公司研发进展 - 甘李药业全资子公司甘李药业山东有限公司于12月8日收到国家药品监督管理局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验 [1] - GLR1044注射液是达必妥(度普利尤单抗)的生物类似药 [1] 产品与适应症 - GLR1044注射液用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎 [1]

公司研发进展 - 公司全资子公司甘李药业山东有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - GLR1044注射液是达必妥（通用名：Dupilumab，度普利尤单抗）的生物类似药[1] - 该药物拟用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎[1] 药品信息 - 药物临床试验批准通知书的受理号为CXSL2500849，通知书编号为2025LP03316[1]

进博会作为合作平台 - 第八届中国国际进口博览会于11月5日至10日在上海举办，是全球优质资源进入中国的超级窗口 [1] - 京东健康在进博会期间与礼来、诺和诺德、拜耳、阿斯利康、GNC、善存、欧姆龙、雅培等多家国际医药、营养保健、医疗器械品牌达成或深化战略合作 [1] - 合作覆盖慢病管理、女性健康、肿瘤防治、营养保健等全健康场景 [1] 新品首发与供应链能力 - 线上渠道已成为跨国药企创新药落地中国的首选阵地，诸多进博新品选择在京东健康首发 [3] - 强生创新制药的靶向药甲磺酸兰泽替尼片在完成药检后，仅用5分钟便在京东健康上线，实现快速触达目标患者 [3] - 京东健康通过提前与药企深度协同，基于历史数据、市场调研和患者洞察，对新药的首发需求量、地域分布和用户画像进行精准预测 [3] - 公司覆盖B2C+O2O+线下门店的全渠道体系，实现新药上市即全网覆盖 [3] 营养保健新品合作与精准营销 - 多款营养保健新品在京东健康全网首发，包括Noromega的金标海豹油、NYO3的LPC脑黄金等产品，涵盖心血管养护、青少年视力保健等多重场景 [4] - 京东健康拥有超过2亿年度活跃用户，利用大数据和AI技术精准识别并触达潜在需求者，提升新品曝光效率与市场认可度 [4] - 合作延伸至共同市场目标，例如GNC与京东健康将在心脑血管健康领域开展战略协同，善存将联合编制《大脑维生素白皮书》 [4] 慢病管理的数智化解决方案 - 慢性病导致的死亡人数占总死亡人数的比例超过80%，慢病管理已上升为国家战略 [6] - 阿斯利康与京东健康升级合作，聚焦三高慢病管理，加强患者教育和提供居家健康管理解决方案 [6] - 公司通过京东互联网医院提供三甲医院专家在线咨询，京东到家快检提供血糖等相关检测服务，检测报告同步至医生端后生成个性化用药方案并送药上门 [6] - 赫力昂与京东健康启动慢病人群营养管理合作，整合医-药-患生态资源与科研优势，引导全周期营养管理意识 [7] 人工智能与智能健康生态 - 中国在线慢病管理市场预计从2023年的455亿元增长到2030年的6000亿元，年复合增速高达44.5% [7] - 京东健康拥有包括AI医生大为、AI营养师小晶等十多类专业服务智能体，以及超过1000名来自全国400余家三甲医院的专家医生智能体 [7] - AI技术应用整合了智能监测、健康科普、慢病随访、疾病预防等全方位数据信息 [8] - 公司与欧姆龙、雅培等医疗器械企业合作，在血糖、血压等慢病管理领域推进智能硬件设备与健康数据互联，构建硬件-软件-服务-生态四位一体的智能健康管理新生态 [8] 生态共建与渠道模式创新 - 进博会已升级为全球健康领域生态共建的核心枢纽，京东健康推动合作从单一商品流通向全产业链价值共生转型 [10] - 公司打造一对多合作新模式，药企只需与单一平台合作即可借助其全渠道服务网络触达多类市场，大幅降低渠道拓展成本 [11] - 数字化营销能力通过用户画像分析、场景化内容营销、医患教育体系搭建，助力药企实现从流量获取到用户价值深耕的升级 [11] - 未来公司将持续深化生态协同，引入更多创新产品并完善医、检、诊、药全链路服务 [11]

公司核心产品进展 - 全球领先生物医药企业赛诺菲在进博会重点展示其产品达必妥（度普利尤单抗），该产品是2025年盖伦奖最佳生物技术产品奖得主，并展示了其在慢性鼻窦炎伴鼻息肉、大疱性类天疱疮等新适应症的突破潜力[1] - 达必妥已连续八年参展进博会，在中国已获批上市跨越皮肤和呼吸疾病领域的七个适应症（及人群），创下多项“首个且唯一”的中国纪录[1] - 达必妥管线内慢性鼻窦炎伴鼻息肉新适应症迎来中国首秀，其补充生物制品许可申请（sBLA）已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，若获批将为国内约3000万患者带来新希望[2][3] - 达必妥在美国FDA已正式批准用于治疗成人大疱性类天疱疮，使其成为该疾病领域首个靶向生物制剂，改变了依赖传统免疫抑制剂和糖皮质激素的治疗格局[3] - 2024年9月，达必妥慢阻肺病适应症率先在中国获批，该审批领先于美国FDA，使其成为当时国内首个且唯一的慢阻肺病靶向治疗药物，终结了该领域十年无创新疗法的僵局[6] - 达必妥预充式注射笔已于今年6月正式上市，其便携性和易操作性适配特应性皮炎、哮喘等慢性疾病患者的长期治疗需求[6] 产品市场表现与准入 - 达必妥自2018年首届进博会完成中国首秀后加速落地，其成人中重度特应性皮炎适应症于2020年6月提前2年获批上市，从获批到正式供药仅耗时25天，刷新了生物制剂在华上市速度纪录[5] - 该产品在上市5个月后就成功纳入国家医保目录，大幅降低患者用药负担[5] - 截至目前，达必妥已在中国上市了七个适应症（及人群），涵盖了皮肤和呼吸两大治疗领域[7] 行业疾病负担与市场机会 - 我国慢性呼吸系统疾病防控形势严峻，慢阻肺病死亡人数居全球首位，总患病人数约1亿，其中40岁以上人群患病率达13.7%，年死亡近100万人，且该领域已超过十年没有新型疗法突破[5] - 我国20岁以上哮喘患者超4500万，其中55%-70%患者处于疾病控制不佳状态，约90%中-高剂量ICS治疗方案控制不佳的哮喘由2型炎症驱动[6] - 大疱性类天疱疮是一种好发于老年人的慢性复发性自身免疫性皮肤病，随人口老龄化该疾病全球发病率呈上升趋势，患者此前临床治疗预后较差，死亡率达20.6%-63.1%[4] - 慢性鼻窦炎伴鼻息肉患病率在过去25年持续上升，患者合并哮喘、变应性鼻炎等共病风险较高，例如该病患者中高达65%合并哮喘，高达76%合并过敏性鼻炎[3][8] 公司战略与行业生态构建 - 公司未来将继续推动达必妥更多适应症在中国获批，进一步覆盖皮肤、呼吸、耳鼻喉等领域，让产品惠及更广泛患者群体[7] - 公司目前覆盖免疫、罕见病、肿瘤等疾病领域，以单克隆抗体药物为核心，其中自免产品线是重点发力方向[7] - 作为2型炎症治疗领域的标杆药物，达必妥是一种全人源单克隆抗体，通过精准抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号转导发挥作用，为多种2型炎症相关疾病的治疗提供了“对因治疗”的创新方案[8] - 本届进博会上，多方发起“推动2型炎症管理”倡议，旨在推动诊疗观念从“对症治疗”到“对因治疗”、诊疗模式从“专病专注”到“共病共管”的双重转变[9] - 公司联合多方发起倡导，全面推动皮肤健康的认知普及与诊疗规范化，助力消除大众对特应性皮炎等疾病的认知误区[9]

公司概况与上市计划 - 湖南麦济生物技术股份有限公司向港交所主板递交上市申请 中金公司为独家保荐人[1] - 公司是一家处于注册临床阶段的生物制药公司 专注于过敏性及自身免疫疾病以及其他炎症与免疫性疾病领域[1] - 自主研发并建立由八款创新候选产品组成的管线 包括核心产品MG-K10、关键产品MG-014及MG-013[1] - IPO融资重点继续投入MG-K10相关产品的研发和临床试验 推动哮喘、慢性阻塞性肺病、慢性自发性荨麻疹等疾病的临床试验[1] 核心产品MG-K10 - MG-K10是一种潜在同类最佳、自主研发、处于注册临床阶段的长效抗IL-4Rα抗体[3] - 针对特应性皮炎及哮喘等八种适应症进行或计划进行临床试验[3] - 已完成或正针对四种适应症进行的九项临床试验 预计2025年提交NDA申请[3] - 安全性优于现有疗法 降低特应性皮炎中的结膜炎及注射部位反应等不良事件的发生率[3] - 直接对标赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（达必妥） 后者2023年全球销售额达117亿欧元 中国市场规模近20亿元[3] - 为全球临床研发进展最快的哮喘治疗候选药物之一[6] - 计划2026年拓展新加坡市场[7] 行业市场数据 - 2023年全球过敏性疾病药物市场规模为618亿美元 预计到2032年将扩大至1,222亿美元 年均增速达7.9%[4] - 2023年中国过敏性疾病药物市场规模为72亿美元 预计到2032年将达310亿美元 年均增速达17.5%[4] - 当前在中国、美国 获批上市的特应性皮炎相关治疗药物分别仅有2款和4款[6] - 全球有46种用于治疗哮喘的生物制剂处于临床阶段 包括五种抗IL-4R单抗及12种抗TSLP单抗[6] 研发与财务状况 - 2023年至2025年一季度研发费用分别为1.66亿元、1.5亿元及0.24亿元[8] - 用于核心产品MG-K10的研发开支为1.37亿元、1.38亿元及0.22亿元 占同期总研发成本的82.3%、92.1%及90.6%[8] - 2023年至2025年一季度分别实现营收872.2万元、2.4万元和0元 收入主要来源于向第三方提供研发服务收入[8] - 同期分别录得净亏损2.53亿元、1.78亿元和0.27亿元[8] 融资与商业化布局 - 已完成4轮融资 投后估值达62亿元[6] - IPO募资中 8亿元将用于MG-K10产业化 4亿元投入管线研发[6] - 与康哲药业集团签订授权协议 授予其MG-K10的独家商业化权利[9] - 在中国和新加坡针对某些适应症共同开发MG-K10 未来按销售情况按比例分成[9] - 面临包括达必妥在内的至少5款竞品的直接竞争[10] - 预计MG-K10上市后年销售峰值约12亿元[10]