公司合作与战略 - 甘李药业与晶泰控股达成代谢疾病领域AI多肽创新药的研发合作及AI技术平台使用授权协议 [1] - 合作基于晶泰控股的AI多肽研发专有平台PepiX，旨在加速新型多肽创新药物的发现与开发进程 [1] - 公司认为合作最直接的影响是提升研发效率，AI能在早期发现环节更快、更准地找到有潜力的候选药物，加速管线布局 [1] - 更深层的意义在于推动创新能力实现跨越式提升，加速公司在代谢病领域的布局，为开发“下一代”疗法开辟新空间 [1] 行业背景与趋势 - 随着人工智能技术的发展，医疗行业正经历深刻变革，AI已成为突破“研发效率低、成本高”瓶颈的关键工具 [1] - 在药物发现上，AI可通过大数据分析预测药物作用靶点和副作用 [1] - 从市场潜力看，AI医疗的商业化潜力正在加速释放，2024年全球AI医疗市场规模约为116.6亿美元，预计2024年至2029年复合增长率为25.83% [2] 行业挑战 - AI在医疗领域的应用面临医疗数据“敏感性”与“共享需求”之间的矛盾、算法透明度问题以及复合型人才短缺等挑战 [2] - 保障AI系统的可靠性和安全性也是行业发展过程中的重要议题 [2]

合作核心内容 - 甘李药业与晶泰科技于12月9日宣布达成研发合作及技术平台使用授权协议 [1] - 合作聚焦于代谢疾病领域的AI多肽创新药研发 [1] - 甘李药业将基于晶泰科技的AI多肽研发专有平台PepiX™进行药物发现与开发 [1] 合作目标与领域 - 合作旨在加速新型多肽创新药物的发现与开发进程 [1] - 研发将聚焦于代谢疾病领域的核心未满足治疗需求 [1]

公司研发进展 - 甘李药业全资子公司甘李药业山东有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》 [2] - 该药物临床试验批准通知书的受理号为CXSL2500849，通知书编号为2025LP03316 [2]

公司研发进展 - 甘李药业全资子公司甘李药业山东有限公司于12月8日收到国家药品监督管理局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验 [1] - GLR1044注射液是达必妥(度普利尤单抗)的生物类似药 [1] 产品与适应症 - GLR1044注射液用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎 [1]

公司研发进展 - 甘李药业全资子公司甘李药业山东有限公司收到国家药监局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - GLR1044注射液是达必妥®(通用名：Dupilumab，度普利尤单抗)的生物类似药[1] - 该药物拟用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎[1] 药品注册信息 - 药物临床试验批准通知书的受理号为CXSL2500849[1] - 药物临床试验批准通知书的通知书编号为2025LP03316[1]

公司研发进展 - 公司全资子公司甘李药业山东有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - GLR1044注射液是达必妥（通用名：Dupilumab，度普利尤单抗）的生物类似药[1] - 该药物拟用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎[1] 药品信息 - 药物临床试验批准通知书的受理号为CXSL2500849，通知书编号为2025LP03316[1]

公司研发进展 - 甘李药业全资子公司甘李药业山东有限公司收到国家药监局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - GLR1044注射液是达必妥®（通用名：Dupilumab，度普利尤单抗）的生物类似药[1] - GLR1044注射液的适应症为用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎，可与或不与外用皮质类固醇联合使用[1] 目标疾病市场概况 - 特应性皮炎（AD）是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，全球范围内患病人数高达2.04亿[2] - 在中国，AD成人患病率约为10.6%，发病率近年来呈逐年上升趋势[2] - 中国AD患者中，中重度患者的比例近30%，至2020年患者总数已超过6700万人（其中轻度患者4870万人，中重度患者1870万人）[2] - 预计到2025年，中国AD患者总数将超过7500万人[2] - AD病程可持续数十年，中重度AD成人患者的病程甚至持续25～30年[2]

新产品研发 - 甘李药业子公司收到GLR1044注射液《药物临床试验批准通知书》[1] - 截至2025年9月30日，GLR1044项目累计投入研发费用6572.45万元[4] - 产品将开展临床试验，成功后申报生产[2] 市场数据 - 2020年中国特应性皮炎患者超6700万人，预计2025年超7500万人[4] - 2024年度度普利尤单抗注射液全球销售额为130.72亿欧元[4]

公司研发进展 - 公司全资子公司甘李药业山东有限公司近日获得国家药监局下发的关于在研药品GLR1044注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - GLR1044注射液是达必妥®（通用名：Dupilumab，度普利尤单抗）的生物类似药[1] - 该药品适应症为用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎 可与或不与外用皮质类固醇联合使用[1] 目标疾病市场概况 - 特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病 全球范围内此病患病人数高达2.04亿[2] - 在中国 成人特应性皮炎的患病率约为10.6% 且发病率近年来呈逐年上升趋势[2] - 中国中重度患者的比例近30% 至2020年患者总数已超过6700万人 其中轻度患者4870万人 中重度患者1870万人[2] - 预计到2025年中国特应性皮炎患者总数将超过7500万人[2] - 该病病程可持续数十年 中重度成人患者的病程甚至持续25～30年[2]

公司研发进展 - 公司全资子公司甘李药业山东有限公司获得国家药监局对在研药品GLR1044注射液的药物临床试验批准通知书 [1] - GLR1044注射液为达必妥（度普利尤单抗）的生物类似药 适应症为外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎 [1] - 截至2025年9月30日 公司在GLR1044项目中累计投入研发费用6572.45万元人民币 [1] 产品与市场定位 - 在研产品GLR1044是达必妥（度普利尤单抗）的生物类似药 [1] - 该产品目标适应症为成人中重度特应性皮炎 [1]