指数表现 - 中证香港创新药指数(931787)上涨0 74% 成分股丽珠医药(01513)上涨15 75% 复星医药(02196)上涨7 14% 绿叶制药(02186)上涨6 55% 康方生物(09926)上涨4 72% 宜明昂科-B(01541)上涨4 00% [1] - 港股创新药ETF(513120)上涨1 34% 冲击6连涨 近一年累计上涨超100% [1] - 港股创新药ETF近1年净值上涨108 39% QDII股票型基金排名1/122 居于前0 82% [2] 流动性及规模 - 港股创新药ETF盘中换手38 19% 成交53 88亿元 近1周日均成交78 88亿元 医药类居首 [1] - 港股创新药ETF最新规模达139 98亿元 居港股医药类ETF第一 [1] - 近22个交易日内有13日资金净流入 合计吸金10 65亿元 [1] 收益能力 - 自成立以来最高单月回报为23 82% 最长连涨月数为5个月 最长连涨涨幅为59 64% 上涨月份平均收益率为7 75% [2] - 近3个月超越基准年化收益为10 33% [2] 指数构成 - 中证香港创新药指数选取不超过50家主营业务涉及创新药研发的上市公司证券 前十大权重股合计占比67 94% [2] - 前十大权重股包括信达生物(01801) 药明生物(02269) 百济神州(06160) 康方生物(09926) 石药集团(01093)等 [2] 政策支持 - 国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》 提出5方面16条措施 包括加大研发支持 医保准入 临床应用等 [3] - 首个由商保参与制定的创新药目录有望于2025年内推出 创造比医保谈判更宽松的定价环境 [3] - 商业健康险未来增量空间值得期待 长期内保费和创新药支付规模有望呈数十倍增长 [3] 产品特性 - 港股创新药ETF(513120)支持T+0交易 提高资金使用效率和流动性 [3]

港股医药板块表现 - 中证港股通医药卫生综合指数(930965)上涨1.50% [1] - 成分股丽珠医药(01513)上涨11.16%，绿叶制药(02186)上涨8.55%，复星医药(02196)上涨8.08%，康方生物(09926)和亚盛医药-B(06855)跟涨 [1] - 香港医药ETF(513700)上涨1.72%，最新价报0.65元，冲击4连涨 [1] 国家医保政策动态 - 2025年国家医保局新增商保创新药目录，调整于7月11日正式启动，申报时间为7月11日至20日 [1] - 商保创新药目录聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著但超出"保基本"定位的药品 [1] - 交银国际预计首个商保创新药目录将于2025年内推出，旨在纳入超出基本医保保障范围的品种 [2] 创新药行业前景 - 商保创新药目录有望创造比医保谈判更宽松的定价环境，并在挂网、入院、特例单议机制等方面享受和医保目录相似的待遇 [2] - 商业健康险未来增量空间值得期待，长期内保费和创新药支付规模有望呈数十倍增长 [2] - 港股创新药行情核心驱动力是价值重估，当前估值仍具吸引力，看好板块整体继续修复的机会 [2] 指数与ETF信息 - 中证港股通医药卫生综合指数从港股通范围内选取50只流动性较好、市值较大的医疗卫生行业上市公司证券作为样本 [2] - 截至2025年6月30日，前十大权重股合计占比59.44%，包括信达生物(01801)、药明生物(02269)、百济神州(06160)等 [2] - 香港医药ETF(513700)场外联接包括A类021088、C类021089和I类022844 [3]

港股市场表现 - 恒生指数上涨0 28%至24658点 恒生科技指数上涨0 61% 早盘成交额达1579亿港元 [1] - 恒生生物科技指数持续走强 丽珠集团(01513)涨12 69% 绿叶制药(02186)涨7 69% 复星医药(02196)涨超6% 康方生物(09926)涨6 88% [1] 生物医药行业 - 国家医保局2025年将新增商保创新药目录 重点支持临床价值高但支付存在瓶颈的新药 [1] - 丽珠医药(01513)心血管创新药H001胶囊完成II期临床试验患者入组 [2] 互联网与消费 - 快手-W(01024)股价创两年新高 瑞银预计其Q2广告业务加速 可灵业务存在估值提升空间 [1] - 同程旅行(00780)涨3 32% 携程集团-S(09961)涨2 57% 显示OTA行业竞争格局稳定 [1] - 安踏体育(02020)涨2 73% 上半年安踏品牌零售额同比实现中单位数增长 [1] 半导体与工业 - 英诺赛科(02577)涨6 41% 计划五年内大幅提升8英寸氮化镓晶圆产能 [2] - 重庆机电(02722)大涨17% 受益于国内AIDC催化 旗下重庆康明斯为发动机供应商 [2] 农业与化工 - 中国心连心化肥(01866)涨3 83% 机构预计钾肥行业景气度年内将持续 [2] 金融与资本运作 - 九方智投控股(09636)涨10 18% 拟配股融资7 46亿港元用于链上金融资源开发 [3] 业绩预警 - 思摩尔国际(06969)跌3 55% 预计上半年净利润同比下降21%-35% [4] - 康龙化成(03759)跌5 24% 预期上半年归母净利润同比下降36%-39% [5]

审批透明度提升 - 美国FDA首次大规模公开202封药品审批拒绝函（CRL），覆盖2020至2024年期间 [1] - 长期存在药企刻意回避85%关于安全性和有效性关键问题的现象，CRL全文公开后将难以模糊真相 [2] 中国药企被拒案例 - 浙江创新生物：盐酸万古霉素注射液三次被拒，生产设施屡次不合规，标签温度标注漏掉"华氏度符号"，安全性报告存在重大疏漏 [3] - 绿叶制药：利培酮注射剂两度被拒，关键临床试验中3名患者出现无法解释的血药浓度突增，"剂量突释"风险未解决 [3] - 百奥泰：贝伐珠单抗生物类似药因分析方法缺陷被拒，关键药效数据因实验未达标遭弃用，微生物学与生产控制环节漏洞频出 [3] - 康方生物：派安普利单抗因临床数据不足遇阻，疗效未显著优于现有疗法，生产细胞库不稳定，但经整改后于今年4月获批两项鼻咽癌适应症 [3] 行业影响与趋势 - 案例暴露中国药企出海共性软肋：临床设计缺陷、生产质控疏漏、生物等效性证据不足 [4] - 康方生物经历显示CRL不是终点，补充数据后仅用三个月便成功逆转获批 [4] - 审批透明度提升要求药企将合规意识融入研发全链条，为真正具备硬实力的创新者扫清迷雾 [4]

事件概述 - 康方生物附属公司销售人员伪造印章和处方签套取临床研究抗癌药流入市场 重庆市药监局通报调查结果 公安机关对相关人员进行法制教育和批评 [1][2][4] - 涉及药品为卡度尼利单抗注射液 市场销售价13220元/支 2022年6月获批上市 适用于复发或转移性宫颈癌治疗 [2][3] - 两名宫颈癌患者通过非正规渠道获取药品 其中李某美获取70支（自费购买6支79320元 慈善赠药5支 临床研究药品59支） 唐某莲获取90支（自费购买6支79320元 慈善赠药6支 临床研究药品78支） [3] 违规操作细节 - 销售人员伪造重庆医科大学附属第二医院和重庆市中医院研究立项文件及伦理审批材料 从企业套取标注"仅供临床研究使用"的药品 [4] - 药品经冷链配送至重庆和平新健康欣特健康管理连锁有限公司沙坪坝药房等3家药店 由患者免费领取 [4] - 销售人员承诺患者购买6支即可免费获赠1年用药（超出正规慈善项目"买1送1 累计满12支赠1年用药"规则） [3] 医疗行为问题 - 医生李某向患者推荐院外购药渠道 违反《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则》 [7] - 医生李某存在应患者要求补开处方的违规行为 被给予警告、约谈、暂停处方权等处理 [7] - 肿瘤医院因行风教育不到位、处方管理漏洞被重庆市卫生健康委约谈并责令限期整改 [7] 调查结论 - 公安机关认定销售人员伪造行为尚不构成刑事犯罪 已进行法制教育和批评 [1][5] - 暂未发现医生与销售人员存在利益往来行为 纪检监察机关仍在进一步调查中 [1][7] - 康方药业临床研究项目管理问题线索已移送企业所在地药品监管部门调查处置 [1][5] 药品安全相关 - 患者李某美出现免疫检查点抑制剂相关肺炎 卡度尼利单抗说明书载明单药治疗发生免疫相关性肺炎比例为1.7% [6] - 患者在用药期间多次胸部检查未发现异常 直至2025年2月才提示肺部感染和间质性肺炎可能 [6] - 销售人员于2024年9月18日通过微信向患者发送电子版药品说明书 [6]

52周新高股票表现 - 截至7月14日收盘 共有138只股票创52周新高 其中绿心集团股权(02999)、欧科云链(01499)、珠江钢管(01938)创高率位列前三 分别为70.00%、48.39%和33.33% [1] - 创高率超过30%的股票包括伟仕佳杰(00856)32.01%和云知声(09678)20.99% [1] - 创高率在10%-20%区间的股票包括中国诚通发展集团(00217)14.48%、四环医药(00460)14.40%、泰德医药(03880)13.85%等 [1] 52周新低股票表现 - 昊天国际建投(01341)创低率-31.76% 收盘价0.242港元 最低价0.232港元 [4] - 新达控股(08471)创低率-11.11% 收盘价0.094港元 最低价0.088港元 [4] - 百望股份(06657)创低率-9.35% 收盘价17.480港元 最低价16.860港元 [4] 细分行业表现 - 医药行业表现突出 四环医药创高率14.40% 泰德医药13.85% 北海康成-B 12.94% [1] - 比特币相关ETF产品表现活跃 嘉实比特币-U(09439)创高率9.51% 华夏比特币(03042)4.02% FA南方比特币(03066)3.91% [2] - 科技板块中 欧科云链创高率48.39% 硬蛋创新(00400)3.14% 元征科技(02488)3.10% [1][2]

目标价调整与评级 - 交银国际调高康方生物目标价21.7%从115港元升至140港元并维持"买入"评级 [1] - 短期催化剂包括HARMONi研究海外申报及完整数据公布AK112-306研究在ESMO 2025发表2025年第四季度多款产品/适应症医保谈判结果ADC等早期项目推进 [1] 依沃西单抗发展前景 - 依沃西单抗海外审批前景被看好中国内地已启动多项III期研究涵盖患者群体大且治疗手段有限的适应症 [1] - 依沃西取代PD-(L)1单靶成为新一代I/O基石药物的路径逐步清晰 [1] - 依沃西中国经PoS调整销售高峰被上调至71亿元人民币 [1] 卡度尼利单抗进展 - 卡度尼利单抗获批第三项适应症用于一线宫颈癌全人群并有机会参与下半年医保谈判 [2] - 海外启动卡度尼利联合仑伐替尼的II期研究未来2-3年内可能看到卡度尼利等资产在海外注册上市BD的潜在路径 [2] ADC开发战略 - 公司首个ADCHER3进入临床首个双抗ADCAK146D1完成首例病患入组 [2] - 差异化靶点和产品布局致力于打造"I/O + ADC 2.0"策略驱动管线价值长期持续兑现 [2]

事件背景 - 重庆市2名宫颈癌患者使用临床研究抗癌药卡度尼利单抗引发社会关注 联合调查组对医生行为、药品来源、质量等展开核查[1] - 患者李某美2013年确诊宫颈癌 2023年复发后PD-L1检测阳性 医生推荐使用已上市的卡度尼利单抗 患者自行联系康方药业销售人员购买[2] - 患者唐某莲2017年确诊宫颈癌 2024年复发后医生推荐使用卡度尼利单抗替代帕博利珠单抗 同样自行联系销售人员购药[2] 医生行为核查 - 医生李某根据诊疗指南推荐已获批的卡度尼利单抗属正常诊疗范畴 但向患者推荐销售人员冉某元违反廉洁从业准则[5] - 医生李某存在应患者要求补开处方的违规行为 被给予警告、约谈、暂停处方权等处理 涉事医院被约谈整改[5] - 调查暂未发现医生与销售人员存在利益输送 纪检监察机关仍在进一步调查[5] 药品获取渠道 - 卡度尼利单抗2022年6月上市 售价13220元/支 患者可通过自费购买、慈善赠药(买1送1)、临床研究三种途径获取[6] - 两名患者均通过购买6支获赠1年用药的方式获取药品 李某美共获70支(自费6支79320元) 唐某莲获90支(自费6支79320元)[7] - 该药于2025年1月纳入医保 患者实际支付300-1000元/支 两名患者自费购药均发生在纳入医保前[7] 临床研究药品问题 - 患者使用的"临床研究药品"标注来自两家医院 但调查发现医院并未开展相关研究 系康方药业销售人员伪造材料套取[8] - 销售人员伪造医院研究立项文件、伦理审批文件等 从企业套取药品并通过三家合作药店发放给患者[8] - 涉事药店因违规存储发放研究药品被警告处罚 销售人员伪造印章和处方行为被公安机关批评教育[8][9] 药品质量核查 - 患者使用的标注"仅供临床研究使用"的卡度尼利单抗属于已上市药品 不是临床试验药品 与市售药品生产工艺一致[10][11] - 药品批准文号为"国药准字S20220018" 生产质量管理符合规范 未发现质量问题[10][11] 涉事诊所问题 - 患者在某个体诊所输注药品 诊所具备合法资质但依据伪造处方操作 存在核查不严、文书不规范等问题[12] - 诊所被警告并罚款41万元 涉事医生被警告罚款15万元 均纳入信用监管[12] 后续整改措施 - 重庆市开展医疗质量安全、医德医风专项整治 排查临床研究药品管理风险[12] - 修订完善诊所输液、药店药品存储、临床研究药品管理等制度 防止类似问题再次发生[12]

基本情况 - 患者李某美于2013年6月被诊断为宫颈癌并进行手术治疗 2016年8月起在重庆大学附属肿瘤医院进行后续治疗 2023年8月病情复发并转移 医生李某推荐使用卡度尼利单抗注射液 患者自行在院外购买使用该药 [2] - 患者唐某莲于2017年6月被诊断为宫颈癌并进行手术治疗 2024年1月诊断为宫颈癌术后复发并转移 医生李某推荐使用卡度尼利单抗 患者自行在院外购买使用该药 [2] 核实处置情况 医生李某医疗行为 - 医生李某向患者唐某莲推荐销售人员冉某元 违反了《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》 存在应患者要求补开处方的违规行为 给予警告、约谈、暂停处方权等处理 [5] - 医生李某与销售人员冉某元暂未发现存在利益往来行为 纪检监察机关正在进一步调查 [5] 患者获取药品 - 卡度尼利单抗于2022年6月28日获批上市 市场销售价格13220元/支 患者可通过自费购买、慈善赠药、入组临床研究项目等途径获取 [6] - 患者李某美共获取药品70支 其中自费购买6支（79320元）、获慈善赠药5支、免费领取临床研究药品59支 [6][7] - 患者唐某莲共获取药品90支 其中自费购买6支（79320元）、获慈善赠药6支、免费领取临床研究药品78支 [7] - 该药品于2025年1月1日纳入国家医保药品目录 患者实际支付费用300-1000元/支 [7] 临床研究药品来源渠道 - 康方药业重庆销售人员伪造医院研究立项文件、伦理审批文件等材料 从企业套取临床研究药品 经冷链配送至3家药店 由患者免费领取 [8] - 康方药业销售人员实施了伪造印章、伪造医生处方签的行为 公安机关已对相关人员进行法制教育和批评 [8] - 3家药店因不符合《药品经营质量管理规范》被给予警告处罚 [9] 涉事药品质量 - 患者使用的标注有"仅供临床研究使用"字样的药品属于"临床研究药品" 不是尚未批准上市的"临床试验药品" 未发现存在质量不合格的情况 [10] 涉事诊所 - 患者领取药品后到沙坪坝区刘某芬诊所输注 该诊所具备合法资质 但存在医务人员未认真核查药品、未规范书写医疗文书等违规行为 被给予警告 罚款4.1万元 涉事医生被警告 罚款1.5万元 [11]

依沃西单抗海外注册和适应症拓展 - 合作伙伴Summit Therapeutics将基于III期HARMONi研究数据向FDA递交依沃西单抗治疗2L+ EGFRm NSCLC的上市申请[1] - HARMONi研究中依沃西疗效明显优于现行化疗方案[1] - 中国内地启动多项III期研究包括一线结直肠癌、一线胰腺癌、PD-(L)1耐药NSCLC等大患者群体适应症[1] - 上调依沃西中国经PoS调整销售峰值至71亿元人民币[1] 卡度尼利单抗开发进展 - 获批第三项适应症用于一线宫颈癌全人群[2] - 有机会参与下半年医保谈判[2] - 海外启动卡度尼利联合仑伐替尼II期研究针对阿替利珠+贝伐治疗失败的二线肝癌[2] 差异化ADC开发战略 - 首个ADC（HER3）进入临床[2] - 首个双抗ADC AK146D1（全球首款TROP2/Nectin4 ADC）完成首例患者入组[2] - 公司打造"I/O + ADC 2.0"战略把握蓝海市场新机遇[2] 目标价调整 - DCF模型向前滚动一年[2] - 结合更高AK112长期销售预测[2] - 上调目标价至140港元（原115港元）[2] 短期重点催化剂 - HARMONi研究海外申报及完整数据公布[3] - AK112-306研究（头对头替雷利珠治疗1L鳞状NSCLC）在ESMO 2025上发表[3] - 4Q25多款产品/适应症医保谈判包括卡度尼利一线胃癌和一线宫颈癌、依沃西一线PD-L1+ NSCLC、AK101和AK102[3] - ADC等早期项目推进[3]