肿瘤免疫治疗市场格局演变 - 核心观点：肿瘤免疫治疗从PD-1抑制剂单药时代进入以“IO+ADC”联合疗法为核心的2.0时代，市场竞争加剧，增长动力转换 [1] - 全球肿瘤药物市场规模从2020年1680亿美元增长至2024年2470亿美元，年复合增长率10.2% [1] - PD-1抑制剂市场红利减弱，默沙东K药前三季度销售额233.03亿美元，同比增速放缓至8%；BMS O药收入73.56亿美元，同比增长8% [1] - ADC领域增长迅猛，全球市场规模突破350亿美元，年复合增长率高达41.7% [1] 跨国药企战略布局 - 默沙东通过收购与合作密集构建“PD-1+ADC”治疗矩阵，旨在延长K药生命周期并拓展至更早期治疗人群 [2] - 默沙东与科伦博泰、第一三共等企业合作，引进TROP2 ADC、HER3 ADC等多款在研产品 [2] - 2023年4月，FDA加速批准K药联合Padcev（ADC）一线治疗特定尿路上皮癌，为首款获批的PD-1抗体与ADC联合疗法 [2] - BMS“O+Y”双免组合新增肝细胞癌一线治疗适应症，推动中国晚期肝细胞癌治疗进入“双免时代” [3] 关键临床进展与数据 - 2025年ESMO年会公布KEYNOTE-905研究进展，K药联合Padcev在肌层浸润性膀胱癌患者中，较单纯手术组疾病复发、进展或死亡风险降低约60% [3] - 联合组病理完全缓解率（pCR）高达57.1%，对比单纯手术组的8.6% [3] - 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43在非小细胞肺癌患者中显示出积极疗效，鳞状NSCLC患者客观缓解率（ORR）达33.3%，EGFR野生型非鳞状NSCLC患者ORR达47.4% [4] - HLX43在晚期脑转移NSCLC患者中ORR为30.0%，疾病控制率（DCR）达90.0% [4] 中国创新药企进展与行业趋势 - 中国创新药企快速跟进“PD-1+ADC”赛道，行业竞争向“双抗/多抗+ADC”进阶 [3][5] - 复宏汉霖基于HLX43的积极数据，计划启动8项肺癌三期临床研究 [4] - 荣昌生物推进CLDN18.2 ADC（RC118）联合PD-1/VEGF双抗（RC148）的研究，用于胃食管癌患者，初步数据显示出可观的缓解率与PFS改善趋势 [5] - 辉瑞在收购三生制药PD-1/VEGF双抗SSGJ-707后，明确表示将探索该双抗与ADC的联合应用 [5] 未来研发方向与挑战 - 下一代“IO+ADC”被视为肿瘤领域的制高点，预计将成为跨国药企商务拓展的重点 [6] - 克服免疫耐药是未来关键挑战，策略包括开发双特异性抗体、ADCs、T细胞衔接器等 [5] - 临床合作模式趋向灵活，公司可根据数据优势选择自主推进核心项目或联合开发 [6]

肿瘤免疫治疗市场格局演变 - PD-1抑制剂K药和O药上市十年后重塑多种癌症治疗标准 [1] - 关键专利临近到期及生物类似药涌入导致头部产品市场份额面临挤压 [1] - 全球肿瘤药物市场规模从2020年1680亿美元增长至2024年2470亿美元 年复合增长率10.2% [1] - PD-1抑制剂增长红利减弱 ADC领域全球市场规模突破350亿美元 年复合增长率高达41.7% [1] 跨国药企战略布局 - 默沙东通过收购和合作构建PD-1+ADC治疗矩阵 包括ROR1 ADC、TROP2 ADC等多款在研产品 [2] - 默沙东核心逻辑是通过联合疗法延长K药生命周期 将适用人群推进至一线或更早期 [2] - K药联合Padcev获FDA加速批准 成为首款获批治疗特定尿路上皮癌的PD-1抗体与ADC联合疗法 [2] - KEYNOTE-905研究显示K药联合Padcev使疾病复发、进展或死亡风险降低约60% 病理完全缓解率达57.1% [3] - BMS纳武利尤单抗+伊匹木单抗双免组合新增肝细胞癌适应症 推动中国晚期肝细胞癌治疗步入双免时代 [3] 中国药企创新进展 - 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43在非小细胞肺癌患者中显示客观缓解率最高达47.4% 疾病控制率达90.0% [4] - 复宏汉霖基于170例患者临床数据 计划启动8项肺癌三期临床研究覆盖多个治疗场景 [4] - 荣昌生物推进CLDN18.2 ADC联合PD-1/VEGF双抗研究 初步数据显示可观缓解率与PFS改善趋势 [5] - 辉瑞收购三生制药PD-1/VEGF双抗后 将探索该双抗与ADC的联合应用 [5] 行业未来发展趋势 - 肿瘤治疗进入以ADC+多靶点为核心的多元竞争时代 行业竞争向双抗/多抗+ADC方向延伸 [1][5] - 下一代IO+下一代ADC将成为肿瘤领域制高点 预期成为跨国药企商务拓展重点 [6] - 临床克服耐药策略多点开花 包括双特异性抗体、ADCs、T细胞衔接器等探索 [5] - 大药企持续扫货中国创新资产 公司不排除对核心项目采用联合开发模式 [6]

公司概况 * 康方生物是一家专注于肿瘤免疫治疗、自身免疫性疾病及其他适应症创新药物研发与商业化的生物制药公司 公司通过双特异性抗体等核心产品引领肿瘤免疫治疗2.0时代的发展 并积极布局ADC、自免及代谢疾病等领域 [2][6][8] 财务表现 * 2025年上半年公司总收入达14.1亿人民币 其中商业化产品销售收入为14.02亿人民币 同比增长49% [3][49] * 商业化销售毛利为11.1亿人民币 较2024年同期的8.89亿人民币增长20% [50] * 研发投入为7.3亿人民币 同比增长23% 销售及市场费用支出6.7亿人民币 同比增长30% 但销售费用率从54.9%优化至47.8% [50][51] * 截至2025年6月30日 公司拥有现金及现金等价物和其他短期金融资产总计71.38亿元人民币 财务状况充裕 [13][50] * 2025年上半年亏损为5.88亿人民币 较去年同期亏损2.49亿元有所增加 主要原因包括参股森美公司导致股权投资损失1.917亿元 研发投入增加1.37亿元 以及股权激励费用增加0.22亿元 [52][53] 商业化进展 * 两个核心双抗产品（AK104卡度尼利和AK112伊沃西）纳入国家医保目录 覆盖超过2000家医院 其中85%实现了双通道准入 [11][20] * 商业化团队规模从2024年底的844人扩展到1221人 增幅达45% 运营效率进一步优化 [11][54] * 2025年上半年共获得四项批准 包括两个新药批准和两个适应症批准 [15] 核心产品与临床进展 **肿瘤领域产品** * **AK112（伊沃西，PD-1/VEGF双抗）**：其301研究在EGFR TKI耐药适应症中实现了OS阳性 是全球首个在此领域取得该结果的IO药物 该适应症已纳入医保 Harmony A研究的OS最终分析显示统计学显著和临床获益显著 目前已在国内外启动十余个三期临床研究 覆盖不同类型的肺癌患者和多个冷肿瘤 正在进行超过30项临床研究 包括13项三期临床试验 [4][23][36] * **AK104（卡度尼利，PD-1/CTLA-4双抗）**：已获批用于宫颈癌和胃癌 并启动多项三期临床注册研究 覆盖肺癌、胃癌、肝癌和宫颈癌等多种癌种 在宫颈癌一线全人群获益方面表现突出 二线治疗完全缓解率（CR）达13.4% 一线治疗CR率达35.6% 与PD-1抑制剂相比 其中位无进展生存期（PFS）从8.2个月显著增加至13.3个月 [4][5][21][31][32] * **派安普利**：公司完全独立自主地完成了其国际多中心临床试验、生产及注册过程 验证了公司的独立自主能力和国际注册系统能力 [10] * **ADC管线**：上半年推出了针对两个靶点的双抗ADC产品（如Her3 ADC、Top2-Matching4双抗ADC）并已进入临床阶段 采用新的连接子和创新制剂方式开发 计划进行单药及联合AK104、AK112的临床试验 [4][48][57] * **CD47靶点（来法利）**：尽管全球行业对该靶点的毒性有所担忧 但公司已启动两项实体瘤的三期研究 并进行血液瘤的随机双盲二期研究 在胃癌患者中 与卡度尼利加化疗相比 加用来法利后的客观缓解率（ORR）从65%提升至78% [10][42][43][44] **自身免疫与代谢领域产品** * **伊鲁西（依洛昔）**：用于中重度银屑病治疗 已获批上市 [11][14] * **一诺奇（古莫奇）**：针对IL-23和IL-12双靶点的单抗 是中国首款且唯一自主创新的此类产品 每年仅需四针 已申报用于银屑病治疗 并于2025年上半年获得强直性脊柱炎三期临床阳性结果 [27][30] * **PCSK9抑制剂**：用于高胆固醇血症 是国内获批产品中唯一专注于心血管超高危人群分层治疗的单抗 [28][29] * **曼多奇（L4R）**：顺利达到了三期临床阳性终点 预计很快将申报上市 并启动了青少年特应性皮炎关键三期研究 [46] 研发策略与未来规划 * 公司发展策略围绕着双抗作为基石 探索IO加化疗、双抗加化疗及双抗加ADC等组合 寻求治疗突破 并计划将PD-1与ADC结合以提升疗效并降低毒性 [6][19] * 未来将继续推进战略升级目标 包括开发肿瘤免疫2.0时代的新产品 加强在ADC、自免及代谢疾病等领域的创新发展 并通过更多国际多中心临床试验将创新药品推向全球市场 [8][9] * 早期研发管线主要集中在肿瘤和免疫相关疾病（包括自免和过敏性疾病） 并重点投入神经系统疾病、代谢及衰老相关疾病领域 [47] * 研发费用占比目标是从当前的50%逐步降低至30%甚至25% 但需平衡创新药的研发投入与商业化经营 [63] 国际市场 * 合作伙伴发布的国际多中心三期临床数据表明 中国数据与全球数据高度一致 伊沃西获得丹药一线肺癌适应症批准 同时新增报批了一线肺鳞癌适应症 [7] * 派安普利是第一个获得美国FDA批准上市的中国自主研发产品 由中国公司全程独立主导研发、临床试验、生产供药和申报 [26] * 公司正在寻求国际合作 为AK104卡度尼利等产品找到最佳全球开发路径和合作方式 [64]