财务业绩 - 2025年上半年营收14.12亿元 同比增长37.75% 其中商业销售收入14.02亿元 同比增长49.20% [1] - 亏损5.88亿元 较上年同期亏损2.49亿元有所增加 [1] - 商业销售收入增长主要源于卡度尼利单抗和依沃西单抗纳入国家医保后带来的销售量增长 [1] - 亏损增加原因包括参股Summit计提股权投资损失由3260万元增至1.92亿元 研发投入由5.94亿元增至7.31亿元 股权激励费用由530万元增长至2720万元 [3] 股价与市值 - 8月27日收盘价159港元/股 跌5.92% 市值1427亿港元 [4] 产品管线 - 共计获批7款产品 包括卡度尼利单抗(PD–1/CTLA–4双抗) 依沃西单抗(PD–1/VEGF双抗) 派安普利单抗等三款PD-(L)1单抗 伊努西单抗(PCSK9单抗) 依若奇单抗(IL-12/IL-23单抗) [4] - 伊努西单抗和依若奇单抗将公司商业化产品范围由肿瘤扩大至代谢/自免领域 [4] - 古莫奇单抗(IL-17单抗)上市申请已获受理 曼多奇单抗(IL-4Rα单抗)III期临床达到终点 计划2026年上半年递交上市申请 [16] 商业化进展 - 销售团队由800余人增至1200余人 覆盖肿瘤和特药两大领域 [4] - 商业化负责人变更为郭永 接替石文俊 [4] 核心产品AK112临床进展 - 国内III期临床HARMONi-A研究达到OS临床终点 取得统计学显著和临床意义显著的OS获益 [7] - 适应证为联合化疗治疗EGFR-TKI治疗后进展的非小细胞肺癌 [8] - 全球III期临床HARMONi研究PFS风险比0.52 OS风险比0.79(p=0.057) [8] - Summit计划基于HARMONi临床试验结果提交BLA [8] - 国内获批一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌适应证 [9] - HARMONi-6研究头对头战胜替雷利珠单抗 第三个适应证上市申请获受理 [10] - 全球III期临床HARMONi-7针对一线治疗PD-L1 TPS≥50%非小细胞肺癌正在入组中 [9] 核心产品AK104进展 - 国内获批三项适应证 覆盖宫颈癌全线和胃癌一线治疗 [10] - 启动联合仑伐替尼治疗二线肝癌的全球多中心注册性II期临床 [10] 研发策略 - 提出"IO2.0+ADC2.0"策略 [10] - IO2.0指PD-1/VEGF双抗作为PD-1单抗的升级版 [12] - ADC2.0指双抗ADC 双毒素 优化血液稳定性等方向 [13] - 自研AK138D1(HER3 ADC)和AK146D1(Trop2/Nectin4 ADC)均处于临床I期 [13] - 信达生物也提出类似"IO+ADC的双重升级"策略 [13] 现金状况 - 截至2025年上半年末 现金及等价物 其他短期金融资产总计71.38亿元 [16]

指数表现 - 截至2025年8月27日11:03，恒生医疗保健指数下跌1.96%，成分股中医脉通领涨4.31%，科伦博泰生物-B领跌6.71% [3] - 恒生港股通创新药精选指数同期下跌2.04%，成分股中晶泰控股领涨3.00%，科伦博泰生物-B领跌6.71% [5] - 恒生医疗ETF下跌0.83%至0.72元，近1周累计上涨0.28%，涨幅排名可比基金第1/3 [3] ETF产品特征 - 恒生医疗ETF盘中换手率达14.51%，成交11.28亿元，近1月日均成交24.27亿元排名可比基金第一 [3] - 港股创新药精选ETF换手率15.85%，成交4917.02万元，近1周日均成交8045.18万元 [5] - 恒生医疗ETF近2年净值上涨54.94%，QDII股票型基金排名15/93，自成立以来超越基准年化收益0.61% [8] - 港股创新药精选ETF自成立以来月盈利概率达100%，最大回撤5.45% [9][10] 估值与持仓结构 - 恒生医疗保健指数最新市盈率32.1倍，处于近3年18.87%分位，估值低于近3年81.13%的时间 [9] - 恒生医疗保健指数前十大权重股合计占比61.67%，包括百济神州、信达生物、药明生物等 [9] - 恒生港股通创新药精选指数前十大权重股合计占比77.82%，百济神州为第一大权重股占比15.61% [11] 行业动态 - 礼来口服GLP-1RA药物orforglipron三期临床成功，在肥胖合并糖尿病患者中72周显著降低体重和A1C [5] - 映恩生物上半年收入12.29亿元，研发投入3.49亿元，调整后利润1.46亿元，8月22日纳入恒生综合指数及恒生港股通生物科技指数 [6] - 康方生物上半年营收14.1亿元同比增长37.8%，但亏损扩大至5.9亿元，现金储备65.9亿元 [6][7] 产品运作指标 - 恒生医疗ETF管理费率0.50%，托管费率0.15%，近1年跟踪误差0.060%为可比基金最高精度 [8][9] - 港股创新药精选ETF管理费率0.50%，托管费率0.10%为可比基金最低，今年以来跟踪误差0.093%为可比基金最高精度 [11] - 恒生医疗ETF近1年夏普比率2.41，今年以来相对基准回撤0.63%为可比基金最小，回撤后修复天数43天 [8][9]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入11.68亿元，同比增长49% [1] - 归母净亏损收窄36%至4.13亿元 [1] - 药品销售收入10.59亿元，同比增长49% [1] - 研发投入7.06亿元，同比增长29% [8] - 货币资金及交易性金融资产余额合计35.07亿元 [3] 核心产品商业化进展 - 特瑞普利单抗国内市场销售收入9.54亿元，同比增长42% [1] - 共有12项适应症在中国内地获批，其中10项纳入国家医保目录 [1][4] - 成为医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗 [4] - 第13项适应症上市申请（联合维迪西妥单抗用于尿路上皮癌）获NMPA受理 [4] 全球化布局 - 特瑞普利单抗已在全球40个国家和地区获批上市 [1][7] - 2025年上半年在澳大利亚、新加坡、阿联酋和科威特获批上市 [1][6] - 与利奥制药达成欧洲商业化协议，涉及1500万欧元首付款及两位数百分比销售分成 [6] - 在10个国家提交上市申请，包括巴西、哥伦比亚、南非等 [7] - 与Coherus、Hikma等合作伙伴在超过80个国家达成商业化合作 [6] 研发管线进展 - PD-1/VEGF双抗JS207处于II期临床，已入组172名受试者 [8][9] - PD-1/IL-2融合蛋白JS213在海外及国内开展I期临床研究 [9] - EGFR/HER3双抗ADC药物JS212进行I/II期临床试验 [9][10] - 抗BTLA单抗tifcemalimab进入III期临床研究 [10] - 皮下注射制剂JS001sc完成非小细胞肺癌III期临床入组 [10] - Claudin18.2 ADC(JS107)和PI3K-α抑制剂(JS105)III期试验预计2025年内启动 [10] 战略与资源分配 - 通过H股配售募集资金净额10.26亿港元，70%用于创新药研发 [10] - 成立创新研究院整合研发资源，形成梯队化在研管线布局 [8] - 聚焦高潜力研发项目，优化业务结构并强化成本控制 [2][8]

报告行业投资评级 - 领先大市 - B（维持）[1] 报告的核心观点 - PD - (L)1 单抗 + ADC 有望成为多种肿瘤一线标准疗法，IO + ADC 有望提升 ORR、克服耐药，迭代肿瘤一线标准疗法，PD - 1 单抗 Keytruda + Nectin - 4 ADC Padcev 一线治疗 la/mUC 已获批上市，PD - 1/L1 单抗联用科伦博泰 TROP2 ADC sac - TMT、荣昌生物 HER2 ADC 维迪西妥单抗在 NSCLC、胃癌有迭代一线标准疗法潜力，PD - 1 单抗 + TROP2 ADC Trodelvy 在 TNBC 的 PFS 优于 PD - 1 + 化疗，复宏汉霖 PD - L1ADC HLX43 在肺癌后线疗效显著，提供免疫耐药新选择，IO + ADC 临床耐受良好 [3] 各部分总结 PD - (L)1 单抗 + TROP2 ADC 疗效情况 - PD - (L)1 单抗 + TROP2 ADC 在一线驱动基因阴性 NSCLC I 期、Ⅱ期（非鳞）临床和一线 TNBC III 期临床 PFS 优于 PD - 1/L1 单抗 + 化疗 [4] - 初治非鳞驱动基因阴性 NSCLC（N = 81）中，截至 2024 年 12 月，TROP2 ADC sac - TMT + PD - L1 单抗塔戈利单抗治疗 ORR 为 59.3%，mPFS 为 15.0 个月（化疗 + PD - 1 的 mPFS 为 9 - 10 个月）[4] - 一线驱动基因阴性 NSCLC 中（n = 96），截至 2024 年 4 月，两药组（Dato - DXd + Keytruda）和 Dato - DXd + Keytruda + 化疗的 cORR 为 54.8%和 55.6%，mPFS 为 11.2 个月和 6.8 个月 [4] - 一线 TNBC(PD - L1≥10%)中，2025 年 5 月，Keytruda + Trodelvy 的 mPFS 为 11.2 个月，PFS HR 为 0.65，26%OS HR 为 0.89（vs Keytruda + 化疗），TNBC 对照组 mPFS 仍低于 Keynote - 355 试验中 PD - L1≥10%表达者 Keytruda 联合化疗的 9.7 个月 [4] PD - 1 单抗 + HER2 ADC 疗效情况 - PD - 1 单抗 + HER2 ADC 在 HER2 高表达胃癌 II/III 期临床 PFS 优于标准疗法 [5] - 在 HER2 高表达胃癌中，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗和维迪西妥联合特瑞普利单抗 + 曲妥珠单抗相比特瑞普利单抗 + 曲妥珠单抗 + CAPOX 化疗疗效显著，ORR 为 66.7% vs 82.4% vs 68.8%；mPFS 未达到 vs 未达到 vs 14.1 个月，PFS HR 为 0.46 和 0.59；12 个月 PFS 率为 66.3%，67%和 53.6% [5] PD - L1 ADC 疗效情况 - PD - L1 ADC 在后线 NSCLC I 期临床抗肿瘤疗效显著 [5] - PD - L1 ADC HLX43 兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫作用，既往中位 3 线 NSCLC 中，HLX43 治疗后 ORR 为 38.5%，中位 PFS 为 5.4 个月，mOS 未达到 [5] - sqNSCLC（n = 15）和非鳞状非小细胞肺癌 nsqNSCLC（n = 6）的 ORR 分别为 40%和 33.3%，DCR 为 73.3%和 100%，脑转移 NSCLC 患者 DCR 为 100% [6]

财务表现 - 2024年32家样本创新药企研发投入672亿元(YOY+7 23%) 高绝对值下仍延续增长趋势 彰显本土创新持续投入趋势 [1] - 2021-2024年22家样本创新药企业销售费用率和研发费用率持续下降 驱动百济神州、信达生物等公司盈利预期改善 [1] - 17家商业化创新药企业2024年产品销售收入达913亿元(YOY+35%) 高基数下增速保持快速增长 [2] MNC布局动态 - MNC一代IO管线布局完善 但二代IO未有显著突破 BMS、辉瑞、默沙东通过license in获取中国管线 [3] - MNC将中国本土创新药(二代IO或ADC)作为重要潜力管线 涉及默沙东、BMS、GSK、BioNTech等企业 [3] - MNC现金流充沛 为持续丰富管线布局提供支撑 在IO+ADC联用新时代更多BD交易值得期待 [3] 本土创新药发展 - 2025年BD交易持续火爆 三生制药(首付款12 5亿美金)、联邦制药(首付款2亿美金)、恒瑞医药(首付款2亿美金)等案例验证全球竞争力提升 [4] - 2024-2025年TROP2 ADC、PD-1/VEGF等重磅靶点药物开启国产商业化 驱动收入/利润加速增长 [4] - 本土PD-1/VEGF、PD-1/IL2等二代IO及ADC研发管线丰富 双抗ADC领域领先优势显著 [4]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[5] 报告的核心观点 - 2024年超预期提前实现盈利目标，预计2025 - 2027年营业收入分别为117.84亿、143.01亿、192.31亿元，通过DCF方法计算公司合理股权价值为957亿港元，鉴于公司商业化加速放量，全球化进展顺利，维持“买入”评级 [5][6] 根据相关目录分别进行总结 市场表现 - 2025年4月9日收盘价42.20港元，一年内最高/最低为52.15/28.65港元，总市值69,552.86百万港元，流通市值69,552.86百万港元，资产负债率39.28% [3] 投资要点 - 盈利预测与估值：2023 - 2027年营业收入分别为62.06亿、94.22亿、117.84亿、143.01亿、192.31亿元，同比增长率分别为36.21%、51.82%、25.08%、21.35%、34.48%；归母净利润分别为 - 10.28亿、 - 0.95亿、7.59亿、14.72亿、31.88亿元，同比增长率分别为52.83%、90.79%、901.92%、93.92%、116.65%；每股收益分别为 - 0.66元/股、 - 0.06元/股、0.46元/股、0.89元/股、1.93元/股；ROE分别为 - 8.2%、 - 0.7%、5.5%、9.6%、17.2% [5] 公司经营情况 - 2024年实现营业收入94.22亿元，同比增加51.8%，按国际财务报告准则计算亏损大幅缩减90.8%至9463.1万元，Non - IFRS净利润3.32亿元，Non - IFRS EBITDA为4.12亿元转正；产品收入82.3亿，同比增长43.6%，授权费收入翻倍至11亿元；研发开支26.81亿元，费用率28.46%，同比减少7.44pct；销售及推广开支43.47亿元，费用率46.14%，同比减少3.83pct；行政及其他开支7.38亿元，费用率7.83%，同比减少4.26pct [6] 战略目标 - 2027年实现200亿产品收入；2030年实现5个管线进入全球三期临床研究 [6] 肿瘤业务 - 已上市药物信迪利单抗(PD - 1)持续扩充适应症，2024年收入5.26亿美元，通过BD引进高潜力管线扩充管线厚度；在研新药积极布局“IO + ADC”，IBI363等药物有积极数据读出，IBI363获FDA两项快速通道认定，具备高价值出海潜力 [6] 代谢与自免业务 - 心血管代谢领域首款商业化产品信必乐于2025年1月纳入NRDL；信必敏于2025年3月获批；战略性基石产品玛仕度肽预计今年有望获批减重和T2D适应症；匹康奇拜单抗NDA已于24年9月获CDE受理 [6] 财务预测摘要 - 损益表：2025 - 2027年营业收入分别为117.84亿、143.01亿、192.31亿元，增长率分别为25.1%、21.4%、34.5%等多项财务指标预测 [7] - 资产负债表：2025 - 2027年货币资金、应收款项等多项资产负债项目预测 [7] - 比率分析：2025 - 2027年每股收益、每股净资产等多项比率指标预测 [7] - 增长率：2025 - 2027年营业收入增长率、EBIT增长率等多项增长率指标预测 [7] - 资产管理能力：2025 - 2027年应收账款周转天数、存货周转天数等多项指标预测 [7] - 偿债能力：2025 - 2027年流动比率、速动比率等多项偿债能力指标预测 [7]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予买入评级，基于DCF模型，给予目标价59.6港元，对应53%的上涨空间 [5][20] 报告的核心观点 - 信达生物是商业化阶段创新药公司，产品多元化且商业化持续放量，肿瘤聚焦“IO + ADC”，非肿瘤领域将迎重磅产品，预计2024 - 2026年收入和归母净利润向好 [2][3][4][5] 公司简介 - 信达生物致力于多疾病领域创新药研产销，超10款创新药国内获批上市，三款产品处NMPA审评阶段，四款创新药进入关键临床阶段，超20款处临床开发阶段 [2][27] - 公司2011年成立，发展历程中与多家企业合作，多款药物获批上市或纳入医保目录，2024年产品收入预计超82亿元，同比增超40%，预计2025年实现non - IFRS EBITDA盈亏平衡，2027年约20款商业化产品，国内销售收入达200亿元 [27][28][29][39][41] - 公司有11款创新药和三款生物类似药国内获批上市，部分产品有多项适应症纳入2024年版国家医保药品目录，2024年上半年三款生物类似药国内样本医院销售额可观 [33][36] - 公司管理团队经验丰富、有国际视野，创始人俞德超博士科研成果显著，各部门负责人履历优秀 [43][45][46] 肿瘤：聚焦“IO + ADC”，着眼下一代创新研发 整体管线 - 肿瘤板块聚焦“IO + ADC”战略，除10款已上市肿瘤创新药，四款双抗、一款三抗、六款ADC及一款双抗ADC产品进入临床阶段，建立了相关技术平台，2025年1月与罗氏就IBI3009达成全球独家许可协议 [47] 信迪利单抗（PD - 1） - 信迪利单抗能阻断PD - 1/PD - L1通路，激活淋巴细胞抗肿瘤活性，PD - 1单抗有广谱性，联合用药成趋势，国内已有11款PD - 1单抗获批上市，信迪利单抗是第二款获批的国产PD - 1单抗 [49][51][55] - 2024年上半年信迪利单抗城市公立样本医院销售额达15.73亿元，同比增长38%，国内样本医院市场份额达24%，位列第二 [57] IBI363（PD - 1/IL - 2） - IBI363是全球首创PD - 1/IL - 2双特异性抗体融合蛋白，能精准激活肿瘤特异性T细胞，降低毒性和免疫原性，开发进度领先 [61][63] - 公司在中国、美国、澳大利亚开展1/2期临床研究，已获FDA两项快速通道资格认定，首个关键注册临床研究已完成首例受试者给药 [63] - 2024年相关临床数据显示，IBI363单药治疗晚期实体瘤疗效和安全性良好，在非小细胞肺癌和黑色素瘤治疗中表现突出 [66][67][69] IBI343（CLDN18.2 ADC）和IBI389（CLDN18.2/CD3） IBI343（CLDN18.2 ADC） - IBI343是创新定点偶联TOPO1i CLDN18.2 ADC，具备高稳定性、高效载荷、体内安全性高的特性，全球尚无CLDN18.2 ADC产品获批上市，信达生物的IBI343开发进度领先 [77][79] - IBI343已进入治疗CLDN18.2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌的三期临床试验，针对1L胰腺癌的二期临床试验已于2025年1月登记，获FDA快速通道资格和NMPA突破性治疗药物品种认定 [79][82] - 2024年ESMO大会公布的Ib期PoC数据显示，IBI343治疗晚期胃癌有效性好，安全性高 [84] 财务数据及盈利预测 | 年份 | 营业收入（百万元） | 同比增长率（%） | 归母净利润（百万元） | 同比增长率（%） | 每股收益（元/股） | 净资产收益率（%） | 市盈率 | 市净率 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 2022 | 4,556 | 6.71 | (2,179) | - | (1.46) | (20.31) | - | 5.02 | | 2023 | 6,206 | 36.21 | (1,028) | - | (0.66) | (8.21) | - | 4.50 | | 2024E | 8,237 | 32.73 | (784) | - | (0.48) | (6.68) | - | 5.05 | | 2025E | 10,707 | 29.98 | 268 | - | 0.16 | 2.23 | 220.95 | 4.93 | | 2026E | 13,294 | 24.17 | 1,439 | 4.36 | 0.88 | 6.77 | 41.19 | 4.41 | [6]