核心观点 - 翰森制药创新药昕越（伊奈利珠单抗注射液）于2025年8月26日获NMPA批准新增免疫球蛋白G4相关性疾病适应症 成为该产品获得的第二项适应症 [1] 药品注册与审批 - 昕越新增适应症为适用于免疫球蛋白G4相关性疾病成人患者 该适应症曾于2025年2月8日被纳入优先审评审批程序 [1] - 该产品于2022年3月获NMPA批准在中国上市 适用于抗水通道蛋白4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病成人患者治疗 [1] 商业化与市场准入 - 伊奈利珠单抗于2019年与VielaBio签订许可协议 获得在中国内地 香港 澳门开发及商业化的独家许可 [1] - 该产品于2023年1月首次被纳入国家基本医疗保险药品目录 [1] 产品特性 - 伊奈利珠单抗是靶向CD19B细胞消耗性抗体 [1]

产品获批进展 - 创新药昕越（伊奈利珠单抗注射液）于2025年8月26日获中国国家药品监督管理局批准增加免疫球蛋白G4相关性疾病成人患者适应症 [1] - 此为昕越获批的第二项适应症 [1] - 该适应症曾于2025年2月8日被纳入优先审评审批程序 [1] 监管审批状态 - 药品注册证书由中国国家药品监督管理局签发 [1] - 适应症获批基于优先审评审批程序加速推进 [1]

公司动态 - 翰森制药创新药昕越®(伊奈利珠单抗注射液)于2025年8月26日获中国国家药品监督管理局批准增加免疫球蛋白G4相关性疾病成人患者适应症 [1] - 此为昕越®获批的第二项适应症 该适应症曾于2025年2月8日被纳入优先审评审批程序 [1] 产品进展 - 昕越®新适应症针对免疫球蛋白G4相关性疾病成人患者 属于罕见病治疗领域 [1] - 药品注册证书的获得标志着该产品在中国市场的应用范围进一步扩大 [1]

产品进展 - 2025年8月26日，创新药昕越®获批新增免疫球蛋白G4相关性疾病成人患者适应症[4] - 2025年5月29日，该产品第三项上市许可申请获NMPA受理，用于治疗全身型重症肌无力成人患者[5] 过往合作与获批 - 2019年5月24日，公司与Viela Bio订立许可协议获昕越®独家许可[5] - 2022年3月14日，昕越®获NMPA批准在中国上市[5] 医保相关 - 2023年1月，昕越®首次被纳入医保目录[5] - 2024年11月，昕越®成功续约医保目录[5]

核心产品进展 - 翰森制药旗下常州恒邦的伊奈利珠单抗注射液新适应症获批上市 用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD) [1] - 该适应症此前已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评 [1] - 本次是该药在国内获批的第2项适应症 首次获批时间为2022年3月 [1] 产品背景与权益 - 伊奈利珠单抗是靶向CD19的B细胞消耗性抗体 [1] - 翰森制药于2019年5月24日与美国Viela Bio订立许可协议 获得中国内地、香港地区、澳门地区的独家开发和商业化权利 [1] - 该产品2020年获得美国FDA批准用于抗AQP4抗体阳性的视神经髓炎谱系障碍成人治疗 2025年4月再获FDA批准IgG4-RD适应症 [1] 临床试验数据 - 全球关键性III期试验MITIGATE在22个国家8个临床中心开展 是IgG4-RD领域首个随机、双盲、安慰剂对照研究 [1] - 治疗组相比安慰剂组复发风险显著降低87% 治疗组68人中有7人复发 安慰剂组67人中有40人复发 [2] - 治疗组年化复发率为0.10 显著低于安慰剂组的0.71 [2] - 第52周时治疗组57.4%达到无复发且无需治疗的完全缓解 安慰剂组仅为22.4% [2] - 第52周时治疗组58.8%达到无复发且无需皮质类固醇的完全缓解 安慰剂组为22.4% [2] - 89.7%的治疗组患者在安慰剂对照期间无需使用糖皮质激素控制疾病 安慰剂组仅为37.3% [2] - 第8周后治疗组总糖皮质激素用量比安慰剂组减少10倍 [2] 作用机制与行业地位 - 药物通过快速持续耗竭外周B细胞数量 降低疾病生物标志物水平 [2] - 全球目前仅获批2款CD19单抗 伊奈利珠单抗是首个获批IgG4-RD适应症的产品 [3]

基金表现 - 港股创新药ETF（159567）9月1日收盘上涨2.67% 成交额达19.85亿元 [1] - 基金自2024年1月3日成立以来收益率达91.54% [2] - 近20个交易日累计成交金额341.81亿元 日均成交17.09亿元 [1] 规模增长 - 基金份额从2023年12月31日的3.95亿份增长至8月29日的66.86亿份 增幅达1591.03% [1] - 基金规模从3.78亿元增长至64.03亿元 增幅达1594.74% [1] - 今年以来162个交易日累计成交金额1795.66亿元 日均成交11.08亿元 [1] 持仓结构 - 前十大重仓股集中度达69.25% 以创新药企业为主 [2] - 信达生物持仓占比9.52% 持仓363.20万股 市值2.60亿元 [2] - 药明生物持仓占比9.47% 持仓1103.60万股 市值2.58亿元 [2] - 百济神州持仓占比8.73% 持仓176.69万股 市值2.38亿元 [2] - 康方生物持仓占比7.62% 持仓247.80万股 市值2.08亿元 [2] - 中国生物制药持仓占比7.17% 持仓4076.60万股 市值1.96亿元 [2] - 石药集团持仓占比6.34% 持仓2463.80万股 市值1.73亿元 [2] - 三生制药持仓占比5.83% 持仓737.65万股 市值1.59亿元 [2] - 翰森制药持仓占比4.54% 持仓456.00万股 市值1.24亿元 [2] - 再鼎医药持仓占比2.86% 持仓312.01万股 市值7810.55万元 [2] 基金基本信息 - 基金管理费率每年0.50% 托管费率每年0.10% [1] - 业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率(经估值汇率调整) [1] - 基金经理马君自2024年1月3日开始管理该基金 [2]

医药股市场表现 - 加科思-B股价上涨23.18%至9.99港元 三叶草生物-B股价上涨22.09%至1.05港元 映恩生物-B股价上涨10.84%至349.8港元 药明生物股价上涨7.53%至35.7港元 药明康德股价上涨6.95%至115.4港元 [1] 港股药企业绩表现 - 恒瑞医药上半年收入和利润均创新高 翰森制药里程碑收入超预期且管理层上调全年指引 中国生物制药收入实现双位数增长 [1] 行业会议与研发进展 - 2025年9月世界肺癌大会和10月欧洲肿瘤学年会将展示国产创新药研究成果 包括康方生物AK112和映恩生物DB-1311 [1] 机构观点与行业趋势 - 港股药企现金流稳健 研发管线丰富 对外授权收入逐步常态化 [2] - 医药板块短期调整属于资金轮动导致的震荡 长期价值重估逻辑基于工程师红利保持不变 [2] - 创新药产业链催化丰富 互联网医药龙头业绩稳健 [2]

核心观点 - 香港760家市值超50亿港元上市公司多元包容(D&I)平均得分48.52分(满分100)，中位数47.11分，呈现"初步发展，分化明显"格局[1][13] - 28%公司得分低于40分，51%公司处于40-60分区间，仅7%公司超过70分[1][44] - 金融行业表现领先，银行业得分65.8分，非银金融业得分62.5分，房地产(45.6分)和电子(43.2分)行业落后[2][13] - 公司规模与D&I表现呈正相关，恒生指数成分股等大型企业平均得分更高[1][47] 评估框架与方法论 - 评估框架融合ISO 30415:2021国际标准与港交所ESG指引，涵盖多元化、公平性、包容性、人员发展四大支柱及34项细分指标[1][12][29] - 采用百分位排名法对定量指标评分，对定性指标采用基础赋值加文本分析加分的机制[33] - 权重分配遵循治理层级优先、结果导向和实质性与前瞻性三大原则[34] - 数据缺失处理采取审慎原则，强制性披露指标缺失给0分，自愿披露指标缺失给中性偏低分数[33] 多元化支柱表现 - 董事会女性占比17.5%，未达30%的"关键少数"门槛[2][13] - 女性高管占比仅18.9%，存在明显的"玻璃天花板"现象[2][13] - 独立董事占比作为重要评估指标，采用百分位排名法评分[35] - 多数公司有董事会多元化政策但缺乏具体量化目标[1] 公平性支柱表现 - 超90%公司有性别平等政策和机会平等政策[2][37] - 性别薪酬比率数据几乎空白，披露率极低[1][2][38] - 平等对待中小企业指标数据普遍缺失[38] - 首席执行官薪酬比例采用逆向百分位排名法评分[38] 包容性支柱表现 - 基础女性关怀政策普及，但女性领导力提升措施稀缺[2] - 超85%公司有员工心理健康援助措施[2][38] - 部分企业高管与普通员工薪酬差距悬殊[2] - 女性哺乳便利保障、女性三期制度执行情况等基础福利指标采用基础赋值法评分[38] 人员发展支柱表现 - 超95%公司有人才发展机制和员工晋升政策[2][38] - 员工培训投入和流失率差异大，部分企业流失率超30%[2][38] - 员工流失率作为负向指标采用逆向百分位排名法评分[38] - 员工平均培训时长采用百分位排名法评分[39] 行业表现差异 - 金融业基础好但高管晋升存在障碍，科技行业包容性强但董事会多元化不足[2] - 公用事业得分58.3分，综合类得分55.1分，表现稳健[2] - 不同行业的商业模式和人才结构深刻塑造了多元包容表现形态[13] - 银行业在多元化支柱得分92.1分(汇丰控股)，表现突出[54] 领先企业特征 - 汇丰控股得分85.3分，友邦保险得分83.7分，渣打集团得分82.1分位列前三[1][54] - 领先企业治理完善，独立董事占比高，国际化程度高[1][13] - 金融企业在50强中占据显著席位，体现行业优势[55] - 领先企业重视人力资本投入，信息披露详尽透明[1][13] 改进方向与建议 - 企业应强化治理层承诺、数据驱动决策、嵌入人力资源全流程[2] - 需要提升性别薪酬比率、残疾员工比例等实质性指标披露率[1] - 投资者应将D&I评估纳入投资框架，开展行业内对比[2] - 以ISO 30415为指引，建立自上而下的多元包容治理架构[14]

行业整体业绩表现 - 国内创新药企业2025年中报业绩表现亮眼 头部企业如恒瑞医药 百济神州 信达生物等均实现显著增长 [1] - 多家企业实现收入和利润双增长 创新药成为核心增长引擎 行业整体从投入期迈入收获期 [6][14] 头部企业财务数据 - 恒瑞医药上半年营业收入15761亿元 同比增长1588% 归母净利润445亿元 同比增长2967% 创新药收入9561亿元 占总收入6066% [3][9] - 百济神州上半年营业总收入17518亿元 同比增长460% 归母净利润45亿元 同比扭亏为盈 BTK抑制剂泽布替尼全球销售额12527亿元 同比增长562% [3][6] - 信达生物上半年营业收入5953亿元 同比增长506% 净利润1213亿元 同比扭亏为盈（去年同期亏损16亿元）[7] - 中国生物制药上半年营收1757亿元 同比增长107% 创新产品收入78亿元 同比增长272% 占总收入444% [3] - 先声药业上半年营业收入3585亿元 同比增长151% 创新药收入2776亿元 同比增长26% 占总收入774% [7][8] - 翰森制药上半年收入7434亿元 同比增长143% 创新药与合作产品收入6145亿元 同比增长221% 占总收入827% [11] 创新药业务进展 - 创新药收入占比普遍提升 恒瑞医药（6066%） 百济神州（泽布替尼和替雷利珠单抗驱动） 信达生物（PD-1和GLP-1减肥药） 先声药业（774%）等均依赖创新药增长 [3][6][7][8][9] - 明星产品表现突出：百济神州泽布替尼美国销售额8958亿元（同比增长517%） 替雷利珠单抗销售额2643亿元（同比增长206%） 信达生物GLP-1减肥药市场反馈积极 [6][7] BD交易与国际化 - 2025年上半年中国创新药BD出海交易超50起 披露总金额48448亿美元 较2024年同期大幅跃升 [10] - 恒瑞医药与默沙东达成197亿美元合作 与GSK合作潜在价值120亿美元 [10] - 翰森制药授予再生元GLP-1/GIP双激动剂HS-20094海外许可 获8000万美元首付款及最高193亿美元里程碑款 [11] - 复星医药授权Expedition开发DPP-1抑制剂XH-S004 获最高12亿美元付款 [11] - BD交易模式包括License-out 合作开发和NewCo等形式 成为拓展全球市场关键策略 [11] 企业战略与行业趋势 - 创新驱动战略成效显著 研发投入转化为市场竞争力 恒瑞医药上半年研发投入3871亿元 [9] - 行业从仿制向创新转型 需求增长源于健康意识提升和医保政策支持 [8] - 国际化布局加速 中国创新药企通过BD交易参与全球竞争 成为疗法定义者 [10][11] 个别企业业绩波动 - 百利天恒上半年营业收入171亿元 同比下降9692% 归母净利润亏损1118亿元 同比由盈转亏 主因高研发投入及上年同期BMS合作首付款基数影响 [13] - 贝达药业上半年营业收入1731亿元 同比增长1537% 但归母净利润14亿元 同比下降3753% 因折旧摊销费用上升 且存在拖欠合作方里程碑付款18亿元问题 [14]

核心观点 - 国内创新药企2025年上半年业绩表现亮眼 多家头部企业实现收入和利润双增长 创新药成为核心增长引擎 [1][3][6] - 创新药收入占比持续攀升 行业从仿制为主转向创新驱动 部分企业通过BD交易加速国际化布局 [3][6][12] - 行业整体进入温和扩张阶段 景气度回升 但部分企业仍面临研发投入高 市场竞争激烈等挑战 [18][19][20] 业绩表现 - 恒瑞医药上半年营业收入157.61亿元同比增长15.88% 归母净利润44.50亿元同比增长29.67% 创新药收入95.61亿元占比60.66% [3][12] - 百济神州上半年营业总收入175.18亿元同比增长46.0% 归母净利润4.5亿元扭亏为盈 BTK抑制剂泽布替尼全球销售额125.27亿元同比增长56.2% [3][7] - 信达生物上半年营业收入59.53亿元同比增长50.6% 净利润12.13亿元扭亏为盈 GLP-1减肥药市场反馈积极 [8] - 先声药业上半年营业收入35.85亿元同比增长15.1% 创新药收入27.76亿元同比增长26%占比77.4% [8][9] - 翰森制药上半年收入74.34亿元同比增长14.3% 创新药与合作产品收入61.45亿元同比增长22.1%占比82.7% [14] 创新药驱动因素 - 创新药产品成为业绩增长关键力量 如百济神州泽布替尼和替雷利珠单抗 信达生物信迪利单抗和玛仕度肽 [7][8] - 医保政策支持 居民健康意识提升 创新药市场需求持续增加 [10] - 企业长期坚持创新驱动战略 研发投入得到市场认可 [9][10] BD交易与国际化 - 2025年上半年中国创新药BD出海交易超50起 披露总金额484.48亿美元 [13] - 恒瑞医药与默沙东达成19.7亿美元合作 与GSK合作潜在收益120亿美元 [13] - 翰森制药授予再生元HS-20094海外许可 首付款8000万美元 里程碑付款最高19.3亿美元 [14] - 复星医药与Expedition达成XH-S004授权合作 潜在收益1.2亿美元 [14] - BD交易成为拓展全球市场的关键模式 包括License-out 合作开发和NewCo等形式 [15] 行业趋势与挑战 - 行业从投入期迈入收获期 利润增长开始兑现 景气度处于回升通道 [19] - 部分企业面临业绩压力 如百利天恒上半年营收1.71亿元同比下降96.92% 归母净利润-11.18亿元 [18] - 贝达药业上半年归属净利润1.4亿元同比下降37.53% 存在拖欠合作方款项现象 [18] - 创新药企需应对市场竞争激烈 项目不确定性高 应收账款规模增长等风险 [18] - 中国创新药具备高效率 低成本开发优势 在ADC 双抗 细胞治疗等赛道具有竞争力 [19]