公司研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗注射液（HLX14）两项规格（60mg/mL和120mg/1.7mL）的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA批准 [2] 产品规格信息 - 获批的地舒单抗注射液包含两种规格：60mg/mL和120mg/1.7mL [2] 监管审批进展 - 地舒单抗注射液（HLX14）的生物制品许可申请（BLA）获得美国FDA批准 [2]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的60mg/mL和120mg/1.7mL规格地舒单抗注射液生物制品许可申请获美国FDA批准 [1] - HLX14为公司自主研发的地舒单抗生物类似药 拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症 [1] 产品规格与特性 - 获批产品包含两种规格：60mg/mL和120mg/1.7mL [1] - 该药物属于生物类似药类别 针对骨质疏松症治疗领域 [1]

药品研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗注射液HLX14两项规格（60mg/mL、120mg/1.7mL）获美国FDA批准生物制品许可申请 [1] - HLX14为地舒单抗生物类似药 拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症 [1] 公司战略布局 - 复宏汉霖为复星医药控股子公司 本次获批体现公司在生物类似药领域的自主研发能力 [1]

核心观点 - CAR-T产品在中国市场面临支付难题 商业化进展不及预期 但全球市场表现亮眼 尤其传奇生物凭借强生合作实现高速增长[4][5][10] - 随着产品上市数量增加和成本控制措施推进 未来五年CAR-T价格可能降至医保可承受范围[5][17][18] 中国CAR-T市场表现 - 药明巨诺2025年上半年营收1.063亿元 其中CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液销售额8100万元 低于2024年同期的8680万元和2023年同期的8774万元[2][3] - 科济药业2025年上半年收入5100万元 同比增长703.8% 主要受益于CAR-T产品[6] - 复星凯特CAR-T产品奕凯达累计治疗患者超1000人 2024年销售额在3亿-5亿元区间[6][15] - 中国尚未有单个CAR-T产品年销售额过亿元的公开数据[15] 全球市场表现 - 传奇生物CAR-T产品2025年二季度全球销售额4.39亿美元 上半年达8.08亿美元 较去年同期翻倍增长[3][10] - Carvykti已成为全球最畅销CAR-T产品 同期Yescarta营收3.93亿美元 Kymriah为1.25亿美元 Breyanz卖出3.44亿美元 Tecartus销售额仅9200万美元[10] - 强生预计Carvykti 2025年销售额有望突破20亿美元[10] 产品定价情况 - 中国已上市CAR-T产品定价区间为99.9万-129万元：药明巨诺129万元 驯鹿生物116.6万元 合源生物99.9万元 科济药业115万元[8][15] - 传奇生物产品定价46.5万美元（约330万元）[8][9] - 全球首款CAR-T疗法Kymriah定价47.5万美元 Yescarta定价37.3万美元[9] 商业化合作模式 - 传奇生物与强生2017年签署全球合作协议 获得3.5亿美元预付款 共同承担临床和销售费用[10] - 合源生物与CASI合作出现纠纷 香港国际仲裁中心发布紧急禁令禁止其自行商业化 天津法院冻结合源生物1.9亿元存款[13] 支付体系进展 - 三款CAR-T产品进行医保和商保"双线申报"：驯鹿生物 合源生物和科济药业的产品[16] - 复星凯特和药明巨诺产品单独申报基本医保目录[16] - 全国78个惠民保将CAR-T纳入保障 上海"沪惠保"三年累计赔付超4000万元 80多例患者获得治疗[17] 成本控制措施 - 每剂CAR-T生产成本约4.3万美元 其中慢病毒载体成本约2.89万美元/患者[17] - 药明巨诺开始从国内供应商采购关键原材料[17] - 体内制备CAR-T技术取得突破 华中科技大学团队实现全球首次体内制备CAR-T细胞[18]

药品研发进展 - 控股子公司复宏汉霖自主研发的60mg/mL和120mg/1.7mL两种规格地舒单抗注射液（HLX14）获美国FDA批准生物制品许可申请（BLA）[1] - HLX14为地舒单抗生物类似药 拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症[1] 产品定位 - 该药物属于生物类似药 适应症覆盖骨质疏松症治疗领域[1]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗注射液(HLX14)两项规格(60mg/mL和120mg/1.7mL)的生物制品许可申请(BLA)获美国FDA批准 [1] - HLX14拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症 [1] 产品规格与适应症 - 获批产品包含两种规格: 60mg/mL和120mg/1.7mL [1] - 主要适应症为骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症治疗 [1] - 可能扩展至参照药药品标签相符的其他适应症 [1]

核心事件 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗注射液HLX14两项规格（60mg/mL和120mg/1.7mL）获美国FDA批准生物制品许可申请（BLA）[1] 产品信息 - HLX14为地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症[1] - 获批产品包括两个商品名：BILDYOS®（60mg/mL）涵盖5项适应症，包括绝经后妇女骨质疏松症治疗、男性骨质疏松患者增加骨量、糖皮质激素引起的骨质疏松症治疗等[2] - BILPREVDA®（120mg/1.7mL）涵盖3项适应症，包括预防多发性骨髓瘤患者骨相关事件、骨巨细胞瘤治疗及恶性肿瘤高钙血症治疗[2] 全球注册进展 - 2024年5月HLX14上市许可申请获欧洲药品管理局（EMA）受理，2025年7月获EMA人用医药产品委员会（CHMP）积极审评意见[1] - 2024年9月HLX14上市注册申请获加拿大卫生部受理[1]

新产品和新技术研发 - 复宏汉霖两项规格地舒单抗注射液BLA获美国FDA批准[2] - HLX14于2024年5月MAAs获EMA受理，2025年7月获CHMP积极审评意见[3] - HLX14于2024年9月NDSs获加拿大卫生部受理[3] 数据相关 - 截至2025年7月，针对HLX14累计研发投入约3.23亿元[3] - 2024年，地舒单抗注射液全球销售额约74.62亿美元[3] - 截至2025年9月1日，复宏汉霖累计3款产品于美国获批上市[4] 市场扩张和并购 - HLX14境外商业化权利于2022年6月授予Organon LLC [4] - 复宏汉霖将根据许可协议享有销售里程碑及销售提成等权利[4]

新产品和新技术研发 - 复宏汉霖自主研发的两项规格地舒单抗注射液生物制品许可获美国FDA批准[7] - 截至2025年7月，集团针对HLX14累计研发投入约3.23亿元[8] 业绩总结 - 2024年地舒单抗注射液全球销售额约74.62亿美元[8] 市场扩张和并购 - 截至2025年9月1日，复宏汉霖累计3款产品于美国获批上市[9] 其他新策略 - HLX14境外商业化权利2022年6月授予Organon LLC[9] 产品信息 - 本次获批两款产品分别有5项和3项获批适应症[7]

产品获批 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗注射液（HLX14）两项规格（60mg/mL和120mg/1.7mL）的生物制品许可申请获美国FDA批准 [1] - 获批适应症包括绝经后妇女骨质疏松症治疗、男性骨质疏松患者增加骨量治疗、糖皮质激素引起的骨质疏松症治疗、雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌男性患者增加骨量治疗以及芳香化酶抑制剂辅助治疗的乳腺癌女性患者增加骨量治疗共五个 [1] 市场数据 - 地舒单抗注射液产品于全球范围的销售额约为74.62亿美元 [1]