业绩情况 - 截至2025年9月30日，标的公司总资产8.06亿元，负债总额7.95亿元，所有者权益0.10亿元[28] - 2025年1 - 9月，标的公司实现营业收入1.02亿元，净利润 - 0.68亿元[28] - 2025年起，标的公司收入、利润较上年不同程度下降[29] - 2019 - 2025年1 - 9月甘露特钠胶囊销售金额合计191954万元，销售数量合计677.11万盒[30] - 2022 - 2025年9月30日标的公司总资产分别为92162万元、108089万元、97359万元、80583万元[32] - 2022 - 2025年1 - 9月标的公司营业收入分别为30915万元、3773万元、57197万元、10168万元，净利润分别为 - 11565万元、3148万元、7077万元、 - 6761万元[32] - 标的公司2024年营业收入约5.7亿元、2025年1至9月营业收入约1.0亿元，2025年营收下降[49] 产品数据 - 甘露特钠胶囊于2019年11月获国家药监局有条件批准上市，为化学药品第1类[11] - 甘露特钠胶囊上市前Ⅲ期临床试验入组患者818例，结果显示治疗4周起效，36周治疗后试验组和安慰剂组主要疗效指标差异为 -2.54分[12] - 甘露特钠胶囊上市前Ⅱ期临床试验入组255例患者[12] - 上市后确证性临床试验原计划入组1,312例，2025年10月修订方案后样本量增加至1,950例[17] - 截至2025年12月15日，上市后确证性临床试验已累计入组580例，剩余1,370例待入组[17] - 真实世界研究计划纳入受试者3,300例，48周数据已于2024年4月提交结果[15] - 真实世界研究中，3,236例受试者纳入分析，27%为初治患者，73%为经治患者[20] - 初治患者接受治疗1年，认知功能较参考文献对照组改善5.99分，日常生活能力改善9.0分[21] - 经治患者接受治疗1年，认知功能和日常生活能力较参考文献对照组均改善2.20分[21] - 甘露特钠胶囊累计研发及专利投入成本合计20.34亿元[51] - 甘露特钠胶囊首末完整销售年度（2020 - 2024年）的CAGR约40%[51] 未来展望 - 预计2027年底全部受试者完成入组，2029年初完成研究并读出数据，2029年上半年递交临床试验总结报告[58] 收购情况 - 公司拟出资14.12亿元控股投资标的公司，收购预计将确认较大金额商誉[9] - 收购认购新增注册资本款项分期支付，首期6.35亿元在交割日投入，剩余6.35亿元3年内视研发进展支付[23] - 收购前创始人吕松涛直接及间接合计持有标的公司95.6989%股权[37] - 本次收购方案出资12.69亿元认购新增注册资本，出资1.43亿元受让股权[43] - 收购完成后集团将取得控制权，创始人及其控制主体仍持44.6925%股权[43] - 本次交易最终估值16.74亿元，首期款6.35亿元，剩余6.35亿元三年内视研发情况支付[44] - 创始人控制主体将质押收购完成后所持标的公司10%股权作赔偿责任担保[35] - 标的公司股东全部权益价值估值为16.74亿元[45] - 复星医药产业出资14300万元受让2015万元注册资本、出资126948.1633万元认缴20086.7347万元新增注册资本[52] - 股权转让完成后复星医药产业将直接持有标的公司51%的股权[52] - 股权转让所适用的标的集团估值为16.50亿元、认购新增注册资本对应的标的集团投前估值为14.69亿元，综合估值为14.86亿元[52] 其他事项 - 2025年10月20日标的公司因销售合规问题被处40万元罚款，24日缴纳完毕[31][33] - 2025年12月，标的公司与绿谷制药协议确认自2021年5月26日起享有境内及港澳台权益，支付一次性许可费3060万元[77] - 核心专利“甘露糖醛二酸的组合物”已在多国获授权，国内专利权人已登记为标的公司，国外变更预计8个月内完成[78][79]

交易概述 - 复星医药拟出资约14.12亿元收购绿谷医药51%的股权 [1] - 该交易是复星医药新任董事长陈玉卿上任后的首笔收购 [2] - 交易公告后复星医药A股跌4.22%，港股跌5.81% [2] - 上交所就对外投资事项向复星医药发出监管工作函 [2] 标的药物与历史 - 标的药物为甘露特钠胶囊（俗称“971”），用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病 [1] - 该药于2019年在中国获批附条件上市，打破了全球17年间无AD新药上市的纪录 [1] - 2024年，971在中国销售超过200万盒 [1] - 2025年，因未完成上市后确证性临床研究，国家药监局未重新批准其上市申请，该药停产 [1] - 绿谷医药2024年营收为5.72亿元，2025年1-9月营收1.02亿元，亏损2.91亿元 [10] - 截至2025年9月30日，绿谷医药总资产8.06亿元，负债7.95亿元 [10] 未来开发与商业化计划 - 复星医药将推动971的上市后确证性临床试验，国内III期临床试验整体费用预计6.85亿元 [3] - 新临床试验方案需入组1900多名病人，完全按照国家药监局2025年5月发布的指导原则进行 [3] - 临床试验主要终点将按国际标准进行认知和功能两方面评估 [3] - 计划于2028年年底完成注册确认性III期临床试验，目标2029年上半年获批上市 [3] - 预计审批过程需5-6个月 [3] - 公司预计971针对阿尔茨海默病的目标人群约为356万，市场渗透率预计达到22% [4] - 最乐观情况下，若2029年上半年获批、2030年进入医保，销售峰值预计在2035年达到约40亿元 [2][5] - 若2029年下半年获批、2031年进入医保，销售峰值预计在2036年达到38亿元 [5] - 若暂未进入医保，预计2030年销售额超过10亿元 [5] 疗效与科学争议 - 知名学者饶毅曾多次质疑971，指出其作用机制解释多次更换、III期临床试验安慰剂数据反常、临床前仅在12只小鼠上试验等问题 [6] - 2019年饶毅质疑研发团队带头人耿美玉论文涉嫌造假，相关名誉侵权诉讼中法院于2021年判决饶毅胜诉 [6] - 绿谷医药于2022年5月提前终止了国际多中心Ⅲ期临床试验，解释原因为新冠疫情及融资未到位 [6] - 复星医药高管表示，已有800多例病人的临床数据证明971效果优于安慰剂，且安全性优于2024年新获批的两款单抗药物 [7] - 公司称已有约四五千名病人的真实世界数据佐证其有效性 [7] - 有业内专家表示，药效最终需靠临床试验结果验证，情况尚不明朗 [7] 市场与商业价值 - 971断药后，黑市价格已炒至1600-2400元，是原医保价格的5倍以上 [8] - 有资深投资人认为该产品肯定有商业价值，拥有大量使用患者群 [8] - 有CNS创新药企创始人认为，尽管有争议，但该药科学上“还算说得过去”，且已拿过证，可能卖得很好 [8] 交易相关方背景 - 绿谷医药创始人为吕松涛，其控股方在交易中不愿做出控股权退让，未进行现金兑现或变现 [9][10] - 绿谷集团最初销售一款名为“中华灵芝宝”的保健品，声称能治疗癌症，第一年销售额超4亿元，后因虚构疗效等被央视曝光为“绿谷骗局” [9] - 绿谷集团第二代产品为丹参多酚酸盐中药注射液，年销售峰值曾达几十亿元 [10] - 收购后绿谷医药将成为复星医药子公司，其未来几年核心工作是临床试验，对复星医药财报影响微小 [10]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司上海复宏汉霖及其控股子公司研发的HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）获美国FDA批准开展I期临床试验 [1] - HLX18是纳武利尤单抗（Opdivo）的生物类似药 [1] - HLX18拟用于治疗多种实体瘤 包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症 [1] 行业与产品定位 - HLX18作为PD-1抑制剂生物类似药 其目标适应症范围广泛 覆盖了原研药纳武利尤单抗已获批的主要实体瘤领域 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司获美国FDA批准开展HLX18用于治疗多种实体瘤的I期临床试验 [1] - HLX18是公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药 [1] - HLX18拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症 [1] 产品与市场定位 - HLX18为重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 [1] - 该产品定位为纳武利尤单抗（即Opdivo）的生物类似药 [1] - 产品开发针对多种实体瘤，覆盖了原研药已获批的广泛适应症范围 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）获美国FDA批准，将开展用于治疗多种实体瘤的I期临床试验 [1] - HLX18是纳武利尤单抗（俗称O药）的生物类似药，计划用于黑色素瘤、非小细胞肺癌等原研药已获批的多种适应症 [1] - 截至2025年11月，公司针对HLX18的累计研发投入约为人民币5253万元（未经审计） [1] 市场与行业背景 - 根据IQVIA MIDAS最新数据，2024年纳武利尤单抗于全球范围的销售额约为111亿美元 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）获美国FDA批准，将在美国开展用于治疗多种实体瘤的I期临床试验 [1] - HLX18是纳武利尤单抗（俗称O药）的生物类似药，其拟开发的适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等原研药已获批的多个癌种 [1] - 截至2025年11月，公司针对HLX18的累计研发投入约为人民币5253万元（未经审计） [1] 产品市场前景 - HLX18所对标的原研药纳武利尤单抗，在2024年于全球范围的销售额约为111亿美元 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不 發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損 失承擔任何責任。 上 海 復 星 醫 藥（ 集 團 ）股 份 有 限 公 司 Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.* （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：02196） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條而作出。 茲載列上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站刊登的《關於 控股子公司藥品獲美國FDA臨床試驗批准的公告》，僅供參閱。 承董事會命 上海復星醫藥（集團）股份有限公司 董事長 陳玉卿 中國，上海 2025 年1 2 月1 9 日 於本公告日期，本公司之執行董事為陳玉卿先生、關曉暉女士、文德鏞先生、王可心先生及劉毅先生； 本公 司之非執行董事為陳啟宇先生及潘東輝先生； 本公司之獨立非執行董事為余梓山先生、王全弟先生、Chen Penghui先生及楊玉成先生；以及本公司職工董 ...

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖自主研发的HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）获美国FDA批准开展用于治疗多种实体瘤的I期临床试验 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后在美国开展该药品的I期临床试验 [1] - HLX18是公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药 [1] 产品定位与市场潜力 - HLX18拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等多种原研药已获批的适应症 [1]

HLX18是集团自主研发的纳武利尤单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮 瘤、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管 腺癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症。 智通财经APP讯，复星医药(600196.SH)发布公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份 有限公司及其控股子公司(以下合称"复宏汉霖")获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准开展 HLX18(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于治疗多种实体瘤的I期临床试验。复宏汉霖拟于条 件具备后于美国开展该药品的I期临床试验。 ...

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-201 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、概况 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称"本公司"）控股子公 司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称"复宏汉霖"） 获美国 FDA（即美国食品药品监督管理局）批准开展 HLX18（即重组抗 PD-1 人源化 单克隆抗体注射液）用于治疗多种实体瘤的 I 期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备 后于美国开展该药品的 I 期临床试验。 二、HLX18 的基本信息及研究情况 根据 IQVIA MIDAS™最新数据 1，2024 年，纳武利尤单抗于全球范围的销售额约 为 111 亿美元。 HLX18 是本集团（即本公司及控股子公司/单位）自主研发的纳武利尤单抗生物 类似药，拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、经典型霍 奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌、 食管癌、结直肠癌、肝细胞癌等原研药已获批的适应症。 1 由 IQVIA 提供 ...