新产品和新技术研发 - 复宏汉霖两子公司地舒单抗注射液产品上市许可申请获欧盟批准[7] - 2025年8月HLX14于美国获批8项适应症[8] - 2024年9月HLX14上市注册申请获加拿大卫生部受理[8] 数据信息 - 截至2025年7月，集团针对HLX14累计研发投入约3.23亿元[8] - 2024年地舒单抗注射液全球销售额约74.63亿美元[8] 市场扩张和未来展望 - 两产品欧盟获批强化集团国际市场布局[9] - 复宏汉霖将按协议享销售里程碑及提成等权利[9] - 药品销售情况有不确定性[9]

艾本那肽研发进展 - 常山药业正在进行艾本那肽减重临床试验前准备工作 部分药学数据可利用历史研究数据 [1] - 艾本那肽为长效GLP-1受体激动剂 通过化学修饰艾塞那肽与重组人血白蛋白结合形成全新化合物 [1] - 减重适应症一期临床尚未入组 营销准备包括团队组建、知识培训及方案制定 [1] - 公司明确无艾本那肽口服制剂研发计划 [1] 创新药商业化进展 - 复星医药上半年创新药收入超43亿元 同比增长14.26% 占药品收入比重超30% [2] - 四款新获批创新药（复迈宁、复妥宁、斯鲁利单抗、万缇乐）已启动学术推广 正通过地方挂网和医院准入 预计未来数月按适应症陆续放量 [2] - 奕凯达进入商保创新药目录及国家医保目录形式审查公示阶段 公司将参与后续谈判评审 [2] - 创新药定价策略综合成本、药物经济性及市场因素 兼顾临床价值与可及性 [2] 国际化业务拓展 - 天坛生物设立国际合作部 实现破伤风人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白等产品出口 持续推进国际认证注册 [3] - 康拓医疗美国子公司BIOPLATE本土化PEEK骨板生产线正式投产 2025年上半年同比大幅减亏 [4] - 康拓医疗已完成近40个国家地区市场准入 正推进"4D生物活性板"及PEEK固定系统在美国市场准入 [4] 研发管线布局 - 太龙药业改良型新药自主立项覆盖呼吸、消化、感染、肿瘤等疾病领域 包括阿尔兹海默症、精神分裂等项目 [5] - 恒瑞医药HRS-5635注射液纳入拟突破性治疗品种公示 该药为新一代肝靶向HBV的siRNA药物 [6][7] - 全球约2.57亿例HBV感染者 每年约88.7万人死于HBV相关疾病 国内肝硬化和HCC患者中HBV感染占比分别达77%和84% [7]

药品上市批准 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的BILDYOS®（规格60mg/mL）和BILPREVDA®（规格120mg/1.7mL）两个地舒单抗注射液产品的上市许可申请（MAAs）获欧盟委员会批准 [1] - BILDYOS®及BILPREVDA®于所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（欧洲经济区国家）获得集中上市许可 [1]

核心观点 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的两个地舒单抗生物类似药产品BILDYOS®和BILPREVDA®（项目代号HLX14）获得欧盟委员会上市许可批准 覆盖所有欧盟成员国及欧洲经济区国家 拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及相关适应症 [1] 产品批准与监管 - BILDYOS®（规格60 mg/mL）和BILPREVDA®（规格120 mg/1.7mL）地舒单抗注射液获得欧盟集中上市许可（MAAs）批准 [1] - 批准范围包括所有27个欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威三个欧洲经济区国家 [1] 产品特性与适应症 - HLX14为复宏汉霖自主研发的地舒单抗生物类似药 [1] - 拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症 及参照药药品标签相符的其他适应症 [1] 公司研发进展 - 产品由复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发 [1] - 项目代号HLX14的地舒单抗生物类似药完成欧盟上市许可申请流程并获得批准 [1]

药品研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的BILDYOS®(60 mg/mL)和BILPREVDA®(120 mg/1.7mL)两地舒单抗注射液获欧盟委员会批准上市许可 [1] - 上市许可覆盖所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威等欧洲经济区国家 [1] - HLX14为地舒单抗生物类似药 拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症 [1] 监管审批成果 - 复宏汉霖及其控股子公司提交的上市许可申请(MAAs)获得欧盟集中上市许可批准 [1] - 该批准标志着产品可在欧洲经济区国家正式上市销售 [1]

新产品和新技术研发 - 复宏汉霖自主研发的BILDYOS®、BILPREVDA®获欧盟批准[2] - 截至2025年7月，HLX14累计研发投入约3.23亿元[3] 市场扩张和并购 - 2025年8月，HLX14于美国获批8项适应症[3] - 2024年9月，HLX14上市注册申请获加拿大受理[3] 业绩总结 - 2024年，地舒单抗注射液全球销售额约74.63亿美元[3] 其他新策略 - 2022年6月，HLX14海外商业化权利授予Organon LLC[4]

药品研发进展 - 复宏汉霖及其控股子公司自主研发的BILDYOS®（规格60mg/mL）和BILPREVDA®（规格120mg/1.7mL）两个地舒单抗注射液产品的上市许可申请获欧盟委员会批准 [1] - BILDYOS®及BILPREVDA®于所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威获得集中上市许可 [1] 市场准入 - 上市许可覆盖欧洲经济区国家包括冰岛、列支敦士登和挪威 [1] - 药品获批意味着可在欧盟所有成员国上市销售 [1] 公司战略 - 复星医药通过控股子公司复宏汉霖推进生物类似药国际化布局 [1] - 此次获批标志着公司自主研发产品首次进入欧洲主流市场 [1]

产品获批 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗注射液BILDYOS（规格60mg/mL）和BILPREVDA（规格120mg/1.7mL）获欧盟委员会批准上市许可 [1] - 该产品适用于骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症治疗、前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗、与长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的治疗 [1] - 产品还适用于预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件和不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗 [1] 研发投入 - 截至2025年7月 集团针对HLX14的累计研发投入约为人民币3.23亿元 [1] 市场前景 - 2024年地舒单抗注射液产品于全球范围的销售额约为74.63亿美元 [1]

药品获批情况 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的BILDYOS®（规格60 mg/mL）和BILPREVDA®（规格120 mg/1.7mL）两个地舒单抗注射液产品（项目代号HLX14）的上市许可申请获欧盟委员会批准 [1] - BILDYOS®及BILPREVDA®获得在所有欧盟成员国及欧洲经济区国家（包括冰岛、列支敦士登和挪威）的集中上市许可 [1] 研发进展 - 该获批基于复宏汉霖及其控股子公司自主完成的研发工作 [1] - 产品代号为HLX14的地舒单抗注射液成功获得欧盟上市许可 [1]

公司控股子公司复宏汉霖自主研发的BILDYOS®和BILPREVDA®两个地舒单抗注射液产品获欧盟委员会批准上市[1] - 适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗等[1] 产品批准与商业化进展 - HLX14于美国获批用于特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症[1] - HLX14于加拿大的上市注册申请已获受理[1] - HLX14的商业化权利已授予Organon LLC[1] - 复宏汉霖将根据许可协议享有相关权利[1]