核心观点 - 公司多个早期临床产品在2025年ADA大会上展示优异数据，创新管线价值高 [1] - LAE102的SAD研究证明人体安全性良好，未发生腹泻，且观察到ActvinA上升及良好药动学药效学特征 [1] - LAE102、LAE103和LAE123临床前研究均显示减脂增肌效果，其中LAE102效果优于LAE103 [1][2] 事件 - 2025年6月23日公司公告LAE102、LAE103和LAE123的临床及临床前研究结果在ADA大会公布 [1] LAE102研究数据 - SAD研究纳入静脉给药组40人和皮下给药组24人，平均年龄29.0/31.2岁，平均BMI 23.32/23.08kg/m² [1] - 静脉和皮下给药均无SAE发生，TEAE多为轻度，无腹泻或药物性肝损伤信号 [2] - 单次给药后24小时内Actvin A显著增加且与剂量相关，预示良好药效学效应 [2] 临床前研究 - LAE102单独使用可诱导小鼠肌肉增加并减少脂肪，效果强于LAE103 [2] - LAE102与LAE103联用效果接近LAE123（ActRII A/B），且可能规避LAE123的安全性副作用 [3] 管线布局 - 代谢领域：LAE103（肌肉萎缩症，IND申请阶段）、LAE123（肺动脉高压/肌肉萎缩症，IND申请阶段） [3] - 癌症领域：LAE001（mCRPC III期获批）、LAE005（PD-L1抗体联用治疗三阴性乳腺癌I期结果发布） [3] - 管线覆盖癌症与代谢领域，多项临床前候选药物待挖掘 [3] 商业化预期 - LAE102预计上市后填补代谢领域需求，LAE002（HR+/HER2乳腺癌）III期推进中，2027年商业化 [4] - 2025-2027年产品收入预测为0/0/1.69亿元，DCF估值168.5亿港元 [4]

新产品和新技术研发 - LAE102的I期单剂量递增和临床前研究结果2025年ADA大会公布[4] - LAE102首次人体研究A组静脉入组40人，B组皮下入组24人[6] - A、B组平均年龄29.0岁和31.2岁，平均BMI 23.32和23.08 kg/m²[6] - 单次注射LAE102后24小时内激活素A显著增加[6] - LAE102约2 - 4 μg/mL时呈非线性清除饱和现象[6] - LAE102、LAE103、LAE123为高亲和力功能性拮抗剂[8] - 小鼠模型中LAE102可显著增肌减脂，LAE103较弱[8] - LAE102与LAE103联用有协同效应，效果与LAE123相当[8] - LAE103和LAE123推进至IND支持性研究阶段[9] - LAE102、LAE103和LAE123不一定能成功开发及商业化[10]

投票结果 - 2024年度经审核综合财务报表等获147,083,980票赞成（占比100.00%）通过[3] - 重选顾祥巨博士等董事获高票通过[3] - 续聘毕马威会计师事务所为核数师获147,083,980票赞成（占比100.00%）通过[4] - 授予董事相关股份授权获高票通过[4] - 批准向吕博士等授出受限股份获高票通过[4] 股份情况 - 股东周年大会日期已发行股份总数为407,736,350股[7] - 吕博士等股东持股占比情况[7] - 富途信托有限公司31,760,030股放弃投票[7] - 公司无库存股份及待注销购回股份[7] 会议相关 - 香港中央证券登记有限公司担任点票监票人[8] - 吕向阳博士主持股东周年大会[8] - 全体董事出席股东周年大会[8]

公司股价表现 - 来凯医药-B(02105)午前涨超4%，截至发稿涨4.07%，报19.94港元，成交额1.33亿港元 [1] 产品研发进展 - 礼来ActRIIA/B抗体Bimagurmab(Bima)与司美格鲁肽联用的二期研究结果将在6月23日ADA大会上公布 [1] - 来凯医药ActRIIA抗体LAE102首次人体研究数据将于6月22日公布 [1] - Bima联合司美格鲁肽的2期试验主要终点为48周体重变化，次要终点包括腰围、体脂肪、内脏脂肪等指标 [1] - 礼来负责LAE102在美国针对肥胖症治疗的I期临床研究，5月下旬已完成首位受试者给药，预计2025年9月完成主要研究阶段 [2] 行业会议动态 - 2025年ADA大会将设Bima专题研讨会，时长一个半小时，包含5个主题演讲、问答和小组讨论 [1] - 来凯医药LAE102与礼来Bima将在ADA大会上同时展示临床数据 [2] 行业合作情况 - 礼来收购Bima并推动其临床进展，同时与来凯医药达成LAE102的临床合作 [2]

核心观点 - 2024年公司研发费用2.15亿元，与2023年相比保持稳定，费用管控稳健，整体发展符合预期 [1] - 公司现金及等价物约人民币8亿元，充足现金流可保障未来2年以上运营 [1] - 核心产品LAE102的I期SAD试验结果可观，为I期MAD试验做良好铺垫，与礼来合作提升国际影响力 [1][2] - LAE002临床试验持续推进，针对乳腺癌的III期临床试验值得关注 [1][5] - 公司研发布局全球一体化，管线结构均衡，未来可期 [1][6] 全年经营情况 - 2024年研发费用2.15亿元，行政开支0.74亿元，同比减少2.4%，管理运营稳健 [1] - 年度亏损2.54亿元，同比收窄31.05%，现金流充足 [1] 团队与研发布局 - 公司拥有61名雇员组成的优秀研发团队，涵盖药物发现和开发全周期 [2] - 在上海张江药谷和美国新泽西州设立2个研发创新中心，开展7项临床试验，其中3项为中、美、韩MRCT [2] LAE102研发进展 - LAE102是自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体，通过阻断Activin-ActRII通路促进肌肉再生并减少脂肪 [2] - I期SAD研究招募64名健康受试者，安全性良好，未报告严重不良事件，疗效显著 [3] - 与礼来合作在美国执行I期研究，预计2025年Q2开始，中国I期MAD研究计划2025年3月启动 [4] LAE002研发进展 - LAE002是ATP竞争性AKT抑制剂，已在11项临床试验中证实安全性及疗效 [4] - 针对HR+/HER2乳腺癌的III期临床显示ORR为33.3%，临床获益率66.7%，mPFS为7.3个月 [5] - 针对mCRPC的II期临床中位rPFS为8.1个月，III期临床试验方案已获FDA批准 [5] - 针对PROC的II期临床显示LAE002联合紫杉醇可降低PFS，HR为0.744 [5] 其他管线布局 - LAE103针对肌肉萎缩症，位于IND申请启动阶段 [6] - LAE123针对肺动脉高压和肌肉萎缩症，位于IND申请启动阶段 [6] - LAE001完成单药疗法I期临床试验及联合LAE002的II期临床试验 [6] - LAE005人源化抗PD-L1 IgG4抗体，联用LAE002加白蛋白紫杉醇治疗三阴性乳腺癌的I期临床试验结果已发布 [6] 盈利预测与估值 - 预计公司2025、2026、2027年产品收入为0、0、1.69亿元 [7] - 公司合理估值为93.9亿港元，目标价23.02港元 [7]

报告公司投资评级 - 首次覆盖来凯医药，予以“增持”评级 [4][61] 报告的核心观点 - 来凯医药核心产品LAE - 002进入临床后期，有望2026年上半年向CDE递交NDA并近年上市带动营收；LAE102是全球首创ActRIIA单克隆抗体，I期临床验证安全性和耐受性良好，填补减重增肌市场空白；公司研发管线多元化，展现创新研发能力和市场布局，首次覆盖给予“增持”评级 [61] 根据相关目录分别进行总结 来凯医药：立足科学创新，聚焦未满足肥胖和癌症医疗需求 - 来凯医药2016年成立，2023年6月在港交所上市，是临床阶段生物技术公司，致力于为癌症、代谢性疾病和肝纤维化患者提供创新疗法，截至2024年6月30日已启动七项临床试验 [11] - 奥博资本是第一大股东，前三大股东占比约34% [14] - 核心管理团队有医学生物背景，曾在MNC担任重要职位，为创新药物研发提供保障 [17] LAE102：早期临床结果优秀，携手礼来开展肥胖症治疗临床研究 GLP - 1靶点药物前景广阔，肌肉流失副作用成焦点 - GLP - 1 RA药物市场规模大，全球80余款处于临床试验阶段，司美格鲁肽2024年销售收入2018.49亿丹麦克朗，同比增长38%；替尔泊肽2024年销售额约165亿美元 [20][23] - GLP - 1受体激动剂减重时伴随较高比例肌肉流失，按年计算导致的肌肉质量下降比预期年龄相关肌肉损失高出几倍，还可能引发多系统功能障碍和体重反弹 [26][31][33] 增肌药物赛道蓝海初现，ACTRII等多靶点竞速中 - 减脂增肌药物赛道有市场空白，全球开展肥胖相关适应症临床试验的药物不到十款，中国内地仅来凯医药的LAE102进入临床试验阶段，未来可能与GLP - 1疗法结合 [34] - 增肌减重疗法多在2024年进入临床试验阶段，大部分与靶向GLP - 1的受体激动剂药物联用，LAE102处于I期临床且未联用 [36] - Bimagrumab治疗可使糖尿病和非糖尿病患者脂肪量大幅减少、瘦体重增加，LAE102的SAD研究显示良好安全性和耐受性，靶点抑制效果强 [37][38] 创新ActRIIA单抗，兼具减重与增肌双重功效 - LAE102是全球首创ActRIIA单克隆抗体，临床前模型显示增肌减脂效果，SAD研究观察到靶标结合和药效学生物标志物变化，与GLP - 1受体激动剂联用可减少脂肪和肌肉流失 [41] - 阻断ActRII信号可减少脂肪堆积、促进肌肉增加，来凯医药与礼来合作开发LAE102，保留全球权益，LAE102多个适应症处于不同临床阶段，LAE103和LAE123预计递交IND申请 [44][46][48] LAE002：广谱AKT激酶抑制剂，助力多种乳腺癌治疗 - 乳腺癌发病人数多，HR + /HER2 - BC约占新发乳腺癌70%，TNBC占10% - 20%，PI3K/Akt/mTOR通路异常激活与乳腺癌内分泌治疗耐药密切相关，AKT抑制剂可治疗耐药性肿瘤 [50] - LAE002是口服广谱AKT激酶抑制剂，覆盖多个瘤种，联合氟维司群在HR + /HER2 - BC中显示抗肿瘤活性，mPFS为7.3个月，ORR达到33.3%，安全性耐受性良好，III期临床正在开展 [51][55] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年营业收入分别为0.44亿元、0.50亿元和0.76亿元；归母净利润分别为 - 2.71亿元、 - 2.98亿元、 - 2.54亿元 [4][61]

会议安排 - 股东周年大会于2025年6月3日上午九时在上海浦东举行[3] - 公司股份过户登记手续于2025年5月29日至6月3日暂停办理[11] 财务相关 - 接收及采纳截至2024年12月31日止年度经审核综合财务报表等报告[5] - 续聘毕马威会计师事务所为核数师并授权董事会厘定酬金[5] 人事变动 - 重选顾祥巨博士等人为董事并授权董事会厘定薪酬[5] - 顾祥巨博士等三人退任董事职务并膺选连任[11] 股份相关 - 董事配发及发行股份总数不得超已发行股份总数20%[6] - 公司可购回已发行股份总数不得超已发行股份总数10%[8] - 扩大董事配发等授权数额不得超已发行股份总数10%[9] - 向吕博士等三人分别授出160万份受限制股份单位[9][10] - 公司董事无即时计划发行新股等并寻求股东批准一般授权[11] - 董事会将在适当情况下购回公司股份[13] 决议表决 - 通告所载全部决议案将以投票方式表决[13]

公司基本信息 - 公司于2016年7月29日在开曼群岛注册成立，股份代号为2105[12] - 附属公司Laekna Limited于2016年8月26日在香港注册成立[14] - 附属公司来凯医药科技（上海）有限公司于2016年12月28日根据中国法律成立[14] - 附属公司来凯制药（宁波）有限公司于2023年6月29日根据中国法律成立[14] 股份相关 - 最后可行日期为2025年5月9日，已发行股份407,736,350股，无库存股份[14][24][26][58] - 公司拟授予发行及再出售、购回及扩大授权，发行不超20%股份、购回最多10%股份，扩大授权获批后，购回股份数目扩大20%发行及再出售授权限额，添加数目不超已发行股份总数10%[22][23] - 计划限额为39,010,035股[15] - 公司拟向三名执行董事授出480万份受限制股份单位，各160万份，购买价格为零，授出日期股份收市价为每股14.30港元[33][35] - 归属期于未来四年每年周年日，将有25%受限制股份单位归属，须满足相关归属条件[34] - 最后可行日期，根据2024年股份奖励计划，有16610035股股份可供未来授出[40] - 前12个月直至最后可行日期，股份最高及最低买卖价分别为17.78港元和3.90港元[66] 董事相关 - 建议重选顾博士、孙渊先生及尹旭东博士为董事[28][91][100] - 截至最后可行日期，吕博士被视为于合共53,739,390股股份及相关股份拥有权益，相当于公司已发行股本约13.18%；若董事全面行使购回授权，其权益将增至约14.64%[69] - 截至最后可行日期，顾博士被视为于合共8,000,000股股份及相关股份拥有权益[75] 会议相关 - 公司将于2025年6月3日上午九时在上海浦东蔡伦路987号5层举行股东周年大会[5][89] - 接收及采纳截至2024年12月31日止年度的经审核综合财务报表、董事会报告及核数师报告[91] - 授权董事会厘定董事薪酬[91] - 续聘毕马威会计师事务所为核数师，并授权董事会厘定其酬金[91] 其他 - 公司股份过户登记手续于2025年5月29日至6月3日暂停办理，股份过户文件须不迟于2025年5月28日下午四时三十分送达指定地点[52][100] - 代表委任表格须于大会指定举行时间前不少于48小时交回指定办事处[6][100]

股份授出情况 - 2025年5月8日根据计划授出1146万份受限制股份单位，相当于1146万股股份[4][19] - 向集团雇员授出666万份受限制股份单位，相当于666万股股份[9] - 向吕博士等三人各自授出160万份受限制股份单位，相当于160万股股份[9][19] 股份相关数据 - 授出受限制股份单位购买价格为零，授出日收市价每股14.30港元[8] - 未来四年每年25%受限制股份单位归属[10] - 授出后16610035股股份可供进一步授出[12] - 向三人授出股份数分别相当于已发行股份总数约0.39%[15] - 计划限额为可能发行39010035股股份[21] 授出审批及计划情况 - 向董事授出须获独立非执行董事和独立股东批准[15] - 公司将召开大会考虑批准向董事授出及交易[16] - 向董事授出待独立股东批准后方可作实[17] - 2024年6月14日采纳「2024年股份奖励计划」[19] 公司股份情况 - 公司股份为每股面值0.00001美元普通股[21]

世卫组织对减肥药的政策动向 - 世卫组织正在制定关于使用GLP-1 RA和GLP-1 RA/GIP双受体激动剂治疗成年肥胖患者的新指南 预计2025年8月或9月出台最终方案 [1] - 该指南旨在明确GLP-1 RAs的临床适应症、应用及规划方面的考量 包括如何将其作为慢性病管理模式的一部分 [1] - 相关药物正由世卫组织基本药物选择与使用专家委员会进行独立评审 评估是否纳入基本药物标准清单 [1] - 这些措施标志着全球公共卫生政策在应对肥胖流行方面的重大转变 [1] 减肥药行业发展趋势 - 海外巨头业绩持续超预期 国内研发进展加速 产业趋势有望进一步明确 [2] - 预计海外业绩指引、销售数据超预期 适应症研发成果披露 国内产品审批成功将反复催化板块 [2] - 减肥药板块有望形成跨年度的主题行情 [2] 港股减肥药相关公司动态 - 歌礼制药-B(01672)将在第32届欧洲肥胖症大会上报告肥胖症候选药物ASC47的早期研究 [3] - 来凯医药-B(02105)自主研发的LAE102在中国开展的I期临床试验进展顺利 64名受试者已完成给药 [3] - 来凯医药与礼来签订临床合作协议 礼来负责LAE102在美国的一期研究并承担费用 [3] 信达生物减肥药研发进展 - 信达生物(01801)的GLP-1/GCG双重激动剂玛仕度肽走在国产GLP-1创新药前列 [4] - 玛仕度肽两项NDA在国内获受理 适应证包括体重管理和二型糖尿病 减重适应证有望明年上半年获批 [4] - 建银国际认为玛仕度肽可能复制礼来在西方国家取得的成功 预计该产品有望在近两年获批上市 [4]