公司研发进展 - 来凯医药已在中国启动其候选药物LAE102针对治疗肥胖症的I期多剂量扩展研究受试者入组工作 [1] - 公司已完成该I期多剂量扩展研究的首位受试者给药 [1] 药物管线动态 - 公司正在推进的LAE102是一款针对肥胖症的治疗药物 [1] - 该药物目前处于临床I期多剂量扩展研究阶段 [1]

公司研发进展 - 来凯医药已在中国启动其候选药物LAE102针对肥胖症的I期多剂量扩展研究受试者入组工作，并已完成首位受试者给药 [1] - 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估LAE102（皮下注射）在60名超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性 [1] - 受试者将随机分配至LAE102组或安慰剂组，接受为期6个月的治疗 [1] 药物研究背景与目标 - 本次多剂量扩展研究是基于此前多剂量递增研究中观察到的积极的一个月治疗结果而预先规划的 [1] - 研究旨在进一步评估LAE102在更长时间的持续治疗后的疗效与安全性特征 [1] - 公司致力于为需要新型治疗选择的肥胖或代谢病患者提供这种精准治疗 [1]

公司研发进展 - 来凯医药已在中国启动其候选药物LAE102针对肥胖症的I期多剂量扩展研究受试者入组工作，并已完成首位受试者给药 [1] - 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估LAE102（皮下注射）在60名超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性 [1] - 受试者将随机分配至LAE102组或安慰剂组，接受为期6个月的治疗 [1] 药物临床研究设计 - 本次I期多剂量扩展研究是基于此前多剂量递增研究中观察到的积极的一个月治疗结果而预先规划的 [1] - 研究旨在进一步评估LAE102在更长时间的持续治疗后的疗效与安全性特征 [1] 公司战略与目标市场 - 公司致力于为需要新型治疗选择的肥胖或代谢病患者提供这种精准治疗 [1]

公司研发进展 - 来凯医药已在中国启动其候选药物LAE102针对肥胖症的I期多剂量扩展研究受试者入组工作，并已完成首位受试者给药 [1] - 该I期多剂量扩展研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估LAE102（皮下注射）在60名超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性 [1] - 研究计划将60名受试者随机分配至LAE102组或安慰剂组，接受为期6个月的治疗 [1] 药物临床数据与试验设计 - 本次多剂量扩展研究是基于此前MAD（多剂量递增）研究中观察到的积极的一个月治疗结果而预先规划的 [1] - 扩展研究旨在进一步评估LAE102在更长时间（6个月）持续治疗后的疗效与安全性特征 [1] 公司战略与目标市场 - 公司致力于为需要新型治疗选择的肥胖或代谢病患者提供这种精准治疗 [1]

公司股价与交易表现 - 来凯医药-B(02105)早盘股价上涨超过5%，截至发稿时涨幅为5.63%，报16.9港元，成交额为2869.72万港元 [1] 核心业务合作与财务条款 - 公司与齐鲁制药签订独家协议，许可齐鲁制药在中国地区进行LAE002的研究、开发及商业化 [1] - 公司负责完成HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验，直至首个适应症在中国获得新药申请批准 [1] - 根据协议，公司有权获得最高5.3亿人民币不可退还的首付款与临床开发里程碑付款，并可获得最高20.45亿元的首付款和里程碑付款 [1] - 公司还可收取许可区域内未来净销售额的十余个至二十余个百分点梯度销售分成 [1] 研发管线进展与机构观点 - 甬兴证券发布研报，预计LAE002将于2026年上半年提交新药上市申请 [1] - 公司管线推进顺利，LAE002已授权给齐鲁制药 [1] - 公司另一款药物LAE102的多次递增剂量数据优秀 [1] - 公司药物LAE103的研究性新药申请已获得美国食品药品监督管理局批准 [1] - 甬兴证券对LAE102采用现金流折现估值法，首次覆盖公司并给予“买入”评级 [1]

公司股价与交易表现 - 来凯医药-B(02105)早盘股价上涨超过5%，截至发稿时涨幅为5.63%，报16.9港元 [1] - 截至发稿时成交额为2869.72万港元 [1] 核心业务合作与财务条款 - 公司与齐鲁制药签订独家协议，许可齐鲁制药在中国地区进行LAE002的研究、开发及商业化 [1] - 公司负责完成HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验，直至首个适应症在中国获得新药申请批准 [1] - 公司有权获得最高5.3亿人民币不可退还的首付款与临床开发里程碑付款 [1] - 公司最高可获得20.45亿元的首付款和里程碑付款 [1] - 公司可收取许可区域内未来净销售额的十余个至二十余个百分点梯度销售分成 [1] 研发管线进展与机构观点 - 甬兴证券发布研报，预计LAE002将于2026年上半年提交新药上市申请 [1] - 公司管线推进顺利，LAE002已授权予齐鲁制药 [1] - LAE102的多次给药数据优秀 [1] - LAE103的研究性新药申请已获得美国食品药品监督管理局批准 [1] - 甬兴证券对LAE102采用现金流折现估值法，首次覆盖公司并给予“买入”评级 [1]

公司股价表现 - 来凯医药-B(02105)早盘股价上涨5.63%，报16.9港元，成交额2869.72万港元 [1] 核心业务进展与合作协议 - 公司与齐鲁制药签订独家协议，许可齐鲁制药在中国地区进行LAE002的研究、开发及商业化 [1] - 公司负责完成HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验，直至首个适应症在中国获得新药申请批准 [1] - 根据协议，公司有权获得最高5.3亿人民币不可退还的首付款与临床开发里程碑付款，并可获得最高20.45亿元的首付款和里程碑付款总额 [1] - 公司还可收取许可区域内未来净销售额的十余个至二十余个百分点的梯度销售分成 [1] 研发管线进展与机构观点 - 甬兴证券发布研报，预计LAE002将于2026年上半年提交新药上市申请 [1] - 公司管线推进顺利，LAE002已授权予齐鲁制药 [1] - 公司另一管线产品LAE102的多次给药数据优秀 [1] - 公司产品LAE103的研究性新药申请已获得美国食品药品监督管理局批准 [1] - 甬兴证券对LAE102采用现金流折现估值法，首次覆盖公司并给予“买入”评级 [1]

交易概览 - 来凯医药将乳腺癌候选新药LAE002在中国地区的独家许可权授予齐鲁制药，交易总金额达20.45亿元人民币，公司还有权收取基于产品净销售额的十余到二十余百分点的梯度销售分成[1][4][5] - 在首个适应症于中国获批前，公司有权获得最高总计5.3亿元人民币不可退还的首付款和临床开发里程碑付款[4] - 此次合作是研发型生物科技公司与大型传统药企的结合，实现了创新资源与商业化资源的最佳配置[1][11] 药物LAE002的市场潜力与临床进展 - LAE002是一种AKT强效抑制剂，其HR+/HER2-乳腺癌适应症的全球研发进度仅次于阿斯利康的Capivasertib，为全球前二、国产第一[1][8] - 在Ib期研究中，LAE002联合氟维司群在PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变的人群中，客观缓解率达到33.3%，中位无进展生存期为7.3个月，相较于对照药物显示出明显获益[8] - 针对HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验正按计划进行，目标于2025年第四季度完成受试者入组，并计划于2026年向国家药监局提交新药上市申请[9] - 券商预测LAE002在国内的销售峰值约为20亿元人民币，其全球销售峰值可参考Capivasertib，后者2024年销售额预期为7-8亿美元，峰值预计达10-20亿美元[9] 合作方齐鲁制药的商业化能力 - 齐鲁制药是中国医药行业前三名的企业，在全球拥有12家子公司、11个国内制造基地和超过36000名员工，产品出口至全球100多个国家和地区[9][10] - 公司被誉为“首仿之王”，在贝伐珠单抗生物类似药安可达上市后，2020年销售额达18亿元人民币，2022年销售超过40亿元，成功实现国产替代[10] - 齐鲁制药在哌柏西利胶囊等品种上展现出快速抢跑能力，其强大的商业化能力为LAE002的商业价值最大化提供了高度确定性[3][9][10] 公司财务状况与后续管线 - 完成此次授权后，公司账上现金资产合计约18亿元人民币，其中包括原有12亿多现金及本次交易最高5.3亿元的首付款和里程碑付款[13] - 公司后续管线聚焦于下一代“增肌减脂”疗法，其LAE102在I期研究中显示出良好结果，6mg/kg剂量组受试者平均瘦体重较基线增加1.7%，平均脂肪质量减少2.2%[12][13] - LAE002的成功授权验证了公司的业务发展能力、临床执行力和资金实力，为公司推进后续潜力管线提供了坚实基础[12][13][15]

合作与商业化进展 - 公司与齐鲁制药订立独家许可协议 齐鲁制药获授LAE002在中国地区的独家研究、开发及商业化权利 整体协议金额最高达20.45亿元[1] - 此次合作旨在借助齐鲁制药成熟的商业化经验 加速LAE002在中国市场的落地 并缓解公司后续临床开发和商业化阶段的资金压力[3] - 公司此前在半年报中透露正与潜在合作伙伴商讨战略合作 以加速LAE002的监管批准和商业化进程[3] 核心产品LAE002（afuresertib）概况 - LAE002是一种AKT强效抑制剂 可抑制所有三种AKT亚型 是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一[2] - 公司针对LAE002布局了5项适应症 其中HR+/HER2-乳腺癌适应症进展较快 已于2024年启动Ⅲ期临床试验 目标于2025年四季度完成受试者入组 2026年上半年提交新药上市申请[2] - 在LAE002商业化上公司面临竞争压力 阿斯利康的同类产品Capivasertib已于2023年11月获美国FDA批准 并于2024年4月在中国获批上市[3] 财务状况与研发投入 - 公司上市以来持续亏损 2023年、2024年及2025年上半年净利润分别为-3.69亿元、-2.54亿元、-1.3亿元 累计亏损超7亿元[4] - 同期研发费用分别为2.3亿元、2.15亿元、1.05亿元[4] 自主研发管线LAE102进展 - LAE102是公司自主研发的ActRIIA单克隆抗体 可实现保留肌肉的同时控制体重 与GLP-1受体激动剂联用可减少脂肪并降低肌肉流失[4] - 公司已于2024年12月底在中国完成LAE102用于治疗肥胖症的SAD研究 2025年9月公布的Ⅰ期临床MAD研究取得积极初步结果[4] - 公司加速LAE102全球开发 2024年11月与礼来签订临床合作协议 礼来负责美国I期临床试验并承担费用 公司保留全球权益[5] - 公司已于2025年3月向美国FDA提交LAE102的IND修正案 2025年5月完成首例受试者给药 目标于2025年四季度完成美国I期临床试验主要研究阶段[5] 其他研发管线布局 - 公司围绕ActRII抗体布局了多款候选药物 包括LAE103和LAE123 两者均为公司自主研发用于肌肉及其他疾病适应症的抗体 并已于2024年启动IND支持性研究[6]

公司核心商业化进展 - 公司与齐鲁制药订立LAE002（afuresertib）在中国的独家许可协议 整体协议金额最高达20.45亿元[1] - 此次合作旨在借助齐鲁制药成熟的商业化经验 加速LAE002在中国市场的落地并缓解公司后续临床开发和商业化的资金压力[4] 核心产品LAE002概况与竞争格局 - LAE002是一种AKT强效抑制剂 是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一[3] - 公司针对LAE002布局了5项适应症 其中HR+/HER2-乳腺癌适应症进展较快 已于2024年启动Ⅲ期临床试验 目标于2026年上半年提交新药上市申请[3] - 在LAE002商业化上公司面临激烈竞争 阿斯利康的同类产品Capivasertib已于2023年11月在美国获批 并于2024年4月在中国获批上市[4] 公司财务状况与研发投入 - 自上市以来公司持续亏损 2023年 2024年及2025年上半年净利润分别为-3.69亿元 -2.54亿元 -1.3亿元 累计亏损超7亿元[5] - 同期公司研发费用分别为2.3亿元 2.15亿元 1.05亿元[5] 自主研发管线LAE102进展 - LAE102是公司自主研发的ActRIIA单克隆抗体 可实现保留肌肉的同时控制体重 与GLP-1受体激动剂联用可减少脂肪并降低肌肉流失[5] - LAE102用于治疗肥胖症的I期临床MAD研究已取得积极初步结果 展现出增肌减脂趋势[5] - 公司与礼来签订临床合作协议 由礼来负责美国I期临床试验并承担费用 公司保留LAE102全球权益 目标于2025年四季度完成美国I期临床试验主要研究阶段[6] 其他研发管线布局 - 除LAE102外 公司还围绕ActRII抗体布局了LAE103和LAE123两款自主研发候选药物 并于2024年启动IND支持性研究[6] - 公司核心产品大多从诺华引进 目前仅LAE002和LAE001仍在单独推进且为进展最快的产品[3]