公司获奖与市场认可 - 来凯医药在格隆汇"金格奖·年度卓越公司颁奖典礼"上荣获"年度投资价值奖" [1] - 奖项反映了资本市场对公司过往成绩的认可及其在代谢与癌症疾病两大核心赛道的差异化竞争优势 [1] 代谢疾病领域管线进展 - 公司聚焦Activin-ActRII通路，已成为全球增肌减脂赛道的领军生物科技企业之一 [3] - 自主研发的ActRIIA单克隆抗体LAE102在I期临床MAD研究中，6mg/kg剂量组受试者第5周时经安慰剂调整后平均瘦体重增加4.6%、平均脂肪质量减少3.6%，且耐受性和安全性良好 [3] - LAE102与GLP-1受体激动剂联用可减少脂肪同时避免肌肉流失，有望成为新一代高质量减重药物的潜力选手 [3] - LAE103（ActRIIB单克隆抗体）的IND申请已获FDA批准，用于治疗肌少性肥胖症及肌肉相关疾病 [3] - LAE123（ActRIIA/IIB双重拮抗型单克隆抗体）计划于2026年进入临床，形成覆盖ActRII通路源头创新的梯度管线矩阵 [3] 癌症治疗领域管线进展 - AKT强效抑制剂LAE002（afuresertib）正处于商业化冲刺的关键阶段，是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段的乳腺癌及前列腺癌AKT抑制剂之一 [4] - LAE002联合氟维司群针对HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验AFFIRM-205已完成入组，预计2026年上半年公布顶线数据并提交新药上市申请，有望成为首个国产AKT抑制剂 [4] - 中国乳腺癌患者中70%为HR+/HER2-型，多数患者在接受内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂治疗后会产生耐药，AKT抑制剂有望填补这一治疗空白 [4] 商业化合作与财务前景 - 公司与齐鲁制药达成独家许可协议，将LAE002中国地区的研发、开发及商业化权授予后者 [5] - 根据协议，公司负责完成HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验直至首个适应症在中国获得新药申请批准 [5] - 公司有权获得最高5.3亿元人民币不可退还的首付款与临床开发里程碑付款，整体最高可获得20.45亿元人民币首付款及里程碑款项，外加十余个至二十余个百分点的梯度销售分成 [5] - 甬兴证券在最新研报中指出，公司管线推进顺利，LAE002授权合作与LAE102优秀数据形成双重催化，首次覆盖即给予"买入"评级 [5] 行业政策环境 - 2024年创新药上市申请审评平均时长已压缩至225个工作日，2025年国内批准上市创新药达69个创历史新高 [8] - 新版国家医保目录新增111种5年内新上市药品，其中50种为1类新药，数量与比例均创历史新高 [8] - 医保基金"十四五"期间累计超13万亿元人民币的支出规模，为创新药上市后快速实现市场准入、扩大患者覆盖提供坚实保障 [8] 行业技术与资本趋势 - 全球管线规模前25位药企中已有多家中国企业入围，中国医药产业规模已稳居全球第二，创新药在研数目占全球约30% [8] - 2025年1-10月中国创新药海外授权达成超100笔，金额突破1000亿美元，超过去年全年 [8] 公司未来展望 - 随着2026年LAE002有望获批上市、LAE102等其他在研产品进入临床新阶段，其管线价值将逐步落地为业绩增长 [11]

活动与奖项概述 - 格隆汇于12月22日在线举办“科技赋能·资本破局”分享会 并在会上揭晓了“金格奖”年度卓越公司评选榜单 [1] - 百奥家庭互动 港华智慧能源 归创通桥 来凯医药-B 龙蟠科技 首程控股 天工国际 途虎-W 药师帮 优然牧业 共10家企业荣获“年度投资价值奖（中小市值）”奖项 [1] 获奖公司名单 - 获奖公司及其股票代码分别为：百奥家庭互动(02100.HK) 港华智慧能源(01083.HK) 归创通桥(02190.HK) 来凯医药-B(02105.HK) 龙蟠科技(603906.SH/02465.HK) 首程控股(00697.HK) 天工国际(00826.HK) 途虎-W(09690.HK) 药师帮(09885.HK) 优然牧业(09858.HK) [1] 奖项评选标准与范围 - “年度投资价值奖（中小市值）”奖项重点考察上市公司的营收以及净利润增长 并从公司规模 商业模式 管理能力 创新能力等多方面综合考量 [1] - 该奖项体现了对上市公司盈利能力以及稳定投资回报的肯定 也是对其经营能力的高度肯定 [1] - 评选通过定量数据分析和专家评审团等方式得出最终结果 [1] - 格隆汇“金格奖”上市公司评选覆盖港交所 上交所 深交所 纽交所 美国证券交易所 纳斯达克证券交易所挂牌上市的全部上市公司及独角兽公司 [2]

公司研发进展 - 来凯医药已在中国启动其候选药物LAE102针对治疗肥胖症的I期多剂量扩展研究受试者入组工作 [1] - 公司已完成该I期多剂量扩展研究的首位受试者给药 [1] 药物管线动态 - 公司正在推进的LAE102是一款针对肥胖症的治疗药物 [1] - 该药物目前处于临床I期多剂量扩展研究阶段 [1]

公司研发进展 - 来凯医药已在中国启动其候选药物LAE102针对肥胖症的I期多剂量扩展研究受试者入组工作，并已完成首位受试者给药 [1] - 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估LAE102（皮下注射）在60名超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性 [1] - 受试者将随机分配至LAE102组或安慰剂组，接受为期6个月的治疗 [1] 药物研究背景与目标 - 本次多剂量扩展研究是基于此前多剂量递增研究中观察到的积极的一个月治疗结果而预先规划的 [1] - 研究旨在进一步评估LAE102在更长时间的持续治疗后的疗效与安全性特征 [1] - 公司致力于为需要新型治疗选择的肥胖或代谢病患者提供这种精准治疗 [1]

公司研发进展 - 来凯医药已在中国启动其候选药物LAE102针对肥胖症的I期多剂量扩展研究受试者入组工作，并已完成首位受试者给药 [1] - 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估LAE102（皮下注射）在60名超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性 [1] - 受试者将随机分配至LAE102组或安慰剂组，接受为期6个月的治疗 [1] 药物临床研究设计 - 本次I期多剂量扩展研究是基于此前多剂量递增研究中观察到的积极的一个月治疗结果而预先规划的 [1] - 研究旨在进一步评估LAE102在更长时间的持续治疗后的疗效与安全性特征 [1] 公司战略与目标市场 - 公司致力于为需要新型治疗选择的肥胖或代谢病患者提供这种精准治疗 [1]

公司研发进展 - 来凯医药已在中国启动其候选药物LAE102针对肥胖症的I期多剂量扩展研究受试者入组工作，并已完成首位受试者给药 [1] - 该I期多剂量扩展研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估LAE102（皮下注射）在60名超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性 [1] - 研究计划将60名受试者随机分配至LAE102组或安慰剂组，接受为期6个月的治疗 [1] 药物临床数据与试验设计 - 本次多剂量扩展研究是基于此前MAD（多剂量递增）研究中观察到的积极的一个月治疗结果而预先规划的 [1] - 扩展研究旨在进一步评估LAE102在更长时间（6个月）持续治疗后的疗效与安全性特征 [1] 公司战略与目标市场 - 公司致力于为需要新型治疗选择的肥胖或代谢病患者提供这种精准治疗 [1]

新产品和新技术研发 - 公司启动LAE102治疗肥胖症I期多剂量扩展研究入组并完成首例给药[4] - I期研究将评估LAE102在60名超重/肥胖受试者中的特性[4] - LAE102是自主研发针对Act RIIA的单克隆抗体[6] - LAE102临床前模型显示增加肌肉并减少脂肪效果[6] - LAE102与GLP -1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并降低肌肉流失[6] - LAE102最终不一定能成功开发及商业化[7]

公司研发进展 - 来凯医药已完成核心候选药物LAE002(afuresertib)联合氟维司群针对特定乳腺癌患者的III期临床试验AFFIRM-205的患者入组工作 [1] - 该III期试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究，旨在评估联合疗法的抗肿瘤疗效及安全性 [1] - 公司目标于2026年上半年公布此项III期关键研究的顶线数据 [1] 公司商业化与合作伙伴 - 公司计划于2026年稍晚时间向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交LAE002的新药上市申请 [1] - 公司已于2025年11月12日与齐鲁制药有限公司签订独家许可协议 [1] - 根据协议，齐鲁制药获得在中国地区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）进行LAE002的研究、开发及商业化的独家许可 [1] 药物与目标市场 - 候选药物LAE002(afuresertib)的适应症为HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，且患者伴随PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变 [1]

公司研发进展 - 来凯医药已完成其核心候选药物LAE002(afuresertib)联合氟维司群针对特定乳腺癌患者的III期临床试验AFFIRM-205的患者入组工作 [1] - 该III期试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究，旨在评估联合疗法的抗肿瘤疗效及安全性 [1] - 公司目标于2026年上半年公布此项III期关键研究的顶线数据，并于2026年稍晚时间向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请 [1] 公司商业合作 - 公司与齐鲁制药有限公司已于2025年11月12日签订关于LAE002(afuresertib)的独家许可协议 [1] - 根据协议，齐鲁制药获得在中国地区（包括中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）进行LAE002的研究、开发及商业化的独家许可 [1] 药物与目标市场 - 候选药物LAE002(afuresertib)联合氟维司群针对的治疗领域是HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，且患者伴随PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变 [1]

公司研发进展 - 来凯医药已完成其核心候选药物LAE 002（afuresertib）联合氟维司群针对特定乳腺癌患者的III期临床试验AFFIRM-205的患者入组工作 [1] - 该III期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究，旨在评估联合疗法的抗肿瘤疗效及安全性 [1] - 公司目标在2026年上半年公布此项关键研究的顶线数据，并计划在同年稍晚时间向中国国家药监局药品审评中心提交新药上市申请 [1] 公司商业合作 - 来凯医药已于2025年11月12日与齐鲁制药有限公司签订了独家许可协议 [1] - 根据协议条款，齐鲁制药获得了在中国地区（包括中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾）对LAE 002（afuresertib）进行研究、开发及商业化的独家权利 [1] 药物与目标市场 - 候选药物LAE 002（afuresertib）联合氟维司群，其目标适应症为HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，且患者伴随有PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变 [1]