FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 來凱醫藥有限公司 呈交日期： 2024年11月27日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | | 證券代號 (如上市) | 02105 | 說明 | | | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | | 已發行股份（不包括庫 ...

香 港 交 易 及 結 算 所 有 限 公 司 及 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 對 本 公 告 的 內 容 概 不 負 責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部 或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公告僅作參考，並非收購、購買或認購本公司證券的邀請或要約。 本公告或其任何副本概不得直接或間接在美國，或在刊發或派發本公告屬違法的 任何其他司法權區內刊發或派發。 本公告並非在美國購買或認購任何證券之要約或招攬，亦不構成其一部分。本公 告所述證券並未且將不會根據《1933年美國證券法》（「美國證券法」）登記，亦不會 在美國提呈或出售，除非根據美國證券法作出登記或獲豁免或為毋須根據美國證 券 法 作 出 登 記 之 交 易 。 本 公 司 無 意 根 據 美 國 證 券 法 登 記 本 公 告 內 所 指 之 任 何 證 券，或在美國進行證券之公開發售。 Laekna, Inc. 來凱醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立之有限公司） （股份代號：2105） 完成根據一般授權配售新股 獨家整體協調人及獨家配售代理 董事會欣然宣佈，配售所有條件 ...

公司融资与研发 - 公司以每股13.36港元的价格配售1763.6万股股份，较前一交易日收盘价折让15.01% [1] - 预计净筹资约2.3亿港元，所得款项将用于加速研发LAE102等药物资产 [1]

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新产品合作 - 来凯医药与礼来签临床合作协议，加速LAE102全球临床开发[4] - 礼来负责美国I期研究并承担费用，来凯保留LAE102全球权益[4] 新产品特性 - LAE102是自主研发针对Act RIIA的单克隆抗体[5] - 临床前模型显示其增肌减脂，与GLP - 1联用有额外效果[5] 其他信息 - LAE102不一定能成功开发及商业化，公告日期2024年11月20日[6] - 公司股份代号2105，董事会含吕向阳等[2][6]

来凯医药相关 - 来凯医药 - B股价大涨11% [1] - 10月中旬启动LAE102注射液I期临床试验 [1] - LAE102是针对ActRIIA的单克隆抗体为超重和肥胖患者提供新治疗选择 [1]

公司投资评级 - 维持"买入"评级 [2][3] 报告的核心观点 - 来凯医药-B（02105.HK）在2024年下半年有多个重要催化剂，包括LAE002联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的临床1b期研究数据公布、LAE002联合信迪利单抗及白蛋白紫杉醇临床1期探索性研究结果公布，以及LAE120（USP1靶点抑制剂）的IND申请提交 [2] - 公司专注于创新疗法的开发，核心管线LAE002和LAE001商业化渐近，以增肌减脂药物LAE102为代表的自研管线具备良好创新前景 [3] 财务指标 - 2022年归母净利润为-781.6百万元，2023年为-368.8百万元，2024年预计为-367.8百万元，2025年预计为-373.0百万元，2026年预计为-377.6百万元 [2] - 2022年ROE为41.0%，2023年为-45.9%，2024年预计为-84.3%，2025年预计为-590.3%，2026年预计为120.1% [2] - 2022年EPS为-2.0元，2023年为-0.9元，2024年预计为-0.9元，2025年预计为-1.0元，2026年预计为-1.0元 [2] - 2022年P/E为-2.7倍，2023年为-5.6倍，2024年预计为-5.6倍，2025年预计为-5.6倍，2026年预计为-5.5倍 [2] - 2022年P/B为-1.1倍，2023年为2.6倍，2024年预计为4.8倍，2025年预计为32.8倍，2026年预计为-6.6倍 [2] 公司动态 - 2024年上半年公司亏损额为1.44亿元，同比减少7328万元，其中研发支出1.26亿元，同比增加2381万元；行政支出0.30亿元，同比减少559万元 [2] - 截至2024年6月30日，公司定期存款、现金及现金等价物总值为6.56亿元，同比减少1.23亿元 [2] 产品研发进展 - LAE102单抗启动临床，减脂增肌新方案值得关注，Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪，使得该方案成为新一代减肥药研究方向之一 [2] - LAE102是一款ActRIIA特异性单抗，已于2024年上半年启动临床，1期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估治疗的安全性、耐受性和药物动力学，预计将在2024年第四季度完成SAD部分 [2] - LAE002是一种竞争性AKT抑制剂，公司于2018年获得诺华制药的授权，2024年5月在中国启动LAE002联合氟维司群治疗HR+/HER2-LA/mBC患者的临床3期试验AFFIRM-205，并完成首例患者入组 [2] - LAE201治疗前列腺癌的临床3期试验已获批，LAE201是指LAE002和LAE001的联合药物，LAE001是雄激素合成抑制剂，公司于2017年获得诺华制药授权 [2] 市场前景 - 根据弗若斯特沙利文数据，CDK4/6抑制剂及内分泌治疗后的HR+/HER2-乳腺癌领域具备数十亿美元的市场空间，LAE002商业化后或将具备较强增长潜力 [2]

临床试验进展 - 公司已于2024年6月开始LAE102的I期临床研究，比计划时间提前[30] - 公司计划于2024年第四季度完成LAE102的I期临床试验的单次剂量递增部分[38] - 公司已于2024年5月在中国启动LAE002(afuresertib)联合氟维司群治疗LA/mBC患者的III期临床试验AFFIRM-205，比计划时间提前[32] - 公司已与FDA讨论LAE201用于接受SOC治疗后mCRPC患者的III期关键试验的设计，并于2024年5月获FDA批准此III期临床试验的方案[35] - 公司已启动LAE002(afuresertib)联合紫杉醇在美国和中国治疗PROC患者的II期临床试验(PROFECTA-II)[36] - 公司计划于2024年底前将LAE123推进至PCC阶段[37] - 公司计划于2024年第四季度提交LAE120(USP1靶点抑制剂)的IND申请[38] - 公司正在开发更多针对ActRII受体的候选药物,如LAE103和LAE123,以最大限度发挥靶向ActRII受体的价值[30] - 公司已针对LAE102、LAE002 (afuresertib)、LAE001及LAE005启动七项临床试验[45] - LAE102已于2024年第一季度向CDE及FDA提交肥胖适应症的IND申请,并于第二季度获批,公司已启动I期临床研究[47] - LAE002 (afuresertib)是一种AKT强效抑制剂,公司已启动III期关键研究,首位患者于2024年5月入组,比计划提前[49] - 公司将继续开展治疗乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤的临床试验[50] - 公司已于2024年5月在中国启动LAE002(afuresertib)联合氟维司群治疗PIK3CA/AKT1/PTEN改变及HR+/HER2-LA/mBC患者的III期临床试验AFFIRM-205[63] - 公司已与FDA讨论LAE201用于接受SOC治疗后mCRPC患者的III期关键试验的设计,并于2024年5月获FDA批准此III期临床试验的方案[66] - 公司已启动LAE002(afuresertib)联合紫杉醇在美国和中国治疗PROC患者的国际多中心的II期临床试验(PROFECTA-II),试验结果显示在生物标志物阳性亚组中,联合治疗组显著改善了PFS[68] - 公司已于2024年6月在中国启动LAE102的I期临床试验,首位受试者已用药,比计划时间提前[58] - 公司已在中国及美国启动LAE002(afuresertib)联合SOC(氟维司群)治疗HR+/HER2-LA/mBC的Ib期试验,结果显示具有良好的抗癌疗效和安全性[62] - 公司分别于2021年6月及2022年9月在美国及韩国启动了针对LAE201用于SOC治疗后的mCRPC患者的研究的国际多中心的II期临床试验,结果显示mCRPC患者有望获得良好的治疗效果[65] - 公司正在积极进行其他临床试验,以进一步扩大LAE002 (afuresertib)在其他癌症的适应症范围[69] - 公司正与信达生物制药合作,共同探索LAE002 (afuresertib)与信迪利单抗的联合疗法,针对先前接受过PD-1/PD-L1治疗及/或化疗的实体瘤患者[69] - 公司已完成LAE001作为单药疗法的I期临床试验,以及LAE001联合LAE002 (afuresertib)用于mCRPC患者的II期临床试验[71] - LAE005与其他协同机制联用,有可能成为治疗TNBC的有效疗法[72] - LAE002 (afuresertib)联用LAE005和白蛋白紫杉醇治疗TNBC的I期试验结果显示,ORR为35.7%,DCR为64.3%,中位DOR为9.26个月[73] 财务数据 - 2024年上半年收入为XXX百万人民幣，同比增長XX%[2] - 公司預計2024年全年收入將達到XXX-XXX百萬人民幣，同比增長XX%-XX%[2] - 公司的其他收入由2023年同期的3.2百万人民币增加至2024年同期的14.1百万人民币,主要是由于银行存款利息收入增加[75] - 公司的行政开支由2023年同期的36.0百万人民幣減少至2024年同期的30.4百万人民幣,主要是由於上市開支減少[77] - 公司的研發費用由2023年同期的102.3百萬人民幣增加至2024年同期的126.1百萬人民幣,主要是由於III期臨床試驗相關的里程碑付款和臨床開發開支增加[80,82] - 公司的現金及銀行結餘由2023年末的778.9百萬人民幣減少至2024年中期的656.3百萬人民幣,主要是由於經營活動所用現金淨額所致[84,85] - 截至2024年6月30日，公司銀行貸款為人民幣57.1百萬元，附帶固定票面年利率為3.30%至4.10%[87] - 截至2024年6月30日，公司流動比率為5.07[88] - 截至2024年6月30日，公司處於淨現金狀況，資產負債比率不適用[89] - 截至2024年6月30日，公司無重大或然負債[91] - 截至2024年6月30日，公司無持有任何重大投資[92] - 截至2024年6月30日，公司無抵押任何資產[93] - 截至2024年6月30日，公司有92名員工，員工福利開支總額為人民幣57.3百萬元[95] - 全球發售所得款項淨額724.4百萬港元已於報告期內動用[99] 股权结构 - 公司董事及最高管理人員持有公司股份約8.26%[111] - 公司主要股東Orbi

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [14] 报告的核心观点 - 公司 2024H1 研发费用为 1.26 亿元,同比增长 23.3%,主要由于患者入组与 3 期临床 AFFIRM-205 研究相关的里程碑付款及临床开发开支增加 [10] - 公司行政开支为 0.30 亿元,同比减少 15.6%,主要由于上市开支减少 [10] - 公司亏损金额为 1.44 亿元,截止 2024 年 6 月 30 日,公司现金及银行余额为 6.56 亿元 [10] - ActRIIA 单抗肥胖适应症 1 期临床顺利开展,AKT 抑制剂乳腺癌 3 期注册临床首例患者入组 [10] - 2024 年公司核心管线具有多项催化剂,包括 LAE102 用于肥胖适应症 1 期临床试验、LAE123 推进至 PCC 阶段、LAE120 提交 IND 申请、LAE002 临床数据展示等 [10] 财务数据总结 - 预测公司 2024/25/26 年营业收入为 0/0/0 亿元人民币,归母净利润为-3.19/-3.41/-3.56 亿元人民币 [11] - 假定 WACC 为 15%,永续增长率 1%,测算出目标市值为 56.96 亿元人民币,对应股价为 15.97 港元 [14]

LAE102项目进展 - 2024年第一季度公司向CDE及FDA提交将LAE102应用于肥胖适应症的IND申请，第二季度获批，6月开始I期临床研究且提前于计划时间，目标是2024年第四季度完成SAD研究[1][2] - 公司预计2024年第四季度完成LAE102的I期临床试验单次剂量递增部分，提交LAE120的IND申请[7] - 公司于2024年第一季度向CDE及FDA提交LAE102肥胖适应症的IND申请，第二季度获批，6月对首位受试者用药，目标是2024年第四季度完成I期临床试验的SAD部分[38] - 2024年第一季度公司向CDE及FDA提交LAE102用于肥胖适应症的IND申请，第二季度获批，6月首位受试者用药且比计划提前，目标是2024年第四季完成I期临床试验的SAD部分[46] - 2024年第一季度公司分别向CDE及FDA提交LAE102用于肥胖适应症的IND申请，第二季度分别获得FDA及CDE的IND批准[77] LAE002相关乳腺癌研究进展 - LAE002＋氟维司群治疗HR+/HER2 – 乳腺癌Ib期研究对来自美国和中国的20名患者进行，后额外招募11名受试者；公司计划2024年9月在ESMO上展示此Ib期研究所有入组患者及生物标志物呈阳性患者的临床数据；2024年5月在中国启动III期临床试验AFFIRM - 205且提前于计划时间[3] - 公司于2024年5月启动LAE002 (afuresertib)针对HR+/HER2 - 乳腺癌的III期关键研究，首位患者入组[40] - 公司对20位患者进行的LAE002联合SOC治疗HR+/HER2 - LA/mBC的Ib期研究结果显示联合疗法有良好抗癌疗效和安全性，此后额外招募11名受试者，计划2024年9月在ESMO会议展示相关临床数据[48] - 2024年5月公司在中国启动LAE002联合氟维司群治疗PIK3CA/AKT1/PTEN改变及HR+/HER2 - LA/mBC患者的III期临床试验AFFIRM - 205且比计划提前[49] LAE002和LAE001用于mCRPC研究进展 - 2021年6月及2022年9月分别在美国及韩国启动LAE002加LAE001用于mCRPC患者的国际多中心II期临床试验；截至2023年11月21日，40名患者加入推荐的II期剂量组，中位rPFS为8.1个月，相比过去接受标准治疗的mCRPC患者2到4个月的中位rPFS有显著改善；2024年5月获FDA批准此III期临床试验方案[4] - 截至2023年11月21日，40名接受1 - 3线标准治疗后病情进展的mCRPC患者加入推荐的II期剂量组，中位rPFS为8.1个月[50] - 公司于2024年5月获FDA批准LAE201用于接受SOC治疗后mCRPC患者的III期临床试验方案[51] - 公司于2017年获诺华授权引进LAE001，完成其单药疗法I期及联合LAE002用于mCRPC患者的II期临床试验[55] - 公司计划寻求战略合作伙伴，加速LAE002和LAE001的开发和商业化[51][55] LAE002联合紫杉醇治疗PROC研究进展 - 公司启动LAE002联合紫杉醇治疗150名PROC患者的国际多中心II期临床试验PROFECTA - II；2024年1月公布顶线数据，联合疗法降低疾病进展或死亡风险的风险比为0.744（95%CI:0.502 - 1.102），未达统计学意义；生物标志物阳性亚组（占比37%）中，联合治疗组中位PFS为5.4个月，紫杉醇周疗为2.9个月，HR为0.352（95%CI:0.125 - 0.997）[5] - 公司开展的LAE002联合紫杉醇治疗PROC的II期临床试验针对150名患者，2024年1月数据库锁定并公布顶线数据，联合治疗降低疾病进展或死亡风险HR为0.744（95%CI:0.502 - 1.102）[53] - 生物标志物阳性亚组（AKT磷酸化阳性，IHC>1，占比37%）中，LAE002联合治疗组中位PFS为5.4个月，紫杉醇周疗为2.9个月，HR为0.352（95%CI:0.125 - 0.997）[53] 其他研发计划 - 公司计划2025年第二季度提交LAE103的IND申请，2024年底前将LAE123推进至PCC阶段[6] - 公司计划于2024年10月在IGCS 2024年全球年会以壁报形式发表LAE002联合信迪利单抗和白蛋白紫杉醇I期临床研究结果[54] - 公司计划每年有一款候选药物进入临床阶段[77] 财务数据关键指标变化 - 研发费用从2023年6月30日止六个月的1.023亿元增加2380万元或23.3%，至2024年同期的1.261亿元[8] - 行政开支从2023年6月30日止六个月的3600万元减少560万元或15.6%，至2024年同期的3040万元[9] - 2024年上半年亏损1.437亿元，2023年同期亏损2.16985亿元[8] - 2024年上半年全面亏损总额1.38548亿元，2023年同期为2.85759亿元[8] - 2024年6月30日非流动资产为1.48675亿元，2023年12月31日为1.44254亿元[11] - 2024年6月30日流动资产为6.66814亿元，2023年12月31日为7.88049亿元[11] - 2024年6月30日流动负债为1.31579亿元，2023年12月31日为1.19762亿元[11] - 2024年6月30日资产净值为6.76221亿元，2023年12月31日为8.03972亿元[11] - 经营活动所用现金净额为143,382千元，上年同期为155,769千元[13] - 投资活动所得现金净额为101,835千元，上年同期为 - 68,477千元[13] - 融资活动所得现金净额为5,575千元，上年同期为732,612千元[13] - 现金及现金等价物减少净额为35,972千元，上年同期增加508,366千元[13] - 截至2024年6月30日现金及现金等价物为407,331千元，上年同期为837,146千元[13] - 2024年上半年银行存款利息收入为13,318千元，2023年同期为2,973千元[17] - 2024年上半年政府补助为406千元，2023年同期为219千元[17] - 2024年上半年外汇收益净额为425千元，2023年同期无此项收益[17] - 2024年上半年财务成本为1,323千元，2023年同期为788千元[18] - 2024年上半年员工成本为57,312千元，2023年同期为57,477千元[19] - 截至2024年6月30日止六个月，研发费用为126,148千元，2023年同期为102,337千元[20] - 截至2024年6月30日止六个月，公司普通股权益股东应占亏损为143,706,000元，2023年同期为216,985,000元；中期期间已发行普通股的加权平均数为355,981,000股，2023年同期为82,489,000股[25] - 截至2024年6月30日，无形资产成本为123,946千元，2024年1月1日为124,229千元[29] - 2024年6月30日定期存款为人民币2.4897亿元，2023年为人民币3.3812亿元[34] - 2024年6月30日银行现金为人民币290398千元，2023年12月31日为人民币171626千元；银行存款2024年6月30日为人民币116933千元，2023年12月31日为人民币269189千元[35] - 2024年6月30日集团在中国内地的现金及现金等价物为人民币3.77091亿元，2023年为人民币2.07172亿元[35] - 2024年6月30日一年内到期的无抵押银行贷款为人民币57090千元，2023年12月31日为人民币49400千元[36] - 截至2024年6月30日，无抵押银行贷款年利率为3.30%至4.10%，2023年为3.40%至4.35%[36] - 2024年6月30日应付工资为人民币800千元，2023年12月31日为人民币14279千元；应计研发费用2024年6月30日为人民币64634千元，2023年12月31日为人民币42939千元；其他应付款项及应计费用2024年6月30日为人民币7050千元，2023年12月31日为人民币11227千元[37] - 其他收入从2023年6月30日止六个月的320万元增加1090万元或340.6%，至2024年6月30日止六个月的1410万元[58] - 其他亏损从2023年6月30日止六个月的990万元减少990万元或100.0%，至2024年6月30日止六个月的4000元[59] - 行政开支从2023年6月30日止六个月的3600万元减少560万元或15.6%，至2024年6月30日止六个月的3040万元[60] - 研发费用从2023年6月30日止六个月的1.023亿元增加2380万元或23.3%，至2024年6月30日止六个月的1.261亿元[62] - 向投资者发行的金融工具的公允价值变动从2023年6月30日止六个月的7120万元减少至2024年6月30日止六个月的零[64] - 截至2024年6月30日，集团流动资产为6.668亿元，现金及现金等价物从2023年12月31日的4.408亿元减少3350万元或7.6%，至4.073亿元[65] - 截至2024年6月30日，集团定期存款从2023年12月31日的3.381亿元减少8910万元或26.4%，至2.49亿元[65] - 截至2024年6月30日，集团流动负债为1.316亿元[65] - 截至2024年6月30日，现金及银行结余为6.563亿元，较2023年12月31日的7.789亿元减少15.7%[66] - 截至2024年6月30日，银行贷款为人民币5710万元（2023年12月31日：人民币4940万元），附带固定票面年利率为3.30%至4.10%[68] - 截至2024年6月30日，集团流动比率为5.07（2023年12月31日：6.58）[68] - 截至2024年6月30日，集团处于净现金状况，资产负债比率并不适用[69] - 截至2024年6月30日，集团有92名雇员，截至2024年6月30日止六个月的雇员福利开支总额为人民币5730万元，2023年同期为人民币5750万元[72] 税收情况 - 公司香港附属公司须按估计应课税溢利的16.5%缴纳香港利得税，截至2024年及2023年6月30日止六个月无应课税溢利，未计提拨备[22] - 公司美国附属公司须按21%的税率缴纳联邦税及按0.75%至9.50%的税率缴纳州利得税，截至2024年及2023年6月30日止六个月无所得税拨备[23] - 公司中国内地附属公司应按25%的税率缴纳企业所得税，符合条件的研发费用可自应课税收入中加计扣除100%[24] 授权预付款情况 - 2017年6月30日，公司就LAE001向诺华作出一次性不可退还预付款1百万美元（相当于人民币6.6百万元），拨充资本总额为1.8百万美元（相当于人民币12.2百万元）[31] - 2018年5月9日，公司就LAE002及LAE003向诺华作出一次性不可退还预付款5百万美元（相当于人民币31.9百万元），拨充资本总额为5.2百万美元（相当于人民币33.5百万元）[32] - 2020年2月4日，公司就LAE005向诺华作出一次性不可退还预付款10百万美元（相当于人民币69.4百万元）并已拨充资本[33] 临床试验其他数据 - 22位晚期实体瘤患者入组I期研究，14位TNBC患者完成至少2个周期治疗并进行至少1次肿瘤评估，客观缓解率35.7%，疾病控制率64.3%，中位缓解持续时间9.26个月[56] 所得款项使用情况 - 2023年6月29日，公司以每股12.41港元的价格发行6372.8万股股份，全球发售所得款项净额7.244亿港元已在报告期内动用[74] - 迅速推进核心产品LAE001及LAE002临床开发及批准拟使用所得款项净额4.078亿港元，占比56.3%，截至2024年6月30日已动用1.468亿港元，未动用2.61亿港元，预计2025年12月31日前悉數動用[75] - 加快其他现有管线产品研发拟使用所得款项净额1.507亿港元，占比20.8%，截至2024年6月30日已动用7540万港元，未动用7530万港元，预计2025年12月31日前悉數動用[75] - 提高产能及发展