财务表现 - 2025年上半年其他收入为人民币1990万元 同比增长41.1% 主要由于政府补助增加[1] - 上半年亏损较上年同比有所减少[1] - 截至2025年6月30日 现金及银行结余为人民币7.438亿元[1] 研发管线进展 - 针对LAE102、LAE002(afuresertib)、LAE001及LAE005启动七项临床试验 聚焦肥胖症及癌症领域[1] - LAE102通过阻断Activin-ActRII通路促进肌肉再生和脂肪减少 有望成为保持肌肉的体重控制候选药物[2] - 建立ActRII产品组合 包括ActRIIB选择性抗体LAE103和ActRIIA/IIB双重拮抗型单克隆抗体LAE123[2] - 癌症领域管线包括LAE002(afuresertib)、LAE001及七种临床前候选药物[3] 核心产品优势 - LAE002(afuresertib)为AKT强效抑制剂 可抑制所有三种AKT亚型(AKT1、AKT2及AKT3)[3] - 全球仅两种处于晚期临床开发阶段的AKT抑制剂之一 针对乳腺癌及前列腺癌[3] - 相较其他AKT抑制剂 具有疗效更高、药效更好、肿瘤抑制暴露更显著、安全性更佳等优势[3] 临床开发进展 - LAE002(afuresertib) Ib期研究对HR+/HER2-乳腺癌疗效数据令人鼓舞[3] - 中国III期关键研究首位受试者于2024年5月入组[3] - 计划向HR+/HER2-LA/mBC患者提供精准治疗[3] 研发体系与团队 - 拥有60名雇员组成的研发团队 其中11名博士及33名硕士[1] - 管理团队覆盖从临床前发现到药物生产的全开发周期[1] - 在ActRII靶点领域积累丰富经验 正开发多个候选药物最大化靶点价值[2] 商业化战略 - 计划寻求战略合作伙伴 加速候选药物开发和商业化[3]

LAE102临床进展 - LAE102用于肥胖症治疗的I期SAD研究A部分纳入40名受试者，B部分纳入24名受试者[4] - LAE102的I期SAD研究中A部分平均年龄29.0岁，平均BMI 23.32 kg/m²；B部分平均年龄31.2岁，平均BMI 23.08 kg/m²[5] - LAE102高剂量组（8 mg/kg IV组、16 mg/kg IV组及8 mg/kg SC组）给药后28天内维持较基线水平升高2至3倍[5] - 公司于2025年3月底在中国启动LAE102的I期MAD研究，计划招募60名超重/肥胖受试者[6] - LAE102用于肥胖症治疗的I期SAD研究在中国完成，A部分纳入40名受试者，B部分纳入24名受试者[59][60] - LAE102 I期研究中A部分受试者平均年龄29.0岁，平均BMI为23.32 kg/m²；B部分平均年龄31.2岁，平均BMI为23.08 kg/m²[60] - LAE102高剂量组（8 mg/kg IV、16 mg/kg IV及8 mg/kg SC）给药后28天内Activin A水平较基线升高2至3倍[60] - LAE102的I期MAD研究计划在中国招募60名超重/肥胖受试者[61] - LAE102于2025年5月完成首例受试者给药 目标2025年第四季度完成美国I期临床试验主要研究阶段[62] LAE102国际合作与监管申报 - 公司于2025年3月向美国FDA提交LAE102用于治疗肥胖症的IND修正案[7] - 公司目标于2025年第四季度完成美国I期临床试验的主要研究阶段[7] - 公司与礼来签订LAE102肥胖症治疗全球临床开发合作协议 礼来负责并承担美国I期临床试验费用[62] - 公司与礼来合作加速LAE102用于治疗肥胖症的全球临床开发[101] LAE103及LAE123研发进展 - LAE103（ActRIIB选择性抗体）和LAE123（ActRIIA/IIB双重拮抗型单克隆抗体）已于2024年启动IND支持性研究[8] - LAE103的IND申请于2025年6月底提交美国FDA，并于2025年7月获得批准[10][14] - 公司计划于2025年下半年启动LAE103的I期临床研究[10][14][17] - LAE103于2025年7月获美国FDA IND批准 计划2025年下半年启动I期临床研究[65] - 公司计划2026年推进LAE123进入I期临床研究[65] LAE002临床进展与计划 - LAE002联合治疗mCRPC的II期临床试验中位rPFS为8.1个月，显著优于历史标准治疗的2-4个月[12] - 公司计划于2025年第四季度完成AFFIRM–205中国III期试验的受试者招募[11][16] - 公司计划于2026年上半年向中国CDE提交LAE002的新药上市申请(NDA)[11] - LAE002 (afuresertib)是中国针对HR+/HER2-乳腺癌启动III期关键研究的两种AKT抑制剂之一[52] - LAE002 III期研究首位受试者于2024年5月入组[52] - LAE002联合LAE001治疗mCRPC的II期试验显示中位rPFS达8.1个月 较标准治疗2-4个月显著改善[68] - LAE002联合紫杉醇治疗PROC的II期试验中 生物标志物阳性亚组(占比37%)中位PFS达5.4个月 vs 对照组2.9个月[69] - LAE002联合紫杉醇治疗PROC降低疾病进展或死亡风险HR为0.744(95% CI:0.502–1.102)[69] - 生物标志物阳性亚组中LAE002联合治疗显著改善PFS HR为0.352(95% CI:0.125–0.997)[69] - LAE002(afuresertib)联合LAE001治疗mCRPC的III期试验方案于2024年5月获FDA批准[69] - 公司探索LAE002 (afuresertib)与氟维司群联合治疗HR+/HER2-乳腺癌患者[100] - 公司推进LAE002联合LAE001治疗第二代A/AR耐药性mCRPC患者[100] - LAE002联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌III期试验AFFIRM–205计划2025年第四季度完成受试者入组[67] 其他管线药物进展 - USP1抑制剂LAE120的IND申请于2025年1月提交FDA，并于2025年2月收到FDA的临床试验继续进行函件[14] - WRN突变体选择性抑制剂LAE122于2025年3月完成PCC确认[14] - 公司计划每年有一种候选药物进入临床阶段[99] 临床前研究 - 临床前研究表明LAE102与LAE103联用可产生肌肉增加与脂肪减少的协同效应[9] 研发费用变化 - 研发费用为人民币105.192百万元，同比减少人民币20.9百万元或16.6%[19] - 研发费用为人民币1.052亿元，同比减少16.6%[21] - 研发费用为105,192千元人民币，较2024年同期的126,148千元人民币下降16.6%[33] - 研发费用降至人民币105.2百万元，同比减少16.6%[79] - 临床试验里程碑付款减少人民币17.8百万元至零[79][80] 行政开支变化 - 行政开支为人民币42.321百万元，同比增加人民币11.9百万元或39.1%[20] - 行政开支为人民币4232万元，同比增加39.3%[21] - 行政开支增至人民币42.3百万元，同比增长39.1%[78] 期内亏损及每股亏损 - 期内亏损为人民币129.637百万元[19] - 期内亏损为人民币1.296亿元，同比收窄9.8%[21] - 公司普通权益股东应占亏损为129,637千元人民币，较2024年同期的143,706千元人民币收窄9.8%[39] - 每股基本及摊薄亏损为人民币0.35元，同比收窄12.5%[21] 现金及现金等价物变化 - 现金及现金等价物为人民币6.766亿元，较期初增加6.3%[22] - 现金及现金等价物增至人民币676.6百万元，较2024年底增长6.3%[81] - 期末现金及现金等价物为人民币674,542千元，较2024年同期407,331千元增长65.6%[24] - 现金及现金等价物净增加人民币42,618千元，2024年同期为净减少人民币-35,972千元[24] - 公司现金及现金等价物为人民币6.77亿元（含应计利息人民币2,020千元），银行现金为人民币2.04亿元，银行存款为人民币4.70亿元[45] - 公司中国内地现金及现金等价物为人民币3.51亿元（2024年：人民币2.60亿元）[45] 定期存款及银行借款 - 定期存款为人民币6716万元，较期初减少59.0%[22] - 公司定期存款为人民币6.72亿元（含应计利息人民币1,438千元），其中超三个月银行存款为人民币6.57亿元[45] - 银行借款为人民币1.100亿元，较期初增加11.1%[22] - 公司无抵押银行贷款为人民币9,901万元，年利率2.37%至3.85%，全部一年内到期[46] - 银行贷款为人民币110.0百万元，年利率介于2.37%至3.85%[84] - 流动负债为人民币194.7百万元，含计息银行贷款人民币110.0百万元[81] 其他财务数据变化 - 其他应付款项为人民币8267万元，较期初增加74.3%[22] - 流动资产净值为人民币5.677亿元，较期初减少14.6%[22] - 资产净额为人民币7.129亿元，较期初减少11.4%[22] - 现金及银行结余（含定期存款）降至人民币743.8百万元，较2024年底减少7.0%[82] 经营活动现金流 - 经营活动所用现金净额为人民币-74,149千元，较2024年同期-143,382千元改善48.3%[24] 投资活动现金流 - 投资活动所得现金净额为人民币105,926千元，较2024年同期101,835千元增长4.0%[24] 融资活动现金流 - 融资活动所得现金净额为人民币10,841千元，较2024年同期5,575千元增长94.5%[24] 其他收入与支出 - 其他收入增至人民币19.9百万元，同比增长41.1%[77] - 银行存款利息收入为人民币13,903千元，较2024年同期13,318千元增长4.4%[31] - 政府补助收入为人民币4,509千元，较2024年同期406千元大幅增长1010.6%[31] - 外汇收益净额为人民币1,496千元，较2024年同期425千元增长252.0%[31] - 银行贷款利息支出为人民币1,918千元，较2024年同期1,167千元增长64.4%[32] - 租赁负债利息支出为人民币114千元，较2024年同期156千元下降26.9%[32] 员工成本及股份支付 - 截至2025年6月30日止六个月员工成本总额为77,104千元人民币，较2024年同期的57,312千元人民币增长34.5%[33] - 以股份为基础付款开支大幅增至35,863千元人民币，较2024年同期的10,797千元人民币增长232.1%[33] - 研发费用中员工成本及折旧摊销相关费用为44,023千元人民币，较2024年同期的36,992千元人民币增长19.0%[33] - 员工成本增至人民币41.8百万元，同比增长20.9%[80] - 雇员福利开支总额为人民币77.1百万元，较去年同期的人民币57.3百万元增长34.6%[91] 研发费用明细 - 临床开发开支降至人民币28.1百万元，同比减少48.4%[80] - 研发研究开支增至人民币30.4百万元，同比增长131.4%[80] 无形资产 - 无形资产账面净值于2025年6月30日为123,725千元人民币，较2025年1月1日的125,108千元人民币下降1.1%[40] - 许可权成本为122,004千元人民币，软件成本为8,030千元人民币，总计130,034千元人民币[40] 税务状况 - 中国内地附属公司适用25%企业所得税率，符合条件的研发费用可享受100%加计扣除[38] - 美国附属公司适用21%联邦税率及0.75%至9.00%州利得税率，业务经营产生累计经营亏损净额[37] 与诺华交易 - 公司向诺华支付一次性不可退还预付款100万美元（相当于人民币660万元）并授予776,437股普通股（调整后为7,764,370股），资本总额为180万美元（相当于人民币1,220万元）[42] - 公司向诺华支付一次性不可退还预付款500万美元（相当于人民币3,190万元）并授予165,200股普通股（调整后为1,652,000股），资本总额为520万美元（相当于人民币3,350万元）[43] - 公司向诺华支付一次性不可退还预付款1,000万美元（相当于人民币6,940万元）并全额拨充资本[44] 应付项目 - 公司应付工资为人民币798千元，行使购股权应付承授人款项为人民币4,855万元，应计研发费用为人民币2,899万元[47] 研发团队构成 - 公司研发团队共60名雇员，其中11名拥有博士学位，33名拥有硕士学位[50] 市场前景 - 全球肥胖症患者人数预计2030年将超过12亿[54] 产品管线概述 - 公司癌症管线包含LAE002、LAE001及其他七种临床前候选药物[52] - 公司ActRII产品组合包括LAE102（ActRIIA抗体）、LAE103（ActRIIB选择性抗体）及LAE123（ActRIIA/IIB双重抗体）[51] - 公司自主开发靶向ActRII的单克隆抗体LAE102，用于促进骨骼肌再生和脂肪减少[98] 合作策略 - 公司计划通过战略合作伙伴加速候选药物的开发和商业化[53] 融资活动 - 全球发售所得款项净额为724.4百万港元，拟用于核心产品开发等用途[94] - 核心产品LAE001及LAE002临床开发已动用42.9百万港元，占分配额56.3%中的10.5%[95] - 其他管线产品研发已动用29.3百万港元，占分配额150.7百万港元中的19.5%[95] - 产能提升项目未动用款项为66.8百万港元，占分配额71.7百万港元的93.2%[95] - 配售事项所得款项净额约为230.4百万港元，已于报告期内动用[96] - 配售所得款项净额总额为2.304亿港元，100%用于加速LAE102及其他靶向ActRII受体的药物资产研发[97] - 截至2025年6月30日，已动用配售所得款项净额为5160万港元，占总额约22.4%[97] - 截至2025年6月30日，未动用配售所得款项净额为1.787亿港元，预计2026年12月31日前悉数动用[97] 抵押及担保 - 人民币4.0百万元存款已抵押作为银行履约担保[90] 公司治理 - 公司创始人吕向阳博士自2018年5月起同时担任主席及首席执行官职务[103] - 审计委员会由两名独立非执行董事和一名非执行董事组成[107] - 审计委员会已审阅集团未审核中期财务资料[108] - 董事会包括三名执行董事吕向阳博士、谢玲女士及顾祥巨博士[118] - 董事会包括两名非执行董事王国玮博士及孙渊先生[118] - 董事会包括三名独立非执行董事尹旭东博士、利民博士及周健先生[118] 报告信息 - 报告期后无重大事项发生[109] - 董事会未宣派中期股息[110] - 中期报告涵盖截至2025年6月30日止六个月期间[111] - 公告日期为2025年8月13日[118] - 报告期定义为截至2025年6月30日止六个月[116] 交易与证券 - 报告期内公司或其附属公司未购买、赎回或出售任何上市证券[106] - 配售事项涉及17,636,000股配售股份[115] - 配售协议于2024年11月21日订立[115] - 公司于2018年4月11日采纳首次公开发售前购股权计划并于2019年10月30日、2021年4月20日及2022年3月31日修订[116] 基本资料 - 股份面值为每股0.00001美元[116] - 公司于2023年6月16日刊发招股章程[116] - 三阴性乳腺癌(TNBC)定义为雌激素受体、孕激素受体及过量HER2检测均呈阴性的乳腺癌[117] - 美元定义为美国法定货币[117]

投资评级与估值 - 报告给予来凯医药-B(2105)增持评级，目标价29.19港元[5] - 当前股价18.62港元，52周区间4.28-22.90港元，市值75.92亿港元[6] - 采用DCF估值法，关键假设包括WACC 9.69%和永续增长率1%[17][18] 核心业务与管线 - 聚焦减重代谢和肿瘤领域，布局ActRII信号通路和AKT抑制剂等创新靶点[10][21] - 减重管线包括LAE102(ActRIIA单抗)、LAE103(ActRIIB单抗)和LAE123(双靶点抑制剂)[23][47] - 肿瘤核心管线LAE002(afuresertib)是全球进度领先的AKT抑制剂，覆盖乳腺癌等适应症[69][70] 财务表现与预测 - 2023-2025E持续亏损，预计2027年首次实现收入2.8亿元，毛利率80%[4][15] - 研发投入持续增加，2025E研发费用2.25亿元，占支出主要部分[11] - 现金储备6.34亿元，预计可支撑运营至2026年[11] 行业前景与竞争优势 - 全球减肥药市场2030年有望达1150亿美元，减脂增肌成为研发新方向[34][37] - LAE102针对GLP-1药物肌肉流失副作用，临床前数据显示增肌减脂协同效应[51][52] - 肿瘤管线LAE002在PIK3CA/AKT1/PTEN突变患者中mPFS达7.3个月，优于竞品[70][71] 研发进展与合作 - 与礼来达成临床合作推进LAE102肥胖适应症开发[63] - LAE002联合疗法覆盖前列腺癌、卵巢癌等多项适应症[74] - 管理层具备诺华等国际药企研发经验，创始人吕向阳为ActRII领域专家[28][30]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额50000美元，股份5000000000股，面值0.00001美元[1] - 本月底已发行股份（不含库存）407736350股，库存股份0股[2] 购股期权与奖励计划 - 首次公开发售前购股期权计划月底结存24784130份[3] - 2024年股份奖励计划相关发行股份限制规定[4] 股份变动 - 本月已发行股份（不含库存）及库存股份总额无增减[6] 其他规定 - 购回及赎回股份注销等相关规定[10]

核心观点 - 中金首次覆盖来凯医药-B给予跑赢行业评级 目标价27.02港元 较当前股价有43.7%上行空间 基于DCF估值法 [1] - 公司LAE102有望在选择性 给药便利 安全性等方面做出差异化优势 看好该管线国际化临床和商业价值解锁潜力 [1] 行业市场前景 - 2024年GLP-1RA市场规模达147亿美元 占全球肥胖超重药物市场86.6% [2] - 预计2034年GLP-1RA市场规模将达到541亿美元 占比提升至93.9% [2] 临床需求与竞争格局 - GLP-1RA减重存在潜在肌肉流失问题 研究显示所减体重中瘦体重占比或高达40%以上 [2] - 激活素受体II(ActRII)靶点具备减脂增肌潜力 瞄准更高质量减重临床需求 [2] - 礼来2023年以19.25亿美元收购Versanis Bio获得ActRIIA/B抗体Bimagrumab 2025年6月将读出数据 [2] 公司产品管线 - LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体 具备促进肌肉再生和减少脂肪潜力 开发静脉注射和皮下注射 [3] - LAE102中国和美国I期临床研究正在全速推进 2024年11月与礼来签订协议合作推进美国针对肥胖临床试验 [3] - 中国临床进度领先 预计2025年9月取得多剂量递增试验初步数据 [3] 潜在催化剂 - LAE102多剂量递增研究数据有望读出 [3] - 海外临床数据有望读出 [3]

公司评级与估值 - 中金首次覆盖来凯医药-B给予跑赢行业评级 目标价27.02港元 较当前股价有43.7%上行空间 基于DCF估值法 [1] - 公司是一家全球化的生物医药科技公司 深耕代谢和肿瘤等疾病领域 是国内减脂增肌赛道的新锐 [1] 核心产品管线优势 - 公司LAE102是自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体 具备促进肌肉再生和减少脂肪的潜力 开发静脉注射和皮下注射 [4] - LAE102在选择性 给药便利性和安全性方面有望形成差异化优势 [1] - LAE102中国和美国I期临床研究正在全速推进 2024年11月与礼来签订协议合作推进美国针对肥胖的临床试验 [4] - 中国临床进度领先 预计2025年9月取得多剂量递增试验初步数据 [4] - 潜在催化剂包括LAE102多剂量递增研究数据读出和海外临床数据读出 [4] 行业市场前景 - 全球以GLP-1受体激动剂为代表的减重药物市场快速扩容 2024年GLP-1RA市场规模达147亿美元 占全球肥胖超重药物市场的86.6% [2] - 预计到2034年GLP-1RA市场规模将达到541亿美元 占比提升至93.9% [2] 靶点机制与临床价值 - GLP-1RA减重存在潜在肌肉流失问题 研究显示使用GLP-1RA减肥患者所减体重中瘦体重占比或高达40%以上 [3] - 激活素受体II靶点具备减脂加增肌的潜力 瞄准更高质量的减重临床需求 [3] - 礼来2023年以19.25亿美元收购Versanis Bio公司获得ActRIIA/B抗体Bimagrumab 2025年6月Bimagrumab读出数据 其单药或联用GLP-1RA减脂增肌疗效优异 [3] - ActRII靶点减脂增肌的成药潜力已得到验证 [1]

投资亮点 - 首次覆盖来凯医药-B（02105）给予跑赢行业评级，目标价27 02 港元，基于DCF估值法 [1] - 公司是一家全球化的生物医药科技公司，深耕代谢、肿瘤等疾病领域，是国内减脂增肌赛道的新锐 [1] GLP-1RA市场分析 - 2024年GLP-1RA市场规模达147亿美元，占全球肥胖超重药物市场的86 6% [1] - 预计到2034年GLP-1RA市场规模将达到541亿美元，占比提升至93 9% [1] 减脂增肌技术潜力 - GLP-1RA减重可能导致瘦体重流失占比高达40%以上，引发肌肉流失担忧 [2] - 靶向ActRII具备减脂+增肌潜力，瞄准更高质量的减重临床需求 [2] - 礼来以19 25亿美金收购Versanis Bio公司获得ActRIIA/B抗体Bimagrumab，2025年6月将读出数据 [2] 公司研发进展 - LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体，具备促进肌肉再生和减少脂肪的潜力 [2] - LAE102中国和美国I期临床研究正在推进，2024年11月与礼来签订协议合作推进美国临床试验 [2] - 中国临床进度领先，预计2025年9月取得多剂量递增试验初步数据 [2] 差异化优势 - 市场认为礼来Bimagrumab数据强势，但公司LAE102有望在选择性、给药便利、安全性等方面做出差异化 [3] - 看好LAE102国际化临床和商业价值解锁的潜力 [3] 潜在催化剂 - LAE102多剂量递增研究数据有望读出 [3] - 海外临床数据有望读出 [3] 盈利预测与估值 - 预计2025-2026年归母净利润分别为亏损2 89亿元、亏损3 09亿元 [3] - 目标价27 02港元，较当前股价有43 7%的上行空间 [3]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为"看好"（维持）[10] 核心观点 创新药发展 - 国产创新药正从"中国制造"转向"中国创造"，已完成从模仿到跟随再到源头创新的蜕变[10] - 中国FIC药物数量占比从2015年的9%提升至2024年的31%[25] - 创新药出海分为三个阶段：借船出海（license-out为主）、自主出海（NewCo模式）、全球化[10] 重点领域进展 - PD-(L)1 Plus领域： - PD-(L)1/VEGF双抗AK112（依沃西单抗）在III期临床中击败K药，mPFS达11.14个月[53] - PD-1/IL-2双抗IBI363显著延长免疫耐药NSCLC患者生存期，冷肿瘤疗效突出[4] - 2025年PD-(L)1 plus领域已发生多起重磅交易，首付款最高达15亿美元[65] - ADC领域： - 2025H1仍是BD交易热门赛道，靶点转向PD-L1、DLL3等差异化方向[75] - PD-L1 ADC HLX43在泛瘤种中展现广谱抗肿瘤活性，TSCC患者ORR达75%[78] - DLL3 ADC ZL-1310治疗ES-SCLC的ORR达51%，1.6mg/kg组ORR高达79%[82] - GLP-1领域： - 25H1全球交易规模达211亿美元，已超24全年[88] - 交易聚焦多靶点、口服、联用和超长效方向[94] - 博瑞医药BGM0504 24周减重19.78%，优于瑞他鲁肽[94] 投资建议 PD-(L)1 Plus - PD-(L)1/VEGF方向关注康方生物、三生制药、神州细胞等[5] - PD-1/IL-2方向关注信达生物、恒瑞医药、奥赛康等[5] ADC - 关注复宏汉霖、再鼎医药、泽璟制药等差异化靶点企业[5] GLP-1 - 多靶点方向关注博瑞医药、众生药业[5] - 口服及超长效方向关注歌礼制药、甘李药业[5] - 联用方向关注联邦制药、来凯医药[5]

公司动态 - 来凯医药-B(02105 HK)宣布LAE103的新药临床试验申请(IND)已获得美国FDA批准 [1] - 公司致力于为代谢疾病患者提供精准治疗方案 [1] 产品研发 - LAE103是针对代谢疾病的新型治疗药物 [1] - 该药物定位为精准治疗产品 [1]

公司研发进展 - LAE103的IND申请获得美国FDA批准 [1] - 公司致力于为代谢疾病患者提供新型精准治疗方案 [1] - LAE103是一款ActRIIB选择性抗体药物 [1] 产品管线发展 - 集团正积极推动LAE103进入临床研究阶段 [1] - 该候选药物针对肌少性肥胖症及肌肉相关疾病领域 [1] - 药物定位为代谢疾病领域的创新疗法 [1]