港股药品股表现 - 信达生物(01801.HK)股价上涨近15% [1] - 开拓药业(09939.HK)股价上涨超7% [1] - 石药集团(01093.HK)股价上涨超5% [1] - 中国生物制药(01177.HK)股价上涨超4% [1]

公司动态 - 信达生物在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上公布了IBI363在晚期非小细胞肺癌中的第三次口头报告临床数据，此前该药物已在结直肠癌和黑色素瘤领域有两项口头报告[1] - IBI363在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中显示出可管理的安全性、令人鼓舞的疗效以及长期生存获益的趋势[1] - 公司在本次ASCO会议上共有8项口头报告，约占会议总口头报告的2%[1] - IBI363已获得中国CDE的突破性疗法认证(BTD)和美国FDA的快速通道资格(FTD)，用于鳞状非小细胞肺癌治疗[11] 产品研发 - IBI363是一种首创的PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白，通过同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路发挥作用[15] - 在中国、美国和澳大利亚正在进行临床研究，探索IBI363在多种肿瘤适应症中的疗效和安全性，包括免疫耐药、冷肿瘤和一线治疗[2] - 针对不可切除的局部晚期或转移性粘膜或肢端黑色素瘤患者的首次关键试验已于2025年启动[16] - IBI363已获得美国FDA两项快速通道资格(FTD)和中国NMPA两项突破性疗法认证(BTD)，分别用于鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤治疗[17] 临床数据 鳞状非小细胞肺癌 - 在1/1.5 mg/kg剂量组中，确认的ORR为25.9%，DCR为66.7%，中位PFS为5.5个月，中位OS达到15.3个月[5][6] - 在3 mg/kg剂量组中，确认的ORR提升至36.7%，DCR达到90.0%，中位PFS延长至9.3个月，中位OS尚未达到，12个月OS率为70.9%[5][6] - 在PD-L1 TPS<1%的患者中，1/1.5 mg/kg组的ORR为30.0%，DCR为90.0%；3 mg/kg组的ORR为46.2%，DCR为92.3%[7] 野生型肺腺癌 - 在0.6/1/1.5 mg/kg剂量组中，确认的ORR为13.8%，DCR为62.1%，中位PFS为2.7个月，中位OS达到17.5个月[9][10] - 在3 mg/kg剂量组中，确认的ORR提升至24.0%，DCR达到76.0%，中位PFS延长至5.6个月，中位OS尚未达到，12个月OS率为71.6%[9][10] - 在有吸烟史的患者中，0.6/1/1.5 mg/kg组的ORR为23.5%，3 mg/kg组的ORR为33.3%；吸烟者的中位PFS(5.3个月)长于非吸烟者(3.0个月)[10] 专家观点 - 浙江大学医学院附属第一医院周建娅教授指出，IBI363作为一种PD-1/IL-2α偏向性双特异性分子，不仅在免疫耐药NSCLC的ORR和PFS方面显示出临床获益，还使我们看到了免疫治疗尾部效应为患者带来长期生存获益的潜力[12][14] - 信达生物高级副总裁周辉博士表示，IBI363在免疫耐药野生型NSCLC中显示出显著疗效，临床数据表明在较高剂量下ORR、DCR、PFS和OS有更好的趋势[14] 公司概况 - 信达生物是一家领先的生物制药公司，成立于2011年，致力于为全球患者提供可负担的高质量生物药[18] - 已上市15款产品，有3个新药申请正在监管审查中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，还有15个分子处于早期临床阶段[18] - 与超过30家全球医疗保健公司建立了合作伙伴关系，包括礼来、赛诺菲、Incyte等[18]

国投系基金发展历程 - 国投集团成立于1995年，是中央直接管理的国有重要骨干企业，承担国家战略在投资领域实施的重要使命[4] - 2009年设立第一只私募股权基金，成为较早探索以市场化模式培育战略新兴产业的央企[4] - 2014年受托管理欠发达地区产业发展基金，创新开展产业扶贫[5] - 2016年参与国家科技创新、制造强国和京津冀协同发展等多个国家重大发展战略[5] - 目前旗下在管基金超50只，管理规模超2700亿元，其中国家级政府投资基金规模超过2300亿元[2] 基金投资成果 - 累计投资1175个项目，助力296家企业登陆资本市场，其中科创板上市143家[2] - 突破323项关键核心技术，培育319家国家级"小巨人"企业[2] - 中央企业乡村产业投资基金累计撬动社会资本超4000亿元，带动就业约800万人次，为地方政府贡献税收2000亿元[5] - 国投创合子基金管理规模超过1200亿元，通过"母基金+直投"带动万亿资金支持科技创新[13] 重点投资领域 - 集成电路领域：278亿元重仓全产业链，投资336个项目包括拓荆科技、中微公司、寒武纪等[8] - 智能网联汽车领域：298亿元投资宁德时代、比亚迪等100家领军企业[9] - 生物医药领域：263亿元投资信达生物、迪哲医药等214个项目[10] - 生物制造领域：投资企业25家，总金额超过40亿元[10] 投资策略与方法 - 形成"四创"协同共进局面：国投创益、国投创新、国投创合、国投创业各司其职[6] - 坚持产业链投资思维，围绕产业链上下游关键核心技术、薄弱环节开展投资[11] - 采用"母基金+直投"模式，放大国家基金投资效能[13] - 将超过2/3的资金投向民营企业，形成国有资本与民营经济协同发展的新格局[13] 典型案例 - 寒武纪：领投A轮和B轮超9亿元，成为最大机构投资人，助力其成为"AI芯片第一股"[8] - 比亚迪：2016年逆势领投15亿元，8年后以427万辆新能源车的年销量登顶全球市场[9] - 宁德时代：2016年领投早期轮融资，见证其成长为新能源电池领域龙头[2]

港股医药股表现 - 翰森制药股价上涨3 85% [1] - 石药集团股价上涨3 63% [1] - 信达生物股价上涨2 93% [1] - 复星医药股价上涨2 84% [1]

核心观点 - 公司更新了IBI354在晚期实体瘤中的临床数据 该药物在多种肿瘤类型中显示出良好的抗肿瘤效果和安全性 验证了其ADC技术平台的优势 [1][2] - IBI354在铂耐药复发性卵巢癌和HER2阳性乳腺癌中表现出显著疗效 客观缓解率分别达到55%和59 1% 疾病控制率分别达到90%和90 9% [6][7] - 药物安全性优异 间质性肺病发生率仅1 9% 3级及以上治疗相关不良事件发生率为27 4% 无治疗相关死亡事件 [7] - 公司已启动IBI354在铂耐药卵巢癌的III期研究 并计划开展更多临床研究 推进下一代ADC分子的开发 [8] 临床数据 - 截至2025年3月24日 研究共纳入368例晚期实体瘤患者 中位随访时间11 5个月 中位治疗持续时间27周 20 1%患者仍在接受治疗 [3] - 在HER2阳性乳腺癌队列(n=88)中 确认客观缓解率59 1% 疾病控制率90 9% 9mg/kg Q3W亚组(n=29)客观缓解率高达72 4% 中位无进展生存期14 1个月 [7] - 在卵巢癌队列(n=92)中 确认客观缓解率41 2% 疾病控制率82 0% 12mg/kg Q3W亚组(n=40)客观缓解率55 0% 中位无进展生存期7 1个月 [7] 药物特性 - IBI354是公司自主研发的抗HER2抗体-喜树碱衍生物偶联物 药物抗体比(DAR)为8 具有高载药量 [9] - 采用高亲水性连接子设计 具有优异的生物物理和药代动力学特性 疏水性载荷增强了旁观者效应 [9] - 临床前和临床研究显示 该药物循环中游离毒素暴露极低 安全性理想 在多种肿瘤模型中显示出显著抗肿瘤活性 [9] 公司发展 - 公司专注于肿瘤 心血管代谢 自身免疫和眼科疾病领域的创新药物开发 已上市15款产品 [10] - 目前有3个新药申请在审评中 4个产品处于III期或关键临床试验阶段 15个分子在早期临床阶段 [10] - 公司与30多家全球医疗保健公司建立了合作关系 包括礼来 赛诺菲等 [10] - 公司持续推进ADC领域战略布局 展示在ADC药物开发方面的创新实力和技术优势 [8]

核心观点 - 信达生物(Innovent Biologics)在2025年ASCO年会上更新了其新型抗CLDN18 2 ADC药物IBI343治疗晚期胰腺癌的1期研究结果 该药物展现出显著疗效和良好安全性 并获得中国NMPA突破性疗法认定(BTD)及美国FDA快速通道资格(FTD) [1][2] - IBI343在CLDN18 2阳性晚期胰腺癌患者中显示出22 7%的客观缓解率(cORR)和81 8%的疾病控制率(DCR) 中位无进展生存期(mPFS)达5 4个月 中位总生存期(mOS)达9 1个月 [6] - 胰腺癌全球年新增病例约51万例 中国占12万例 该疾病5年生存率不足10% 现有化疗方案二线治疗有效率仅6-16% 临床需求迫切 [3][4] 药物研发进展 - IBI343采用Fc沉默抗体设计 稳定连接子和强效TOPO1i载荷 是首个在晚期胰腺癌中显示疗效和安全性的ADC候选药物 [4] - 截至2025年3月14日 83例胰腺癌患者接受IBI343治疗 中位随访11 1个月 安全性数据显示98 8%患者出现治疗相关不良事件(TEAEs) 但未发生≥3级恶心呕吐 [6] - IBI343通过CLDN18 2依赖性内化作用释放药物 产生DNA损伤和肿瘤细胞凋亡 并具有"旁观者杀伤效应" [7] 临床试验状态 - IBI343针对晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的3期试验已启动患者招募 该适应症被纳入中国NMPA突破性疗法名单 [8] - 针对晚期胰腺导管腺癌的1期多区域研究正在进行 该适应症同时获得FDA快速通道和NMPA突破性疗法认定 [9] 公司概况 - 信达生物成立于2011年 已上市15款产品 另有3个新药申请在审 4个产品处于III期或关键临床试验阶段 15个分子在早期临床阶段 [10] - 公司与30多家全球医疗企业合作 包括礼来 赛诺菲等 专注于肿瘤 心血管代谢 自身免疫和眼科疾病领域创新药开发 [10]

核心观点 - 信达生物在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了IBI363(PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白)单药及联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的临床数据 显示显著生存获益和肿瘤应答 [1][2] - IBI363通过独特机制将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤" 在免疫治疗不敏感的结直肠癌中展现出突破性疗效 [1][8] - 单药治疗组中位总生存期(mOS)达16.1个月 显著优于标准治疗的6.4-9.3个月历史数据 [6] - 联合治疗组客观缓解率(ORR)达15.1% 无肝转移亚组ORR提升至31.3% [9][7] 临床数据表现 单药治疗 - 68例晚期结直肠癌患者接受0.1-3mg/kg剂量治疗 中位随访20.1个月 mOS达16.1个月(95%CI 10.1-18.8) [6] - 肝转移亚组mOS 14.4个月 vs 无肝转移亚组17.0个月 [5][6] - 1mg/kg Q2W剂量组确认ORR为13.6% [6] - 86.8%患者为微卫星稳定(MSS)/错配修复完整(pMMR) 61.8%存在肝转移 [6] 联合治疗 - 73例患者接受0.6-3mg/kg IBI363联合贝伐珠单抗治疗 确认ORR 15.1% DCR 61.6% [9][7] - 无肝转移亚组ORR达31.3% DCR 81.3% mPFS 7.4个月 [9] - 3mg/kg Q3W剂量组ORR提升至19.4% DCR 71.0% mPFS 5.6个月 [7] 作用机制 - 双功能设计同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路 选择性扩增PD-1+IL-2Rα+肿瘤特异性CD8+T细胞 [11] - 基线肿瘤组织中PD1+CD25+CD8+细胞浸润与临床疗效正相关 验证"冷转热"机制 [8] - IL-2臂保持对IL-2Rα亲和力 降低IL-2Rβ/γ结合以减少毒性 [11] 研发进展 - 正在中美澳开展多项临床研究 涵盖免疫耐药、冷肿瘤和一线治疗等适应症 [2][12] - 2025年启动首个关键试验 针对未接受系统治疗的不可切除局部晚期/转移性黏膜或肢端黑色素瘤 [12] - 已获FDA两项快速通道资格(FTD)和中国NMPA两项突破性疗法认定(BTD) 分别针对鳞状NSCLC和黑色素瘤 [13] 公司背景 - 成立于2011年 已商业化15款产品 3个新药申请在审 4个III期或关键临床阶段资产 [14] - 与礼来、赛诺菲等30余家全球医疗企业建立合作伙伴关系 [14] - 专注肿瘤、心血管代谢、自身免疫和眼科疾病领域创新药物开发 [14]

中国创新药在ASCO的崛起 - 2015-2025年ASCO见证中国创新药从1项口头报告增长至73项，Late-Breaking Abstract从0项增至11项，实现数量质量双突破[1][2][4] - 中国生物制药以12项口头报告（含4项LBA）创ASCO中国药企纪录，君实生物DIAMOND研究成为全球首个证实PD-1抑制剂可豁免同期顺铂化疗的Ⅲ期研究[4] - ASCO效应首次在中国股市显现，中国生物制药、荣昌生物等企业股价因亮眼临床数据持续上涨[5][6] ADC领域领先优势 - 国产ADC管线占ASCO大会48.4%（89/184项），全球市场占比超40%（519项），在HER2、TROP2、CLDN18.2靶点分别掌握全球63.6%、76.5%、85.7%在研药物[8][9] - 荣昌生物维迪西妥单抗成为全球首个获批HER2阳性肝转移乳腺癌ADC，科伦博泰芦康沙妥珠单抗为全球首个肺癌适应症获批TROP2 ADC[10] - 迈威生物9MW2821联合治疗尿路上皮癌客观缓解率达87.5%，2021年以来中国ADC对外BD交易总额超400亿美元[11] 双抗领域突破 - 国内双抗管线占全球46%（超1300个），ASCO上34项双抗研究占比49%，7款国产药物处于上市申请或Ⅲ期阶段[12][13] - 三生制药PD-1/VEGF双抗SSGJ-707获辉瑞12.5亿美元首付款，创国产双抗出海纪录，2024年国内双抗出海交易首付款突破20亿美元[14][15] - 康方生物依沃西单抗、礼新医药LM-299等推动国产双抗首付款从5亿美元跃升至12.5亿美元[15] 新兴治疗领域布局 - 中国细胞治疗临床试验占全球47%（489项），CAR-T为主流但加速布局TCR-T、CAR-NK等新技术，沙砾生物TIL疗法在宫颈癌展现疗效[16][17] - 溶瘤病毒等领域同步进入全球第一梯队，形成ADC、双抗、细胞治疗多领域领先格局[17] BD交易模式创新 - License-out交易从2018年17项增至2024年94项，首付款从2亿美元增至41亿美元，2025Q1交易额同比增222%至369亿美元[18][20] - NewCo模式崛起（2024年交易额600亿元+54%），三生制药、岸迈生物等案例显示首付款比例提升至9.4%，实现风险共担与生态共建[22][23][24] - 交易逻辑从"高总金额低首付"转向高首付（如12.5亿美元）+股权分成，推动行业从"卖管线"进入"生态共建"阶段[21][24]

核心观点 - 公司宣布IBI363在治疗免疫冷肿瘤（免疫治疗预处理的肢端和黏膜亚型黑色素瘤）的1/2期临床研究中取得突破性疗效数据，并在2025年ASCO年会上口头报告 [1] - IBI363作为全球首个PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体融合蛋白，通过双重机制激活T细胞功能，显著改善传统免疫治疗耐药患者的临床结局 [10][13] - 关键数据显示：在31例接受1mg/kg Q2W剂量治疗的患者中，确认客观缓解率(cORR)达23.3%，疾病控制率(DCR)76.7%，中位无进展生存期(mPFS)5.7个月，中位总生存期(mOS)14.8个月，12个月OS率61.5% [5][6][7] - 公司已启动IBI363治疗晚期肢端和黏膜恶性黑色素瘤的关键注册性2期研究，计划入组180例患者，直接对比pembrolizumab的疗效 [8][9] 临床数据表现 疗效数据 - 在30例可评估患者中，黏膜亚型cORR达25%，肢端亚型20%；黏膜亚型DCR达85%，显著高于肢端亚型的60% [7] - 获得确认响应的7例患者中位缓解持续时间(DoR)达14个月，42.9%患者持续响应 [7] - 黏膜亚型患者mOS达19.3个月，显著优于历史数据（传统免疫治疗mPFS仅约3个月） [7][10] - 安全性方面，≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率29%，仅3.2%患者因TRAEs停药，主要不良事件为关节痛、皮疹和甲状腺功能亢进（发生率>30%） [7] 研究进展 - 关键注册性2期研究采用随机、开放标签设计，主要终点为IRC评估的PFS，首例患者已于2025年3月给药 [8][9] - 正在中国、美国和澳大利亚开展多项临床研究，探索IBI363在非小细胞肺癌、结直肠癌等其他肿瘤适应症的潜力 [2][14] - 已获得FDA两项快速通道资格（晚期鳞状NSCLC和黑色素瘤）及NMPA两项突破性疗法认定（晚期黑色素瘤和鳞状NSCLC） [15] 疾病背景与产品机制 黑色素瘤现状 - 中国黑色素瘤年发病率和死亡率持续上升，非皮肤型（肢端和黏膜）占比显著高于欧美人群 [11] - 晚期黏膜黑色素瘤传统免疫治疗响应率<15%，mPFS仅约3个月，存在巨大未满足临床需求 [10][12] - 2024年9月pembrolizumab虽获批一线治疗，但临床获益仍有限 [11] 产品技术特点 - IBI363通过同时阻断PD-1/PD-L1通路和选择性激活IL-2信号通路，将"冷肿瘤"转化为"热肿瘤" [13] - IL-2臂经工程化改造保留对IL-2Rα亲和力，降低对IL-2Rβ/γ结合以减少毒性 [13] - 在PD-1耐药和转移模型中均显示出突出的抗肿瘤效果 [13] 公司背景 - 成立于2011年，已商业化15款产品，3项新药申请在审，4项资产处于III期或关键临床阶段 [16] - 与礼来、赛诺菲等30多家全球医疗企业建立合作关系 [16] - 专注于肿瘤、心血管代谢、自身免疫和眼科疾病领域的创新药物开发 [16]

玛仕度肽的临床研究成果 - 玛仕度肽是全球首个且唯一申报上市的GCG/GLP-1双受体激动剂减重降糖药物，其Ⅲ期临床研究GLORY-1登上《新英格兰医学杂志》[1] - 研究创新价值在于GCG/GLP-1双靶点和完整的临床验证，尤其是对降低脂肪肝效果的验证[2][3] - 研究共入组610名受试者，第32周时玛仕度肽4mg、6mg组体重较基线降幅≥5%的比例分别达73.9%、82.0%，安慰剂组为10.5%[4] - 第48周时玛仕度肽4mg、6mg组体重较基线降幅≥15%的比例分别达35.7%、49.5%，安慰剂组为2.0%[4] - 药物显著降低受试者的血压、血脂、血尿酸、转氨酶水平等心血管代谢指标，并显著降低脂肪肝患者的肝脏脂肪含量[4] 玛仕度肽的市场定位与竞争 - 玛仕度肽是信达生物从礼来制药获得中国开发和商业化权益的产品，预计2025年在国内上市[5] - 将与礼来的替尔泊肽在国内市场形成竞争，替尔泊肽是全球首个获批的双靶点GLP-1药物，已于2024年1月在国内上市[2][3] - 替尔泊肽在国内市场价格为2180元(2.5mg/0.5ml)至4980元(10mg/0.5ml)，远超诺和诺德的司美格鲁肽[6] - 替尔泊肽在减重方面更强调降低脂肪含量的功效，与司美格鲁肽形成差异化竞争[6] 中国减重药物市场趋势 - 国内企业常采用引进模式作为自研补充，如华东医药曾引进TTP273和SCO-094，但已终止TTP273项目[5] - 全球新药研发已形成国际化生态系统，国内企业需具备挑选优质产品和进一步研发的能力[5] - GLORY-1研究的受试人群更符合中国国情，相对年轻且BMI较低，但伴有较多脂肪肝和脂代谢紊乱问题[4]