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信达生物(01801)
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信达CLDN18.2-ADC治疗晚期胃癌的1期临床数据登上Nature Medicine,北京大学沈琳团队领衔
生物世界· 2025-07-17 03:26
CLDN18.2靶向治疗在胃癌/胃食管结合部腺癌中的应用 - CLDN18.2在胃癌/胃食管结合部腺癌中异常表达,成为有前景的治疗靶点 [1] - 靶向CLDN18.2的单克隆抗体已获批,抗体-药物偶联物(ADC)成为新兴治疗手段 [1] IBI343 ADC药物的结构与研发进展 - IBI343由信达生物开发,包含全人源化抗CLDN18.2单克隆抗体、DNA拓扑异构酶I抑制剂和可裂解连接子,药物抗体比为4 [2] - 2025年7月16日,沈琳教授团队在Nature Medicine发表IBI343的1期临床试验结果 [3] IBI343 1期临床试验结果 - 研究纳入127名胃癌/胃食管结合部腺癌患者(剂量递增19名,剂量扩展108名) [7] - 10 mg/kg剂量时出现剂量限制性毒性:2/6患者出现4级骨髓抑制和中性粒细胞减少 [8] - 推荐2期剂量为6 mg/kg每3周,CLDN18.2高表达患者客观缓解率29%,中位无进展生存期5.5个月 [9] - 药物耐受性良好,安全性可控,胃肠道不良事件发生率低 [4][9] 未来研究方向 - 需进一步研究CLDN18.2靶向治疗与EGFR2、PD-L1疗法的最佳组合顺序 [10] - 正在进行3期多中心随机对照研究,探索IBI343与免疫疗法等联合应用潜力 [11]
Nature Medicine Published Phase 1 Results of Innovent Biologics' Anti-CLDN18.2 ADC (IBI343) in Patients with Advanced Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
Prnewswire· 2025-07-17 00:00
核心观点 - 信达生物(Innovent Biologics)宣布其抗CLDN18 2 ADC药物IBI343的1期临床研究结果发表于《Nature Medicine》(IF=58 7),显示该药物在晚期胃/胃食管结合部腺癌治疗中具有显著临床潜力[1] - IBI343在6mg/kg和8mg/kg剂量组中分别实现32 3%和47 1%的确认客观缓解率(ORR),疾病控制率(DCR)达88 2%-90 3%,中位无进展生存期(PFS)为5 5-6 8个月[5][7] - 基于1期数据,公司已启动多区域3期临床试验(G-HOPE-001,NCT06238843),探索IBI343作为晚期胃/胃食管结合部腺癌的安全有效治疗方案[1][14] 胃癌疾病负担 - 胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤和第五大癌症死因,年新增97万病例和66万死亡病例,中国占比达37 0%(35 9万例)和39 4%(26万例)[2] - 转移性胃癌患者5年生存率不足5%,三线治疗患者中位生存期仅约0 5年[10] - CLDN18 2在胃癌患者中表达率高达60-80%,是极具潜力的治疗靶点[3][11] IBI343临床数据 疗效数据 - 6mg/kg组(N=31):确认ORR 32 3%(95%CI:16 7-51 4),DCR 90 3%,中位PFS 5 5个月,中位OS 10 8个月[7] - 8mg/kg组(N=17):确认ORR 47 1%(95%CI:23 0-72 2),DCR 88 2%,中位PFS 6 8个月,中位OS未达到[7] - 中位缓解持续时间(DoR)为5 6-5 7个月[7] 安全性数据 - 66 4%患者(77/116)出现≥3级治疗相关不良事件(TEAEs),主要血液学毒性包括中性粒细胞减少(28 4%)、白细胞减少(25 9%)和贫血(16 4%)[6] - ≥3级胃肠道不良事件发生率仅1 7%,未报告间质性肺病,整体安全性可控[6] 研发进展 - IBI343是靶向CLDN18 2的抗体偶联药物(ADC),通过"旁观者杀伤效应"实现肿瘤细胞杀伤[12] - 中国NMPA已授予其治疗胃/胃食管结合部腺癌的突破性疗法认定(BTD)[14] - 针对胰腺导管腺癌的适应症获美国FDA快速通道认定(FTD)和中国NMPA BTD,1期试验(NCT05458219)正在进行[15] 公司背景 - 信达生物成立于2011年,已商业化16款产品,另有2款在审、4款处于3期或关键临床试验、15款在早期临床阶段[17] - 与礼来、赛诺菲等30余家全球医疗企业建立合作关系,专注肿瘤、心血管代谢、自身免疫和眼科疾病领域[16][17]
7月16日电,香港交易所信息显示,贝莱德在信达生物的持股比例于07月10日从4.98%升至5.18%。
快讯· 2025-07-16 09:09
贝莱德增持信达生物股份 - 贝莱德在信达生物的持股比例从4 98%上升至5 18% [1] - 此次增持发生在2024年7月10日 [1]
近一年累计上涨超100%!港股创新药ETF(513120)连续6日上涨,近22日累计“吸金”超10亿元
搜狐财经· 2025-07-16 06:42
指数表现 - 中证香港创新药指数(931787)上涨0 74% 成分股丽珠医药(01513)上涨15 75% 复星医药(02196)上涨7 14% 绿叶制药(02186)上涨6 55% 康方生物(09926)上涨4 72% 宜明昂科-B(01541)上涨4 00% [1] - 港股创新药ETF(513120)上涨1 34% 冲击6连涨 近一年累计上涨超100% [1] - 港股创新药ETF近1年净值上涨108 39% QDII股票型基金排名1/122 居于前0 82% [2] 流动性及规模 - 港股创新药ETF盘中换手38 19% 成交53 88亿元 近1周日均成交78 88亿元 医药类居首 [1] - 港股创新药ETF最新规模达139 98亿元 居港股医药类ETF第一 [1] - 近22个交易日内有13日资金净流入 合计吸金10 65亿元 [1] 收益能力 - 自成立以来最高单月回报为23 82% 最长连涨月数为5个月 最长连涨涨幅为59 64% 上涨月份平均收益率为7 75% [2] - 近3个月超越基准年化收益为10 33% [2] 指数构成 - 中证香港创新药指数选取不超过50家主营业务涉及创新药研发的上市公司证券 前十大权重股合计占比67 94% [2] - 前十大权重股包括信达生物(01801) 药明生物(02269) 百济神州(06160) 康方生物(09926) 石药集团(01093)等 [2] 政策支持 - 国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》 提出5方面16条措施 包括加大研发支持 医保准入 临床应用等 [3] - 首个由商保参与制定的创新药目录有望于2025年内推出 创造比医保谈判更宽松的定价环境 [3] - 商业健康险未来增量空间值得期待 长期内保费和创新药支付规模有望呈数十倍增长 [3] 产品特性 - 港股创新药ETF(513120)支持T+0交易 提高资金使用效率和流动性 [3]
中美谈判超预期与医药板块投资观点更新 (1)
2025-07-16 06:13
纪要涉及的行业和公司 - **行业**:医药行业,细分包括创新药、原料药、器械、生物制品、连锁药店等 - **公司**:百济神州、君实、信达、恒瑞、翰森、泽璟、洛森建华、一品红、药明康德、药明生物、药明合联、三松国际、南微、英科、华东医药、甘李药业、大神灵、英银行等 纪要提到的核心观点和论据 1. **美国压低药价利好中国药企出海** - **观点**:美国药价下降利好中国创新药、原料药、制剂、BD、CBMO等出海服务,也利好中美、中欧药企的分子授权交易 [1][8][11][15] - **论据**:中国创新药企业在美国市场份额少,降价对出海天花板影响不大;中国药企创新活跃、效率高、成本低、价格便宜、供应充足,能提供新分子和生物药制造;美国创新药价格全球最高,政策鼓励创新但效率降低,降本增效需求将促使其依赖中国创新产业链 [3][6][7][12] 2. **出海空间不受压低药价影响** - **观点**:美国药价下降不会使中国创新药出海天花板下降,份额有望提升 [11][12] - **论据**:已在美国上市的中国创新药不多,如君实的PT1价格是中国的2365倍,降价对出海份额影响小 [12] 3. **产业链重构需时间,短期不影响中国创新药出海** - **观点**:美国虽有供应链安全考虑,但全球产业链分工形成非一朝一夕可改变,短期对中国创新药出海无本质影响 [14][15] - **论据**:全球产业链分工是日积月累的结果,人为意愿难以在短时间内改变 [15] 4. **创新药步入向上周期,推荐三类标的** - **观点**:创新药步入向上周期,推荐创新龙头、创新弹性、上游CXO(卖水人)三类标的 [16] - **论据**:信达、恒瑞、翰森等企业业绩兑现,产品放量、BD收入常态化;创新龙头如信达、康方有技术优势和市场先机;创新弹性企业如泽璟、洛森建华等有BD预期;上游CXO龙头在创新向上周期有确定性和溢价 [16][17][18][19] 5. **关税缓和对医药各细分领域的影响** - **科学仪器**:关税缓和放缓国产替代在关税层面的紧迫程度,但政策支持有望加速国产替代进程,关注首台套支持政策 [20][21] - **制药装备**:关税缓和消除出口关税拖累,但美国制药业回流趋势仍在,国内企业订单接触持续加速 [22][23] - **器械**:关税缓和是阶段性催化,利好高端设备、家用药器材、低值耗材出海,有产品力、研发和海外渠道布局优势的企业表现将更突出 [24][25][26][27][28] - **生物制品**:关税政策缓和后,推荐关注华东医药和甘李药业,前者有对外授权和BD预期,后者有海外商业化预期 [30][38][39] - **连锁药店**:行业龙头经营趋势向好,25 - 26年有望受益于政策优化、房租优化、技术消化和多元化发展,业绩增长更稳健 [40][42][43][44] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 特朗普宣布行政命令将处方要价降低30% - 80%,此前美国反通胀法案已使部分老药降价约60% [2][13] - 美国降低药价的措施包括加速高价储存药竞争、控制折扣回扣、缩小国内外药价差距等 [4] - 华东医药HDM1602有出色BD成绩,残疾病逝者临床二期预计今年下半年进入三期临床;甘李药业24年5月通过IMA上市前GMP检查,有望今年在FDA有好消息 [31][32][38] - 连锁药店房租占营收比例5% - 8%,24年龙头企业积极优化房租,25 - 26年可能有明显利润贡献 [42] - 连锁药店产品结构中,中成药占比70% - 80%,毛利率30% - 35%,大健康品类毛利率40% - 50%,25年行业集中度有望提升 [44]
香港医药ETF(513700)冲击4连阳,首个商保参与制定的创新药目录有望推出
搜狐财经· 2025-07-16 05:41
港股医药板块表现 - 中证港股通医药卫生综合指数(930965)上涨1.50% [1] - 成分股丽珠医药(01513)上涨11.16%,绿叶制药(02186)上涨8.55%,复星医药(02196)上涨8.08%,康方生物(09926)和亚盛医药-B(06855)跟涨 [1] - 香港医药ETF(513700)上涨1.72%,最新价报0.65元,冲击4连涨 [1] 国家医保政策动态 - 2025年国家医保局新增商保创新药目录,调整于7月11日正式启动,申报时间为7月11日至20日 [1] - 商保创新药目录聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著但超出"保基本"定位的药品 [1] - 交银国际预计首个商保创新药目录将于2025年内推出,旨在纳入超出基本医保保障范围的品种 [2] 创新药行业前景 - 商保创新药目录有望创造比医保谈判更宽松的定价环境,并在挂网、入院、特例单议机制等方面享受和医保目录相似的待遇 [2] - 商业健康险未来增量空间值得期待,长期内保费和创新药支付规模有望呈数十倍增长 [2] - 港股创新药行情核心驱动力是价值重估,当前估值仍具吸引力,看好板块整体继续修复的机会 [2] 指数与ETF信息 - 中证港股通医药卫生综合指数从港股通范围内选取50只流动性较好、市值较大的医疗卫生行业上市公司证券作为样本 [2] - 截至2025年6月30日,前十大权重股合计占比59.44%,包括信达生物(01801)、药明生物(02269)、百济神州(06160)等 [2] - 香港医药ETF(513700)场外联接包括A类021088、C类021089和I类022844 [3]
疯狂!药ETF惊现“乌龙指”,创新药行情再度走强
券商中国· 2025-07-15 23:16
创新药行情热度 - 近期创新药行情火热,吸引大量资金涌入 [1] - 药ETF(562050)在集合竞价阶段直线涨停,显示投资者热情高涨 [2] - 长城医药产业精选基金二季度规模增长近30倍,收益率超90%位列年内亚军 [2][9] 药ETF市场表现 - 7月15日药ETF(562050)以涨停价1.112元/份成交582份(约650万元),出现"乌龙指" [3] - 收盘上涨0.59%至1.017元/份,全天成交额2634.87万元,换手率22.94% [4] - 该ETF跟踪中证制药指数,重仓创新药和中药,前五大权重股为恒瑞医药、片仔癀、云南白药、科伦药业、华东医药 [4] 创新药个股表现 - A股创新药近期涨幅显著,神州细胞近一个月上涨近50%,博瑞医药、吉林敖东等涨幅超10% [5] - 港股创新药7月15日强劲拉升,石药集团涨超8%,诺诚建华涨超6%,百济神州、科伦博泰生物-B涨超5% [10] 公募基金持仓动向 - 永赢医药健康基金二季度持仓转向创新药,前五大重仓股为舒泰神(年内涨幅443.59%)、热景生物、益方生物、泰恩康、奥赛康 [6] - 长城医药产业精选基金二季度加仓三生制药、信达生物、热景生物等,其中三生制药、一品红股价翻倍 [8] 行业趋势与政策利好 - 创新药产业链迎政策利好,2025年国家医保目录及商保创新药目录调整启动 [10] - 2025年上半年中国创新药License-out总金额达660亿美元,创历史同期新高 [11] - 基金经理认为创新药产业趋势已形成,重点关注出海潜力、龙头药企转型及早期靶点突破 [11] 基金经理观点 - 永赢医药健康基金经理单林认为创新药类似2018-2019年CXO爆发逻辑,下半年确定性较强 [7] - 长城医药产业精选基金经理梁福睿表示三季度将围绕临床数据读出、管线海外授权和国内销售放量展开 [8] - 东方阿尔法健康产业基金经理孟昱指出创新药板块上涨基于临床POC成果和海外授权预期,尚未进入商业化阶段 [11]
港股收评:午后强势拉升!科指大涨2.8%,稳定币、生物医药股走高
格隆汇· 2025-07-15 08:41
宏观经济数据 - 中国2025年第二季度GDP同比增长5.2%超预期 [1] 港股指数表现 - 恒生科技指数收涨2.8%至5431.29点 [1][2] - 恒生指数上涨1.6%至24590.12点 [1][2] - 国企指数上涨1.65%至8877.10点 [1][2] 大型科技股 - 哔哩哔哩大涨7.94%至184.90港元 [4][5] - 阿里巴巴上涨6.97%至113.50港元 [4][5] - 金蝶国际上涨6.44%至16.54港元 [4][5] - 腾讯音乐上涨5.30%至82.40港元 [4][5] - 美团上涨4.38%至126.20港元 [2][4] - 百度集团上涨4.22%至87.70港元 [2][4] 算力板块 - 金山云大涨16.81%至7.92港元 [5][6] - 万国数据上涨12.19%至38.65港元 [5][6] - 迈富时上涨10.60%至52.70港元 [5][6] - 英伟达获批准向中国销售H20芯片并计划推出RTXpro GPU [6] 创新药概念股 - 百济神州上涨7.80%至164.40港元 [7][8] - 石药集团上涨7.51%至8.59港元 [7][8] - 诺诚健华上涨6.46%至17.46港元 [7][8] - 2025年国家医保目录及商业健康保险创新药品目录调整于7月11日启动 [8] 稳定币概念股 - 云锋金融大涨19.53%至3.55港元 [9][10] - 伟仕佳杰上涨11.05%至9.85港元 [9][10] - 招商证券上涨4.34%至15.88港元 [9][10] 弱势板块 - 建材水泥股下跌 金隅集团跌6.98%至0.80港元 海螺水泥跌4.55%至23.10港元 [11][12] - 内房股走低 远洋集团跌6.90%至0.108港元 雅居乐集团跌5.88%至0.48港元 [12][13] - 上半年全国房地产开发投资4.67万亿元 同比下降11.2% [13] - 6月一线城市新建商品住宅销售价格同比下降1.4% [13] - 电力设备股下跌 协鑫科技 哈尔滨电气 亿华通均跌超3% [14] 其他表现突出板块 - 影视娱乐股上涨 中国星集团涨超10% 腾讯音乐涨超5% [15] - 生物医药股全天维持强势 [2] - 苹果概念股 软件类股 汽车股 电信股 海运股午后涨幅扩大 [2] 资金流向 - 南向资金净买入38.24亿港元 其中港股通(沪)净买入15.9亿港元 港股通(深)净买入22.34亿港元 [18]
苏州工业园区今年已新增6款1类创新药 占全国同期约20%
证券时报网· 2025-07-15 06:19
创新药获批情况 - 2024年苏州工业园区已有6款1类创新药获批上市 占全国同期新增约20% [1] - 亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂利生妥®获批 用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤治疗 [1] - 旺山旺水与中科院合作研发的盐酸司美那非片获批 用于ED治疗 [1] - 信达生物全球首款GCG/GLP-1双受体激动减重药物信尔美®获批 用于肥胖患者体重控制 [1] - 盛迪亚研发的瑞康曲妥珠单抗获批 为首个用于HER2突变NSCLC的中国自主研发ADC药物 [2] - 百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗获批 为国内首款用于胆道癌的HER2靶向药物 [2] - 盛迪亚全球首个超长效PCSK9单抗艾心安®获批 用于高胆固醇血症治疗 [2] 苏州工业园区生物医药产业 - 园区自2006年布局生物医药产业 已集聚超2000家企业 2024年产值达1655亿元 [3] - 近三年每年引进生物医药项目约300个 重点招引世界500强和行业领军企业 [3] - 2025-2027年行动计划目标:培育5家国际龙头 50家细分领域领军企业 100个亿元级产品 100个获批产品管线 [3]
生物医药港股涨幅扩大 石药集团涨8%
快讯· 2025-07-15 06:02
生物医药港股表现 - 生物医药港股午后涨幅扩大 石药集团涨8% 百济神州涨6% 信达生物涨4% 中国生物制药涨4% [1] 行业政策动态 - 2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整于7月11日正式启动 [1]