药物研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用瑞康曲妥珠单抗药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] - 注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约为1.414亿元人民币 [1] 药物作用机制与市场定位 - 该药物为抗HER2靶点的抗体偶联药物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，释放毒素诱导细胞周期阻滞从而触发肿瘤细胞凋亡，其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应 [1] - 国外已上市的同类产品包括罗氏公司的Ado-trastuzumab emtansine以及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在国内上市 [1] - 国内同类产品包括荣昌生物的维迪西妥单抗（2021年国内获批）和科伦博泰的博度曲妥珠单抗（2025年国内获批） [1] - 2024年上述同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元 [1] 药品上市审批流程 - 根据法规要求，药物在获得临床试验批准后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市 [2]