艾馨甘针对肝癌，于2025年1月获国家药监局批准为第三类医疗器械，同时正在开发肝癌复发监测的适 应症，以及艾光乐针对尿路上皮癌，目前尚在开发阶段。公司已就艾光乐完成临床试验并正在获取国家 药监局的监管批文。此外，公司的商业化早期癌症检测测试产品组合包括其他三款获国家药监局批准的 自主研发产品，即艾长康、艾长健及艾思宁，其中艾长康及艾长健均针对结直肠癌，其分别于2022年及 2024年获国家药监局批准为第三类医疗器械，而艾思宁针对食管癌，于2025年1月获国家药监局批准为 第三类医疗器械。一套完整的产品试剂盒通常包括：(i)样本采集装置；(ii)核酸提取试剂；(iii)转化试 剂；及(iv)PCR检测试剂。 公司于2023年、2024年及截至2025年6月30日止六个月的研发开支分别为人民币22.7百万元、人民币15.0 百万元及人民币4.5百万元，其中，于各期间，我们产生：(i)研发艾馨甘的开支分别为人民币4.2百万 元、人民币7.5百万元及人民币0.4百万元；(ii)研发艾光乐的开支分别为人民币2.5百万元、人民币2.8百 万元及人民币3.9百万元。截至2025年6月30日，我们拥有一支由28名成员组成的强 ...

投资评级 - 维持买入评级 [6] 核心观点 - 国内业绩短期承压 2025年H1营业收入同比下降15.79%至8.08亿元 归母净利润同比下降84.82%至2626.93万元 [1] - 海外业务保持高速增长 海外自产主营业务收入达1.29亿元 同比增长26% [2] - 数智化创新业务表现亮眼 推出全开放式流水线及智能临床实验室软件系统 自主研发iTLAMax流水线国内备案获批 [4] - 盈利预测下调 预计2025-2027年营业收入分别为21.91/25.78/30.54亿元 归母净利润分别为5.64/5.8/5.83亿元 [4] 财务表现 - 2025年H1营业收入8.08亿元同比下降15.79% 归母净利润2626.93万元同比下降84.82% [1] - 自产主营业务收入6.71亿元同比下降14.98% 其中国内收入5.42亿元同比下降21.08% [2] - 期间费用率36.34% 其中销售费用率25.15%同比提升5.16个百分点 研发费用率17.41%同比提升1.34个百分点 [3] - 预计2025年营业收入增长8.9%至21.91亿元 归母净利润增长87.12%至5.64亿元 [5] 业务进展 - 仪器装机稳步推进 国内新增化学发光仪器装机546台 海外新增544台 [3] - 流水线新增装机57条 自研流水线iTLAMax新增签约11条 [3] - 市场覆盖持续扩大 国内产品覆盖超6210家医疗机构 三级甲等医院覆盖率超70% [3] - 海外业务覆盖120个国家和地区 试剂销售收入同比增长60.82% [3] 创新业务 - 发布糖尿病领域亚辉龙胰岛功能标化指数（PIFI）数智平台 [4] - 推出全开放式流水线及智能临床实验室软件系统 支持多分析平台与仪器自由组合 [4] - iTLAMax流水线速度达1200样本管/小时 实现关键零部件全国产化 [4] 估值指标 - 当前股价14.3元 对应市盈率14.42倍 市净率2.66倍 [5][6] - 预计2025年每股收益0.99元 2026年1.02元 [5] - EV/EBITDA为6.57倍 呈现下降趋势 [5]

2025.09. 28 本文字数：2870，阅读时长大约5分钟 作者 | 第一财经 钱童心 创新医疗器械的发展离不开生态的发展。从欧美等发达地区的创新医疗器械发展的经验来看，医疗器 械合同研发生产组织（ CDMO ）发挥着关键的作用。自 2021 年《医疗器械监督管理条例》正式 实施以来，医疗器械注册人（ MAH ）委托生产模式在全国开始推广。 然而直到今天，医械领域都还没有出现一家像生物医药领域的药明康德这样规模的合同研发提供商， 且医疗器械 CDMO 仍局限于体外诊断（ IVD ）等低值医用耗材领域，为高值医疗器械提供服务的 CDMO 大平台在国内比较少见。 近日，为推进高端医疗器械产业高质量发展，打造更具全球影响力的高端医疗器械产业发展高地，上 海印发了《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》，其中提到创新医疗器械发展的目标 —— 到 2027 年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超 500 件，新增在海外市场获批医疗 器械产品超 100 件，培育年产值超 100 亿元，具备较强国际竞争力的龙头企业 2 家，建设高端医 疗器械产业聚集区 3 个。 外包并非唯一选择 他对比创新药和创新医疗器械 ...

传统红利资产 - 白色家电25Q2自由现金流比例降至26%，主要因金融资产配置增加，资本开支力度降至0.9历史新低[11][15] - 白酒25Q2自由现金流比例回升至55%，因金融资产配置力度下降，但资本开支力度仍处2.2高位[19][22] 现金流改善资产 - 黑色家电25Q2自由现金流比例24%，资本开支力度压降至0.7历史低位，但金融资产配置增加[24][27] - 照明设备25Q2自由现金流比例31%，盈利规模回升且金融资产配置减少[33][36] - 美容护理25Q2自由现金流比例47%，资本开支力度降至1.4历史低位，金融资产配置显著下降[39][42] 稳定现金流资产 - 纺织制造25Q2自由现金流比例21%，资本开支力度维持1.5-2.0高位[47][50] - 服装家纺25Q2自由现金流比例52%，资本开支力度压降至0.7，库存收缩[51][57] - 化学制药25Q2自由现金流比例32%，资本开支力度压降至1.1接近产能平衡[72][75] - 休闲食品25Q2自由现金流比例26%，资本开支力度压降至1.4[82][84] 基本面承压资产 - 中药25Q2自由现金流比例21%，受集采影响盈利规模收缩，金融资产配置增加[97][100] - 饮料乳品25Q2自由现金流为负，盈利规模负增且金融资产配置过多[103][106] - 非白酒25Q2自由现金流比例31%，盈利规模负增且资本开支力度1.5仍高[109][112] - 调味品25Q2自由现金流比例22%，资本开支力度1.9高位，盈利能力回落[115][118] 高资本开支资产 - 小家电25Q2自由现金流比例11%，资本开支力度1.8高位，库存积压[125][127] - 家电零部件25Q2自由现金流比例8%，资本开支力度1.6高位且库存积压[132][135] - 医疗器械25Q2自由现金流比例8%，资本开支力度1.6高位，盈利规模回落至疫前水平[139][142] - 生物制品25Q2自由现金流为负，资本开支力度1.7高位且库存高企[145][148]

公司AI医疗新品发布 - 公司四款搭载自研DeepSense大模型的智能家用医疗设备全球首发 包括智能语音交互血压计、双水平呼吸机、家用便携六导联心电图和心电血压计Pro [1][2] - 智能血压计BP-120H配备AI语音助手"小雪" 支持方言交互和远程亲情账户功能 子女可通过APP接收老人未测量血压的提示 [2] - 呼吸机HX-683注重人机同步性 心电图ECG-600实现便携式专业心电监测 心电血压计Pro BP-6801同步监测血压和心电数据 [2] DeepSense大模型技术特性 - 大模型通过国家生成式人工智能服务备案 专注仪器仪表与测量垂直领域 具备多传感器数据融合分析能力 [3][4] - 技术核心在于将工程师经验嵌入仪器 支持实时行业标准问答 具备自学习能力和多模态数据分析功能 [3][4] - 可实现心电信号、血压脉搏波、血氧饱和度等跨维度数据融合 挖掘单一数据未揭示的健康隐患 [4] 公司AI战略规划 - 成立深度感测子公司专项推进智能升级 战略投资设立深境智能技术公司布局人工智能眼镜方向 [6] - AI眼镜作为新型测量终端 应用于高铁维护热成像检测和工业生产线参数监控 支持预测性维护 [6] - 基于34年传感器技术积累 公司将用AI技术重构全产品线 持续加大医疗AI算法和工业测量场景研发投入 [1][6]

CMEF首次进驻广州，AI医疗成为展会当之无愧热点。 9月26日起，为期4天的第92届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在中国进出口商品交易会展馆（广州· 广交会展馆）启幕。展览面积近16万平方米，来自近20个国家和地区的近3000家企业同台竞技，万余款 新品集中亮相，预计将吸引超12万名专业观众入场。 来自广州市人民政府及委办局等政府部门、国药励展、励展博览集团、中国医药商业协会、中国医学装 备协会、中国医疗器械行业协会、中国非公立医疗机构协会、广州市医院协会等协会、泰国、韩国、美 国、英国等国驻广州总领事馆代表及众多行业代表共同出席大会启动仪式及开幕式。 "来问询的大多是海外的采购商，和我们代理的耗材匹配度也较高。"在广交会场馆耗材经销商的展台一 位参展商向21世纪经济报道记者表示，"开展以来前来问询的客户涵盖拉美，东南亚、北美多个国家和 地区，有很多已经达成采购意向。" CMEF被誉为全球医疗"风向标"。本届展会以"健康·创新·共享——共绘全球医疗新蓝图"为主题，展会同 期举办首届健康生活促进大会、公立医院高质量发展论坛等60余场会议论坛，聚焦科技创新、AI+医 疗、数字化转型等行业热点议题，为全球健康 ...

上海市高端医疗器械产业目标 - 到2027年新增境内第三类医疗器械注册证超500件 [1] - 到2027年新增海外市场获批医疗器械产品超100件 [1] - 培育年产值超100亿元且具备国际竞争力的龙头企业2家 [1] - 建设高端医疗器械产业聚集区3个 [1] 医疗器械CDMO行业现状 - 2024年中国医疗器械工业市场规模达1.2万亿元 [2] - 行业尚未出现类似药明康德规模的头部CDMO企业 [1] - 当前服务主要集中于体外诊断等低值耗材领域 [1] - 高值医疗器械CDMO平台在国内较为稀缺 [1] 生物医药与医疗器械CDMO差异 - 生物医药CDMO属于"重工业"：产品标准化、单产品价值高、规模效应显著 [2] - 医疗器械CDMO属于"精密手工业"：产品非标、市场碎片化、规模效应有限 [2] - 医疗器械单品生产批量远小于药品 导致单个产品成本高 [6] - 医疗器械涉及多学科交叉（材料/机械/电子/软件） 工程化复杂度高 [6] 企业采用CDMO的动因与挑战 - 初创企业可通过CDMO加速产品从研发到临床进程 [3] - CDMO提供资金/场地/生产设施/产业生态等关键资源 [3] - 量产阶段企业自建产线成本可能低于CDMO [5] - 知识产权保护是企业选择自建的关键考量因素 [11] CDMO商业模式瓶颈 - 医疗器械创新涉及专业知识机密 外包平衡点难以把握 [6] - 部分CDMO平台存在侵犯客户知识产权行为 [7] - 平台面临客户流失和产线闲置压力 [7] - 当前普遍盈利困难 需依赖政府资金支持 [9] 行业发展路径探索 - CDMO应向上游延伸至供应链管理及工业设计服务 [8] - 向下游拓展至产品检测和注册服务 [8] - 需建立专业合规的服务体系推动良性循环 [9] - 政府持有平台资产并非盈利化运营可能是可行路径 [9] 国际CDMO发展经验 - 欧美已形成高度专业化细分生态 [10] - 美敦力/强生/雅培等巨头主动外包非核心环节 [10] - 完善的IP保护机制和法律环境是发展基础 [10] - 全球头部CDMO如Zeus专注于心脑血管导管组件 [10] 中国CDMO出海布局 - 索特医疗在爱尔兰建立国际研发制造中心 [13] - 通过海外CDMO中心帮助中国企业实现本土化生产 [14] - 利用中国供应链优势提供高性价比解决方案 [13] - 规避跨国关税和政策风险的有效途径 [14] 行业长期发展趋势 - 医疗器械注册人制度是大势所趋 [12] - 产业分工细化将推动CDMO专业能力提升 [12] - 中国生产能力和质量管理体系进步带来新机遇 [12] - 未来将从纯代工向设计创新方向演进 [11]

上海市医疗器械产业发展目标 - 到2027年新增境内第三类医疗器械注册证超500件 海外市场获批产品超100件 [1] - 培育年产值超100亿元且具备较强国际竞争力的龙头企业2家 建设高端医疗器械产业聚集区3个 [1] 医疗器械CDMO行业特性 - 行业市场规模达1.2万亿元但CDMO发展面临多重挑战 [3] - 相较于生物医药CDMO的"重工业"特性 医疗器械CDMO更接近"精密手工业" [3] - 产品极度非标且市场高度碎片化 生产规模效应有限导致专业化分散化格局 [3] 国内CDMO服务商现状 - 湃生科技提供高值医疗植入介入器械CDMO服务 覆盖神经介入 心脏介入和外周介入器械 [3] - 水木东方为手术机器人等高端医疗器械提供CDMO服务 [3] - 中科鸿泰通过CDMO平台加速产品研发到临床进程 计划2025年第四季度启动多中心临床试验 [4] 企业自建与外包选择策略 - 唯迈医疗在产品注册阶段考虑CDMO节省成本 但量产阶段自建厂房成本更低 [5] - CDMO合作深度影响后期转移难度 基础委托包括生产体系建设 深度合作覆盖特殊工艺及专业知识 [5] - 启维医疗原计划委托CDMO但最终决定自建团队掌控研发及工艺验证等关键工序 [10] 行业发展挑战 - 医疗器械涉及多学科交叉工程化问题 搭建全平台需巨大投入 [6] - 单品生产批量远小于药品 单个产品成本高导致CDMO接单产出投入比低 [6] - 部分CDMO平台存在知识产权风险 出现利用客户专利技术注册生产成为竞争对手的情况 [7] 国际化发展与未来趋势 - Zeus等国际CDMO为美敦力等大客户提供解决方案 在中国侧重核心材料供应 [9] - 索特医疗在爱尔兰建立研发制造中心 帮助中国医疗器械企业通过生产制造出海 [12][13] - 中国CDMO需融入全球供应链发挥比较优势 通过本土化生产策略应对各国关税政策 [13] 行业生态建设建议 - CDMO应向上游延伸至采购供应链管理及工业设计 向下游延伸至产品检测和注册服务 [8] - 政府持有平台资产并由专业团队非盈利化运营 可通过平台收入和税收回收投资 [8] - 需加强产学研校企生态合作 推动专业化特定领域发展 [7]

投资计划 - 公司拟参与投资中金(漳州)医疗产业投资合伙企业(有限合伙) 暂定名中金医疗基金 [1] - 全资子公司漳州片仔癀投资管理有限公司作为有限合伙人认缴出资2亿元 [1] - 出资额占基金目标募集规模比例20% [1] 投资方向 - 基金主要投资领域为医疗大健康方向 [1] - 重点投资中医药 生物医药 医疗器械 医疗服务 日化美妆和康养大健康等相关产业 [1] - 包括片仔癀产业链项目 片仔癀产业园以及招商引资落地漳州的项目 [1]

新京报讯（记者王卡拉）9月28日，新京报发布《宣称"安全无毒""永久修复"，网售树脂补牙产品风险有多大？》的调查报道。当日，新京报记者在某购物 平台及某社交平台搜索发现，报道中提及的两家店铺已经清空相关产品。 煌达医疗器械专营店的DIY树脂补牙的产品全部下架。平台截图 报道中提及，煌达医疗器械专营店销售的"魅盈牙科模型材料-树脂"排在首位，已售3万+。在标题中，该产品被描述为"永久医用自补填充神器具"，并且 是"美国进口牙医推荐"，缺牙、断牙都可以自己补。其售卖的"南京同仁堂绿金家园魅盈牙科用口外研磨材料"标注的一类医疗器械备案号为"皖阜械备 20240023"，但新京报记者未能在国家药品监督管理局医疗器械备案信息中查询到该备案号。记者发现，在上述调查报道发布后，该店铺内所有关于DIY树 脂补牙的产品链接已经全部下架。 报道中提到的另一家店铺"心备至大药房旗舰店"，同样售卖上述提及的"南京同仁堂绿金家园魅盈牙科用口外研磨材料"。在新京报记者两次对客服表示查不 到该产品的备案号信息后，客服表示"需要反馈下"。此外，该店铺内售卖的补牙材料产品标注混乱，"拓伦"品牌的补牙材料，瓶身几乎都是英文，该产品备 案号为"粤 ...