临床研究进展 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化克隆抗体注射液）在多种已切除实体瘤患者中开展国际多中心1期临床研究 [1] - 该研究于中国境内（不包括中国港澳台地区）完成首例患者给药 [1] - 公司将于条件具备后于美国、欧洲及澳大利亚等国家/地区开展该国际多中心临床试验 [1]

产品上市与定价 - 国产九价HPV疫苗在浙江正式上市 适用9岁至45岁女性群体[1] - 单支接种价格定为499元 约为同类进口疫苗价格的40%[1] - 全国首针已在厦门完成接种 浙江为首批落地省份[3] 临床试验数据 - 针对宫颈部位疫苗覆盖高危型别的12个月持续感染保护率达100%[4] - 进行9岁至17岁人群桥接试验验证安全性与免疫原性[4] - 将18岁至45岁女性纳入保护效力试验 基于国内外女性感染高峰期差异[4] 接种方案与公共卫生意义 - 采用两针法接种方案 特别惠及未成年人群体[3] - 中国成为全球第二个能够独立供应高价次HPV疫苗的国家[3] - 有望极大缓解HPV疫苗供应紧张局面 提升疫苗可及性[3] 企业公益行动 - 万泰生物向浙江省癌症基金会捐赠6000支二价HPV疫苗用于公益惠民活动[4] - 捐赠疫苗将重点覆盖环卫工人 外来务工人员等群体[4] 地区推广计划 - 浙江将于10月全面展开接种工作 女性可在当地接种点咨询预约[5] - 预计将极大推动浙江HPV疫苗接种率提升[5] - 浙江省癌症基金会公益活动已覆盖全省11个地市[5]

产品获批与市场表现 - 信达生物玛仕度肽注射液在华获批新适应症 用于成人2型糖尿病患者血糖控制[1] - 该药物为全球首个获批用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂[1] - 药物自今年7月登陆阿里健康后已成为增速最快的GLP-1类产品之一[1] 产品优势与创新 - 药物同时改善胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗两大糖尿病核心致病机制[1] - 为患者提供额外减重及心血管 肝酶改善 肾脏代谢的综合获益[1] - 注射笔采用隐藏式针头设计和一次性使用机制 提升安全性与便利性[1] - 应用创新X切面技术实现更平稳无痛的注射体验[1] 平台服务能力 - 阿里健康为新特药提供从上市 患者教育 在线问诊到药品配送与用药管理的全链路服务[2] - 针对需2-8℃冷链配送的GLP-1类药品提供定制化温控物流方案[2] - 平台持续发挥新特药首发平台价值 通过数据技术能力和生态资源助力创新药物可及[2]

公司评级与目标价 - 首次覆盖翰森制药H股给予增持评级 目标价43港元基于现金流折现率计算 [1] 业务转型与创新成果 - 公司从传统制药转型为创新驱动领导者 创新产品销售收入占比从2020年18%大幅提升至2024年77% [1] - 创新产品销售收入实现57%的年均复合增长率 [1] 核心竞争优势 - 具备坚定的研发承诺并依托强大的商业化产品组合 [1] - 拥有覆盖肿瘤学 免疫学 心血管代谢和神经学的多元化产品管线 [1] - 与跨国公司建立成功合作往绩 是中国生物制药公司中最具优势企业之一 [1] 财务增长预期 - 创新药销售及授权收入将推动2030年前收入实现12%年均复合增长率 [1] - 创新药销售及授权收入将推动2030年前净利润实现15%年均复合增长率 [1] 行业发展趋势 - 公司有望受益于生物制药行业授权合作趋势 [1]

公司评级与目标价 - 摩根大通首次覆盖翰森制药H股给予"增持"评级 目标价43港元 [1] 业务转型与创新表现 - 公司从传统制药转型为创新驱动领导者 创新产品销售额占比从2020年18%激增至2024年77% [1] - 创新产品销售额年均复合增长率达57% [1] 核心竞争优势 - 公司是中国生物制药领域最具优势企业之一 有望受益于行业授权合作趋势 [1] - 具备坚定的研发承诺和强大的商业化产品组合优势 [1] - 拥有多元化产品管线 覆盖肿瘤学、免疫学、心血管代谢和神经学领域 [1] - 与跨国公司建立成功合作往绩 [1] 财务增长预期 - 预计创新药销售及授权收入将推动公司至2030年收入年均复合增长率达12% [1] - 预计净利润年均复合增长率达15% [1]

股价表现 - 9月26日股价上涨5.22%至43.56元/股 成交额2360.08万元 换手率1.71% 总市值30.57亿元 [1] 公司基本情况 - 公司位于江苏省苏州市吴江经济技术开发区 成立于2009年9月7日 于2022年9月29日上市 [1] - 主营业务为靶点及因子类蛋白 重组抗体 酶及试剂的研发生产销售及相关技术服务 [1] - 收入构成：靶点及因子类蛋白58.04% 酶及试剂25.63% CRO服务11.87% 重组抗体2.67% 其他1.79% [1] 机构持仓情况 - 工银瑞信基金旗下工银战略转型股票A（000991）二季度新进十大流通股东 持有33.88万股 占流通股比例1.04% [2] - 该基金当日浮盈约73.17万元 [2] - 基金最新规模21.71亿元 今年以来收益13.86% 近一年收益28.15% 成立以来收益295.1% [2] 基金经理信息 - 基金经理杜洋累计任职时间10年226天 现任基金资产总规模107.39亿元 [3] - 任职期间最佳基金回报290% 最差基金回报-37.97% [3]

股价表现 - 9月26日股价上涨5.18%至77.22元/股 成交额达1.90亿元 换手率2.13% 总市值100.34亿元 [1] 公司业务构成 - 主营业务为疫苗综合性研究开发经营 非免疫规划疫苗占比99.99% 其他业务占比0.01% [1] - 公司成立于2004年4月2日 2020年6月16日上市 注册地址为四川省成都经济技术开发区 [1] 机构持仓动态 - 南方中证1000ETF二季度新进十大流通股东 持股86.17万股 占流通股比例0.71% [2] - 该基金当日浮盈约327.45万元 最新规模649.53亿元 [2] 基金业绩表现 - 南方中证1000ETF今年以来收益27.39% 近一年收益61.83% 成立以来收益12.74% [2] - 基金经理崔蕾管理规模949.76亿元 任职期间最佳回报137.49% 最差回报-15.93% [3]

公司股价表现 - 9月26日股价下跌5%至55.46元/股 成交额6595.22万元 换手率0.67% 总市值97.90亿元[1] 公司基本情况 - 成都苑东生物制药股份有限公司成立于2009年6月1日 2020年9月2日上市[1] - 主营业务为化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售[1] - 收入构成：制剂销售78.75% 原料药销售9.22% 技术服务及转让6.79% CMO/CDMO业务4.01% 其他业务1.22%[1] 基金持仓情况 - 太平医疗创新混合发起式A（021027）二季度持有1.15万股 占基金净值比例3.27% 为第十大重仓股[2] - 该基金当日浮亏约3.36万元[2] - 基金规模1398.27万元 今年以来收益56.58% 同类排名854/8171[2] 基金经理信息 - 太平医疗创新混合发起式A基金经理为陆玲玲[3] - 累计任职时间1年115天 管理基金总规模1444.58万元[3] - 任职期间最佳基金回报49.45% 最差基金回报48.55%[3]

信达生物 20250924 摘要 全球 PD-1/PD-L1 市场在 2024 年达 525 亿美元，同比增长 12.3%， 默沙东 Keytruda 占据 56%的市场份额，BMS 的 Opdivo 位居第二， 头部四款产品合计市占率超 90%，市场集中度高。 第一代 I/O 疗法对实体瘤疗效有限，仅约 20%的患者真正获益，且高度 依赖 PD-L1 表达水平，存在原发性和获得性耐药问题，亟需突破性治疗 策略。 第二代 I/O 疗法市场规模预计达 2000 亿美元，涌现 PD-VEGF、PD-IL2 等双靶点创新产品，中国本土企业如恒瑞医药、百济神州等积极参与。 信达生物的 IBI363 是全球首创的新一代双抗，采用独特融合设计，有望 在热冷肿瘤及耐药人群中实现突破，为肿瘤治疗提供新思路。 IBI363 通过融合 PD-1 单抗延长半衰期，采用阿尔法偏向性 IL-2 设计， 降低与 IL-2 贝塔伽马亚基的亲和力，减少外周毒性，并有效刺激 CD8+ T 细胞。 信达生物在 2025 年 ASCO 大会上公布的临床数据显示，IBI363 在黑色 素瘤、结直肠癌和非小细胞肺癌等多种免疫耐药实体肿瘤中具有广泛治 ...

**康方生物电话会议纪要关键要点** **涉及的行业或公司** - 康方生物 一家专注于双特异性抗体（双抗）药物研发的生物制药公司 覆盖肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病领域[1][2][5] **核心观点与论据** **1 核心产品临床优势** - AK104（PD-1/CTLA-4双抗）在宫颈癌和胃癌中表现突出 - 宫颈癌一线治疗总生存期（OS）达13.3个月 风险比（HR）0.62 填补PD-L1低表达及阴性人群治疗空白[13][14] - 胃癌一线治疗中位OS达15个月 HR 0.62 在PD-L1低表达人群中显示显著统计学差异[2][14] - 晚期鳞状细胞肺癌OS达16.7个月 为当前最优数据之一[14] - AK112（PD-1/VEGF双抗）全球布局领先 - Harmony 6研究（头对头对比PD-1单抗+化疗）纳入难治性中央型鳞状细胞肺癌患者 展示出血风险控制优势[6][8] - Harmony A研究实现无进展生存期（PFS）向OS的转化 具显著统计学意义[2][9] - 布局肺癌、肠癌、胆道癌等适应症 临床进度全球领先[2][4][6] **2 平台化研发能力** - 拥有超过50个候选药物 24个处于临床或商业化阶段 约15个具first/best in class潜力[2][5] - 推进超过15项临床研究 覆盖肿瘤、自身免疫等领域[5][11] - 二期临床双抗分子快速推进 平台化能力支撑估值体系稳健提升[11][12] **3 商业化进展与市场预期** - AK104与AK112均纳入医保 价格合理 销售额2022-2025年稳步增长[7] - AK112国内销售峰值预计90亿人民币 海外峰值预计100亿美元（按15%分成 估值贡献约1500亿人民币）[16][17] - AK104国内销售峰值预计45亿人民币 全球布局肝癌、肺鳞癌、食管鳞癌等三期注册临床[15][18] - 公司长期估值潜力达2000亿人民币（含自免双抗、单抗及研发管线）[18] **4 临床研究与国际拓展** - Harmony 6研究数据将在CES大会发布 聚焦未满足需求的中央型鳞状细胞肺癌[6][8] - 全球开展多项三期临床试验（如AK104肝癌、肺癌、胃癌一线注册试验） 计划与FDA沟通推进全球多中心研究[15] - 海外数据随访中（如密A研究） 未来将进一步验证疗效[9] **其他重要内容** - 人群一致性验证 通过大样本三期临床数据消除人种HR值差异担忧[3][10] - 拓展自免疾病及ADC领域（如IL-4/ST2双抗、topo II/EGFR ADC）[15] - 用药前移策略展示优势（如AK112-205研究对比CheckMate、KeyNote试验）[9]