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高端仿制药
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*ST惠程: 2025年半年度报告
证券之星· 2025-08-29 18:21
公司财务表现 - 2025年上半年营业收入达到1.80亿元,同比增长61.54%,主要受益于新增医药板块业务贡献 [2] - 归属于上市公司股东的净利润为-3166.66万元,较上年同期-6938.55万元亏损收窄54.36% [2] - 经营活动产生的现金流量净额由上年同期-5050.28万元转为正数5118.84万元,大幅改善201.36% [2] - 总资产增长20.33%至9.52亿元,主要由于应收账款增加及投资性房地产重分类 [2][8] 业务板块构成 - 医药行业成为最大收入来源,贡献1.03亿元收入,占比57.41%,为全新业务板块 [6] - 新能源行业收入4005万元,同比增长148.88%,主要来自光伏风电EPC业务 [6] - 电力行业收入3409万元,同比下降63.11%,传统电气业务占比收缩至18.96% [6] - 电动汽车充电桩业务收入449万元,同比下降72.08%,业务规模显著收缩 [6] 资产与负债结构 - 货币资金增加至6589.12万元,较年初增长70.19%,主要因销售回款增加 [8] - 应收账款大幅增加至2.46亿元,较年初增长46.21%,主要因锐恩医药并表 [8] - 投资性房地产增加至1.94亿元,因北京房产由固定资产重分类 [8] - 资产负债率达106.25%,归属于上市公司股东的净资产为-9578.54万元 [2] 研发与费用控制 - 研发投入1247.89万元,同比增长108.33%,主要投入医药板块研发 [5] - 销售费用激增至5610.46万元,同比增长436.73%,因医药业务市场推广需求 [5] - 管理费用降至2668.98万元,同比下降48.20%,体现降本增效措施见效 [5] 投资与子公司表现 - 收购锐恩医药51%股权耗资4700万元,该公司上半年贡献净利润234.39万元 [9][10] - 重庆惠程未来子公司亏损83.32万元,新能源汽车充电桩业务表现不佳 [10] - 金融资产投资产生公允价值变动损失931.41万元,投资业绩承压 [9] 诉讼与风险事项 - 涉及证券虚假陈述责任纠纷案件金额3543.56万元,已计提相应赔偿款 [15] - 与寇汉的合同纠纷案涉及业绩补偿款4.47亿元,已收回1.35亿元 [13] - 与中冀投资的合同纠纷案涉及2000万元,已收回1348.10万元 [13] - 公司处于预重整阶段,已招募3家意向重整投资人并收取保证金 [11][12] 关联交易情况 - 与绿发城建等关联方发生关联交易364.54万元,主要为产品销售业务 [16] - 重庆必好城运代理销售公司产品,交易金额54.17万元 [16] - 重庆连盛同辉提供充电站运营服务,暂未产生交易额 [16]
宣泰医药:上半年营收2.2亿元 拟派现1123万元
证券日报之声· 2025-08-22 11:44
核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入2.20亿元 归母净利润4558.57万元 [1] - 实施中期分红 每10股派发现金红利0.25元(含税) 合计派发现金红利1122.51万元(含税) 占归母净利润比例达24.62% [1] 产品管线与研发进展 - 深化"抢首仿 高活性"策略 产品覆盖抗真菌 精神类 糖尿病 癌症 消化类 高血压 肾科和镇痛等多个治疗领域 [1] - 已获批上市产品达16款 包含多款国内外首仿产品:泊沙康唑肠溶片及马昔腾坦片斩获中国和美国首仿 美沙拉秦肠溶缓释片 西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片为中国首仿产品 [1] - 奥拉帕利片 依西美坦片等高活性制剂获批上市 [1] - 首个自研改良新药项目XT-0043在二期临床中展现出优异安全性与有效性并顺利达到临床终点 [1] CRO/CMO业务发展 - 上半年新增国内外客户8家 推进11个创新药的制剂开发 完成1个创新药的NDA注册批次生产及1个创新药的现场动态核查 [2] - 累计为全球客户成功推进超过100个创新药的制剂开发 其中8款新药已获批上市并由子公司宣泰药业承接后续商业化生产CMO服务 [2] - 2025年7月助力亚盛医药利生妥(利沙托克拉片)和征祥医药济可舒(玛硒洛沙韦)获NMPA批准上市 [2] 国际化与质量管理 - 2025年共接受并通过国内外药品监管机构12次审计 子公司宣泰药业首次通过沙特SFDA和欧洲EMA的现场审计 [3] - 宣泰药业固体片剂车间于2025年7月获得欧盟EMA的GMP认证 已获得NMPA FDA EMA PMDA及SFDA等全球主流监管机构GMP认证 [3] 战略规划 - 发挥中美双平台注册能力及GMP生产基地优势 深化与头部创新药企合作 推动创新药上市后CMO服务落地 [2] - 坚持创新驱动与国际布局双轮驱动战略 加强制剂技术研发 拓展更广泛更深层次的国际合作 [3]
苑东生物: 苑东生物:2025年半年度报告
证券之星· 2025-08-18 11:14
公司财务表现 - 2025年上半年营业收入为6.544亿元,同比下降2.25% [3] - 归属于上市公司股东的净利润为1.366亿元,同比下降6.77% [3] - 经营活动产生的现金流量净额为1.575亿元,同比增长83.16% [3] - 研发投入为1.33亿元,占营业收入比例20.25%,同比增长8.34% [3][21] - 剔除股权激励费用1416.23万元影响后,归属于上市公司股东的净利润同比增长0.28% [3] 产品研发进展 - 高端仿制药新获批8个制剂产品,包括注射用维库溴铵、二羟丙茶碱注射液等拟纳入第十一批国家集采品种 [22] - 创新药研发投入占比33.83%,在研项目80余个,其中创新药项目占比达24.4% [21][22] - 小分子创新药优格列汀片III期单药临床试验达到预期目标 [22] - 生物药EP-9001A单抗注射液完成Ib期临床研究,注射用YLSH003的IND申请获受理 [22][23] - 改良型新药完成EP-0206SI、EP-0203XR的IND申报 [23] 市场地位与竞争优势 - 麻醉镇痛领域已上市18个产品,在研20余个,其中10余个为国家精麻管制药品 [14][32] - 盐酸纳美芬注射液市场占有率达61.04% [14] - 拥有66个高端化学药品产业化成果,包括8个国内首仿产品和57个通过一致性评价产品 [4][16] - 原料药已完成17个国际注册/认证,12个原料药出口主流国际市场 [6] 技术创新与知识产权 - 形成六大核心技术平台:药物晶型集成创新、创新药物结构设计、缓控释技术、鼻喷给药技术、制备工艺控制技术及mRNA原料合成技术 [35] - 获得授权发明专利156项,其中中国发明专利134项,国外发明专利22项 [32] - 鼻喷剂技术平台有10个在研产品 [35] 国际化进展 - 原料药枸橼酸马罗匹坦完成欧洲CP程序注册并获批 [25] - 制剂国际化方面,盐酸尼卡地平注射液在美国市场常态化发货 [25] - 单剂量纳洛酮鼻喷剂ANDA申报于2024年9月提交,2025年5月接受FDA现场核查 [25] 行业环境分析 - 2025年上半年医药制造业规模以上企业营业收入1.23万亿元,同比下降1.2% [10][11] - 利润总额1766.9亿元,同比下降2.8%,但利润率显著高于工业企业整体水平 [10][11] - 行业面临集中带量采购政策影响,仿制药仍为国家医药行业基本盘 [11][12] - 资本市场政策鼓励并购整合,有利于行业优质资源整合 [20] 战略合作与投资 - 对上海超阳药业股权投资比例提升至30.68%,布局分子胶、PROTAC和DAC等创新技术领域 [24] - 与江苏恩华达成奥沙西泮片商业化合作,独家授权市场开发 [29] - 累计承接23个CMO/CDMO项目,实现15个中间体产品产业化 [6]
宣泰医药控股股东承诺2年内不减持
证券日报之声· 2025-08-17 14:13
控股股东不减持承诺 - 公司控股股东上海联和投资有限公司自愿承诺自2025年8月25日起未来24个月内不以任何方式减持所持股份 若发生资本公积转增股本等情形新增股份亦遵守该承诺 [1] - 8月25日公司解禁股份3.11亿股(占总股本68.61%) 其中联和投资持股2.33亿股(占解禁规模75%) 不减持承诺使实际可减持规模缩减至0.78亿股 [1] - 联和投资作为上海市国资委下属国有资本控股股东 此举直接化解市场对大规模减持的担忧 彰显对公司战略规划的认同及股东利益保护决心 [1] 主营业务与技术优势 - 公司业务涵盖仿制药与CRO/CMO两大板块 在高端仿制药领域构建"难溶药物增溶技术""缓控释技术""固定剂量复方制剂"三大核心技术壁垒 [2] - 产品覆盖抗真菌 精神类 糖尿病等8大治疗领域 截至2024年底已获批上市16款产品 含多款国内外首仿药 并销往美国等6个国家或地区 [2] - 2024年恩杂鲁胺片和达格列净二甲双胍缓释片获美国FDA暂时批准 为进入美国市场奠定基础 [2] 投资者回报措施 - 2022年上市以来连续三年现金分红 累计分红7436万元 2024年首次实施中期分红 [3] - 2025年2月完成股份回购433.61万股(占总股本0.96%) 耗资3612.60万元 [3] - 未来将坚持创新与国际布局双轮驱动 加速产品商业化进程以稳定业绩回报投资者 [3]
宣泰医药:控股股东看好公司长期发展价值 承诺未来2年内不减持
中金在线· 2025-08-17 11:59
控股股东不减持承诺 - 控股股东上海联和投资自愿承诺自2025年8月25日起未来24个月内不以任何方式减持所持股份,新增股份亦遵守承诺 [1] - 承诺基于对公司发展前景的信心和长期价值的认可,旨在增强投资者信心和维护资本市场稳定 [1] 解禁压力缓解与市场影响 - 8月25日公司解禁股份3.11亿股(占总股本68.61%),其中控股股东持股2.33亿股(占解禁股份75%),不减持承诺使实际可减持规模缩减至0.78亿股 [2] - 国有资本背景的控股股东承诺释放积极信号,提振投资者信心并体现对公司战略规划的认同 [2] 核心技术与业务优势 - 公司聚焦高端仿制药和CRO/CMO两大板块,拥有难溶药物增溶技术、缓控释技术等差异化技术壁垒 [3] - 截至2024年底已获批上市产品16款,多款为国内外首仿,产品覆盖抗真菌、糖尿病、癌症等多个领域,并进入美国、澳大利亚等国际市场 [3] - CRO/CMO领域累计推进超100个创新药项目,8款新药获批上市并由子公司承接商业化生产,客户包括歌礼制药、辉瑞普强等知名药企 [4] 股东回报与市场形象 - 公司连续三年现金分红累计7,436万元,2024年首次实施中期分红,2025年回购433.61万股(占总股本0.96%),耗资3,612.60万元 [6] - 通过分红和回购强化投资者信心,体现对股东价值的高度重视 [6] 未来发展战略 - 公司坚持创新驱动与国际布局双轮驱动,加速产品商业化进程,以稳定可持续的经营业绩回报投资者 [6]
联亚药业创业板IPO:多个产品在美国市场占有率居前 2024年研发费用率12%
36氪· 2025-07-16 07:26
公司概况 - 南通联亚药业创业板IPO获受理,进入问询阶段,保荐机构为中金公司 [1] - 公司主要从事复杂药物制剂的研发、生产和销售,产品主要应用于高血压、冠心病等领域 [3] - 2024年公司营收8.66亿元,净利润2.6亿元 [1][3] 财务数据 - 2022-2024年营业收入分别为5.5亿元、7亿元、8.66亿元,净利润分别为1.13亿元、1.16亿元、2.6亿元 [3][4] - 2024年资产总额20.53亿元,归属于母公司所有者权益17.91亿元,资产负债率12.73% [4] - 2022-2024年境外销售金额分别为4.88亿元、4.83亿元、5.36亿元,占主营业务收入比例分别为88.74%、68.97%、61.93% [4] 市场表现 - 多个产品在美国市场占有率居前,硝苯地平缓释片(AB1、AB2)、盐酸地尔硫卓缓释胶囊(AB3)在美国市场占有率排名第一 [5] - 琥珀酸美托洛尔缓释片在美国市场占有率排名第三,并在中国第七批带量采购中以第一顺位中选 [5] - 已有4个产品、5个品规被美国FDA选定为对照标准制剂(RS),5个药品制剂通过专利挑战获批 [5] 研发投入 - 2022-2024年研发投入分别为1.03亿元、8873.51万元、1.2亿元,三年累计2.93亿元 [6] - 2024年研发费用率11.74%,低于可比公司均值18.64% [6] - 截至2024年底,公司共有178名研发人员,占员工总数25.11%,其中硕士及以上48人 [6] 技术平台与产品管线 - 形成6大技术平台,44个自研产品获FDA批准 [6] - 在研项目包括仿制药45个、改良型新药2个,部分项目具有首仿潜力 [6] - 授权境内发明专利27项,境外发明专利1项 [6] 股权结构 - 联亚开曼直接持有22.6226%股份,为公司控股股东 [7] - 实际控制人通过联亚开曼及五家员工持股平台合计控制29.4999%股份 [7] - 主要股东包括君联晟源(20.6134%)、厦门建发(12.9958%)、丹青二期(10.8621%)等 [7] IPO募资计划 - 预计募资9.5亿元,其中3.06亿元用于生产基地建设,2.66亿元用于研发中心建设,3.28亿元用于药物研发,5000万元补充流动资金 [1][2]
南通联亚药业重启IPO 仿制药主攻美、中市场
经济观察网· 2025-06-25 09:50
公司概况 - 南通联亚药业股份有限公司申请在深交所创业板IPO 此前曾于2024年9月主动撤回上交所科创板上市申请 [1] - 公司主营高端仿制药业务 已形成6大技术平台 拥有44个自研产品获FDA批准 适应症包括高血压 冠心病 糖尿病及女性避孕等 [1] - 公司实际控制人为ZHANG GUOHUA(张国华) PINNAMARAJU PRASADRAJU及ZHANG SHUQIANG(张书强) 三人均为美国籍 [3] 财务表现 - 2022-2024年营业收入分别为55,007 01万元 70,043 05万元和86,622 18万元 [1] - 同期扣非净利润分别为6,884 48万元 8,686 87万元和18,092 94万元 [1] - 2024年境外收入占比约62% 2023年起国内市场收入显著提升 [1] 产品与技术 - 主要产品包括缓控释制剂和低剂量药物制剂两大类高端仿制药 [2] - 琥珀酸美托洛尔缓释片 硝苯地平缓释片(AB1 AB2) 二甲双胍缓释片等产品较原研药有工艺技术提升 [2] - 在研产品管线包括45个仿制药项目和2个改良型新药项目 部分具有首仿潜力 [1] 市场战略 - 致力于将自主研发和生产的高端制剂国际化 为市场提供高性价比药物 [2] - 计划通过中美共线审批路径将美国上市产品引入国内市场 [2] - 境内业务处于起步阶段 产品种类较少 部分产品未纳入医保或集采影响推广速度 [2] 客户与募资 - 2022-2024年第一大客户Ingenus销售收入占比分别为72 36% 56 63%和51 87% [3] - Ingenus享有公司主要产品在美国市场的独家经销权 [3] - 计划募集资金9 5亿元用于生产基地建设 研发中心建设 药物研发和补充流动资金 [3]
联亚药业创业板IPO已受理 多个产品在美国市场占有率居前
智通财经网· 2025-06-24 23:27
公司概况 - 南通联亚药业股份有限公司深交所创业板IPO已受理,拟募资9.5亿元,保荐机构为中国国际金融股份有限公司 [1] - 公司为研发驱动型高新技术企业,主要从事复杂药物制剂的研发、生产和销售,产品包括缓控释制剂和低剂量药物制剂两大类高端仿制药 [1] - 公司产品主要应用于高血压、冠心病、糖尿病、精神分裂症、女性避孕及健康等领域 [1] - 公司主要面向美国市场销售,多个产品在美国市场占有率居前 [1] 技术研发 - 公司已形成6大技术平台,44个自研产品获FDA批准,适应症涵盖高血压、冠心病、糖尿病及女性避孕等 [1] - 在CRO服务领域,公司研发水平获国际知名药企认可,客户涵盖美国和意大利等全球企业 [1] - 公司参与研发的新药制剂已取得FDA的NDA批文2项,另有多个产品处于III期临床阶段 [1] - 2022-2024年度研发投入占营业收入比例分别为18.70%、12.67%、11.74% [4] 生产与运营 - 公司采用根据销售订单自主生产的模式,拥有cGMP产线,使用自有生产线进行生产 [2] - 公司可为CRO客户提供工艺开发、临床、申报等服务 [2] - 2024年资产总额达205,252.47万元,2022-2024年资产负债率(合并)分别为13.15%、12.90%、12.73% [4] 财务表现 - 2022-2024年度营业收入分别为5.50亿元、7亿元、8.66亿元,净利润分别为1.13亿元、1.16亿元、2.60亿元 [3] - 2024年归属于母公司所有者的净利润为26,014.79万元,同比增长124.7% [4] - 2024年加权平均净资产收益率为15.69%,较2023年的8.12%显著提升 [4] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为26,701.94万元 [4] 募投项目 - 本次募集资金95,000万元将用于:产业化基地项目(30,564.14万元)、研发中心建设项目(26,595.86万元)、药物研发项目(32,840.00万元)、补充流动资金(5,000.00万元) [3] - 各项目投资总额合计99,770万元 [3]
前沿生物发布2024年年报及2025年一季报:收入保持增长态势 核心业务优势不断强化
证券日报网· 2025-04-29 13:49
财务表现 - 2024年公司实现营业收入1.29亿元 同比增长13.32% [1] - 2025年一季度营业收入2832.82万元 同比增长14.93% [1] - 2024年经营活动现金流量净支出同比减少9465.55万元 [1] 核心业务发展 - 核心产品艾可宁®连续两年销售收入破亿元 [2] - 艾可宁®拟拓展维持治疗及免疫重建2项适应症 已获Ⅱ期临床试验批件 [2] - 公司持续下沉渠道 优化药品配送流程 提升基层市场可及性 [3] - 针对高病载人群等三类重点群体开展医患教育 推动长期用药人数增长 [3] 研发与技术布局 - 基于长效多肽药物技术优势 布局小核酸药物开发 [4] - 小核酸药物FB7013(治疗IgA肾病)进入IND enabling阶段 [4] - 已围绕小核酸产品递交9件专利申请 [4] - 布局高端仿制药FB4001 FB3002等产品 [5] 多元化经营 - 取得缬更昔洛韦中国区域商业化权益 [5] - 缬康韦®已在29个省份实现挂网销售 [5] - 布局HIV病毒载量及耐药检测业务 [5] 行业背景 - 全球生物科技产业在经济周期波动与技术变革中加速演进 [1] - 人口老龄化推动慢病市场扩容 [5]