公司发展历程与战略 - 公司成立之初便选择避开低端产品竞争,专注于高端仿制药领域[3] - 公司坚持"原料制剂一体化"路径,自主掌控原料药以保证供应链稳定和安全并带来成本优势[3] - 公司从2012年开始投资研发创新药,2015年取得创新药批件,采取"以仿促创、仿创结合、创仿双发"战略[5][6] 科创板上市经历 - 公司五年前首次冲击科创板时因市场对其科创成色存在非议而选择主动撤单[1] - 《科创属性评价指引》出台后,公司在研发投入和发明专利等指标上远超要求,最终历经518天成功上市[1] 产品质量与国际化 - 公司董事长具有药品质量管理背景,对质量的追求贯穿创业生涯[3] - 2025年5月公司成都工厂两次通过美国FDA飞行检查,以零缺陷结果获得通过[3] 产品管线与产业化成果 - 公司已实现70余个高端化学药品产业化,包括9个国内首仿产品和61个通过一致性评价产品[4] - 公司拥有2个FDA批准的ANDA文号,在一致性评价中有16个产品为首家通过[4] 创新药研发进展 - 2025年上半年创新药管线从"0到1"布局转向"从1到N"突破[7] - 小分子新药优格列汀片Ⅲ期单药临床试验已取得报告,EP-0108胶囊获CDE临床试验默示许可[7] - 生物药领域EP-9001A单抗注射液完成Ib期临床,ADC创新药YLSH003已完成IND申报并被受理[7] 财务表现与研发投入 - 2025年上半年公司实现归母净利润1.37亿元,剔除股权激励费用影响后同比实现增长[3] - 公司在研项目80余个,其中创新药项目占比达24.4%[7] 未来发展规划 - 公司希望十年后利润与营收规模均能实现可观增长[8] - 公司用仿制药的现金流来支持创新药研发,通过"仿创结合"策略逐步向创新药企业转型[7]
苑东生物 别样的“委屈”,丰盈了梦想