科创板生物医药企业研发进展 - 赛伦生物新增立项广谱抗蛇毒抗体和重组蛇毒血凝酶两个研发项目 探索蛇伤特效药迭代跨越和止血药新药布局 [1] - 赛伦生物抗狂犬病血清工艺技术改进于2024年取得重要成果 2025年持续推进各省药品采购平台挂网 已在多个省份挂网销售 [2] - 昊海生科无痛交联注射用交联透明质酸钠凝胶进入注册申报阶段 加强型水光注射剂产品于8月完成临床试验出组 [2] - 昊海生科疏水模注散光矫正非球面人工晶状体和预装式疏水模注散光矫正非球面人工晶状体分别于2025年1月及2月获批 [2] - 昊海生科线性交联几丁糖关节腔注射液和长效交联玻璃酸钠注射液等骨科产品临床试验有序进行 [2] 行业需求与市场表现 - 新国标奶粉替换老国标产品及生育补贴促进母婴消费市场回暖 头部奶粉品牌行业集中度提升带动藻油DHA产品需求稳步增长 [2] - 嘉必优藻油DHA产品因核心客户销量增长及部分大客户替换鱼油DHA进程加快而持续快速增长 [3] - 嘉必优ARA产品受益于国内新国标和国际市场开放两大机遇 国内国际市场呈现稳定增长态势 [3] - GLP-1药物在糖尿病与减重领域需求旺盛 注射剂型普及到口服药量产及单靶点到多靶点拓展推动市场规模进一步扩大 [4] - 纳微科技2025年上半年多肽类药物色谱填料销售收入约0.75亿元 同比增长约108% 实现上百家客户GLP-1项目导入 [4] - 药物分子砌块需求端复苏 毕得医药2025年二季度业绩较一季度环比进一步提升 [5] 企业战略与技术布局 - 纳微科技构建从多肽合成、分离纯化到溶剂回用的完整解决方案 [4] - 毕得医药布局上万种高品质活性小分子化合物 全面覆盖主流靶点化合物库 在PROTAC、XDC及难成药靶点等前沿领域持续突破 [5] - 毕得医药计划扩展新兴领域产品库 结合智能化辅助工具提升设计技术 [5] - AI在合成生物的基因编辑效率、代谢途径优化及蛋白质设计等方面广泛应用 [5] - 嘉必优通过"合成生物+人工智能"提高研发效率并降低研发成本 [5] - 宣泰医药执行市场多元化布局策略 与印度尼西亚头部药企KalbeFarma合作推动产品在东南亚地区渗透 [6] - 宣泰医药产品覆盖中国、美国、澳大利亚、加拿大、东南亚、海湾国家及中南美洲等全球多个地区 [6]

核心财务表现 - 营业总收入2.2亿元 同比微增0.74% 第二季度营收1.11亿元 同比增长3.84% [1] - 归母净利润4558.57万元 同比下降15.82% 第二季度净利润2509.64万元 同比下降19.71% [1] - 扣非净利润3952.3万元 同比下降19% [1] 盈利能力指标 - 毛利率41.23% 同比下降15.76个百分点 净利率20.76% 同比下降16.44个百分点 [1] - 每股收益0.1元 同比下降16.67% [1] - 营业成本增长15.96% 主因集采产品放量及新产品上市导致产品结构变化 [6] 费用结构 - 三费总额2160.48万元 占营收比9.84% 同比上升18.16% [1] - 财务费用增长62.43% 主因银行存款利率下降及汇率变动 [6] - 研发费用下降24.54% 因不同研发项目周期导致临床试验及原料费用减少 [6] 资产质量 - 货币资金2.09亿元 同比下降21.71% [1] - 应收账款8211.91万元 同比增长15.24% [1] - 合同资产增长52.27% 因部分CRO订单已交付但未达收款节点 [2] 现金流状况 - 每股经营性现金流0.11元 同比下降24.1% [1] - 经营活动现金流净额下降24.1% 主因增值税及所得税应纳税额增加与员工薪酬支付增加 [6] - 投资活动现金流净额增长87.91% 因期末购买结构性存款未到期 [6] 重大资产变动 - 在建工程减少24.32% 因复杂制剂车间验收转固 [3] - 使用权资产增长113.99% 因经营租赁增加 [4] - 预付款项减少30.84% 因原料采购预付款减少 [2] 负债结构变化 - 有息负债3.82万元 同比下降29.72% [1] - 一年内到期非流动负债增长497.34% 因经营租赁到期额增加 [6] - 应付职工薪酬减少63.89% 因上年度预提年终奖在本期发放 [6]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入2.20亿元 归母净利润4558.57万元 [1] - 实施中期分红 每10股派发现金红利0.25元（含税） 合计派发现金红利1122.51万元（含税） 占归母净利润比例达24.62% [1] 产品管线与研发进展 - 深化"抢首仿 高活性"策略 产品覆盖抗真菌 精神类 糖尿病 癌症 消化类 高血压 肾科和镇痛等多个治疗领域 [1] - 已获批上市产品达16款 包含多款国内外首仿产品：泊沙康唑肠溶片及马昔腾坦片斩获中国和美国首仿 美沙拉秦肠溶缓释片 西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片为中国首仿产品 [1] - 奥拉帕利片 依西美坦片等高活性制剂获批上市 [1] - 首个自研改良新药项目XT-0043在二期临床中展现出优异安全性与有效性并顺利达到临床终点 [1] CRO/CMO业务发展 - 上半年新增国内外客户8家 推进11个创新药的制剂开发 完成1个创新药的NDA注册批次生产及1个创新药的现场动态核查 [2] - 累计为全球客户成功推进超过100个创新药的制剂开发 其中8款新药已获批上市并由子公司宣泰药业承接后续商业化生产CMO服务 [2] - 2025年7月助力亚盛医药利生妥（利沙托克拉片）和征祥医药济可舒（玛硒洛沙韦）获NMPA批准上市 [2] 国际化与质量管理 - 2025年共接受并通过国内外药品监管机构12次审计 子公司宣泰药业首次通过沙特SFDA和欧洲EMA的现场审计 [3] - 宣泰药业固体片剂车间于2025年7月获得欧盟EMA的GMP认证 已获得NMPA FDA EMA PMDA及SFDA等全球主流监管机构GMP认证 [3] 战略规划 - 发挥中美双平台注册能力及GMP生产基地优势 深化与头部创新药企合作 推动创新药上市后CMO服务落地 [2] - 坚持创新驱动与国际布局双轮驱动战略 加强制剂技术研发 拓展更广泛更深层次的国际合作 [3]

财务表现 - 2025年上半年实现营业收入2.20亿元 同比增长0.74% [1] - 归母净利润4558.57万元 扣非后归母净利润3952.30万元 [1] 股东承诺 - 控股股东上海联和投资有限公司自愿承诺自2025年8月25日起2年内不减持公司股份 [1] 质量认证与审计 - 2025年通过国内外药品监管机构12次审计 [1] - 全资子公司宣泰药业固体片剂车间获得欧盟EMA的GMP认证 [2] - 生产车间已获得NMPA、FDA、EMA、PMDA及SFDA全球主流监管机构认证 [2] 产能建设 - 拥有超1.6万平方米高标准生产厂房 [2] - 口服固体车间经改造升级后生产效率与产能进一步提升 [2] 研发能力 - 依托三大技术平台：难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台、固定剂量药物复方制剂平台 [3] - 加强注射剂领域研发 探索复杂注射剂等制剂平台技术 [3] - 已获批上市产品达16款 覆盖8个治疗领域 [3] - 包含多款国内外首仿产品 [3] 产品进展 - 恩杂鲁胺片与达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA临时批准 [2] - 改良型新药XT-0043在II期临床中达到临床终点 展现优异安全性与有效性 [3] 国际市场拓展 - 与东南亚、中南美洲、中东、欧洲、北非等地区客户达成新产品合作 [2] - 2025年4月参加日本东京制药原料展会（CPHI Japan） 提升国际品牌影响力 [3] - 首次通过沙特阿拉伯SFDA和欧洲EMA现场审计 [1] 发展战略 - 坚持创新驱动与国际布局双轮驱动战略 [3] - 推动产品商业化提质增速 加强制剂技术研发 [3] - 拓展更广泛更深层次的国际合作 [3]

业绩表现 - 2025年上半年公司实现营业收入16.34亿元，同比下降1.30%，主要受部分区域市场销售节奏调整影响 [3] - 归属于上市公司股东的净利润2.68亿元，同比下降7.83%，但扣非后净利润2.58亿元，同比降幅收窄至6.02%，显示核心药品盈利稳定性显著 [3] - 基本每股收益0.56元，同比下降8.20%，扣非后基本每股收益0.54元，同比下降6.90%，与净利润变动趋势一致 [3] - 在带量采购常态化背景下，公司通过成本控制与产品结构优化保持主业盈利韧性 [4] 研发进展 - 新增8个品种视同通过一致性评价，包括双氯芬酸二乙胺乳胶剂、达格列净二甲双胍缓释片等临床常用药，累计通过一致性评价品种数量进一步提升 [5] - 目前拥有15个国内首仿药，涵盖心血管、糖尿病、消化系统等多个治疗领域，在细分市场占据先发优势 [5] - 创新药FY101注射液获得药物临床试验批准，进入临床阶段，同时新增3项临床批件（奥美沙坦酯左氨氯地平片等），研发管线持续丰富 [5] - 截至报告期末，公司仿制药在研项目103个、医疗器械在研项目4个，合计107项在研项目，为未来产品迭代提供充足储备 [5] 政策与市场 - 126个产品纳入国家医保目录，54个进入国家基本药物目录，12个品种中标带量采购，通过"医保+集采"双重覆盖保障市场渗透率和销售基本盘 [5] 产能与运营 - 漷县基地高精尖药品产业化建设项目（一期）已完成竣工验收并进入转产阶段，将显著提升高端制剂生产能力 [6] - 药品生产智慧支持中心项目完成验收，正在进行设备调试，投产后将通过智能化管理提升生产效率与仓储周转速度，降低运营成本 [6] - 核心子公司福元药业贡献净利润6868.70万元，表现稳健，成为利润支柱 [6] - 北京万生人和科技有限公司净利润366.33万元，保持稳定增长 [6] - 浙江爱生药业短期亏损382.26万元，公司正通过策略调整优化 [6] 股东回报 - 上半年已完成A股股份回购计划，累计回购1200万股（占总股本2.50%），回购均价14.68元/股，彰显对自身价值的认可 [7] - 2024年度利润分配方案已实施，向全体股东每股派现0.5元，合计派息2.34亿元，持续兑现回报承诺 [7]

控股股东不减持承诺 - 公司控股股东上海联和投资有限公司自愿承诺自2025年8月25日起未来24个月内不以任何方式减持所持股份 若发生资本公积转增股本等情形新增股份亦遵守该承诺 [1] - 8月25日公司解禁股份3.11亿股(占总股本68.61%) 其中联和投资持股2.33亿股(占解禁规模75%) 不减持承诺使实际可减持规模缩减至0.78亿股 [1] - 联和投资作为上海市国资委下属国有资本控股股东 此举直接化解市场对大规模减持的担忧 彰显对公司战略规划的认同及股东利益保护决心 [1] 主营业务与技术优势 - 公司业务涵盖仿制药与CRO/CMO两大板块 在高端仿制药领域构建"难溶药物增溶技术""缓控释技术""固定剂量复方制剂"三大核心技术壁垒 [2] - 产品覆盖抗真菌 精神类 糖尿病等8大治疗领域 截至2024年底已获批上市16款产品 含多款国内外首仿药 并销往美国等6个国家或地区 [2] - 2024年恩杂鲁胺片和达格列净二甲双胍缓释片获美国FDA暂时批准 为进入美国市场奠定基础 [2] 投资者回报措施 - 2022年上市以来连续三年现金分红 累计分红7436万元 2024年首次实施中期分红 [3] - 2025年2月完成股份回购433.61万股(占总股本0.96%) 耗资3612.60万元 [3] - 未来将坚持创新与国际布局双轮驱动 加速产品商业化进程以稳定业绩回报投资者 [3]

控股股东不减持承诺 - 控股股东上海联和投资自愿承诺自2025年8月25日起未来24个月内不以任何方式减持所持股份，新增股份亦遵守承诺 [1] - 承诺基于对公司发展前景的信心和长期价值的认可，旨在增强投资者信心和维护资本市场稳定 [1] 解禁压力缓解与市场影响 - 8月25日公司解禁股份3.11亿股（占总股本68.61%），其中控股股东持股2.33亿股（占解禁股份75%），不减持承诺使实际可减持规模缩减至0.78亿股 [2] - 国有资本背景的控股股东承诺释放积极信号，提振投资者信心并体现对公司战略规划的认同 [2] 核心技术与业务优势 - 公司聚焦高端仿制药和CRO/CMO两大板块，拥有难溶药物增溶技术、缓控释技术等差异化技术壁垒 [3] - 截至2024年底已获批上市产品16款，多款为国内外首仿，产品覆盖抗真菌、糖尿病、癌症等多个领域，并进入美国、澳大利亚等国际市场 [3] - CRO/CMO领域累计推进超100个创新药项目，8款新药获批上市并由子公司承接商业化生产，客户包括歌礼制药、辉瑞普强等知名药企 [4] 股东回报与市场形象 - 公司连续三年现金分红累计7,436万元，2024年首次实施中期分红，2025年回购433.61万股（占总股本0.96%），耗资3,612.60万元 [6] - 通过分红和回购强化投资者信心，体现对股东价值的高度重视 [6] 未来发展战略 - 公司坚持创新驱动与国际布局双轮驱动，加速产品商业化进程，以稳定可持续的经营业绩回报投资者 [6]

控股股东不减持承诺 - 控股股东联和投资自愿承诺自2025年8月25日起未来24个月内不减持所持公司股份 包括新增股份 [1] - 联和投资持股2 33亿股占8月25日解禁股份3 11亿股的75% 解禁股份占总股本68 61% [1] - 不减持承诺基于对公司发展前景信心和长期价值认可 旨在增强投资者信心和维护资本市场稳定 [1] 公司核心业务与技术优势 - 公司依托三大技术平台(难溶药物增溶 缓控释药物制剂 固定剂量复方制剂)研发高技术壁垒仿制药 [2] - 截至2024年底已获批上市产品16款 含多款国内外首仿产品 产品销往美国等10余个国家地区 [2] - 2024年恩杂鲁胺片和达格列净二甲双胍缓释片获美国FDA暂时批准 为进入美国市场奠定基础 [2] CRO/CMO业务进展 - 2024年7月助力亚盛医药和征祥医药两款新药获批上市 并提供后续CMO服务 [3] - 累计推进超100个创新药制剂开发 其中8款新药已获批上市并由公司承接商业化生产 [3] - 客户包括歌礼制药 再鼎医药等上市公司及辉瑞普强等国内外知名药企 [3] 投资者回报与公司治理 - 2022年上市以来连续三年现金分红 累计7436万元 2024年首次实施中期分红 [3] - 持续推进"提质增效重回报"专项行动 优先选择现金分红回馈股东 [3] - 秉持以投资者为本理念 优化经营管理 规范治理体系 [3] 未来发展战略 - 坚持创新驱动与国际布局双轮驱动 加速产品商业化进程 [4] - 通过稳定可持续的经营业绩回报投资者 [4]

药品注册与市场潜力 - 公司获得国家药监局核准签发的富马酸喹硫平缓释片《药品注册证书》，注册分类为化学药品4类，该药品主要用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作，2024年国内市场销售金额预计约4.51亿元 [2] - 近一个月内公司还获得达格列净二甲双胍缓释片和托伐普坦片的《药品注册证书》，分别用于糖尿病成人患者改善血糖控制和治疗低钠血症及心力衰竭引起的体液潴留，2024年国内市场销售金额预计分别约1.95亿元和4.97亿元 [2] - 精神类用药的成功注册将丰富公司产品线并提升在精神疾病治疗领域的市场竞争力，同时推动制剂业务板块构建更具抗风险能力的产品梯队 [2] 制剂业务发展 - 公司制剂业务营业收入从2022年的47.21亿元提升至2024年的57.59亿元，营收占比从57.11%增至60.32%，创收能力显著增强 [3] - 截至2024年末，公司共有105个制剂产品获得美国ANDA文号，79个产品获得国家药监局批准并通过一致性评价，覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统等多个治疗领域 [3] - 在销售端，公司深耕院内市场并深化院外渠道，通过业务模式创新和战略合作实现国内业务有序扩张，同时通过精益化管理和扩展产品管线赋能美国制剂业务稳健发展 [3] 研发与创新药战略 - 公司持续优化复杂高端仿制药的产品管线建设，同时扩大和巩固一般仿制药基本盘 [3] - 公司子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司聚焦肿瘤和自身免疫领域的创新药物研发，其HB0034项目（治疗泛发性脓疱型银屑病）正准备申报ANDA，预计明年获批上市 [4] - 公司坚定不移推进生物创新药战略转型升级，持续加大生物创新药研发投入 [4]

药品注册获批 - 公司获得国家药监局核准签发的达格列净二甲双胍缓释片《药品注册证书》[1] - 该药品用于正在接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制[1] 研发投入 - 公司在该研发项目上已投入研发费用约1831万元[1] 产品线及市场影响 - 本次获得药品注册证书进一步丰富了公司的产品线[1] - 有助于提升公司产品的市场竞争力[1] - 对公司经营发展具有一定的积极作用[1]