公司研发进展 - 前沿生物自主研发的靶向MASP-2的siRNA药物FB7013临床试验申请于2025年12月31日获国家药监局受理 [1] - FB7013是全球首个申请临床、作用于MASP-2靶点的siRNA药物，具有同类首创潜力 [1] - 该药物通过抑制MASP-2蛋白活性，从源头阻断凝集素途径异常激活，以减少补体介导的肾脏损伤 [1] - 基于其核心机制，FB7013未来可拓展至膜性肾病、糖尿病肾病等其他补体异常激活相关疾病领域 [1] 临床前数据表现 - 在健康食蟹猴试验中，单次皮下注射FB7013对血清MASP-2蛋白的最大敲降幅度超过95% [2] - 给药后105天，蛋白敲降幅度仍保持在90%以上，表明药效持久，临床阶段有望实现每3至6个月给药一次 [2] - 在食蟹猴IgA肾病模型中，FB7013呈现剂量依赖性疗效：尿总蛋白肌酐比值和尿总蛋白降低，肾小球滤过率升高 [2] - 高剂量治疗8周后，肾小球系膜区系膜细胞数量减少36%，肾小球内IgA沉积减少43% [2] - 多项分析验证FB7013无明显脱靶风险，且对食蟹猴心血管、呼吸及中枢神经系统无明显影响，临床前安全性优异 [2] 国际学术认可 - 2025年11月，公司受邀在美国肾脏病学会2025ASN Kidney Week大会上以口头报告形式发布FB7013完整临床前药效数据 [3] - 此举向全球肾病领域专家展示了中国原研创新药的潜力 [3] 行业市场前景 - 全球IgA肾病患者人数预计从2020年的930万人增长至2030年的1020万人 [4] - 全球IgA肾病治疗药物市场预计从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，年复合增长率高达16.1% [4] - 在庞大的患者群体和快速增长的市场需求下，FB7013有望填补治疗领域空白并在全球市场占据重要地位 [4]

行业审批与创新成果 - 2025年国家药监局批准上市创新药76个，大幅超过2024年的48个，创历史新高 [1] - 2025年创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，交易数量超过150笔，创历史新高 [1] - 获批的76个创新药中，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药，其中国产创新药在化学药品和生物制品中占比分别达80.85%和91.30% [1] 公司产品研发与审批进展 - 中国医药子公司天方药业的克拉霉素片通过仿制药一致性评价，国内已有10多家企业通过该药品评价 [2] - 微芯生物自主研发的CS08399片临床试验申请获受理，该药用于治疗MTAP缺失的实体瘤和淋巴瘤 [3] - 前沿生物FB7013注射液临床试验申请获受理，该药为全球首个作用于MASP-2靶点的siRNA药物，具同类首创潜力 [4] 资本市场动态 - 益方生物科技向港交所提交上市申请书，独家保荐人为中信证券 [5] - 上海万怡医学科技向港交所提交上市申请书，独家保荐人为光大证券国际 [6] - 云南白药计划在2026年利用不超过最近一期经审计净资产45%的闲置自有资金进行投资理财 [7] 公司战略与投资并购 - 海利生物控股子公司瑞盛生物拟出资6120万元收购七家口腔连锁公司各51%股权，预计增加收入约1亿元、净利润700余万元 [8][9] - 泽璟制药与艾伯维就ZG006达成全球战略合作，泽璟将获得1亿美元首付款，及最高6000万美元近期里程碑付款，若艾伯维行使许可选择权，泽璟还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款及阶梯式特许权使用费 [11] 公司治理与重大事项 - *ST长药重整投资人拟解除重整投资协议，法院已更换公司实质合并破产清算案管理人 [10] - 天域生物实际控制人罗卫国因涉嫌违规减持公司股票收到中国证监会立案告知书，调查针对个人，与上市公司无关 [13] - 振东制药副总裁、董事会秘书王哲宇因工作岗位调动辞职，辞职后在公司担任其他职务 [14]

中微公司并购杭州众硅 - 公司拟通过发行股份及支付现金方式收购杭州众硅64.69%股权，交易对方为41名主体，同时拟向不超过35名特定投资者募集配套资金 [1] - 标的公司主营业务为化学机械平坦化抛光（CMP）设备的研发、生产及销售，属于湿法工艺核心设备，是国内少数掌握12英寸高端CMP设备核心技术并实现量产的企业 [1] - 通过本次交易，公司将具备“刻蚀+薄膜沉积+量检测+湿法”四大前道核心工艺能力，实现从“干法”向“干法+湿法”整体解决方案的关键跨越，公司股票将于2026年1月5日复牌 [1] 立讯精密股份回购 - 公司拟使用自有或自筹资金以集中竞价方式回购股份，回购价格上限为86.96元/股，回购资金总额不低于10亿元，不超过20亿元 [2] - 按回购价格上限测算，预计可回购股份数量为11,499,540股至22,999,080股，占公司目前总股本比例为0.16%至0.32% [2] - 回购期限为自董事会审议通过方案之日起不超过12个月，回购股份将用于实施员工持股计划或股权激励 [2] 泽璟制药与艾伯维达成全球合作 - 公司与艾伯维就ZG006（Alveltamig）的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议，艾伯维获得大中华区以外独家权利，公司保留大中华区权利 [3] - 公司将获得1亿美元首付款，基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6000万美元，如艾伯维行使许可选择权，公司还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款 [3] - ZG006是一种靶向DLL3的新型三特异性T细胞结合剂，处于治疗小细胞肺癌等恶性肿瘤的临床开发后期，已获中美监管机构临床试验批准，并被认定为突破性疗法及孤儿药 [3] 天赐材料2025年业绩预增 - 公司预计2025年归属于上市公司股东的净利润为11亿元-16亿元，比上年同期增长127.31%-230.63%，基本每股收益为0.57元/股-0.83元/股 [4] - 业绩增长主要因新能源车市场需求持续增长以及储能市场需求快速提升，公司锂离子电池材料销量同比大幅增长，同时核心原材料产能爬坡及生产成本管控有效，整体盈利能力增强 [4] 美克家居跨界并购 - 公司拟通过发行股份及支付现金方式购买深圳万德溙光电科技有限公司100%股权，同时拟向不超过35名特定投资者募集配套资金 [6] - 标的公司主要从事应用于服务器集群及大型服务器机房等场景的高速铜缆及LOOPBACK智能回环测试模块的研发、生产及销售 [7] - 本次交易不构成重大资产重组及重组上市，相关审计评估工作尚未完成，公司股票将于2026年1月5日复牌 [6][7] 新宙邦海外产能扩张 - 公司拟以全资子公司中东新宙邦为实施主体，在沙特延布重工业园区投资建设锂离子电池材料项目，计划总投资约2.6亿美元 [9] - 项目建设内容为建设年产20万吨碳酸酯溶剂、联产10万吨乙二醇生产线，投产后将完善公司全球产能布局和海外协同供应链体系，向海外市场供应电解液溶剂 [9] - 公司另公告投资建设波兰新宙邦锂离子电池材料项目二期 [11] 其他公司重要经营动态 - **启迪设计**：因涉嫌信息披露违法违规，公司被中国证监会立案，目前经营活动正常 [5] - **ST柯利达**：控股股东柯利达集团100%股权拟转让，可能导致公司控制权变更，公司股票自2026年1月5日起停牌不超过2个交易日 [8] - **希荻微**：拟以3.1亿元现金收购诚芯微100%股份 [9] - **海利生物**：控股子公司拟以6120万元收购七家口腔连锁公司各51%股权 [9] - **长电科技**：全资子公司拟出资4.04亿元参股设立投资基金 [11] - **聚辰股份**：拟筹划发行H股股票并在香港联交所主板上市 [15] - **亿纬锂能**：子公司亿纬动力拟在武汉设立研发分公司，其21GWh大圆柱乘用车动力电池项目延期至2027年12月31日 [15] 其他公司业绩与资本运作 - **孩子王**：预计2025年净利润同比预增51.72%—82.06% [9] - **光库科技**：预计2025年净利润同比增长152%—172% [9] - **健之佳**：实控人之一致行动人拟以5000万元增持公司股份 [14] - **嘉泽新能**：拟以2.2亿元—4.4亿元回购股份，全部予以注销并减少注册资本 [15] - **达刚控股**：拟以2000万元—4000万元回购股份 [15] - **华锡有色**：2026年计划投资约16.67亿元 [15] - **平煤股份**：拟对全资子公司十三矿增资5亿元 [15] - **云南白药**：2026年拟利用不超过净资产45%的闲置自有资金进行投资理财 [15]

前沿生物12月31日公告，12月22日，公司向国家药品监督管理局提交了公司自主研发的一款靶向补体系 统凝集素途径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物（产品代码：FB7013）临床试验申请，2025年12月31 日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，FB7013的临床试验申请获得受理。 ...

适应症：拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgA 肾病）的治疗 审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查， 决定予以受理。 二、 药品的其他相关情况 证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2026-001 前沿生物药业（南京）股份有限公司 关于 FB7013 境内生产药品注册临床试验申请获得受 理通知书的自愿性披露公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 2025年12月22日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称"公司"） 向国家药品监督管理局提交了公司自主研发的一款靶向补体系统凝集素途径关 键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物（产品代码：FB7013）临床试验申请，2025年12 月31日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，FB7013的临床试 验申请获得受理。现就相关信息公告如下： 一、 药品注册临床试验申请内容 产品名称：FB7013注射液 申请事项：境内生产药品注册临床试验 3、潜在市场前景 IgA 肾病是全球最常见的原发性肾小球肾病之一，其 ...

格隆汇12月31日丨前沿生物(688221.SH)公布，2025年12月22日，前沿生物药业(南京)股份有限公司向国 家药品监督管理局提交了公司自主研发的一款靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA 药物(产品代码：FB7013)临床试验申请，2025年12月31日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的受 理通知书，FB7013的临床试验申请获得受理。 产品名称：FB7013注射液，适应症：拟用于原发性免疫球蛋白A肾病(IgA 肾病)的治疗。 ...

每经AI快讯，12月31日，前沿生物(688221.SH)公告称，公司于2025年12月22日向国家药品监督管理局 提交了FB7013注射液的临床试验申请，并于2025年12月31日收到受理通知书。FB7013是一款靶向补体 系统凝集素途径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物，拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的治 疗。这是全球首个申请临床、作用于MASP-2靶点的siRNA药物，具有同类首创（First-in-Class）潜力。 FB7013在健康食蟹猴中对靶蛋白具有强效且持久的抑制作用，在食蟹猴IgA肾病模型中显示出明确的疗 效，且安全性良好。 ...

前沿生物公告，公司于2025年12月22日向国家药品监督管理局提交了自主研发的靶向补体系统凝集素途 径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物FB7013的临床试验申请，2025年12月31日收到受理通知书。 FB7013注射液拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的治疗，是全球首个申请临床、作用于 MASP-2靶点的siRNA药物，具有同类首创潜力。 ...

中国经济网北京12月29日讯前沿生物(688221.SH)今日收报18.49元，跌幅3.09%。该股目前处于破发状 态。 前沿生物于2020年10月28日在上交所科创板上市，本次发行股份数量为8,996万股，发行价格为20.50元/ 股，保荐机构(主承销商)为瑞银证券有限责任公司，保荐代表人为崔健民、严鹏举，联席主承销商为中 信证券股份有限公司。 2022年9月22日，前沿生物发布的以简易程序向特定对象发行股票上市公告书显示，本次发行数量 14,818,653股，发行价格13.51元/股。前沿生物本次发行募集资金总额为人民币200,200,002.03元，扣除 不含税发行费用人民币4,533,246.49元，募集资金净额为人民币195,666,755.54元。2022年9月5日，中信 证券将扣除保荐机构(主承销商)保荐承销费(含税)3,889,422.63元后的上述认购资金的剩余款项划转至发 行人就本次发行开立的募集资金专项存储账户中。 经计算，前沿生物上述两次募资共20.44亿元。 前沿生物实际控制人为DONG XIE(谢东)，美国国籍，拥有中国永久居留权。 前沿生物首次公开发行股票募集资金总额为184,4 ...

报告行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[4] 报告的核心观点 - 核心观点：创新药板块调整充分，2026年上半年催化剂较多，有望迎来估值修复，建议精选创新药核心资产，并关注制造出海、老龄化消费等相对低位资产[5][40][41] - 核心观点：全新机制CTLA-4抗体Gotistobart临床数据亮眼，其新颖的作用机制有望带来肿瘤免疫药物开发新范式[5][23] 根据相关目录分别进行总结 1. CTLA-4靶点：2L+肺鳞癌有望突破，带来全新肿瘤免疫疗法范式 - **CTLA-4靶点概述**：CTLA-4是一种抑制性受体，阻断其功能可降低Treg细胞的抑制作用，在肿瘤免疫治疗中具有价值，该靶点在肿瘤组织的Treg细胞表面高表达[8][9] - **已获批药物**：美国FDA已批准2个CTLA-4单抗，分别为伊匹木单抗和替西木单抗，目前常与PD-1/PD-L1抑制剂联用[13] - **Gotistobart临床数据**：针对IO耐药后sq-NSCLC患者的3期临床试验第一阶段数据显示，其12个月生存率达63.1%，显著优于多西他赛组的30.3%，中位总生存期未达到，多西他赛组为9.95个月，风险比为0.46，且3级以上不良事件发生率与多西他赛类似[5][17] - **Gotistobart创新机制**： - **作用机制**：通过结合肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞，利用修饰化Fc段诱导ADCC/ADCP效应清除这些Treg细胞，从而解除免疫抑制，其作用靶标和起效方式与传统封闭式抗体不同[19][20] - **胞内解离机制**：具备胞内低pH驱动解离机制，使抗体在溶酶体中与CTLA-4解离并重新回到循环，避免了CTLA-4降解，有望降低脱靶毒性并维持更持久的血药浓度[23] 2. 行业观点：坚持创新药作为全年主线，关注制造出海+老龄化消费等相对低位资产 - **市场表现回顾**： - **指数表现**：报告期内（12月15日至12月19日），医药指数下跌0.14%，相对沪深300指数超额收益为0.14%，年初至今医药指数上涨14.49%[5][25] - **个股表现**：报告期内，上涨个股282家，下跌182家，涨幅居前的包括华人健康（+55.91%）、鹭燕医药（+36.76%）等[5][26] - **子板块表现**：报告期内，医药商业II上涨4.9%，医疗器械II上涨1.2%，化学制剂下跌2.1%，年初至今，化学制剂上涨31.6%，医疗服务II上涨30.4%，中药II下跌3.4%[28] - **板块估值**：截至2025年12月19日，申万医药板块整体PE估值为37.07倍，处于历史相对较低位置，化学制剂、生物制品II等板块估值相对较高，医疗服务II、中药II等估值相对较低[34] - **行业投资逻辑与建议**：中国医药产业已完成新旧动能转换，创新与出海成为核心驱动力[5][40] - **创新药械及产业链**：是明确的产业趋势，建议关注恒瑞医药、科伦药业、信立泰、科伦博泰、康方生物等，产业链关注药明康德、泰格医药等[42] - **制造出海**：海外市场空间广阔，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、鱼跃医疗等[42] - **国产替代**：内窥镜、电生理等领域趋势确定，建议关注开立医疗、惠泰医疗等[44] - **老龄化及院外消费**：银发经济需求增长，建议关注昆药集团、鱼跃医疗、可孚医疗、华润三九等[44] - **高壁垒行业**：麻药和血制品行业需求稳健，建议关注人福医药、恩华药业、派林生物、天坛生物等[44] - **AI医疗**：有望释放新增长潜力，建议关注晶泰控股、润达医疗、美年健康、鱼跃医疗等[44] - **关注组合**： - 本周建议关注：信立泰、泽璟制药、热景生物、美好医疗、鱼跃医疗[5][45] - 12月建议关注：信立泰、中国生物制药、三生制药、热景生物、信达生物等[5][45]