业绩表现 - 2025年1-6月实现营业收入7.62亿元 同比下降[1] - 药品制剂销售发货有所下降 因全国中成药集采各省份执标进度不一导致销售尚未全面覆盖[1] 业务运营 - 中药饮片业务毛利率增长 桐君堂以中药材溯源体系建设为抓手并依托数字化中心[1] - 中药材价格受自然条件 经济环境 市场供需关系等外部因素影响反复震荡 公司密切关注在河南 山东等地的药材价格[1] 研发进展 - 自主立项项目围绕临床价值明确 技术壁垒较高 患者依从性较好的改良型新药开展 覆盖呼吸 消化 感染 肿瘤 精神神经等领域[1]

公司研发进展 - 公司申报的改良型新药FCZR获得国家药监局临床试验批准通知书 [1] - FCZR属于2.2/2.4类改良型新药 在已知活性成份基础上对剂型、处方工艺、给药途径及适应症进行优化 [1] - 该药物拟定适应症为耳真菌病 采用滴耳给药方式 具有流动性和给药操作便利优势 [1] 产品临床价值 - 滴耳给药可直接接触耳道内隐蔽角落病灶 实现局部给药局部起效 [1] - 耳真菌病是耳鼻咽喉科常见感染性疾病 具有反复发作、不易根治的特点 在高温潮湿季节和地区多发 [1] 市场竞争格局 - 目前国内外尚无同类药品获批上市 [1] - 全球范围内无相关销售数据 [1]

研发战略重点 - 未来研发重点为改良型新药和创新药 [2] - 创新药研发费用投入较大 预计未来几年投入占比将逐步超过改良型新药 [2] 创新药管线布局 - 短期创新药管线包括两个项目：ALK-N001/QHL-1618针对化疗 ALK-N002/IMD-1005聚焦免疫治疗 [2] - 除肿瘤治疗方向外 公司评估其他治疗领域和方向的创新药布局机会以完善产品管线结构 [2] 改良型新药进展 - 改良型新药ALKA016-1已完成申报注册 [2] - NHKC-1和BM2216缓释片目前正处于临床阶段 [2] - 未来改良型新药主要依托现有复方、缓控释、透皮、复杂注射剂等技术平台探索新管线产品 [2]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入2.20亿元 归母净利润4558.57万元 [1] - 实施中期分红 每10股派发现金红利0.25元（含税） 合计派发现金红利1122.51万元（含税） 占归母净利润比例达24.62% [1] 产品管线与研发进展 - 深化"抢首仿 高活性"策略 产品覆盖抗真菌 精神类 糖尿病 癌症 消化类 高血压 肾科和镇痛等多个治疗领域 [1] - 已获批上市产品达16款 包含多款国内外首仿产品：泊沙康唑肠溶片及马昔腾坦片斩获中国和美国首仿 美沙拉秦肠溶缓释片 西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片为中国首仿产品 [1] - 奥拉帕利片 依西美坦片等高活性制剂获批上市 [1] - 首个自研改良新药项目XT-0043在二期临床中展现出优异安全性与有效性并顺利达到临床终点 [1] CRO/CMO业务发展 - 上半年新增国内外客户8家 推进11个创新药的制剂开发 完成1个创新药的NDA注册批次生产及1个创新药的现场动态核查 [2] - 累计为全球客户成功推进超过100个创新药的制剂开发 其中8款新药已获批上市并由子公司宣泰药业承接后续商业化生产CMO服务 [2] - 2025年7月助力亚盛医药利生妥（利沙托克拉片）和征祥医药济可舒（玛硒洛沙韦）获NMPA批准上市 [2] 国际化与质量管理 - 2025年共接受并通过国内外药品监管机构12次审计 子公司宣泰药业首次通过沙特SFDA和欧洲EMA的现场审计 [3] - 宣泰药业固体片剂车间于2025年7月获得欧盟EMA的GMP认证 已获得NMPA FDA EMA PMDA及SFDA等全球主流监管机构GMP认证 [3] 战略规划 - 发挥中美双平台注册能力及GMP生产基地优势 深化与头部创新药企合作 推动创新药上市后CMO服务落地 [2] - 坚持创新驱动与国际布局双轮驱动战略 加强制剂技术研发 拓展更广泛更深层次的国际合作 [3]

创新药研发进展 - 公司布局多条自主研发新药线路，1类新药研发获2个IND批件，治疗领域涵盖神经系统、呼吸系统等 [2] - 搭建DMPK、肿瘤药效等多项关键技术平台 [2] - 针对神经和抗肿瘤领域布局多条管线，有望带来收入和利润增长 [3] - 2023年中枢神经药物全球市场容量超5000亿美元，中国市场规模约1734亿元，占全球消费总额3%，预计2025 - 2030年从约400亿元增长至2000亿元 [3] - BIOS - 0623是潜在First - in - class项目，在神经性疼痛临床前模型有优势，预期副作用少 [4] - BIOS - 0632正在IND研究中，在糖尿病神经病理性疼痛临床前模型表现优，能减少相关风险 [4] - 2023年全球抗肿瘤药物市场规模达2357亿美元，中国约2800亿元，2023年中国癌症新发病例超490万人 [5] - BIOS - 0629是潜在Best - in - Class第二代XPO1抑制剂，在药效和成药性方面有优势，正在IND研究中 [6] - 全球自身免疫疾病药物市场规模从2018年的1137亿美元增长至2022年的1323亿美元，预计2030年达1767亿美元，年均复合增长率3.7%，中国自2022年起年均复合增长率超20%，预计2030年达199亿美元 [6] - BIOS - 0625是自研新一代RIPK1抑制剂，适应症为自免疾病炎症性肠病，已基本完成GLP毒理研究 [7] 创新药BIOS - 0618进展 - BIOS - 0618是自主研发新靶点药物，全球同靶点仅1个品种获批上市，首个适应症为神经病理性疼痛，全球独家 [8] - 已完成临床试验显示有良好PK特性和安全性，无成瘾性，处于临床Ib期 [8] - 2025年4月获第二个适应症临床批准，用于OSA患者的EDS，已进入Ⅱ期临床试验启动阶段 [9] - 全球9.36亿人患轻度至中度OSA，4.25亿人患中度至重度OSA，中国约2.1亿人患OSA，同靶点竞品有一定销售额，约20%人群受EDS困扰，尚无有效治疗 [9] 改良新药研发进展 - 改良型新药可借鉴已知活性成分药品研究数据，缩短临床研发周期，降低研发风险 [10] - 公司在研改良新药项目20多个，获临床批件11个，多个进入临床研究阶段，最快品种已申报NDA并完成现场核查 [10] - 改良新药BIOS - 2216已转让，三方合作推进临床研究 [10] - 公司在研发策略上有跟随策略和创新尝试 [10] - 2025年中国改良型新药市场规模预计达5600亿元 [11][12] 子公司赛默制药发展现状 - 赛默制药位于浙江金华，提供全面技术服务等，解决注册相关问题，有多种剂型生产线 [13] - 截至2024年12月31日，建设面积260余亩，建成厂房及配套实验室16.3万平方米，完成570多个项目落地验证，申报注册435个项目，49个品种通过药品注册核查，26条生产线通过GMP符合性检查 [13] - 米诺地尔原料药于2025年3月取得CEP证书，已有多个原料药提出欧盟注册申请并受理 [14] - 2023 - 2024年助力6家客户产品中标集采，涉及6个产品 [14] 公司CRO主营业务现状 - 2024年第10批集采政策落地和相关公告征求意见稿出台后，CRO/CDMO行业低迷，订单下滑，部分订单终止或暂停，竞争激烈 [15] - 2025年政策有修复和利好，如调整委托生产管理、缩短新药临床试验默示许可时间等，行业上市公司估值大幅修正，股价涨幅大 [16] - 政策引导行业向高生产管理能力CDMO企业集中，利好赛默医药，释放MAH企业投资热情 [17] - 2025年上半年公司在手研发订单稳定执行，获各类批件70余项，领先品种获批提升赛默制药CMO业务收益 [17][18] - 截至2024年末，公司拥有销售权益分成的研发项目98项，已获批25项 [18] 公司海外布局规划 - 组建浙江玖盈科技有限公司和百诚医药（澳门）有限公司，连接全球创新资源 [19] - 赛默制药获米诺地尔欧盟CEP证书，与大型药企达成出海战略合作 [19] - 加大在东南亚区域战略投资，成立合资公司，强化与越南当地企业合作 [19]

公司上市及财务概况 - 证监会批准拨康视云在香港联合交易所上市，拟发行不超过1.33亿股境外上市普通股 [1] - 公司为临床阶段眼科生物科技公司，专注于眼科疾病疗法开发，尚无商业化产品及主营业务收入 [1] - 2021-2023年及2024年前6月，公司亏损分别达3539.8万美元、6683.8万美元、1.29亿美元及5211.1万美元，累计亏损达3.09亿美元 [1] - 2024年上半年亏损4687.4万美元，折合人民币约3.4亿元 [1] 核心产品管线 - 核心产品CBT-001用于治疗翼状胬肉，2022年6月及2023年9月在美国及中国启动第3期多地区临床试验 [1] - 核心产品CBT-009用于治疗青少年近视，2023年1月完成第1/2期临床试验，2024年7月向美国FDA提交研究新药申请 [1] - 另有多个临床阶段候选药物 [1] - CBT-001和CBT-009均按中国药监局第2.2类和第2.4类改良型新药申报 [2] 产品技术及专利情况 - CBT-001为酪氨酸激酶抑制剂，活性成分为尼达尼布（Ofev®），已获治疗翼状胬肉的专利 [3] - 改良型新药具备研发风险低优势，但面临研发壁垒低和专利纠纷问题 [3] - Allgenesis对拨康视云美国专利第10,149,820号提起多方复审，公司放弃部分专利申明 [3][4] - 公司未披露已放弃专利相关信息 [4] 商业化权益分配 - CBT-001中国区权益授予远大医药，最高可获得5950万元人民币付款及销售分成 [5] - CBT-001亚洲部分国家权益授予参天制药，预计最高获得9100万美元付款及销售分成 [5] - CBT-001欧美市场商业化前景受专利问题影响存在不确定性 [7] 市场竞争格局 - CBT-009为阿托品眼用制剂，面临疗效争议，美国Eyenovia临床试验显示与安慰剂无显著差异 [6] - 国内阿托品研发竞争激烈，兆科眼科、欧康维视、恒瑞医药等多家企业产品已进入III期临床 [6] - CBT-009尚未上市已面临红海竞争 [7] 公司发展挑战 - 作为缺乏商业化经验的biotech公司，面临产品商业化不确定性 [7] - 核心产品CBT-001和CBT-009分别存在专利争议和市场竞争压力 [7]