财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收3.17亿美元，同比增长3%（有机增长）和4%（报告增长）[28] - 调整后每股收益0.53美元，去年同期0.49美元，外汇有利影响0.03美元[28] - 调整后毛利率70.1%，同比下降100个基点，主要受产品组合不利影响[29] - 调整后营业利润率32%，同比下降150个基点[30] - 全年有机营收增长5%，第四季度有机营收增长3%[5][7] - 全年蛋白质科学部门营收增长5%，第四季度增长4%[18][32] 各条业务线数据和关键指标变化 蛋白质科学部门 - 第四季度营收2.265亿美元，同比增长6%（报告增长）和4%（有机增长）[32] - 营业利润率43.6%，同比提升60个基点[33] - 细胞疗法GMP试剂组合Q4增长20%，全年增长超30%[19] - 蛋白质分析仪器业务连续三季度实现同比增长，中双位数增长[20] - 核心试剂和检测组合低个位数增长[23] 诊断和空间生物学部门 - 第四季度营收8970万美元，同比下降1%[33] - 营业利润率6%，去年同期12.5%[35] - 空间生物学Q4中个位数下降，全年中个位数增长[26] - LUNIPOR全年增长近50%[26] 各个市场数据和关键指标变化 地域市场 - 北美低个位数增长[17][29] - 欧洲中个位数增长[17][29] - 中国低双位数增长[17][29] - 亚太（除中国外）低个位数增长[17] 终端市场 - 生物制药高个位数增长[13][29] - 学术市场低个位数下降[16][29] - 学术收入占总营收21%，其中美国机构占12%[14] - 公司对NIH资助研究的总体暴露度为低个位数[15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 剥离外泌体诊断业务，预计2026年完成交易[8][9] - 保留外泌体技术用于乳腺癌复发ESR1突变检测[10] - 重点投资核心增长领域：自动化蛋白质组学分析、空间生物学平台、细胞疗法应用、AI驱动蛋白质开发[39] - 计划2027年底前收购Wilson Wolf剩余80%股权[19] - 与SPEAR Bio达成战略分销协议，分销阿尔茨海默病生物标志物检测产品[24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 生物技术融资同比下降超40%[13] - 美国学术客户因NIH预算不确定性保持谨慎采购行为[36] - 制药关税和MFN定价政策带来不确定性[12][37] - 中国市场需求稳定，预计逐步恢复温和增长[17] - 预计在低个位数增长环境中运营，直到市场不确定性消退[38] - 预计2026财年调整后营业利润率提升约100个基点[40] 其他重要信息 - 第四季度运营现金流9820万美元[31] - 季度股息1240万美元，股票回购1.001亿美元[31] - 期末现金1.622亿美元，杠杆率低于1倍EBITDA[32] - 外泌体诊断业务2025财年营收2590万美元，对公司调整后营业利润率产生200个基点不利影响[34] 问答环节所有的提问和回答 增长指引 - 预计低个位数增长将持续到市场不确定性消退，不一定是全年指引[42] - 在极端环境下难以保证市场+500个基点的增长目标，但长期模型仍有效[48] 利润率扩张 - 外泌体剥离带来200个基点利润率提升，部分资金将重新投资增长领域[49] - 预计Q4利润率同比提升200个基点，受外泌体剥离、生产率措施和季节性因素推动[69] 终端市场动态 - 大型制药公司仪器需求强劲，受益于QA/QC应用和LEO高通量系统[45] - 学术客户行为比实际资金削减更保守，任何决议都可能带来上行空间[58] - 中国增长受资金释放和关税前采购推动，预计将回归温和增长[66][72] 并购战略 - 并购仍是资本配置重点，关注核心试剂、细胞疗法和仪器领域的高利润率产品[60] Wilson Wolf - EBITDA接近触发收购门槛，可能在2027年前完成收购[54][55] 细胞和基因治疗 - 细胞和基因治疗组合整体增长约20%，与Wilson Wolf表现一致[79][82] - 仪器收入中细胞和基因治疗应用占比未披露，但相关兴趣明显增加[83]

收购交易 - 中基长寿科学拟收购亚洲综合细胞库有限公司100%股权，交易基于不具法律约束力的谅解备忘录 [1] - 目标公司主要从事细胞疗法、细胞药品研发转化和健康长寿管理服务 [1] - 目标公司现持有亚洲综合细胞库 [1] 亚洲综合细胞库资质 - 亚洲综合细胞库是世界最大的国际自体免疫细胞库，符合多项国际认证标准(FDA、AABB、PIC/S cGMP等) [2] - 该细胞库是亚洲唯一获得美国FDA注册认可和ISBER-IRL认证的免疫细胞、干细胞双种类全体系国际临床细胞库 [2] - 细胞库位于中国香港，储存和应用流程符合香港卫生署认可标准，由一级医务化验师完成检测和核实 [2] 技术能力与业务规模 - 亚洲综合细胞库拥有多项专利技术(防癌早筛、NK细胞、干细胞、软骨细胞等)和22个先进医疗检测平台 [3] - 可为全球30万人提供免疫细胞储存、防癌早筛、长寿医学检测等服务 [3] - 未来可实现收入超过300亿港元 [3]

细胞冻存液行业概述 - 细胞冻存液用于在极低温度下保存活细胞或组织样本，主要成分包括冷冻保护剂、营养物、缓冲液和防腐剂 [1] - 全球市场规模预计2031年达到1.6亿美元，2025-2031年CAGR为4.8% [2] - 无血清细胞冷冻培养基是主要细分产品，占比92.7% [11] 市场竞争格局 - 全球前五大厂商（Sartorius、Thermo Fisher Scientific等）2024年市占率55.4% [5] - 生物科技公司是核心需求方，占应用市场的54.8% [10] 行业发展趋势 - 细分市场需求增长：再生医学（干细胞治疗、CAR-T细胞治疗）推动冻存液多元化发展 [14] - 无血清冻存液兴起：减少外源物质干扰，提升干细胞研究质量 [14] - 技术创新：新型冷冻保护剂、程序化降温仪器提升保存效率 [14][20] 核心驱动因素 - 再生医学与细胞治疗进展：依赖高质量冻存液保障细胞活性 [15] - 精准医疗需求：个性化治疗推动患者特异性细胞保存 [16] - 生物样本库扩张：长期保存需求增加 [17][19] - 免疫治疗应用：CAR-T等严格保存要求拉动市场 [21] 行业发展限制 - 高成本：冷冻保护剂和设备维护成本制约中小企业 [22] - 技术标准化缺失：不同细胞类型保存效果差异大 [23] - 细胞存活率问题：冷冻损伤影响免疫细胞治疗应用 [24] - 监管复杂性：各国审批标准增加国际市场门槛 [25] 区域与企业数据 - 重点关注地区：北美、欧洲、中国、日本 [29] - 主要厂商包括BioLife Solutions、Merck、Vitrolife Group等 [29]

细胞治疗行业现状 - 细胞治疗（尤其是CAR-T疗法）已成为癌症治疗领域的颠覆性技术，让复发/难治性肿瘤患者实现长期缓解[1] - 2024年细胞治疗领域BD交易金额突破50亿美元，中国创新药企正从"追随者"向"领跑者"转型[2] - CAR-T市场面临核心矛盾：疗效显著但价格高昂（单疗程99.9万-129万元），中国年新发病例约8.5万人（多发性骨髓瘤2.5万+非霍奇金淋巴瘤6万）[5] 支付体系与市场准入 - 商业健康保险是短期主要支付支撑，目前42%惠民保将CAR-T纳入报销（非既往症赔付比例均值71%，既往症32%）[6] - 中长期价格需降至30万元以下才可能纳入基本医保，实现"以价换量"[6] - 企业需通过技术迭代降本+适应症扩展扩大患者规模，才能在"量价博弈"中胜出[5][6] 技术降本路径 载体技术 - 传统病毒载体（慢病毒/逆转录病毒）占成本30%-50%，非病毒载体（mRNA-LNP/电穿孔）可降本30%-50%[9][25] - 科济制药、药明巨诺等已布局非病毒载体技术[9][27] 细胞来源 - 自体CAR-T成本超百万，10%-20%患者因T细胞质量无法制备[20] - 异体CAR-T可批量生产，成本降至自体1/3-1/2，科济THANK-uCAR®、合源HY035等进入临床[10][20] 生产工艺 - 传统人工操作需14天以上，自动化系统（如科济CARcelerate®）可将时间缩短至30小时，降本40%以上[11][22] 9家CAR-T企业技术路线评估 明确降本路径企业 - 科济药业：短期自体+病毒载体（★★★★★）→中期异体+病毒载体（降本30%-40%）→长期异体+非病毒载体（★★★☆☆）[26] - 合源生物：短期自体+病毒载体（★★★★★）→中期异体+病毒载体（降本25%-35%）→长期异体+非病毒载体（★★★☆☆）[26] - 药明巨诺：短期自体+工艺优化（★★★★☆）→长期非病毒+自动化（★★★☆☆，目标30万元以下）[27] 技术转型中企业 - 传奇生物：短期自体+病毒载体（★★★★★）→长期异体+非病毒载体（★★★☆☆，降本40%-50%）[27] - 驯鹿生物：双靶点设计增加复杂度，长期非病毒载体可降本40%-50%[28] - 复星凯特：长期非病毒+通用型模式预计降本50%以上[29] 信息有限企业 - 永泰生物、恒润达生、重庆精准生物未明确披露技术迭代计划，成本难以下降[29][30][31] 行业未来趋势 - 2025-2028年异体技术普及可使单患者成本降至4星，2028年后结合非病毒载体技术降至3星[24] - 非病毒载体替代预计降本30%-50%，自动化生产降本40%-60%[25][23] - 技术领先企业有望通过"异体+非病毒"双路径实现成本砍半[19][31]

行业背景与市场前景 - 细胞与基因疗法为癌症、罕见病、自身免疫疾病等提供革命性治疗手段 被国务院《健康中国2030》列为国家重点支持产业方向 [1] - 全球细胞制造市场预计2030年将达到110亿美元 但中国CGT产业起步较晚 当前市场主要由海外厂商主导 存在成本高、耗材贵、灵活性差等问题 [1] 技术突破与创新 - 双智能化细胞生产存储管理平台是国内首台同时满足贴壁细胞/悬浮细胞培养的全自动化系统 也是国内首台应用深度神经网络的智能化自动化干细胞诱导培养设备 [1] - 设备实现两大技术突破：通过机器学习及人工智能算法实现细胞重编程命运的自动化诱导 大幅降低细胞死亡率和突变率 细胞质量稳定性远高于现有技术 [3] - 在零下196摄氏度深低温环境下 能在90秒内准确查找并取出所需细胞样本 支持大批量样本处理及自动规划最优存取路线 [3] 产业意义与发展影响 - 设备集成中国科学院深圳先进技术研究院、新加坡南洋理工大学、山东大学的技术人才优势与产业平台优势 是产学研深度融合发展的成果 [3] - 实现从细胞生产到存储的全流程智能化管理 为细胞治疗产业化提供标准化解决方案 将显著推动再生医学领域发展 [3] - 设备获批山东省首台（套）技术装备 具有完全自主知识产权 [1]

7月31日，济南高新区召开"推动民营经济高质量发展"系列新闻发布会第二场，磐升双智能化细胞生产 存储管理平台的自动化设备在会上亮相。 双智能化细胞生产存储管理平台的自动化设备凭借"全封闭隔离器+六轴机器人+AI 视觉识别"，实现细 胞分离、激活、转导、扩增、制剂全流程无人干预，相关技术指标显著优于人工操作。该设备单批次最 大处理100亿级细胞，且24小时无人值守，年产量可支持5000名患者治疗需求，是人工产能的8–10倍。 质量事件发生率降至 0.2‰，仅为行业平均的1/20。 磐升生物工程集团有限公司智能制造化设备研发总监丁文桂在会上介绍，磐升集团历时5年、投入6.8亿 元，打造双智能化细胞生产存储管理平台的自动化设备，把细胞治疗从"手工小灶"升级为"智能工厂"。 丁文桂称，磐升自动化制备系统的模块化设计可"一键切换"CAR-T、TCR-T、TIL、NK、干细胞等8条 工艺路线，兼容90%以上在研管线，帮助企业在同一条产线上跑通多适应症、多批次、小批量的柔性生 产，预计可把产线利用率从35%提升到85%，进一步摊薄单剂固定成本40%以上。 随着产业的快速发展，细胞治疗对GMP级质量体系、工艺开发、注册法规人 ...

视网膜下注射手术的挑战 - 视网膜厚度仅0.3毫米（300微米），比三张打印纸叠起来还薄，而医生手部颤抖幅度达0.1-0.25毫米，几乎与视网膜厚度相当[1] - 患者头部因呼吸、吞咽等产生的移动幅度达2-5毫米，相当于在地震中穿针引线[1][3] - 注射精度要求极高：针头需精准放置在视网膜与色素上皮层之间，偏差会导致药物泄漏或组织损伤[2] - 注射速度需保持0.18毫升/分钟以减小损伤，但完成0.3毫升注射需100秒，期间保持稳定极其困难[2] 头戴式手术机器人解决方案 - 采用0.8公斤高精度机器人，定位精度优于1微米（比人手颤抖小两个数量级）[7] - 机器人固定在头戴支架上，与患者头部形成整体运动，消除相对位移[6][7] - 使用38号柔性聚合物针头可被动补偿微小移动，保持针尖稳定[9] - 配备OCT成像设备实时显示针头与视网膜横截面，辅助深度判断[7] 技术性能验证 - 21次注射尝试实现100%成功率（95%置信区间84.5%-100%），显著高于手工注射的63.6%[9] - 17次完整注射中，10次液泡扩张持续整个100秒注射过程，5次持续90秒，显示系统稳定性[10] - 混合实验设计：将猪离体眼球安装在志愿者佩戴的护目镜上，模拟真实头部运动[7] 临床应用前景 - 可避免全身麻醉风险，仅需局部麻醉即可完成手术，对老年患者更安全[11] - 设计考虑临床实际需求：无菌安装、磁性连接器械等[12] - 技术可扩展至神经外科、耳鼻喉科等其他头部高精度手术领域[12] - 有望解决基因治疗和细胞治疗在眼科应用中的手术瓶颈[11]

公司研发进展 - 公司下属上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的B019注射液获得国家药监局临床试验批准通知书 同意开展难治性系统性红斑狼疮的临床试验 [1] - B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液 采用双顺反子载体结构可在T细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体 [1] - B019注射液针对复发或难治性急性B淋巴细胞白血病、复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验申请已分别于2023年10月和2024年12月获得批准 [1] 产品技术特点 - B019通过分别结合B淋巴细胞表面表达的CD19或CD22蛋白发挥治疗作用 两个嵌合抗原受体在互不影响的情况下协同作用 [1]

纪要涉及的公司 安科生物 纪要提到的核心观点和论据 - **发展战略**：以生物医药为主轴，中西药物、精准医疗为两翼，积极布局mRNA、ADC病毒、细胞治疗等领域协同发展，全国尤其长三角地区有广泛战略布局，未来从仿创结合转向以创新为主 [2][4][34] - **主要产品及研发方向** - **主营产品**：生长激素和干扰素用于生长发育及抗病毒；曲妥珠单抗等抗体药物；中药镇痛贴膏；多肽以AI布局创新；小分子药物辅助；细胞免疫治疗聚焦CAR - T和自身免疫性疾病 [2][5] - **研发方向**：集中在生长发育、辅助生殖、抗病毒和抗感染领域，以及肿瘤治疗的抗体、mRNA、CAR - T和病毒疗法，自身免疫性疾病领域进行细胞治疗和抗体药物研发 [8] - **业绩增长驱动力**：生物制品是未来发展主要驱动力，中药是盈利主力，多肽重点发展，小分子辅助，细胞免疫治疗协同支持业绩增长 [2][5][6] - **研发投入**：近七年平均每年投入约2亿元，占营收10%左右，总投入随临床试验阶段波动 [7] - **外部合作项目** - 与杨林教授合作开发in vivo CAR - T技术 [12] - 与王玉才教授合作开发MRNA平台，取得HPV、RCV、新冠等临床试验批件 [12] - 与郑颂国教授合作成立泰瑞公司，专注调节性T细胞产品 [13] - **临床阶段产品** - HU21（E9）、AK2017（GHFC）、AK1,008以及AK1,012计划2025年底进入三期临床试验 [3][14] - AK1,012今年刚进入一期；E9和GHFC完成二期入组，正在汇总二期数据 [14] - **2025年发展重点** - 开展多项BD合作，与宝气合作推动国内首款长效FSH落地，与维森合作开发长效生长激素及其他内分泌领域创新药品 [3][31] - 在肿瘤治疗领域推出多靶点药品、双抗和ADC等创新药，推动产品国际市场拓展 [31] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **自身免疫性疾病项目**：与上海交通大学教授合作公司产品处于早期阶段，预计2025年完成中试，2026年中试样品放大及动物实验，2027年案例申报，入选安徽省科技厅科技攻坚计划 [10] - **研发团队**：集团董事长宋李华有突出成果，核心管理团队分工明确，截止2024年底有374名研发人员，硕士以上学历占40.64% [11] - **其他重点研发项目**：PDL1关BB是抗肿瘤药物，AK2024是靶向科突单克隆抗体，与曲妥珠联合提升疗效，计划推进AK2024研发进度并筛选适用癌种 [16][17] - **HPV疫苗**：与王玉才教授合作开发的mRNA产品，处于临床一期阶段，待有数据后与各方沟通 [18] - **早期研发产品**：预计2025年底将20,122,401和2,405报到RND，四个早期分子构建及PCA阶段产品结合协议推动非临床试验速度，涉及生长发育、抗病毒和抗肿瘤领域 [19] - **生长发育领域进展**：长效生长激素和促卵泡素是国内首批获批长效药物，长效促卵泡素预计2025年第三季度获批上市，推出短效促卵泡激素与成都景泽合作开发 [20] - **抗病毒领域新药**：喷雾和雾化干扰素处于二期临床，预计年底进入三期，对应呼吸道感染上下呼吸道治疗，有望覆盖千亿级市场 [21][22] - **抗肿瘤药物布局**：有八条2000升生产线按欧盟标准建立，PDL1 CDB新药阻断PD - 1结合并激活FNBB，与维力智博对比结构，结合多癌种研究推动临床二期及三期发展 [23] - **双抗产品**：处于一期临床试验阶段，是T细胞激动剂，设计多个计量组，预计两个月左右完成一期，之后整理数据开展1B阶段，进行体内药效连用实验并申请联药IND申请 [24] - **HUA 21单抗产品**：结合位点不同于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，能协同曲妥珠单抗发挥更好效果，动物实验有好数据，二期临床最后一例入组在2025年1月，正在PFS观察收集数据，启动三期方案并与CDE沟通，预计年底进入三期 [25] - **合作项目进展** - 与泰格瑞安科调经T细胞项目完成实验室重现，进入预药效实验阶段，2025年加快车间建设，2026年推进正式药效和毒理评估并发起IIT研究 [26] - 与阿法那合作MRNA疫苗项目，HPV疫苗一期，沟通二期及生产线建设，RCV疫苗除新冠外首个进入二期，推动产线建设 [26] - 与博圣吉合作开发伽马VV Delta通用CAR - T技术，全国排名第四，深入沟通产品定位推进至二、三期甚至上市 [26] - **参股公司情况** - 博生吉有三个类型产品，CD7 CAR - T申请二期临床沟通，通用型Gamma Delta T细胞疗法个案临床试验效果显著，In Vivo CAR - T启动IIT阶段受海外关注 [30] - 安科生物最早投资苏州博生吉和成立博生吉安科，后将博生吉安科股份上翻到博生吉苏州，现持接近20%股份为第二大股东，未来股权比例可能提高 [28] - **合作模式** - 与上海宝济合作是独家全国代理（含港澳台），代理销售协议近十年，产品预计2025年八九月份上市后安科全面介入销售 [33] - 与维升合作在特定区域独家推广成长激素品种，看重未来新产品及其他品种进一步合作 [33] - **引进品种市场前景** - 与上海宝济合作的长效FSH是国内首家上市产品，全国每年约100万个周期潜在市场，安科在生殖领域积累深厚，有望迅速占领市场 [32] - 与维升合作的长效生长激素采用全球领先技术，有效期四年半，优于国内现有产品，临床数据好，后续国内地产化生产，安科在儿童生长发育领域布局久，产品将赋能销售并贡献业绩 [32]

公司混改与民生保障 - 公司7年前加入辽宁方大集团实施混合所有制改革，成为东北国企改革先锋 [1] - 公司坚持提供平价药品，如对乙酰氨基酚片2元一板、维生素C片1.60元/瓶，保障民生需求 [1] - 公司以"零缺陷项"通过美国FDA膳食补充剂现场检查，获得国际高端市场认可 [1] - 7年来累计投入近3亿元用于产业扶贫、乡村振兴及抗疫救灾等社会捐赠 [1] 管理机制与效率提升 - 公司畅通员工建言通道，去年收到1345条建议，其中900多条被采纳实施 [3] - 每日"产销衔接会"30分钟内完成，快速解决生产、销售、物流堵点 [3] - 合同审批流程严格把关，体现方大集团精细化管理理念 [3] 研发创新与战略转型 - 混改后公司加大研发投入，采用"自主研发+联合开发+项目引进"三轨并行策略 [4] - 在上海成立生物研发基地，并收购北京鼎成肽源生物技术有限公司 [4] - 鼎成肽源已开发10余款细胞免疫治疗产品，覆盖TCR-T、CAR-T等前沿技术 [4] - 公司通过战略转型跻身细胞治疗第一梯队，开辟生物创新药新蓝海 [4]