行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为看好，且维持评级 [2] 核心观点 - 中国创新药研发实力与国际化韧性得到近期学术会议和行业动态的彰显，在2025年WCLC大会上多家中国企业于肺癌、乳腺癌等高发癌种领域展示出达到国际水平的临床数据，验证了其创新药物的疗效与安全性，同期CSCO年会更新多项肿瘤诊疗指南，多款重磅创新药数据集中发布，进一步夯实了国内创新药的学术基础与临床应用前景 [6][8][67] - 尽管外部环境存在不确定性，如美国可能加强对中国创新药及临床数据的审查，短期或带来跨境合作波动，但考虑到政策落地周期有限、跨国企业长期战略调整意愿不强，实际影响可控，全球政策扰动加剧短期波动，中国创新药长期逻辑未变 [6][8][67] - 建议投资者关注具备差异化优势的创新管线，尤其在肿瘤、自免和代谢疾病等领域，具备国际标准临床与数据能力的企业，以及拥有成熟License-out能力及全球合作资源的企业 [8][67] 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为1.03%，在申万31个一级行业中位居第12，跑赢沪深300指数（0.56%）[3][16] - 从子行业来看，其他生物制品、医疗研发外包涨幅居前，涨幅分别为4.17%、3.64%，中药、医院跌幅居前，跌幅分别为1.36%、1.23% [3][16] 估值分析 - 截至2025年9月12日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为31.79x（上期末为31.41x），估值上行，低于均值 [4][22] - 医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（58.69x）、医院（41.68x）、医疗设备（41.07x），中位数为33.82x，医药流通（14.08x）估值最低 [4][22] - 本报告期，两市医药生物行业共有48家上市公司的股东净减持36.86亿元，其中6家增持4.06亿元，42家减持40.92亿元 [4][63] 行业重要资讯：国家政策 - NMPA进一步优化创新药临床试验审评审批工作，对符合要求的创新药临床试验申请在受理后30个工作日内完成审评审批，支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 [26][27][28] - 国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》，推动生物医学技术创新发展，加快技术研发和成果转化应用，促进生物医药产业提质升级 [29][30] - NMPA发布《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》，明确经营主体的资质要求和报告要求，规定药品网络零售企业应当拒绝或可以拒绝处方调配的情形 [31][32][33] - NMPA发布《中药生产监督管理专门规定》，强调中药材质量评估，加强供应商审核，有序推行中药材GAP，引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，减少中药材供应中间环节 [33][34][35][36] 行业重要资讯：注册上市 - 赛诺菲的特瑞可®（替利珠单抗注射液）获NMPA批准上市，为全球首款延缓1型糖尿病进展的创新药物，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展至3期 [37][38][39] - 翰森制药的伊奈利珠单抗获NMPA批准新适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者，为全球首个获批治疗IgG4-RD的药物 [39][40][41] - 强生的INLEXZO（吉西他滨膀胱内释放系统）获美国FDA批准上市，用于治疗拒绝或不符合根治性膀胱切除手术、卡介苗无反应、伴原位癌、伴或不伴乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌成人患者 [42][43][44] - 诺华的卡马替尼获NMPA批准新适应症，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [45][46] - 诺华的伊普可泮获NMPA批准新适应症，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者的蛋白尿水平 [46][47][48] 行业重要资讯：其他 - 特朗普政府拟对中国药品实施严格限制，包括制药企业购买中国药企实验药物权益的交易需经过美国外国投资委员会的强制性审查，遏制制药企依赖中国患者临床试验数据，要求FDA对这些数据实施更严格审查并征收更高监管费用 [48][49][50] - 贝达药业筹划发行H股股票并在香港联交所上市，拟将募集资金用于在研管线的研发活动、潜在的收购、营销网络建设及营运资金等 [51][52] - 默克放弃英国10亿英镑研发中心项目，终止在英所有研发业务，并将研发业务转移至美国，理由是英国对制药企业而言是“不受欢迎的商业环境” [53][54] - 诺和诺德宣布全公司范围转型计划，将资源重新聚焦于糖尿病和肥胖症领域，计划在全球范围内裁减约9000个职位，约占员工总数的11% [55][56] 公司动态：重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28亿元、45.59亿元、51.20亿元，EPS分别为2.30元、2.60元、2.92元，当前股价对应PE为20倍、18倍、16倍，维持买入评级 [57] - 普蕊斯：预计2025-2027年归母净利润分别为1.21亿元、1.31亿元、1.41亿元，EPS分别为1.52元、1.65元、1.77元，当前股价对应PE为31倍、29倍、27倍，维持增持评级 [57] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34亿元、6.04亿元、7.39亿元，EPS分别为1.28元、1.44元、1.77元，当前股价对应PE为39倍、35倍、28倍，维持买入评级 [57] - 诺诚健华-U：预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43亿元、-0.36亿元、-0.24亿元，维持买入评级 [57] - 泓博医药：预计2025-2027年归母净利润分别为0.64亿元、0.82亿元、0.98亿元，EPS分别为0.46元、0.59元、0.70元，当前股价对应PE为82倍、64倍、53倍，维持增持评级 [57] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28亿元、23.01亿元、26.50亿元，EPS分别为4.51元、5.11元、5.89元，当前股价对应PE为25倍、22倍、19倍，维持买入评级 [57] - 首药控股-U：预计2025-2027年收入分别为0.59亿元、1.43亿元、2.87亿元，归母净利润分别为-1.84亿元、-1.71亿元、-1.74亿元，首次给予增持评级 [57] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33亿元、10.76亿元、11.56亿元，EPS分别为0.97元、1.12元、1.20元，当前股价对应PE为19倍、16倍、15倍，维持买入评级 [57] - 美亚光电：预计2025-2027年归母净利润分别为7.30亿元、8.05亿元、8.67亿元，EPS分别为0.83元、0.91元、0.98元，当前股价对应PE为24倍、22倍、20倍，维持增持评级 [57] 公司动态：医药生物行业上市公司重点公告 - 复星医药的BILDYOS®和BILPREVDA®获美国FDA批准为生物类似药，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症 [60] - 百奥泰的阿达木单抗注射液（Qletli®）获英国MHRA批准为生物类似药，用于类风湿关节炎、银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病 [60] - 恒瑞医药将具有自主知识产权的1类创新药HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio，Braveheart Bio将向恒瑞支付6500万美元首付款和1000万美元近期里程碑款，总计7500万美元，恒瑞有资格获得最高可达10.13亿美元的里程碑付款和销售提成 [62]

公司融资计划 - 贝达药业于9月10日晚再次披露拟发行H股赴港上市计划，拟发行不超过总股本15%的H股[2] - 公司曾于2021年2月8日首次向港交所递交上市申请并通过聆讯，但未启动招股；2021年12月2日再度递表但无疾而终[2] - 公司表示募资将用于支持在研管线与营销网络建设等项目[2] 财务表现 - 2025年上半年营业收入17.31亿元，同比增长15.37%；归母净利润1.4亿元，同比下降37.53%，系2022年以来首次半年度利润下降[3] - 第二季度营业收入8.14亿元，同比微增6.39%；归母净利润3980.8万元，同比大幅下降68.36%[3] - 扣非后归母净利润同比下降11.97%[3] - 经营活动产生的现金流量净额4.45亿元，同比减少14.70%[4] - 流动资产13.59亿元，低于流动负债17.57亿元[4] - 应付账款总额5.80亿元，其中账龄超过1年或逾期的重要应付款项为1.8亿元[4] 产品结构 - 公司目前八款上市产品覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌等多个治疗领域[5] - 收入仍高度依赖早期产品凯美纳和贝美纳支撑（占公司同期主营业务收入10%以上）[5] - 凯美纳自2016年起至2021年年销售额始终维持在10亿元以上，但增长明显乏力[6] - 三代EGFR抑制剂贝福替尼2023年至2025年上半年销售额均未达到主营业务收入10%的披露门槛（分别低于2.46亿元、2.89亿元和1.73亿元）[6] - 国内已有至少七款三代EGFR抑制剂上市，市场竞争激烈[6] - 今年6月上市的1类新药康美纳属于CDK4/6抑制剂领域，面临辉瑞哌柏西利、恒瑞医药达尔西利等竞品[7] - 7月上市产品奥福民为参股公司研发，贝达仅享有特定区域经销权，对业绩拉动作用有限[7] 费用与研发投入 - 2025年上半年销售费用5.94亿元，同比增长13.34%；管理费用2.61亿元，同比上升23.47%；财务费用3953.05万元，同比激增118.06%[10] - 研发投入持续收缩，从2022年7亿元回落至2024年5亿元，2025年上半年仅投入2.55亿元，同比小幅下降0.63%[11] - 研发团队从2022年647人下降至2024年底327人[12] 资金压力与欠款 - 公司拖欠合作方益方生物1.8亿元里程碑款项，逾期近两年[4] - 益方生物已于2024年末按10%比例计提坏账准备1800万元[4] - 未偿还原因为"尚未结算"，争议至今仍未解决[4]

市场表现 - 9月15日A股市场共计82只个股涨停 [1] - 城市更新概念股华建集团实现3连板 [1] - 多只房地产股连板 包括荣盛发展、香江控股、首开股份均实现2连板 [1] 连板个股详情 - *ST威尔连续7天涨停 所属汽车行业 [1] - *ST亚太连续6天涨停 所属化工行业 [1] - 华建集团连续3天涨停 所属城市更新概念 [1] - 山子高科连续2天涨停 所属汽车零部件行业 [1] - 荣盛发展连续2天涨停 所属房地产行业 [1] - 香江控股连续2天涨停 所属房地产行业 [1] - 上海建工连续2天涨停 所属建筑行业 [1] - 首开股份连续2天涨停 所属房地产行业 [1] - 中国电影连续2天涨停 所属影视行业 [1] - 昭衍新药连续2天涨停 所属创新药行业 [1] - *ST正平连续2天涨停 所属建筑行业 [1] - 百利科技连续2天涨停 所属固态电池概念 [1] - 园林股份连续2天涨停 所属园林工程行业 [1]

市场表现 - 沪指跌0.26%报3860.5点 深证成指涨0.63%报13005.77点 创业板指涨1.52%报3066.18点 盘中一度涨近3% [1] - 沪深北三市合计成交23034亿元 近3400股下跌 [1] - 保险 银行 酿酒 券商 有色等板块走低 农业 汽车 地产等板块上扬 [1] 板块热点 - 网游 CXO概念 机器人概念等表现活跃 [1] - 固态电池 储能 创新药 AI应用 人形机器人等高景气赛道受关注 [1] - 新消费领域如IP经济 口含烟等被列为配置方向 [1] 政策与产业驱动 - 四中全会将于10月召开 硬科技 新质生产力领域或有政策催化 [1] - 海外AI产业资本开支预期持续增强 市场反映积极 [1] - 美联储降息背景下 港股互联网有望获"外资+南下"双加持 [1] 市场观点 - 牛市驱动力未改变 政策对稳股市提供有力支持 [1] - 居民端潜在增量资金充沛 [1] - A股盈利筑底阶段需精选高景气赛道 TMT领域2025年盈利预期亮点较多 [1]

行业整体业绩表现 - 2025年1-6月规模以上医药制造业营业收入1.23万亿元同比下降1.2% 利润总额1766.9亿元同比下降2.8% [1] - 近70家中药上市公司发布半年报 多数企业营业收入与净利润为正 但超半数企业净利润同比下滑 [2] - 行业业绩分化显著 10家企业净利润同比增长超100% 特一药业增幅达1313% 沃华药业和嘉应制药分别增长303%和254% 6家企业净利润同比下滑超100% 最大降幅达702% [3] 创新研发投入与成果 - 多家企业加大研发投入 华润三九上半年研发投入6.62亿元同比增长68.99% 以岭药业研发投入3.99亿元占营收9.87% 羚锐制药研发费用6306.09万元同比增长33.63% [3] - 销售费用持续下降 492家A股医药生物公司销售费用合计1594.87亿元 同比减少61.6亿元下降3.72% 华润三九销售费用率从2020年36.77%降至2025年中26.59% [4] - "十四五"期间共批准创新药210个 创新医疗器械269个 2025年上半年国家药监局批准创新药43款 其中国内企业自主研发40款 [5][7] 企业创新战略与管线布局 - 天士力提出"创新突围"战略 特一药业强调"政策引导调整、创新驱动转型" 华润三九坚持"品牌+创新"双轮驱动 [8] - 华润三九获得8个药品注册证书 205项在研项目 与艾尔普再生医学合作推进HiCM-188项目II期临床试验 与博瑞医药合作推进BGM0504注射液III期临床试验 引入ONC201开展I期临床 [9] - 中药创新药快速发展 2025年上半年5款中药1类创新药获批 截至2025年7月31日1.1类中药创新药临床及以上阶段品种达147个 较2020年增长三倍 [10][11] 行业并购整合动态 - 华润三九以62亿元收购天士力28%股权成为控股股东 羚锐制药以7.04亿元收购银谷制药90%股权 康缘药业以2.7亿元收购中新医药100%股权 [13] - 天士力拥有在研管线项目83项 其中创新药项目31项 聚焦心血管及代谢、神经/精神、消化三大领域 布局CGT和抗体药物 [14] - 并购协同效应显现 天士力并表后华润三九处方药业务收入48.4亿元同比增长100.2% 银谷制药2025年上半年贡献营收9877余万元 净利润1322余万元 [15]

大湾区供应链促进体系发展现状 - 基础设施硬联通高效便捷且规则标准软联通持续深化 [1] - 数字技术与绿色技术双轮驱动效果显著 [1] - 金融服务质效提升并精准赋能 [1] 大湾区产业机遇 - 微观层面激发链上企业创新活力 带来基础研究实力跃升 成果加速转化与技术产品迭代升级机遇 [1] - 中观层面推动粤港澳产供链深度融合发展 带动周边省份产业协同升级 [1] - 高水平对外开放拓展与其他国家合作新机遇 [1] 智能汽车产业集群 - 形成涵盖电池 零部件 整车及服务的全链条产业集群 [2] - 速腾聚创激光雷达出货量全球第一 与超过30家整车厂合作 [2] - 小马智行成为湾区估值最高独角兽 澳门开放330公里测试道路并上线Robotaxi示范线路 [2] 创新药产业协同模式 - 采用港药粤产与澳门监制+横琴生产合作模式 [2] - 香港推动新药研发突破 广东具备规模化生产和临床转化能力 澳门负责标准与国际注册桥梁作用 [2] - 研发在港澳 产业化在内地模式成为跨境合作样本 [2] 产业发展建议 - 加快智能设施建设并聚焦供应链协同发展 [2] - 营造更具活力的创新发展环境 [2] - 完善普惠安全的金融服务体系 [2]

政策利好内容 - 创新药临床试验审评审批30日通道正式在全国铺开 对符合要求的创新药临床试验申请在受理后30个工作日内完成审评审批 [1] - 纳入通道品种包括三类：获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种 符合条件的儿童创新药、罕见病创新药及中药创新药品种 全球同步研发品种 [1] - 国常会审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》 [2] 行业影响分析 - 新政策有助于提升国产创新药国际竞争力 对标FDA的Fast Track（最快30天反馈）和EMA的PRIME（优先药物计划） [2] - 直接缩短创新药临床启动周期约30%-50% 尤其利好细胞基因治疗（CGT）、核酸药物等研发周期长、资金投入高的前沿领域 [2] - 具有工程师红利的CXO行业有望进一步受益 接到更多高质量订单 [2] - 中国在研新药数量占全球数量比例超过20% 跃居全球新药研发第二位 [2] 市场表现 - 创新药ETF沪港深（159622）场内价格涨超1% [1] - CXO概念领涨成份股：康龙化成涨超8% 药明生物、凯莱英涨超6% 药明合联涨超4% 泰格医药、药明康德涨超3% 恩华药业涨超5% [1] 核心竞争力 - 中国创新药具有显著工程师红利 在ADC、细胞治疗、基因治疗、双抗/多抗等领域具备"从1到100"的高效落地能力 [2] - 中美创新药研发差距从10年缩短至3.7年 中国III期临床成本仅为美国1/3 患者招募速度达1.5倍 [2] 产品信息 - 创新药ETF沪港深（159622）布局50只头部沪港深创新药企业 4成港股 6成A股 [3] - 前十大成份股为：药明康德、恒瑞医药、百济神州H股、信达生物、药明生物、中国生物制药、康方生物、石药集团、药明康德H股、科伦药业 [3] - 跟踪标的估值（PE-TTM）为27.5倍 距离发布以来的历史巅峰还有60%以上的修复空间 [3] 行业现状 - 目前我国药物临床试验审评审批平均用时缩减至约50个工作日 30日通道将对部分临床试验申请再提速 [1]

行业政策与监管动态 - 国家药监局优化创新药临床试验审评审批 实现IND审批进入"30天"高效时代 [2] - 国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》 强调推动生物医学技术创新发展和成果转化 [2] - "十四五"期间共批准创新药210个和创新医疗器械269个 2025年上半年创新药对外授权总金额达660亿美元 [1] 行业发展与市场表现 - "十四五"期间中国在研新药数量占全球超20% 跃居全球第二位 [1] - 国产创新药舒格利单抗、恩沙替尼等多款药物陆续获批上市 [1] - 创新药板块基本面逐步回暖 在美联储降息预期下离岸港股市场有望受益 [2] 恒生创新药ETF表现 - 恒生创新药ETF（520500）规模达15.78亿元 份额达7.71亿份 自8月以来增幅分别达46%和49% [1] - 该ETF9月以来日均成交额达12.54亿元 展现出较好流动性 [1] - 恒生创新药指数于2025年8月修订编制方案 剔除CXO行业公司 聚焦生物、化学制药及原料药等创新药产业链中上游 [2] 投资工具特性 - 恒生创新药ETF通过QDII机制投资研发实力强、成长性高的港股创新药企业 [2] - 该ETF规模较大、流动性较优、支持场内T+0交易机制 [2][3] - 作为全市场唯一跟踪恒生创新药指数的ETF 成为布局创新药板块的重要工具 [1]

行业趋势 - 创新药板块成为行情主线之一 原因在于近两到三年中国创新药研发积累带来的技术外溢 [1] - 中国创新药产业仍处于成长阶段 长期有较大发展空间 [1] - 创新药个股呈现分化 基本面超预期且估值未透支的公司表现更强 业绩低于预期的公司出现均值回归 [1] - 许多Biotech/Biopharma公司实现国际化估值重估 BD兑现带动市场表现 但部分公司已过度反映远期管线价值 [1] 技术领域机会 - 下一代生物技术如多抗、新型抗体偶联药物、蛋白降解剂、RNA药物将出现更多确定性高成长机会 [1] - 传统制药企业的创新药管线开始展露头角 存在价值重估机会 包括免疫疾病、代谢、神经等非肿瘤领域 [1] - 自免赛道迎来技术密集输出时代 自免分子海外市场估值有望持续重估 [2] - 自免领域正经历从单抗到双抗的技术迭代 临床进展在疗效、安全性、给药频次等方面表现突出 [2] 具体技术突破 - 靶向蛋白降解技术(TPD)可能成为继ADC、双抗之后的下一个技术热点 [3] - TPD技术利用细胞自身蛋白降解系统 可针对"不可成药"靶点 提供全新治疗方案 [3] - 国内部分企业在TPD技术上逐步建立全球竞争力 [3] - GLP-1R激动剂已迭代到三靶点 并向代谢相关脂肪性肝炎(MASH)新市场拓展 [3] - 全球MASH患者人数达3.5亿人 病情可能发展为肝纤维化、肝硬化 [3] - GLP-1R三靶点激动剂具有全球稀缺性 国内药企已开发出拥有自主知识产权的三靶点GLP-1R激动剂 [3] 投资方向 - 重点关注具有领先技术布局、海外成长空间明确、研发兑现度高的公司 [4] - 持续寻找能够穿越周期、实现长期成长的阿尔法收益机会 [4] - 回归企业内在价值和发展潜力研判 [4]

核心观点 - 港股市场流动性受美元指数走平压制，但9月美联储降息有望显著改善流动性环境，带动港股走强 [3][7][15] - 港股阶段性跑输A股主因"硬科技"行业权重较低，但拟IPO企业中硬件设备和半导体占比居前，未来"硬科技"含量提升将拉动指数表现 [3][8][34] - 港股需关注AI应用、有色金属、创新药和供给出清等方向，其中AI应用层占比高，创新药出海交易量质齐升，供给出清行业具备底部反弹潜力 [3][9][37][45][49] 流动性分析 - 港股流动性近期受美元指数走平影响未显著改善，美元指数与恒生指数呈负相关关系 [7][15] - A股流动性更充裕，融资余额持续上涨，两融交易额占A股成交额及两融余额占流通市值比例均处于2022年以来高位 [7][17][23] - 美联储9月降息概率达92.7%，降息将降低全球融资成本，外资持仓占比高的港股对货币政策转向敏感，流动性有望大幅提升 [7][25][26] 产业结构比较 - 港股"硬科技"含量低于A股，恒生指数中银行、可选消费零售和软件服务权重较高，而A股7月以来涨幅居前的半导体、硬件设备、有色金属和电气设备在港股权重较低 [8][27][33] - 港股拟IPO的236家企业中，硬件设备行业29家、半导体16家、电气设备8家，"硬科技"含量持续提升将增强指数弹性 [34][35] - 除硬件设备外，有色金属、半导体和电气设备板块港股涨幅均大于A股，港股相对A股具备更高弹性，但因权重较低未能有效拉动指数 [30][31] 重点投资方向 - AI应用：港股AI应用层占比大，若下游应用产品实现业绩释放或出现爆款产品，港股有望迎头赶上 [9][37] - 有色金属：美联储过往七次降息周期中黄金价格六次上涨，本轮降息周期开启后黄金作为避险资产和抗通胀工具有望表现强劲 [9][40][41] - 创新药：2024年以来中国创新药BD出海交易量质齐升，ADC、双抗、GLP-1类资产大额交易涌现，首付款和总包金额明显提升 [9][45][48] - 供给出清：需求端边际改善（如稀土磁材、化学原料）和供给端出清时间久（如玻璃制造、新能源设备）的行业有望率先迎来供需格局改善 [9][49][50] - PPI修复：PPI同比负增长收敛，历史数据显示非银金融、钢铁、家用电器、食品饮料、煤炭等行业在PPI上涨阶段表现较强 [50][52] 市场表现数据 - 2025年9月5日至12日恒生指数上涨5.3%，恒生科技指数上涨3.8%，年初至今恒生指数上涨31.5%，恒生科技上涨34% [54][56] - 同期港股房地产和信息技术行业领涨，电子、房地产在内地市场涨幅居前 [64][65] - 港股日均成交额周环比上升，恒指周度平均换手率小幅回落 [69][71]