投资评级 - 维持"买入"评级 目标价46.32港元[1][5][7] 核心观点 - 公司迈入发展新阶段 存量产品贡献稳定现金流 创新药陆续上市形成新增长点[1] - 与辉瑞就707达成授权协议 合作总金额超60亿美元 首付款12.5亿美元海外市场+1.5亿美元国内市场选择权[3] - 基于SOTP法给予公司1015亿元估值 其中存量业务227亿元 在研&新药496亿元 707 BD首付款72亿元+风险调整后里程碑221亿元[5][12] 财务表现 - 1H25收入43.6亿元(-1% yoy) 归母净利13.6亿元(+25% yoy) 经营性归母净利11.4亿元(+2% yoy)[1] - 特比澳收入23.7亿元(-4% yoy) 市场份额63%领先 EPO收入4.5亿元(-12% yoy) 蔓迪收入6.8亿元(+24% yoy) 三生国健收入6.4亿元(+7.6% yoy)[2] - 预计25-27年归母净利润分别为104/28/30亿元(+398%/-73%/+6% yoy)[5] 研发进展 - 1H25研发费率12.6%(+1.8pct yoy) 研发费用5.5亿元(+15% yoy)[4] - 有序推进约30个在研项目 包括5个NDA&ANDA 9个临床III期 6个临床II期 10个临床I期&IND[4] - 重点管线包括705(PD-1/HER-2)/706(PD-1/PD-L1)/SSS59(MUC17/CD3/CD28)/SPGL008(B7H3/IL-15)等肿瘤在研 626(BDCA2)/627(TL1A)等自免在研[4] 合作与临床 - 辉瑞预计2025年对707开启海外III期以及ADC联用I/II期临床[3] - 首付款有望2025年内确认 辉瑞2Q25业绩会披露BD首付款将影响全年业绩[3] - 全球临床进展有望逐步提升707的市场潜力与估值空间[3] 估值分析 - 采用SOTP估值法 存量业务基于可比估值法给予10x PE(可比公司均值15x)[12][13] - 在研&新药基于DCF估值 WACC取8.6% 永续增长率取2%[12] - 707海外估值使用首付款+风险折价的里程碑[12] 市场表现 - 当前收盘价29.96港元(截至9月1日) 市值728.71亿港元[8] - 52周价格范围5.47-35.30港元 6个月平均日成交额10.88亿港元[8] - BVPS为6.80人民币[8]

公司股价表现 - 9月2日股价上涨5.78%至19.04元/股 成交额1.95亿元 换手率2.82% 总市值71.32亿元 [1] 公司基本情况 - 公司全称前沿生物药业(南京)股份有限公司 位于江苏省南京市江宁区 2013年1月15日成立 2020年10月28日上市 [1] - 主营业务为研发生产销售针对未满足重大临床需求的创新药 拥有全球专利的原创抗艾滋病新药 两个处于临床试验阶段的专利在研新药 [1] - 具备长效多肽药物研发实力 GMP认证生产设施 覆盖创新药发现至销售的全产业链 在HIV长效治疗及免疫治疗领域具有竞争力 [1] 基金持仓情况 - 汇添富年年泰定开混合A(004436)二季度持有6744股 持股数量与上期持平 占基金净值比例0.07% 位列第七大重仓股 [2] - 该基金成立于2017年4月14日 最新规模8619.22万元 今年以来收益0.34% 近一年收益4.5% 成立以来收益29.39% [2] - 根据测算9月2日该持仓浮盈7013.76元 [2] 基金经理信息 - 汇添富年年泰定开混合A由郑慧莲和於乐其共同管理 郑慧莲累计任职7年267天 管理规模23.94亿元 最佳回报172.26% 最差回报-46.82% [3] - 於乐其累计任职2年159天 管理规模70.96亿元 最佳回报8.16% 最差回报1.03% [3]

公司业绩表现 - 2024上半年总收入达872.8亿元 [1] - 四大核心子公司贡献总营收的70% [1] 业务战略聚焦 - 主业聚焦策略推动业绩增长 [1] - 创新药业务成为重要爆发点 [1] 产品管线布局 - 多款管线产品瞄准全球百亿美元级市场规模 [1]

股价表现 - 恒瑞医药股价上涨3.21%至82.05港元 成交额达2.06亿港元 [1] 新药获批 - 国家药监局附条件批准公司自主研发1类创新药泽美妥司他片上市 用于复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者治疗 [1] - 泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）成为中国首个自主研发EZH2抑制剂 系国内首款获批Zeste基因增强子同源物2抑制剂 [1] 药物机制 - 药物精准结合EZH2的SET催化结构域 强效抑制野生型及突变型EZH2酶活性 [1] - 通过阻断H3K27me3异常生成重新激活抑癌基因 重启肿瘤细胞凋亡程序并改善肿瘤微环境 [1] 研发投入 - 泽美妥司他片相关项目累计研发投入约2.13亿元人民币 [1]

公司战略与资产优化 - 公司聚焦核心业务并深化全球化布局 持续加码创新投入 [1] - 公司加速"有进有退"策略 已完成出售德国私人银行HAL 99.743%股权并保留资产服务业务HAFS [2] - 资产退出带来现金回流提升股东回报 股价相较NAV折让达72% 估值修复空间可期 [2] 财务表现与融资优化 - 上半年境外美元债扩容 筹组境外银团 发行境内债并举 融资成本较2024年末下降超30个基点 [2] - 海外收入占比达53% 较去年同期提升6.6个百分点 [3] - 保险业务实现收入人民币208.90亿元 葡萄牙保险海外毛保费达9.24亿欧元 鼎睿再保险毛保费收入10.61亿美元同比增长25.1% [3] 核心业务突破 - 创新药取得多项突破 全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗H药实现全球销售收入人民币5.977亿元 [3] - H药已在近40个国家和地区获批上市 覆盖全球近半数人口 [3] - HLX43作为全球首个进入II期临床的PD-L1靶向ADC药物 在中美日澳展开临床研究 [3] - HLX22获欧盟孤儿药资格认定 成为全球首个同时获欧盟与美国认可的抗HER2疗法 [3] 业务板块表现 - 旅文Club Med业务创新高 营业额达人民币92.5亿元 [3] - 金融科技领域推进创新 推出RWA技术平台FinRWA Platform 完成1号及9号牌照升级 [4] 机构评级与目标价 - 花旗重申买入评级 目标价由5.86港元上调至6.50港元 [1][2] - 兴业证券给予增持评级 认可公司资产组合优化与战略方向 [1][2]

研发项目进展 - 创新药HSK47977片获得美国FDA药物临床试验批准通知书 同意开展临床试验 [1] - 该药物已于2025年8月11日获得中国国家药品监督管理局临床试验批准 并于8月28日完成首例受试者入组 [2] 产品特性与市场地位 - HSK47977是一种口服BCL6 PROTAC小分子制剂 通过靶向结合和降解BCL6蛋白抑制肿瘤细胞发展 拟用于淋巴瘤治疗 [1] - 在临床前研究中展现出强效抗肿瘤活性 同时表现出较强靶点选择性和理想安全窗 [1] - 国内尚无同靶点药物进入临床阶段 是潜在的First-In-Class产品 [1]

核心观点 - 公司两款创新药物取得重要监管进展 其中泽美妥司他片成为中国首个自主研发的EZH2抑制剂并获附条件批准上市 HRS9531注射液上市申请获受理[1][3][5] - 公司2025年上半年业绩表现强劲 营业收入达157.61亿元（同比增长15.88%） 净利润44.50亿元（同比增长29.67%） 创新药收入占比超60%[7][8] - 公司研发投入持续高位 上半年累计研发投入38.71亿元 并建立全球化研发平台和差异化产品矩阵[7][8] 药品研发进展 - 泽美妥司他片(SHR2554)获国家药监局附条件批准上市 用于复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者 该疾病在中国非霍奇金淋巴瘤患者中占比约25%～30% 中位发病年龄52岁[1][5] - SHR2554相关项目累计研发投入约2.13亿元 该药物为中国首个自主研发的EZH2抑制剂[5] - HRS9531注射液上市许可申请获受理 适用于成人长期体重管理 通过调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性实现血糖改善和体重减轻[3][5] - HRS9531相关项目累计研发投入约4.52亿元 全球同靶点药物ZEPBOUND 2024年全球销售额达49.26亿美元[6] 财务业绩表现 - 2025年上半年营业收入157.61亿元 同比增长15.88% 净利润44.50亿元 同比增长29.67%[7][8] - 创新药收入占比达60.66% 其中创新药销售及许可收入95.61亿元 创新药销售收入75.70亿元[8] - 上半年研发投入38.71亿元 其中费用化研发投入32.28亿元[7] 研发战略与管线布局 - 公司布局全球14个研发中心 建立涵盖创新药研发全流程的技术平台[7] - 开发高度差异化的创新产品矩阵 包括数款潜在重磅产品 多款创新药处于上市申报阶段 涵盖肿瘤、代谢等疾病领域[7] - 除自研外 公司考虑通过引进、并购等方式补充管线[7] - 卡瑞利珠单抗在美国的BLA重新上市申报正与FDA积极沟通[8] 市场表现 - 截至9月1日收盘 A股股价报68.65元/股 涨幅3.2% 总市值4536.53亿元 年内涨幅超49%[8]

核心观点 - 海思科医药集团股份有限公司自主研发的创新药HSK47977片获得美国FDA药物临床试验批准 同意开展临床试验 [1] 研发项目特性 - HSK47977片为口服BCL6 PROTAC小分子制剂 通过靶向结合和降解BCL6蛋白抑制肿瘤细胞发展 拟用于淋巴瘤治疗 [2] - 临床前研究显示强效抗肿瘤活性 具备较强靶点选择性和理想安全窗 [2] - 国内尚无同靶点药物进入临床阶段 属潜在First-In-Class产品 [2] 研发进展 - 2025年8月11日获中国国家药品监督管理局临床试验批准 [2] - 2025年8月28日完成首例受试者入组 [2]

财务表现 - 2025年上半年实现营业收入59.53亿元 同比增长50.6% 其中产品收入52.34亿元 同比增长37.3% [1] - NON-IFRS净利润达12.13亿元 EBITDA为14.13亿元 毛利率提升至86.8% 同比上升2.7个百分点 [1] - 研发投入9.03亿元 销售和行政开支占比44.2% 同比下降7.9% 在手现金约20亿美元（146亿元） [1] 产品管线进展 - 商业化产品达16个 临床管线共21个 肿瘤领域新增3款获批产品：ROS1抑制剂达伯乐、第三代EGFR TKI奥壹新、非共价BTK抑制剂捷帕力 [1] - 综合领域新增2款获批产品：甲状腺眼病治疗药物信必敏、全球首款GCG/GLP-1双靶点减重药物信尔美 PCSK-9抑制剂信必乐新进医保 [1] - 肿瘤管线中IBI310处于NDA审评阶段 3个管线进入III期（IBI363/IBI343/IBI354） 7个处于临床早期 [1] 研发与国际化 - 信尔美预计2025年下半年获批2型糖尿病适应症 IL-23p19单抗匹康奇拜单抗年末获批银屑病 IBI302进入关键临床 替古索司他下半年启动III期研究 [1] - IBI363（PD-1/IL-2α-bias）即将启动全球III期试验 IBI343（CLDN18.2 ADC）全球III期研究进行中 [1] - 与罗氏就IBI3009（DLL3 ADC）达成合作 获8000万美元首付款 潜在里程碑款达10亿美元 IBI3032获FDA批准IND [1] 业绩展望 - 公司预期2027年实现20个商业化产品 总收入目标200亿元 [1] - 预计2025-2027年归母净利润分别为5.91亿元/11.77亿元/23.13亿元 对应EPS为0.34元/0.69元/1.35元 [2]

科创板带"U"药企业绩表现 - 科创板14家带"U"药企中12家上半年营收增长 占比85.71% [3] - 百济神州以175.18亿元营收居首且为唯一盈利企业 同比增长46.03% [1][3] - 君实生物营收11.68亿元(增48.64%) 诺诚健华营收7.31亿元(增74.26%) [3] - 迈威生物营收1.01亿元(降12.43%) 首药控股营收同比降47.37% [4] 核心产品商业化进展 - 百济神州核心产品泽布替尼和替雷利珠单抗推动收入增长 [3] - 君实生物特瑞普利单抗国内销售收入9.54亿元(增42%) [4] - 诺诚健华奥布替尼纳入医保后持续放量 [4] - 迪哲医药凭借舒沃替尼和戈利昔替尼首次实现商业化盈利 [4] 研发投入状况 - 11家企业研发费用过亿 百济神州研发费用72.78亿元居首 [1][5] - 君实生物(7.06亿元)/诺诚健华(4.5亿元)/迪哲医药(4.08亿元)/迈威生物(3.92亿元)研发费用同比增长 [5] - 前沿生物(0.48亿元)/天智航(0.57亿元)/海创药业(0.57亿元)研发费用相对较低 [5] 资金压力与融资动态 - 迈威生物资产负债率达77.54% 泽璟制药/盟科药业超50% [7] - 百济神州(136.62亿元)/诺诚健华(69.81亿元)货币资金充裕 [7] - 首药控股(0.24亿元)/前沿生物(1.68亿元)/天智航(2.26亿元)货币资金紧张 [7] - 迈威生物申请赴港上市 迪哲医药完成17.96亿元再融资 [7] 行业估值逻辑转变 - 投资者从关注管线储备转向商业化兑现能力 [6][8] - 创新药行业进入临床数据和商业化成果自证阶段 [1][6] - 头部企业可通过股权/债权融资 中小企业依赖项目合作 [8]