药物临床试验批准 - 公司近日收到国家药监局签发的健脾疏肝固本颗粒《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药物为中药创新药1.1类颗粒剂 适应症为腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证[1] - 受理号为CXZL2500032 通知书编号为2025LP02056 于2025年5月28日受理[1] 药品研发概况 - 处方源于临床经验方 功能主治为舒肝健脾缓急 温肾燥湿固本[2] - 临床前研究显示对肠易激综合征模型小鼠可减少炎性浸润 改善肠道水肿 延长腹泻潜伏期 降低稀便率[2] - 毒理学研究显示药物安全性好 安全剂量范围较宽 公司拥有独立完整知识产权[2] - 截至目前累计研发投入约782万元[2] 适应症市场分析 - 肠易激综合征我国总体患病率为1.4%-11.5% 其中腹泻型肠易激综合征发病率最高[2] - 肝郁脾虚证是主要病机 国内现有中成药功能以止痛止泻 健脾祛湿为主[3] - 该药物针对"健脾温肾 舒肝理气" 能虚实兼顾 标本兼治 具有明显临床优势[3] 后续开发流程 - 需开展并完成Ⅱ期 Ⅲ期临床试验后整合申报资料申报产品上市[3]

核心观点 - 公司获得健脾疏肝固本颗粒临床试验批准 该中药创新药适应症为腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证 预计具有良好的市场前景 [1] 产品研发 - 药品分类为中药创新药1.1类 公司拥有独立完整的知识产权 [1] - 累计研发投入约782万元 临床前主要药效学研究显示良好治疗效果和安全性 [1] 市场竞争 - 目前国内市场上尚无针对"健脾温肾 舒肝理气"的药物 [1]

行业与公司 - 天士力聚焦心脑血管、消化代谢、肿瘤免疫及肝病治疗领域[8] - 心脑血管领域收入占比大，2019-2024年复合增速接近6%[8] - 肝病相关产品增长较快[8] 核心产品表现 - 复方丹参滴丸销售额超20亿，集采降价影响已消化[2][3] - 糖网适应症市场潜力大，渗透率20%+就诊率30%时可贡献销售额突破20亿[9][10] - 养血清脑和芪苈益气增速或快于复方丹参滴丸，养血清脑曾获中成药头痛失眠治疗第一名[12] - 生物药普佑克（ProUK）2024年止跌，心梗适应症体量约2亿，脑梗适应症2025年有望获批[13][14] 战略与合作 - 华润三九入主天士力，赋能院外市场开拓，实现1+1>2效应[5][6] - 公司精简业务聚焦主业，盈利能力持续改善[2][7] 财务与展望 - 2025年归母净利润预计11.5亿元，对应PE 22倍[7][15] - 中药板块增长+生物药亏损缩窄+化药集采消化完成支撑利润稳健增长[15] - 布局干细胞、CAR-T等创新药管线，未来或贡献弹性增量[15] 风险提示 - 行业政策、市场竞争及研发风险需关注[16]

报告行业投资评级 - 生物医药行业评级为强于大市（维持） [1] 报告核心观点 - 骨骼肌肉疾病中成药市场空间广阔，需求端有望持续增长，口服用药存结构性机会，外用贴膏有望持续扩容，建议关注方盛制药、盘龙药业、羚锐制药、奇正藏药 [2][3][4] 根据目录总结 骨科中成药市场需求持续增长 - 骨骼肌肉系统疾病患病人群庞大，约1亿人患有骨骼肌肉疼痛，消肿止痛用药是主要细分领域，2023年占比64% [14] - 人口老龄化推动行业需求增长，2023年中国65岁以上老龄人口达2.02亿人，骨骼肌肉系统疾病患病率随年龄增长而提升 [18] - 骨骼肌肉疼痛患病呈现年轻化趋势，工作压力和运动损伤等因素推动年轻群体增长，颈痛患病人数持续增加，运动损伤率上升带动外用药品需求增长 [23] - 全球疼痛管理药物市场规模持续增长，预计2030年达1104亿美元，2023 - 2030年年均复合增长率为6.03% [28] - 美国、日本等国家疼痛管理药物市场规模较大，我国透皮贴剂市场有较大提升空间，日本凝胶贴剂市场成熟 [30][31] - 骨骼肌肉系统疾病化药市场有所萎缩，中成药市场规模持续增长，2019 - 2023年复合增长率为3.73% [32] - 实体药店渠道销售规模增长相对更快，占比由2019年的34.97%提升至2023年的37.61%，口服用药占据较大比重，2023年占比54% [41] 口服用药存结构性机会 - 口服中成药市场整体平稳，2023年销售规模为242.71亿元，以院内渠道为主，销售占比70.46%，独家品种优势显著，但缺乏较大体量品种 [47] - 骨骼肌肉系统疾病口服中成药销售占比为10%，未来具有较大开拓空间 [52] - 政策支持下中药创新药有望快速放量，2020 - 2024年有3个1.1类骨骼肌肉领域中药创新药获批上市并进入医保目录，国家医保谈判品种有望迎来快速放量，部分中药企业研发投入高，临床品种持续推进 [58][62][66] - 基药目录政策明确提高基本药物使用占比，多家中药上市公司品种有望在基药目录调整中受益，独家医保品种进入基药目录后有望放量 [69] - 中药企业通过产品二次开发，明确药物作用机制，证明治疗有效性，可打开品种市场空间，如羚锐制药丹鹿通督片和奇正藏药青鹏软膏 [73][79] 外用贴膏有望持续扩容 - 贴剂相较于口服用药具有优势，骨骼肌肉系统疾病外用药物市场规模持续增长，2023年销售额为271.46亿元，以中成药为主，化药市场规模增速相对更快 [86] - 我国贴剂使用具有较大提升空间，2023年日本人均年消费量为38.2贴，我国仅为1.1贴，经皮给药占比持续提升 [89] - 公立医疗机构和实体药店终端外用贴膏集中度较高，非独家中成药贴膏品种有整合空间，头部企业市占率有望持续提升 [94][97] - 上游中药材价格上涨带来成本压力，下游企业提高产品价格，云南白药气雾剂提价带动销售规模增长，羚锐制药“两只老虎”品牌贴膏有提价空间 [98][106][107] 投资建议 - 建议关注方盛制药、盘龙药业、羚锐制药、奇正藏药 [4] - 方盛制药是中药创新代表企业，2024年中药创新药收入占比提升至11%，玄七健骨片快速放量，带动营业收入和骨伤科产品收入增长 [121] - 盘龙药业以“盘龙七片”为主导，核心产品优势显著，2024年H1在相关市场份额排名第一，业绩增长稳健 [124] - 羚锐制药是中药贴膏头部企业，2024年营业收入和贴膏剂收入增长，贴膏剂毛利率提升，外延并购丰富产品矩阵，股权激励彰显发展信心 [129] - 奇正藏药是藏药贴膏头部企业，2024年贴膏剂产品销售收入增长，持续加强产品二次开发，发布股份回购计划彰显长期增长信心 [135]

公司研发进展 - 全资子公司云南方盛融和药业有限公司与云南中医药大学共同研发的中药创新药香芩解热颗粒获得国家药品监督管理局临床试验批准 [1] - 该药品为中药1 1类 用于成人流行性感冒湿热郁表证 [1] - 截至2025年6月30日 该药品项目研发投入累计约1605 69万元 [1] - 香芩解热颗粒作为中药创新药 尚未在国内外上市 [1] 行业市场情况 - 中成药在呼吸系统疾病中应用广泛 [1] - 近年来中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额均超过800亿元 [1]

中药创新药研发 - 国家1 1类中药创新药益气通窍丸通过Ⅲ期临床试验并上市 用于过敏性鼻炎治疗 同时开展1万例样本真实世界研究 [1] - 中药创新药指未在国家标准或经典名方目录中收载 具有临床价值且未境外上市的中药新处方制剂 多为多味饮片复方制剂 [1] - 益气通窍丸结合现代经验方"过敏煎"有效成分 采用现代制药技术研制 融入黄芪 防风等药材协同作用 提升抗过敏效果 [2] 临床试验与疗效数据 - Ⅲ期临床试验显示 益气通窍丸治疗组流涕症状消失率52 65% 流泪症状消失率80 97% 30%患者用药两周后一年内未复发 [3] - 研发团队计划构建专病数据库 覆盖超100家研究中心 纳入1万例样本 为临床价值评估提供科学证据 [3] 生产工艺与质量控制 - 药材源自优质产区及规范化种植基地 数字技术贯穿种植至销售全链条 实现质量追溯 [5] - 中药产业园区自动化智能化水平超80% 黄芪提取液经过4道工序转化为浓缩提取液 品质均匀稳定 [5][6] - 智能提取车间取代传统手工煎药 上百道阀门由系统控制 药效稳定性显著提升 [5][6] 产业拓展与市场应用 - 公司推出"中药+"产品线 包括纳豆红曲胶囊 蓝芩喉糖 黄芪咖啡等30余款含中药材成分的保健品及食品 [8] - 开展中医健康义诊 八段锦推广 健康节目等公益活动 培育中医文化应用场景 [8] - 政策支持中药产业转型升级 公司在大健康领域深耕 拓展"治未病"产品与服务 [8]

药品注册进展 - 济川药业全资子公司济川药业集团有限公司收到国家药监局签发的"小儿便通颗粒"申报上市许可《受理通知书》 注册分类为1.1类中药 受理号为CXZS2500026 [1] - 该药品申请事项为境内生产药品注册上市许可 剂型为颗粒剂 [1] - 药品注册工作进入审评阶段 注册证书取得时间和结果具有不确定性 [2] 药品特性与市场定位 - 小儿便通颗粒源于首都儿童医学中心陈永辉医生的专利验方 具有健脾和胃、行气导滞功效 用于小儿便秘食积证 [1] - 中国境内暂无与其处方一致的上市或注册申报药品 [1] - 该产品有望成为《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》发布后首个小儿便秘中药1.1类儿童专用药 [2] 研发投入与市场前景 - 项目累计投入研发费用约5141.92万元 [2] - 临床尚无治疗小儿便秘的儿童专用中药创新药 现有同类产品主要用于其他疾病伴发的便秘症状 [2] - 药品上市后销售情况受市场环境、销售渠道等因素影响 存在较大不确定性 [2] 对公司影响 - 药品审评受理不会对现阶段业绩产生重大影响 [2] - 公司将积极推进后续相关工作并履行信息披露义务 [2]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 创新药板块维持高景气度，2025 年医药板块有望走出反转行情，创新药主线和左侧板块困境反转是最大投资机会 [1][4] - 建议关注内分泌代谢领域、医疗服务和消费、医美领域投资机会，以及创新药临床数据更新和暑期带来的中药/药房/医疗服务和消费行情 [1][4] 根据相关目录分别进行总结 药品板块 - UroGen 新药 Zusduri 获批，用于治疗复发性低度中危非肌层浸润性膀胱癌，采用腔内注入缓释技术，替代手术，3 个月内完全缓解率达 78%，79%患者 12 个月后仍保持无事件状态 [2][20][21] - 礼来 Lp(a) 口服降脂药拟纳入突破性疗法，可降低 Lp(a) 浓度，中国新药获批上市数量与质量提升，创新药板块处于价值洼地，建议关注相关药企 [2][23][27] 生物制品 - 默沙东口服 PCSK9 抑制剂 Enlicitide 两项 III 期研究达到主要终点，是全球首个 III 期研究成功的口服 PCSK9 抑制剂，口服剂型有望提升患者依从性，建议关注研发进展 [28] 医疗器械 - 新产业发光千速旗舰机 MAGLUMI X10 获证上市，检测速度快，占地小，兼具高效与空间优势 [33] - 先健科技投资剑虎医疗布局电生理业务，院内创新器械品种长期需求增长趋势坚挺，建议关注头部公司 [36][38] 医疗服务及消费医疗 - 我国成功开展首例侵入式脑机接口临床试验，成为全球第二个进入临床试验阶段的国家，有望推动行业及相关产业快速发展，细分领域龙头有望受益 [39] 中药 - 方盛制药 1.1 类中药创新药养血祛风止痛颗粒获批上市，政策支持中药创新药发展，新药研发加速，未来有望有更多新药 NDA 涌现，建议关注新品上市进展 [41][43] 投资建议 - 关注内分泌代谢领域相关标的，以及创新药临床数据更新和暑期带来的中药/药房/医疗服务和消费行情 [1][4] - 相关标的包括创新与仿创药如科伦博泰、华东医药等，左侧板块反转如人福医药、益丰药房等 [15][47]

公司经营业绩与预期 - 一季度流感和呼吸道疾病发病率降低，1 - 2 月中国实体药店零售规模同比小幅下降，公司一季度业绩受高基数影响有小幅调整，核心业务 CHC 在合理调整范围，感冒呼吸品类受发病率影响，皮肤、胃肠品类表现稳健 [2] - 预计 2025 年公司营业收入将实现双位数增长，净利润匹配营收增长水平 [3] CHC 业务情况 - CHC 业务进入全域布局多品类发展阶段，除核心三大品类，还拓展儿科、骨科等品类，向品类集群发展 [4] - 一季度感冒品类受季节性因素压力，澳诺、皮肤品类增长态势良好，儿童感冒药受一定压力，后续有望抢占市场份额 [4] - 999 澳诺业务和达因药业合作引入维生素 D 滴剂，构建钙 D 联合矩阵，助力儿科品类发展 [4] 感冒呼吸品类产品发展思路 - 密切关注发病率变化，全年呼吸品类目标不变，已从大品种到大品牌，走向大品类发展，不断丰富新品 [5] - 强化品类组合，如强力枇杷露等，今年益气清肺颗粒获批，填补重感康复用药空白 [5] 处方药业务发展 - 一季度处方药业务发展平稳向好，配方颗粒部分政策未落地，积极应对集采，推动成本领先型战略转型 [6] - 中药注射剂处于相对稳定阶段，抗感染业务推动创新业务，希望创新药在处方药业务中占比逐步提升，传统抗感染产品保持集采市场份额 [6][7] - 天士力加入后，以处方药为核心业务，争做中药创新药领导者和医疗端第一品牌，与公司融合强化医疗端品牌影响力 [7] 线上业务发展 - 经过几年布局，线上业务增长快速，目标占比达 10%，2025 年线上占比有望持续提升 [8] 外延并购与产品引进规划 - 政策支持下，以内涵式＋外延式双轮驱动，加大并购重组和赋能整合 [9] - CHC 核心业务关注有机会、有潜力的品牌资产，处方药围绕“3 + N”领域拓展创新领域机会，多样化获取产品 [9] 股权激励与分红规划 - 未来根据科改要求，争取适时推出二期激励计划 [10] - 过去几年现金分红比率稳步提升，落实“质量回报双提升”行动方案，推动增加分红频次，稳定在 50%分红比例 [10] 天士力整合规划 - 鼓励天士力以创新驱动业务发展，强化研发投入，聚焦心血管等重要领域，巩固中药创新药领先地位，拓展新业务领域 [12] - 注重与华润三九业务协同赋能，加快产品、渠道等方面协同，为天士力在品牌、渠道等方面赋能 [12] 配方颗粒业务规划 - 制定持续增长策略，2024 年实现恢复性增长，2025 年希望继续保持增长，目前占公司整体营收占比不大，影响总体可控 [13]

市场表现 - A股集体回调，中药ETF（560080）逆市涨近1%，盘中价创今年1月8日以来新高 [1] - 热门成分股飘红，华森制药四连板，红日药业、方盛制药涨超4%，陇神戎发涨超2%，云南白药、上海凯宝微涨 [1] 公司动态 - 华森制药收到新加坡卫生科学局核准签发的中成药注册批文，批准痛泻宁颗粒在新加坡上市销售 [3] - 痛泻宁颗粒是华森制药第四个成功实现海外注册的产品，为全球首个治疗IBS-D的天然植物药 [3] - 该药物具有"疏肝理脾，痛泻并除"的功效，能够通过多环节和多靶点对IBS进行治疗，且疗效显著、安全性高，并能有效预防复发 [3] 行业分析 - 中药板块一季度高基数压力出清，当前明确低估低配，2025年二至三季度预计将逐季改善 [4] - 去年下半年院内集采+同价比价持续下杀，中药品种大部分受同价政策的实质性影响有限，终端需求并未有太大减少 [4] - 2025年以来又被科技AI及创新持续吸引，估值及配置均调整至低位 [4] 催化因素 - 中药创新药审批和上市进度加快：2023年共有9个中药新药获批上市，2024年增长至16个，2025年一季度共有7个中药新品种获批上市，其中1.1类新药3个，3.1类经典名方4个 [6] - 基药目录调整预期，利好院内中药创新药：2018版基药目录调入67个中成药品种，相较于2012年增加了32%，67个新增品种中有50个品种均实现放量 [6] - 关注中药材价格回落及产品提价预期：安国药市天然牛黄价格已升至170万元/千克，以牛黄为原材料的品牌药企有望提升产品价格带动业绩释放，普通中药材价格有所回落 [7] 核心指标跟踪 - 2025Q2以来北方和南方的流感样病例占门急诊病例总数百分比回归常态，预计自2025Q2起中药公司的收入增长压力将普遍环比减轻 [8] - 中药材价格指数持续回落，当前水平与2023年2月上旬价格相当，常用中药材连翘、党参、当归的价格也呈下降态势，麦冬、牡丹皮价格则相对稳定 [8] - 预计2025年中药企业的毛利率压力有望随中药材价格回落而缓解 [8]