财务表现与结构变化 - 2025年上半年营收9.5亿元同比下滑31.3% 主要因许可合作协议里程碑付款减少54%至6.28亿元 [3] - 商业销售收入突破3.1亿元占营收比重32.6% 其中核心产品芦康沙妥珠单抗贡献3.02亿元占比97.6% [3] - 净亏损扩大至1.45亿元 但现金及金融资产储备达45.28亿元较2024年末增长47.2% [3][4] 核心产品商业化进展 - 芦康沙妥珠单抗为首款国产Trop2 ADC 覆盖全国30省份300余地级市及2000余家医院 其中超1000家产生销售收入 [4] - 该产品2024年11月获批三阴性乳腺癌适应症 2025年3月新增非小细胞肺癌适应症 成为全球首个肺癌适应症TROP2 ADC药物 [4] - 通过2025年医保谈判形式审查 若纳入医保将显著提升可及性 同时已纳入多地惠民保使患者自付比例降至30%-50% [4][5] 研发与海外合作 - 默沙东在全球推进14项芦康沙妥珠单抗III期临床试验 覆盖乳腺癌/肺癌/妇科癌症/胃肠道癌症等多癌种 [6] - 与默沙东合作开展多项II期临床试验 探索单药或联合疗法治疗实体瘤潜力 [6] - 2022年起与默沙东达成9款在研ADC药物海外权益授权 虽两项临床前项目终止 但核心产品研发未受影响 [6] 资本运作与市场预期 - 2025年6月以每股331.8港元配售591.8万股H股 净募资2.5亿美元（17.92亿元）用于研发与商业化 [6] - 券商预测2025年全年营收达21.4亿元 公司有望2027年扭亏为盈 [7] - 当前市销率约52倍 显著高于同业19倍水平 反映市场对下半年销售放量预期 [7]

公司创始人背景与经营理念 - 创始人朱义1960年代出生于四川内江 复旦大学生物物理专业毕业 曾从事大学教师和房地产行业 1996年创办百利药业前身 主营仿制药业务[1] - 公司通过仿制药业务积累资金反哺创新药研发 采用"曲线救国"发展路径 而非依赖海归团队或新颖靶点的传统模式[2][3] - 创始人保持高强度工作状态 每周工作7天 每日8点开始听取团队汇报 晚间审阅临床项目日报 亲自设计数据监控表格[1] 核心产品与授权交易 - 肿瘤创新药BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）以8亿美元首付款、84亿美元总价授权给百时美施贵宝 保留美国共同开发和商业化权益[2] - 该交易为国产创新药单药对外授权总价最高记录 首付款金额已被后来者超越但总价记录未被打破[2] - 产品为全球唯一进入三期临床的EGFR×HER3双抗ADC 在中国和美国开展40多项临床试验 覆盖9种三期临床适应症包括非小细胞肺癌和小细胞肺癌[26] 研发体系与临床效率 - 公司拥有近700人临床团队 3年内开展70多项临床研究 每个员工负责3-5个项目[16] - 临床成本控制显著低于行业水平 国内单个患者临床成本约20余万元 远低于行业50万元标准[13] - 采用"管人理事"一体化管理模式 避免项目经理与执行团队分离导致的沟通成本 要求团队成员同时具备管理和执行能力[17] 财务状况与资金策略 - 2023年账上现金约4亿元 面临现金流压力 但通过仿制药和中成药业务每年贡献5000万至1亿元现金流[11][13] - 获得银行10亿元人民币纯授信贷款 无需担保抵押[13] - 近期完成近40亿元A股定增 预计从BMS交易获得5亿美元近期付款 暂缓港股上市计划[41] 商业化战略规划 - 预计2025年提交BL-B01D1首个上市申请（鼻咽癌适应症）[28] - 创新药商业团队现有200余人 计划扩展至500-800人 商业化首年可能急速扩张至2000-3000人[28] - 仿制药销售团队从原上万人精简至200-300人 未来考虑独立或出售仿制药业务[28] 研发管线布局 - 截至一季度共有14款创新药处于临床阶段[30] - HER2 ADC药物BL-MO7D1三期临床于5月底完成首例乳腺癌患者入组[30] - 聚焦肿瘤领域 ADC为长期重点方向 同时探索肿瘤精准杀伤和转移追踪技术[31] 跨国药企发展目标 - 计划5年内建成跨国药企框架 10年内成为有规模的跨国药企[36] - 需具备四大能力：全球领先研发创新、全球临床开发、全球供应链、全球商业化 目前仅缺美国商业化能力[37] - 海外临床成本为国内10倍 国内患者成本30万元 美国患者成本30万美元[40] 人才管理与组织文化 - 实行高绩效高回报机制 业绩优秀者可获得"让人仰望的薪资"[20] - 采用结果导向管理 强化培训与淘汰机制 创始人亲自参与大量面试工作[18] - 研发团队由国内高校应届毕业生（2011年起招募）和美国年轻科学家组成 避免"fast follow"式研发[33][34]

公司概况 * 康方生物是一家专注于肿瘤免疫治疗、自身免疫性疾病及其他适应症创新药物研发与商业化的生物制药公司 公司通过双特异性抗体等核心产品引领肿瘤免疫治疗2.0时代的发展 并积极布局ADC、自免及代谢疾病等领域 [2][6][8] 财务表现 * 2025年上半年公司总收入达14.1亿人民币 其中商业化产品销售收入为14.02亿人民币 同比增长49% [3][49] * 商业化销售毛利为11.1亿人民币 较2024年同期的8.89亿人民币增长20% [50] * 研发投入为7.3亿人民币 同比增长23% 销售及市场费用支出6.7亿人民币 同比增长30% 但销售费用率从54.9%优化至47.8% [50][51] * 截至2025年6月30日 公司拥有现金及现金等价物和其他短期金融资产总计71.38亿元人民币 财务状况充裕 [13][50] * 2025年上半年亏损为5.88亿人民币 较去年同期亏损2.49亿元有所增加 主要原因包括参股森美公司导致股权投资损失1.917亿元 研发投入增加1.37亿元 以及股权激励费用增加0.22亿元 [52][53] 商业化进展 * 两个核心双抗产品（AK104卡度尼利和AK112伊沃西）纳入国家医保目录 覆盖超过2000家医院 其中85%实现了双通道准入 [11][20] * 商业化团队规模从2024年底的844人扩展到1221人 增幅达45% 运营效率进一步优化 [11][54] * 2025年上半年共获得四项批准 包括两个新药批准和两个适应症批准 [15] 核心产品与临床进展 **肿瘤领域产品** * **AK112（伊沃西，PD-1/VEGF双抗）**：其301研究在EGFR TKI耐药适应症中实现了OS阳性 是全球首个在此领域取得该结果的IO药物 该适应症已纳入医保 Harmony A研究的OS最终分析显示统计学显著和临床获益显著 目前已在国内外启动十余个三期临床研究 覆盖不同类型的肺癌患者和多个冷肿瘤 正在进行超过30项临床研究 包括13项三期临床试验 [4][23][36] * **AK104（卡度尼利，PD-1/CTLA-4双抗）**：已获批用于宫颈癌和胃癌 并启动多项三期临床注册研究 覆盖肺癌、胃癌、肝癌和宫颈癌等多种癌种 在宫颈癌一线全人群获益方面表现突出 二线治疗完全缓解率（CR）达13.4% 一线治疗CR率达35.6% 与PD-1抑制剂相比 其中位无进展生存期（PFS）从8.2个月显著增加至13.3个月 [4][5][21][31][32] * **派安普利**：公司完全独立自主地完成了其国际多中心临床试验、生产及注册过程 验证了公司的独立自主能力和国际注册系统能力 [10] * **ADC管线**：上半年推出了针对两个靶点的双抗ADC产品（如Her3 ADC、Top2-Matching4双抗ADC）并已进入临床阶段 采用新的连接子和创新制剂方式开发 计划进行单药及联合AK104、AK112的临床试验 [4][48][57] * **CD47靶点（来法利）**：尽管全球行业对该靶点的毒性有所担忧 但公司已启动两项实体瘤的三期研究 并进行血液瘤的随机双盲二期研究 在胃癌患者中 与卡度尼利加化疗相比 加用来法利后的客观缓解率（ORR）从65%提升至78% [10][42][43][44] **自身免疫与代谢领域产品** * **伊鲁西（依洛昔）**：用于中重度银屑病治疗 已获批上市 [11][14] * **一诺奇（古莫奇）**：针对IL-23和IL-12双靶点的单抗 是中国首款且唯一自主创新的此类产品 每年仅需四针 已申报用于银屑病治疗 并于2025年上半年获得强直性脊柱炎三期临床阳性结果 [27][30] * **PCSK9抑制剂**：用于高胆固醇血症 是国内获批产品中唯一专注于心血管超高危人群分层治疗的单抗 [28][29] * **曼多奇（L4R）**：顺利达到了三期临床阳性终点 预计很快将申报上市 并启动了青少年特应性皮炎关键三期研究 [46] 研发策略与未来规划 * 公司发展策略围绕着双抗作为基石 探索IO加化疗、双抗加化疗及双抗加ADC等组合 寻求治疗突破 并计划将PD-1与ADC结合以提升疗效并降低毒性 [6][19] * 未来将继续推进战略升级目标 包括开发肿瘤免疫2.0时代的新产品 加强在ADC、自免及代谢疾病等领域的创新发展 并通过更多国际多中心临床试验将创新药品推向全球市场 [8][9] * 早期研发管线主要集中在肿瘤和免疫相关疾病（包括自免和过敏性疾病） 并重点投入神经系统疾病、代谢及衰老相关疾病领域 [47] * 研发费用占比目标是从当前的50%逐步降低至30%甚至25% 但需平衡创新药的研发投入与商业化经营 [63] 国际市场 * 合作伙伴发布的国际多中心三期临床数据表明 中国数据与全球数据高度一致 伊沃西获得丹药一线肺癌适应症批准 同时新增报批了一线肺鳞癌适应症 [7] * 派安普利是第一个获得美国FDA批准上市的中国自主研发产品 由中国公司全程独立主导研发、临床试验、生产供药和申报 [26] * 公司正在寻求国际合作 为AK104卡度尼利等产品找到最佳全球开发路径和合作方式 [64]

财务表现与预测 - 维持2025年和2026年盈利预测不变 [1] - 1H25收入14.12亿元 同比增长37.75% [1] - 1H25产品销售额14.02亿元 同比增长49.2% [2] - 产品毛利率为79.25% 销售和营销开支费用率达47.80% 同比下降7.1个百分点 [2] 核心产品商业化 - 开坦尼(AK104)和依达方(AK112)销售贡献积极 已纳入国家医保目录 [2] - 成立1000+销售人员组成的商业化团队以挖掘国内商业化潜力 [2] - 两款核心产品临床优势明显 医患认可度高 [2] 临床进展与数据 - AK112联合化疗用于2L EGFRm NSCLC的HARMONi-A临床取得具有统计学显著性的OS获益 [3] - 2024年5月OS HR为0.80 成熟度为52% [3] - 全球2L EGFRm NSCLC尚无上市药物取得OS统计学显著性 [3] - AK112在全球拥有13项注册性/III期临床 其中肺癌领域布局8项 [4] - 4项肺癌临床已达到临床终点 覆盖从1L到末线各类肺癌患者(1L EGFRm除外) [4] - HARMONi和HARMONi-6将于今年下半年公布详细数据 [4] 研发管线拓展 - AK112针对1L胆道癌、1L PD-L1阳性头颈鳞癌、1L三阴性乳腺癌、1L MSS/pMMR结直肠癌、1L胰腺癌均处于III期临床 [4] - 首个领先双抗ADC产品AK146D1及新一代ADC产品AK138D1已在全球开展早期临床 [4] - AK104启动首个国际注册性临床 用于治疗2L IO进展/耐药肝癌 [4] 估值与评级 - 上调目标价87.5%至225.00港币 基于DCF模型 存在33.1%上行空间 [1] - 维持跑赢行业评级 [1] - 上调AK112临床成功率并将Summit AK112再授权预期打入估值 [1]

业绩总结 - 2025年上半年营业收入668,575,211.14元，较上年同期下降21.28%[35][119][174] - 利润总额80,119,573.75元，上年同期为 - 177,351,107.31元[35] - 归属于上市公司股东的净利润60,932,399.37元，上年同期为 - 169,742,640.65元[35] - 经营活动产生的现金流量净额162,772,994.83元，较上年同期增长3.21%[35] - 期末归属于上市公司股东的净资产8,104,696,831.48元，较上年度末增长0.32%[35] - 期末总资产9,473,462,262.30元，较上年度末增长0.82%[35] - 基本每股收益0.08元，上年同期为 - 0.23元[36] - 加权平均净资产收益率0.75%，较上年同期增加2.83个百分点[36] 用户数据 - 截至报告期末普通股股东总数为61,199户[159] 未来展望 - 政府在2025年3月明确支持创新药发展并首次写入创新药目录[62] 新产品和新技术研发 - 完善视听平台建设，开发优化多种眼科疾病模型及评价指标[76] - 建立不同种属动物的听觉功能评价等耳科药物评价方法和技术[76] - 蛋白质平台可实现300 - 500mg级的抗体瞬时表达[82] - 小分子体外筛选及功能测试一体化平台针对20余个潜在靶点完成筛选，发现十多个候选小分子[83] - 建立GLP - 1R/GCGR/GIPR靶点药物的系统性非临床评价方法[78] - 在分析检测平台建设上针对不同药物建立多种检测方法和平台技术[79] - 自2018年起尝试将AI技术与药物非临床研究技术结合，已应用于部分专业领域[101] - 在老龄非人灵长类疾病模型开发上取得重大突破，涵盖多种老年疾病模型[103] - 创新药物评价技术，完善耳科、眼科等药物评价方法，增加精神类药物新模型和行为学评价方法[100] - 搭建先进检测平台，在小分子药物、寡核苷酸药物、ADC药物等领域建立多种先进检测方法[100] - 建立数字病理辅助分析系统，提升病理诊断速度与精准度，提升类器官研究检测效率[101] 市场扩张和并购 - 苏州昭衍II期20000平方米设施及20000平方米配套设施陆续投入使用[97] - 广州设施进入竣工验收阶段[97] - 公司认购无锡金易赋新生物医药创业投资合伙企业29900万元，本报告期出资5980万元，期末累计出资8970万元[125] 其他新策略 - 2025年上半年完成400余场专业技术相关培训[96]

医药生物指数表现 - 医药生物指数8月18日至8月22日上涨0.83% 跑输上证指数0.62个百分点 [1] - 创新药(BK1106)个股周内上涨0.11% 呈现分化态势 [1] - 恒生医疗保健业指数(HSCICH)周下跌1.10% 港股创新药板块出现回落 [1] A股创新药个股表现 - A股创新药概念140只个股中96只上涨 较前一周增加62只 [1] - 近6个交易日涨幅超过20%的公司有4家 前一周仅为1家 [1] - ST SEE周涨幅41.69% 总市值71亿元 因信披违规处罚落地 [2] - 欧林生物周涨幅36.50% 总市值135亿元 市场关注重组金葡菌疫苗进展 [2] 港股创新药个股表现 - 港股39只创新药个股中17只上涨 [1] - 沅大侯药周涨幅15.61% 总市值344.31亿港元 [2] - 先声药业周涨幅13.25% 总市值348.93亿港元 [2] - 晶泰控股周涨幅49.95% 总市值408.53亿港元 [2] 新药上市进展 - 轩竹生物ALK抑制剂地罗阿克片(轩菲宁)8月22日获批上市 用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌 [4] - 第一三共/阿斯利康TROP2ADC德达博妥单抗8月22日获批 用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌治疗 [5][9] - 德达博妥单抗全球III期研究显示疾病进展或死亡风险降低37% 中位无进展生存期延长至6.9个月 [9] 司美格鲁肽新适应症突破 - 司美格鲁肽获FDA批准用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纤维化 [5] - 三期研究显示36.8%治疗组患者实现肝纤维化改善且脂肪性肝炎未加重 安慰剂组为22.4% [6] - 62.9%治疗组患者实现脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未加重 安慰剂组为34.3% [6] - MASH药物市场预计2025年将超过100亿美元 [6] 司美格鲁肽市场表现 - 2024年中国网上药店化学药销售额451.33亿元 占比63.11% [7] - 司美格鲁肽注射液以17.76亿元销售额登顶 同比增长142% [7][8] - 超过60款在研MASH相关GLP-1类药物处研发阶段 礼来替尔泊肽处3期临床 [6] 北海康成股价表现 - 北海康成今年以来股价涨幅超过1700% [10] - 公司首款自研罕见病药物5月获批 8月所有产品通过商保创新药目录初审 [10] - 获得1亿元战略投资 市值约10亿港元 [10]

投资评级 - 维持"买入"评级 [1][8] 核心观点 - 公司2025年上半年营收9.50亿元，同比-31.27%，归母净利润-1.45亿元，同比-146.80%，现金及现金等价物31.03亿元，同比+45.68% [4] - 研发费用率64.34%(+17.16pct)，销售费用率18.83%(+15.85pct)，管理费用率72.11%(+20.17pct)，财务费用率0.32%(+0.14pct) [5] - 核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)实现销售额3.01亿元，占首批商业化产品总销售额3.10亿元的绝大部分 [6] - 预计2025-2027年营业收入分别为20.33亿元(+5%)、31.47亿元(+55%)、28.33亿元(-10%)，归母净利润分别为-3.75亿元(-41%)、0.46亿元(+112%)、-1.71亿元(-470%) [8][9] 商业化进展 - 芦康沙妥珠单抗2024年11月获NMPA批准用于治疗TNBC，成为国内首个完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC [6] - 2025年3月获批用于3L EGFR突变型NSCLC，成为全球首款在肺癌领域获批的TROP2 ADC药物 [6] - 2025年5月用于治疗2L+ HR+/HER2-乳腺癌的NDA申请获受理并纳入优先审批 [6] - 与K药联用的2项三期注册临床正在进行中 [6] 研发管线进展 - SKB315(CLDN18.2 ADC)正在进行1b期临床试验，将在ESMO展示1期研究成果 [7] - SKB410/MK-3120(Nectin4 ADC)由合作方MSD启动全球1/2期临床试验 [7] - SKB571/MK-2750(双抗ADC)中国2期临床即将启动 [7] - SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445均为具有潜在FIC靶点的新型ADC药物，其中SKB518正开展中国2期临床 [7] - 首款RDC药物SKB107(靶向肿瘤骨转移)IND已于2025年3月获NMPA批准 [7] 财务指标 - 2024年营业收入19.33亿元(+25%)，毛利率65.89% [9] - 预计2025年毛利率60.20%，2026年61.40%，2027年62.80% [9] - 2024年ROE -8.06%，预计2025年-12.80%，2026年1.56%，2027年-6.12% [9] - 每股收益2024年-1.20元，预计2025年-1.61元，2026年0.20元，2027年-0.73元 [9]

核心财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入216.75亿元 同比增长3.39% 归母净利润18.15亿元 同比增长7.01% 扣非归母净利润17.62亿元 同比增长8.40% [1] - 第二季度核心子公司中美华东营收36.96亿元（含CSO业务） 同比增长12.04% 归母净利润7.37亿元 同比增长16.34% [5] - 创新产品业务实现收入10.84亿元 同比大幅增长59% 进入高速增长通道 [1] 创新产品商业化进展 - CAR-T产品赛恺泽®已覆盖20余省市医疗机构 获得111份有效订单 超百家保险项目纳入报销范围 [5] - 乌司奴单抗注射液赛乐信已进入超1200家医院 新增儿童斑块状银屑病适应症获批 克罗恩病适应症申请获受理 [6] - PARP抑制剂派舒宁®完成超200家DTP药房布局 覆盖600家医疗机构 正推进医保谈判准备 [6] - 索米妥昔单抗爱拉赫®在海南博鳌及粤港澳大湾区实现销售收入约3000万元 计划2025年四季度启动国内正式销售 [6] 研发管线布局 - 靶向ROR1 ADC药物HDM2005处于全球第一梯队 获美国FDA孤儿药资格认定 [8] - HDM2020（FGFR2b ADC）与HDM2012（MUC17 ADC）均获中美IND批准 HDM2012为全球首个进入临床的MUC17 ADC [8] - 口服GLP-1受体激动剂HDM1002完成体重管理Ⅲ期临床入组 HDM1010获美国FDA批准糖尿病IND申请 [9] - GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005完成Ⅱ期临床入组 体重管理适应症预计2025年Q4进入Ⅲ期 [9] 行业趋势与市场前景 - 全球ADC药物市场规模从2018年20亿美元增长至2023年104亿美元 年复合增长率39.1% 预计2030年达662亿美元 [8] - GLP-1类产品预计成为全球最大药品品类 高盛将全球市场预期从1300亿美元下调至950亿美元 口服产品远期份额提升至近40% [10] - CSO行业受益于Biotech商业化需求增长 但面临合规性挑战 行业将加速整合与专业化转型 [7] 竞争环境与战略方向 - 行业竞争加剧 跨国药企加速本土化布局 生物类似药集采风险存在 国内Biotech研发进度可能缩短先发窗口期 [2] - 公司需持续投入研发并强化商业化网络以应对价格战和市场份额争夺 [2] - 中长期竞争力取决于能否在肿瘤、代谢疾病等赛道推出爆款单品并提升研发效率 [10]

股价表现 - 最新股价37.76元 较前一交易日上涨1.18% [1] - 开盘价37.36元 盘中最高38.18元 最低37.03元 [1] - 全天成交金额达5.22亿元 [1] 主营业务 - 主要从事大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂等药品研发生产销售 [1] - 控股子公司科伦博泰生物专注于创新生物技术药物及小分子药物研发 [1] - 核心产品芦康沙妥珠单抗为国内首个完全获批的原创TROP2 ADC药物 [1] 行业地位 - 科伦博泰生物入选2025年《财富》中国科技50强榜单 成为创新药赛道代表企业 [1] - 正推动中国ADC药物跻身全球第一梯队 [1] 资金流向 - 当日主力资金净流入2935.72万元 [1] - 近五日主力资金累计净流出1.54亿元 [1]

核心业绩表现 - 2025年上半年公司实现收入4.66亿元，较去年同期1.33亿元同比增长350% [1] - 净利润2930万元，去年同期亏损1.97亿元，首次实现扭亏为盈 [1] - 经营活动的现金净流入4670万元，去年同期为现金净流出1.15亿元 [2] - 毛利率达到94.1%，去年同期为84.2% [2] 商业化产品表现 - 核心产品普佑恒®（普特利单抗注射液）实现销售收入1.51亿元，较上年同期增长58.8% [3] - 该产品已纳入CSCO指南用于治疗黑色素瘤和MSI-H/dMMR实体瘤 [3] - 公司通过建立高效销售团队提升医生和患者认知度 [3] 研发管线进展 - ADC药物MRG003用于复发/转移性鼻咽癌的NDA获优先审评，预计年内获批上市 [4] - MRG003关键临床数据显示：ORR达30.2%（化疗组11.5%），中位PFS 5.82个月（化疗组2.83个月），中位OS 17.08个月（化疗组11.99个月） [4] - MRG004A（TF-ADC）推进至胰腺癌Ⅲ期临床 [8] - MRG006A（GPC-3 ADC）为全球首个进入临床的同靶点药物，早期数据显示多例肿瘤缩小 [8][9] - 溶瘤病毒CG0070针对膀胱癌在美国完成III期入组，计划2025年下半年BLA申报 [10] - CG0070临床数据显示CR率75.5%，mDoR 27.9个月，未出现≥3级不良事件 [11] 业务发展与合作 - 通过BD合作实现收入3.09亿元 [11] - 授权ArriVent海外开发MRG007，获得4700万美元首付款及最高11.6亿美元里程碑付款 [11] - 与Excalipoint合作TOPAbody平台资产，获得1000万美元首付款及最高8.48亿美元里程碑付款 [12] - 采用NewCo模式出海，分散风险并开辟新现金流通道 [13] 战略与竞争优势 - 通过"商业化+BD"双轮驱动实现盈利 [14] - 技术平台包括Hi-TOPi和TOPAbody，聚焦下一代ADC及IO双/三特异性抗体 [14] - 管线覆盖热门与稀缺靶点，具备全球竞争力 [6][14] - 联合疗法布局广泛，包括MRG003与免疫治疗联用的三期临床 [5]