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百利天恒ADC药物治疗晚期食管鳞癌三期临床试验期中分析达到主要终点,或明年商业化落地
新浪财经· 2025-11-18 00:57
公司研发进展 - 百利天恒自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)在食管鳞癌的III期临床试验中,达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [1] - 该试验针对的适应症为:既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 [1] - 这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的III期临床研究 [1] - 该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 [1] - 公司将于近期向CDE递交上市前沟通交流申请,预计明年国内商业化落地 [1] 行业与市场背景 - 中国食管癌患者占全球53.7% [1] - 晚期食管鳞癌患者5年生存率不足6%,存在巨大临床需求 [1]
全球首创靶向FRαADC药物爱拉赫 获常规批准 华东医药肿瘤创新治疗领域再下一城
证券日报网· 2025-11-17 13:15
药物获批与临床价值 - 核心药物索米妥昔单抗注射液(爱拉赫/ELAHERE)由附条件批准转为常规批准,标志着其临床研究数据获得监管机构全面认可 [1] - 该药物是全球首创(First-in-class)靶向FRα的ADC药物,用于治疗FRα阳性铂耐药卵巢癌,为全球该适应症首个获批疗法 [1][2] - 关键依据为验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL取得积极结果,正式确立卵巢癌治疗进入ADC靶向时代,为临床实践提供突破性新选择 [1][2] 疾病背景与市场空间 - 卵巢癌素有“妇癌之王”之称,2022年中国年新发病例约6.11万例,年死亡病例约3.26万例,患者5年生存率仅约40% [2] - 约七成患者确诊时已属晚期,多数患者经多线治疗后进入铂耐药阶段,传统非铂化疗方案客观缓解率不足15%,中位无进展生存期仅3–4个月 [2] - 严峻的临床治疗局面为具有突破性疗效的创新药物带来明确的临床价值和市场空间 [2] 商业化进展与市场表现 - 依托“港澳药械通”政策,爱拉赫已实现快速布局与早期销售放量,2025年1月至9月销售收入超4500万元 [3] - 2025年11月,产品在复旦大学附属肿瘤医院、中山大学孙逸仙纪念医院开出国内首批首方,国内市场正式上市推进顺利 [3] - 2025年1月至9月,公司医药工业板块创新产品销售及代理服务收入合计达16.75亿元,同比大幅增长62% [5] 创新产品管线与研发布局 - 公司重点围绕肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域进行创新药研发布局,截至2025年10月正在推进90余项创新药管线项目 [4] - 研发管线涵盖小分子药物、ADC、双特异性抗体、小核酸药物等多类型药物实体,2025年公司创新药产品已取得6项上市批准 [4] - 独家商业化的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液(赛恺泽)市场表现强势,截至2025年第三季度已向合作方下达有效订单170份,超去年全年 [5] 重点产品市场表现 - 乌司奴单抗注射液(赛乐信)和糖尿病领域1类新药脯氨酸加格列净片(惠优静)销量保持逐季快速增长态势 [6] - PARP抑制剂塞纳帕利胶囊(派舒宁)市场表现亮眼,2025年第三季度销量实现环比倍增 [6] - 多款创新药陆续进入临床收获与商业放量阶段,展现出公司系统性创新能力 [6]
股价暴涨209.24%!Day One2.85亿美元收购Mersana Therapeutics,获得一款B7-H4 ADC
美股IPO· 2025-11-14 00:37
收购交易概述 - Day One Biopharmaceuticals以总价值高达2.85亿美元收购Mersana Therapeutics [2] - 收购消息刺激Mersana Therapeutics股价单日大涨209.24% [2] - 交易总对价高达每股55.25美元,包括每股25美元现金及一份或有价值权利(CVR)[7] - 交易收盘时股权价值约为1.29亿美元 [7] 收购标的核心资产 - 核心资产为Emi-Le(XMT-1660),一种针对B7-H4靶点的抗体偶联药物(ADC)[2][3] - Emi-Le采用专有的Dolasynthen平台技术,包含靶点优化的分子设计和专有连接子-载荷 [3] - B7-H4靶点在腺样囊性癌(ACC)中高度且均匀过表达,ACC是一种罕见癌症,美国年发病人数约1300例 [3] - B7-H4靶点也在其他成人和儿童肿瘤类型中表达,存在高度未满足的医疗需求 [3] 收购的战略意义与产品潜力 - 收购使公司肿瘤产品管线增加Emi-Le,其为ACC患者潜在一线单药疗法 [4] - Emi-Le在正在进行的1期研究中观察到早期抗肿瘤活性,可能支持快速注册路径 [4] - ACC是一种侵袭性癌症,目前尚无获批的治疗方案,患者群体明确且需求未满足 [3][4] - 公司认为Emi-Le作为一种新型靶向研究药物,在快速开发和商业化方面处于有利地位 [4] - 收购有助于公司利用现有研发专业知识和商业能力,扩大对罕见和危及生命癌症患者的影响 [6]
超200亿美元重磅炸弹独步全球,百利天恒(02615)港股“C位出道”
智通财经网· 2025-11-11 01:02
公司IPO与市场地位 - 百利天恒启动H股全球公开发售,计划于香港联交所主板上市,基础发行8,634,300股,香港公开发售占10%,国际发售占90%,发行价格区间为347.50港元至389.00港元,预期11月17日开始买卖 [1] - 公司H股有望在上市当日即纳入港股通 [1] - 公司IPO得到高盛、小摩以及中信证券的联合保荐,并吸引了百时美施贵宝(BMS)等基石投资者及奥博、德福等顶尖机构 [2] - 公司是港股市场中稀缺的、手握重磅ADC资产并通过CO-CO模式保留海外市场权益的标的 [1] 核心产品与BD交易 - 公司与百时美施贵宝(BMS)就EGFR/HER3双抗ADC产品Iza-bren(BL-B01D1)达成总价84亿美元的BD交易,创下全球ADC药物单药BD交易金额最高纪录 [3] - 该BD交易采用“全球共研,共享回报”的CO-CO模式,合作地位对等,并非传统的License-out模式 [3] - Iza-bren是公司自主研发的全球首创、新概念双特异性抗体ADC药物,也是全球唯一进入III期临床开发的EGFR×HER3双抗ADC [4] - Iza-bren在2025年ESMO年会上公布的海外多中心研究数据显示,其在晚期重度经治实体瘤患者中总体客观缓解率(cORR)达55%,中位无进展生存期(mPFS)达5.4个月 [5] - Iza-bren的全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01里程碑达成,公司子公司SystImmune将收到BMS支付的首笔2.5亿美元里程碑付款 [6] - Iza-bren潜在年销售峰值有望达到甚至超过200亿美元 [4][5] 研发平台与产品管线 - 公司拥有自主开发的HIRE-ADC创新药物研发平台,具备端到端能力,已有10款创新ADC药物进入临床阶段 [6][7] - 另一款重磅ADC品种T-Bren是具有同类最佳潜力的创新型HER2 ADC,已进入III期临床研究 [7] - T-Bren在2025年ESMO年会上公布的临床数据显示,针对HER2阳性后线乳腺癌患者,其cORR达82.2%,mPFS达18个月,疗效数据优于DS-8201 [7] - T-Bren的间质性肺炎(ILD)发生率仅为3%,远低于DS-8201的12%,安全性更优 [8] - 公司针对T-Bren在国内外开展12项临床试验,覆盖乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等多个适应症,潜在商业化预期高 [8][9] - 除ADC平台外,公司还构建了创新多特异性抗体研发平台(GNC平台)、SEBA平台及创新ARC研发平台,管线储备充沛 [9] 全球化战略与运营能力 - 公司正加速向全球MNC转型,构建全球研产销一体化架构 [10] - 2025年上半年公司研发投入达10.39亿元,同比增长90.74%,研发团队拓展至近1400人,并建立“中美双中心”研发架构 [10] - 截至今年9月底,公司共有16款创新药处于临床试验阶段,开展近90项临床试验,其中3款进入III期注册临床,6款处于海外临床阶段 [10] - 公司在成都建设多特生物基地,建立了柔性GMP标准的多特异性抗体及ADC药物生产技术平台,支持全球研发与早期商业化生产 [11] - 借助BMS的全球网络,Iza-bren的商业化有望加速,助力公司构建自身全球商业化能力 [11] - 截至今年6月30日,公司账上现金储备超50亿元,叠加9月完成的37.64亿元A股定增及2.5亿美元里程碑付款,账面现金超百亿元,资金充裕 [12] 行业趋势与投资价值 - 技术驱动、需求爆发、政策支持是ADC药物持续获市场追捧的三大推手 [1] - 以BD交易形式出海,通过技术授权分享全球市场红利已成为中国创新药行业的一大趋势 [6] - 港股市场对优质创新药企的吸引力和容纳度增强,百利天恒的上市有望为创新药板块带来更多市场期待 [2][13]
默沙东联手Blackstone,7亿美元加速科伦博泰生物-B(06990)授权产品Sac-TMT的全球开发
智通财经网· 2025-11-04 12:59
融资事件概述 - 默沙东于11月4日针对芦康沙妥珠单抗启动专项融资,从Blackstone获得7亿美元资金用于该产品2026年前的全球开发[1] - 默沙东保留该药物的开发、生产和商业化决策权与控制权,并以未来部分收益权换取本次融资[1] - 该药物是2022年科伦博泰生物授权给默沙东的重磅ADC药物[1] 默沙东的ADC战略布局 - 公司持续加码ADC赛道,与科伦博泰、第一三共等企业达成百亿美元规模合作[4] - 此举背景是Keytruda专利悬崖临近,公司对ADC药物的决心坚定[4] - 管线中其他ADC药物进展不及预期,如HER3-DXd全球III期临床未达关键终点导致上市申请撤回[4] - 公司已围绕sac-TMT在肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤领域开展15项III期全球性临床研究[5] 芦康沙妥珠单抗的临床进展与潜力 - 该药物已在中国获批,并在ESMO大会上获得2项LBA和5项海报展示,成为重磅报告最多的国产创新药之一[4] - 在非小细胞肺癌等领域展现出突破性疗效,与Keytruda的联合方案在前列腺癌等领域打破了Keytruda的治疗瓶颈[4] - 2027年至2029年,将有9项III期临床试验数据集中披露,进一步验证其全球市场潜力[5] - 默沙东首席财务官称其为靶向TROP2的极具前景的ADC候选药物,协议有助于充分挖掘其潜力[5] Blackstone的投资逻辑与行业影响 - Blackstone的7亿美元资金注入反映了其在生物医药领域的独到眼光[6] - 其过往投资案例显示精准前瞻性,如通过战略融资推动siRNA疗法英克司兰上市,该药今年销售额将突破十亿美元[6] - 此次合作体现了Blackstone对sac-TMT潜力的深刻洞察,愿意加速其全球开发进程[6] - 这款中国原研药物有望快速进入全球市场,成为肿瘤治疗的基石产品[6]
默沙东联手Blackstone,7亿美元加速科伦博泰生物-B授权产品Sac-TMT的全球开发
智通财经· 2025-11-04 12:58
融资交易核心 - 默沙东于11月4日针对芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)启动专项融资,从Blackstone获得7亿美元资金,用于该产品2026年的全球开发 [1] - 默沙东保留sac-TMT的开发、生产和商业化的全部决策权与控制权,并以该药物未来的部分收益权换取本次融资 [1] - 此次融资动作罕见,反映出默沙东对该产品的高度重视 [1] 产品背景与战略重要性 - Sac-TMT是2022年科伦博泰生物-B授权给默沙东的重磅ADC药物 [1] - 随着Keytruda(K药)专利悬崖临近,默沙东持续加码ADC赛道,已与科伦博泰、第一三共等企业达成百亿美元规模的合作 [4] - 默沙东管线中其他ADC药物进展不及预期,例如HER3-DXd的全球III期临床未能突破关键终点,导致上市申请被撤回 [4] - Sac-TMT因此成为默沙东ADC战略布局中至关重要的资产,被视为肿瘤布局中的“压舱石” [4][5] 临床进展与数据表现 - Sac-TMT已率先在中国获批,并在近期ESMO大会上获得2项LBA(含一项重磅主席论坛报告)和5项海报展示,成为重磅报告最多的国产创新药之一 [4] - 该药物在非小细胞肺癌等领域展现出突破性疗效,其与K药的联合方案在前列腺癌等领域成功打破了K药的治疗瓶颈 [4] - 默沙东已围绕sac-TMT在肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等多个领域开展了15项III期全球性临床研究 [5] - 根据2025年ASCO投资者交流会信息,2027年至2029年间,sac-TMT将有9项III期临床试验数据集中披露 [5] 投资方视角与市场前景 - Blackstone的投资反映了其在生物医药领域的独到眼光,其过往案例包括通过战略融资推动siRNA疗法英克司兰上市,该药已成为诺华管线核心资产,今年销售额将突破十亿美元 [6] - 此次合作体现了Blackstone对sac-TMT潜力的深刻洞察,愿意通过资金支持加速其全球开发进程 [6] - 该中国原研药物正快速推向全球市场,有望成为全球肿瘤治疗的基石产品,市场空间广阔 [6]
君实生物前三季度营收增长42%,特瑞普利单抗国内销售连续6季度增长
搜狐网· 2025-10-28 13:37
财务业绩 - 2025年前三季度公司实现营业收入18.06亿元人民币,同比增长42.06% [1] - 2025年前三季度归母净亏损收窄至5.96亿元人民币,同比减亏35.72% [1] - 2025年第三季度单季实现营业收入6.37亿元人民币,同比增长31.40% [2] - 截至2025年三季度末,货币资金及交易性金融资产余额合计32.70亿元人民币 [1] 核心产品商业化 - 核心产品特瑞普利单抗(拓益®)2025年前三季度实现销售收入14.95亿元人民币,同比增长40% [2] - 特瑞普利单抗自2024年以来已连续6个季度实现环比增长 [2] - 特瑞普利单抗已在全球四大洲的40多个国家和地区获批上市,覆盖美国、欧盟等主要市场 [2] - 通过与国际合作伙伴合作,公司已铺设覆盖全球六大洲超过80个国家的全球商业化网络 [2] - 特瑞普利单抗近期成功进入巴基斯坦、加拿大等市场,全球市场覆盖持续深化 [6] 研发进展与临床成果 - 在2025年ESMO年会上,特瑞普利单抗有20项研发成果入选,其中3项研究入选主席论坛最新突破摘要(LBA) [4][5][6] - 特瑞普利单抗与ADC药物维迪西妥单抗的联合疗法一线治疗HER2表达尿路上皮癌的III期研究结果显示,总生存期(OS)显著延长至31.5个月,无进展生存期(PFS)延长至13.1个月 [5] - 基于上述研究数据,该新适应症的上市申请已于2025年8月获中国国家药监局受理,是特瑞普利单抗在中国申报的第13项适应症 [5] - 特瑞普利单抗于2025年9月荣获美国国家综合癌症网络(NCCN)肠道系统肿瘤指南推荐 [6] - 公司下一代核心药物JS207(PD-1/VEGF双抗)用于非小细胞肺癌新辅助治疗的Ⅱ/Ⅲ期研究于2025年10月获FDA批准 [8] - 在研EGFR/HER3双抗ADC药物JS212的研发进度处于全球第一梯队 [9] - 抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗及化疗用于食管鳞癌围手术期治疗的II期研究结果显示,客观缓解率(ORR)达94.1%,病理完全缓解(pCR)率为41.2% [9] 产品管线与未来布局 - 公司已开发超过50项在研药品,包括4款商业化药品,近30项临床阶段药物,超过20项临床前药物 [8] - 在研重组人源化抗IL-17A单抗JS005在治疗中重度斑块状银屑病的注册性III期研究中取得阳性结果,计划递交上市许可申请 [11] - 公司聚焦最具全球竞争潜力的下一代疗法,包括JS207、JS212、JS015等高潜力管线正加速推进 [2][11] - 在研Claudin18.2 ADC(JS107)的III期研究预计将在2025年内启动 [9] 公司治理与战略信心 - 公司于2025年9月推出股权激励计划,行权价格接近市场价 [3] - 股权激励计划考核指标明确:100%行权需达成2025年营收不低于24亿元或净利润减亏比例不低于29%;2025-2026年累计营收不低于54亿元或2026年净利润减亏比例不低于76% [3]
营收净利双升!华东医药三季报出炉,创新药迎里程碑式进展,核心管线成果密集兑现
全景网· 2025-10-27 11:44
2025年三季报整体业绩 - 2025年1-9月公司实现营业收入326.64亿元,同比增长3.77%,实现归母净利润27.48亿元,同比增长7.24%,扣非归母净利润26.94亿元,同比增长8.53% [1] - 2025年第三季度单季实现营业收入109.89亿元,同比增长4.53%,实现归母净利润9.33亿元,同比增长7.71%,扣非归母净利润9.32亿元,同比增长8.77%,业绩呈现逐季提升态势 [1] - 公司医药工业研发投入强力加码至21.86亿元(不含股权投资),同比增长35.99%,其中直接研发支出17.67亿元,同比增长53.76%,占医药工业营收比例达16.21% [1] 医药工业板块表现与创新产品商业化 - 2025年1-9月医药工业板块(含CSO业务)实现营业收入110.45亿元,同比增长11.10%,实现归母净利润24.75亿元,同比增长15.62%,第三季度营收37.28亿元,同比增长14.95%,净利润8.94亿元,同比增长18.43% [2] - 前三季度医药工业板块创新产品销售及代理服务收入合计达16.75亿元,同比大幅增长62% [2] - 独家商业化CAR-T产品赛恺泽(泽沃基奥仑赛注射液)在2025年第三季度已向合作方下达有效订单170份,超过去年全年订单数量 [2] - 乌司奴单抗注射液(赛乐信)、脯氨酸加格列净片(惠优静)销量保持逐季快速增长,PARP抑制剂派舒宁(塞纳帕利胶囊)三季度销量实现环比倍增,索米妥昔单抗注射液(爱拉赫)报告期内实现销售收入超4500万元,将于2025年11月国内正式上市 [3] - 公司正积极准备派舒宁、爱拉赫、赛恺泽三款创新产品的2025年四季度国家医保及商保谈判工作 [3] - 华东医药(贵州)药业有限公司2025年1-9月实现营业收入1.72亿元,同比增长194%,实现净利润5300万元,同比增长489% [3] 创新研发管线进展 - 公司创新药研发中心正在推进90余项创新药管线项目,2025年至今共获得5项上市批准,6项上市受理,18项IND获得中国或美国批准 [4] - 1类新药马来酸美凡厄替尼片(迈华替尼片)的上市申请已于2025年10月获批,用于特定非小细胞肺癌患者的一线治疗 [4] - 在肿瘤ADC领域,公司重点推进HDM2005、HDM2020、HDM2012、HDM2017及HDM2024等项目 [4] - 靶向ROR1的ADC项目HDM2005项目进度位于全球临床研发第一梯队,正在国内开展三项临床试验 [5] - 靶向FGFR2b的HDM2020、靶向MUC17的HDM2012、靶向CDH17的HDM2017均已取得中美IND批准,HDM2012和HDM2020的中国I期临床试验均已完成首例患者给药 [5] - 靶向BCMA的鹅膏蕈碱ADC创新药HDM2027于2025年10月获得美国FDA快速通道认定,计划于2025年年底或2026年初开启临床试验 [5] 内分泌与自免领域研发进展 - 司美格鲁肽注射液糖尿病适应症上市申请已于2025年3月递交并获受理,体重管理适应症已完成III期临床全部受试者入组 [6] - 德谷胰岛素注射液上市申请已于2025年2月递交并获受理,已完成生产现场核查 [6] - 口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002体重管理适应症已完成中国III期研究全部受试者入组,2型糖尿病适应症两项III期研究于2025年8月完成首例受试者入组 [6] - GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005已于2025年10月完成体重管理适应症III期临床首例受试者入组 [6] - First-in-class候选产品DR10624注射液的II期临床研究结果入选2025年美国心脏协会科学年会,其美国IND申请已于2025年10月获批 [7] - 与美国Arcutis公司合作的HDM3014(罗氟司特乳膏)用于银屑病和特应性皮炎的中国III期临床均获积极顶线结果,计划于2025年第四季度递交NDA申请 [7] - 与MC2 Therapeutics合作的MC2-01乳膏用于治疗斑块状银屑病的中国III期临床试验申请于2025年7月获得批准 [7] 创新医疗器械与医美业务 - 全球首创新药瑞玛比嗪注射液(MB-102)国内上市许可申请于2025年10月正式获批,与其配套的经皮肾小球滤过率测量设备(TGFR)已于2025年2月获批 [8] - 2025年1-9月工业微生物板块整体收入继续保持较快增长,同比增长28.48% [9] - 医美板块核心产品注册全面推进,含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise的中国注册上市申请已于2025年10月获得受理 [10] - 全新专利成分羧甲基壳聚糖溶液KIO021于2025年9月完成中国临床研究首例受试者注射,重组A型肉毒素YY001目前处在技术审评阶段,Ellansé S型美国临床试验已完成全部受试者入组 [10] 公司战略与展望 - 公司深耕内分泌、肿瘤和自身免疫三大核心治疗领域,创新管线已步入全面迸发阶段 [4] - 公司已构建以ADC、GLP-1和外用制剂为核心的三大特色产品矩阵 [4] - 医美业务以"打造全球领先医美企业"为目标,构建覆盖多领域的全域健康美学产品矩阵 [9][10] - 工业微生物业务重点推进xRNA原料、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大核心业务板块,海外布局深化有望成为重要业绩增长引擎 [9]
医药生物行业跟踪周报:2025ESMO中国之声闪耀全球,PD1双抗与ADC成为全球焦点-20251026
东吴证券· 2025-10-26 09:29
行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“增持”,且维持该评级 [1] 核心观点 - 2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会凸显中国创新药企实力,PD-1双抗与抗体偶联药物(ADC)成为全球焦点 [1] - 中国创新药研究在ESMO会议上的数量和质量均大幅提升,标志着中国肿瘤研究已跻身国际第一梯队 [19] - 医药板块本周调整收窄,部分子行业小幅回弹,A股医药指数年初至今上涨19.54% [9] 行业表现与行情回顾 - 本周A股医药指数涨幅为0.58%,相对沪深300的超额收益为-2.67%;年初至今涨幅为19.54%,超额收益为1.09% [9] - 本周恒生生物科技指数涨跌幅为-1.05%,但年初至今涨幅高达81.15%,相对于恒生科技指数跑赢36.90% [9] - 本周医疗服务(+3.94%)、医药商业(+2.27%)、医药器械(+0.89%)、原料药(+0.25%)股价上涨;化学制药(-0.31%)、生物制品(-0.69%)、中药(-0.85%)等股价下跌 [9] - 医药指数市盈率为38.35倍,较历史均值低0.11 [6] ESMO会议中国创新药亮点 - 2025年ESMO会议中国创新药企业研究数量达425项,其中最新突破性摘要(LBA)有31项,迷你口头报告24项,口头报告14项 [19] - 主席论坛7项报告中,荣昌生物、康方生物、科伦博泰的研究占据3项,显示国际学术界的高度认可 [19] - 恒瑞医药以4项LBA报告、9项口头报告、2项迷你口头报告领衔国内企业 [22] 重点产品与临床进展 PD-1双抗/多抗领域 - 康方生物依沃西单抗(PD-1/VEGF双抗)III期HARMONi-6研究纳入532例晚期鳞状非小细胞肺癌患者,无进展生存期(PFS)改善4.24个月,客观缓解率(ORR)达76%,且疗效不依赖PD-L1表达水平 [28][30] - 三生国健SSGJ-707(PD-1/VEGF双抗)在转移性结直肠癌(mCRC)一线治疗II期临床试验中,ORR为68.66%,疾病控制率(DCR)为98.51% [32] - 基石药业CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三抗)I期临床在72例晚期实体瘤患者中显示良好耐受性,ORR为12.2%,DCR为71.4% [33] ADC药物领域 - 荣昌生物维迪西妥单抗(HER2 ADC)联合免疫治疗用于HER2阳性尿路上皮癌一线治疗的III期研究显示,PFS提升6.6个月,总生存期(OS)提升14.6个月,死亡风险降低46% [40] - 恒瑞医药SHR-A1811(HER2 ADC)在HER2阳性晚期乳腺癌患者中,中位PFS(mPFS)达30.6个月,ORR为81.7% [41] - 科伦博泰博度曲妥珠单抗(HER2 ADC)在III期临床中PFS为11.1个月,显著优于对照药的4.4个月;其TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗在非小细胞肺癌和乳腺癌研究中也取得积极结果 [42][43] 投资建议与子行业排序 - 看好的子行业排序为:创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店等 [10] - 具体标的选择涵盖多个领域,包括中药(佐力药业、方盛制药等)、CXO及科研服务(药明康德、皓元医药等)、医疗器械(联影医疗、鱼跃医疗等)、以及创新药(信达生物、百济神州、恒瑞医药等) [12]
信达生物(01801):携手武田,加速新一代IO及ADC疗法推向全球市场
西南证券· 2025-10-23 11:35
投资评级与基础信息 - 报告未明确给出目标价,当前股价为85.10港元 [1] - 公司52周股价区间为30.0-107.0港元,市值为1,458.37亿港元,流通股数为17.14亿股 [3] 核心合作事件与战略意义 - 公司与武田制药达成全球战略合作,共同开发IBI363(PD-1/IL-2α-bias)、IBI343(CLDN18.2 ADC)及早期项目IBI3001的选择权 [5] - 公司将获得12亿美元首付款(含1亿美元溢价战略股权投资),潜在总交易额最高可达114亿美元,并获得销售分成 [5] - 双方将按40/60比例共同承担IBI363的全球开发成本,并共同负责其在美国的商业化及利润/损失分配 [5] - 此次合作被视为公司实现“成长为国际一流的生物制药企业”长远目标的关键一步 [5] 核心产品管线进展与临床数据 - IBI363多项适应症进入临床Ⅲ期,针对IO经治鳞状非小细胞肺癌的全球多中心Ⅲ期临床已获FDA及NMPA许可 [5] - IBI363在Ⅰ期临床中显示对IO耐药NSCLC的潜力:3mg/kg治疗肺鳞癌的客观缓解率(ORR)达36.7%,中位无进展生存期(mPFS)达9.3个月;治疗肺腺癌的ORR达24%,mPFS达5.6个月 [5] - IBI343针对三线胰腺导管癌的Ⅲ期临床在中国启动,针对三线胃癌的Ⅲ期临床在中国与日本同步推进 [5] - IBI343治疗晚期胰腺癌数据:在6mg/kg剂量组的44例受试者中,确认的客观缓解率(cORR)为22.7%,中位PFS为5.4个月,中位OS为9.1个月;一线治疗受试者(N=17)的中位OS长达12.1个月 [5] 财务业绩预测 - 预计公司2025-2027年营业收入分别为114.4亿元、149.7亿元和201.1亿元,对应增长率分别为21.40%、30.90%和34.30% [7][9] - 预计归属母公司净利润将由2024年的亏损0.95亿元转为2025年盈利8.65亿元,并在2027年增长至27.50亿元 [7] - 预计每股收益(EPS)将从2025年的0.50元增长至2027年的1.60元,净资产收益率(ROE)将从2025年的6.18%提升至2027年的14.96% [7] 盈利预测关键假设 - 肿瘤管线:假设2025-2027年产品销量同比增速分别为20%、20%、15%,毛利率维持在85%-86% [8][9] - 非肿瘤管线:假设2025-2027年产品销量同比增速分别为400%、160%、130.8%,毛利率维持在78%-79% [8][9] - 授权收入:假设2025-2027年均为7亿元 [8][9]