投资评级 - 医药行业评级为"推荐"（维持）[1] 核心观点 - 创新药出海是产业趋势 但需注意结构分化和优中选优[2] - 中国创新药为MNC提供高效快速低成本研发管线 是效率促成双方紧密合作[2] - 全球新药研发向中国转移是产业趋势不可逆转[2] - 2025年上半年全球医药交易数量达456笔 同比增长32% 首付款总额达118亿美元 同比激增136% 交易总金额高达1304亿美元 同比增长58%[2] - 创新药指数2025年初至8月31日累计涨幅56.38% 已基本反映创新趋势[2] 细分领域表现 创新药出海 - 2025年上半年License-out交易共计72笔 超过2024年全年交易数量的一半[5] - 交易总金额较2024年全年高出16% 其中单笔金额超过10亿美元的交易达16笔[5] - License-out交易的首付款总额首次超过一级市场融资总额[5] ADC药物进展 - 复宏汉霖HLX43在≥4L鳞状NSCLC患者中ORR达28.6% 多西他赛经治患者ORR为30%[3] - 在≥3L EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中 ORR达46.7% 2.5mg/kg剂量组ORR达60%[3] - 百利天恒Eiza-bren联合奥希替尼治疗EGFR突变NSCLC患者ORR 100% cORR 95%[3] - 12个月PFS率92.1% 12个月OS率94.8%[3] 小核酸药物 - 舶望制药与诺华达成战略合作协议 获得1.6亿美元预付款[4] - 潜在里程碑价值高达52亿美元[4] - GalNAc技术肝内递送成熟应用 但治疗靶点受限[4] CXO行业复苏 - 普蕊斯2025年中报新签订单额同比增长40.12%[5] - 2025年第一季度共有186款1类新药首次斩获临床批件[5] - 3月获批数量飙升至103款[5] - 国家药监局探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批[5] 医保谈判进展 - 2025年商保创新药目录申报121个药品通用名通过形式审查[6] - 孤儿药和进口PD-1/L-1是通过审核的主要品种[6] 市场表现 - 医药生物行业指数最近一月涨幅3.32% 跑输沪深300指数5.81个百分点[26] - 最近一周跌幅0.36% 跑输沪深300指数1.75个百分点[22] - 当期PE 40.60倍 高于5年历史平均估值31.60倍[46] - 医疗服务子板块1年期涨幅87.10% PE 38.29倍[38] - 中药子板块1年期涨幅21.63% PE 28.52倍[38] - 最近一周医疗器械涨幅最大为2.23% 化学制药跌幅最大为2.57%[31] - 最近一月医疗服务涨幅最大为8.75% 医疗商业跌幅最大为-1.03%[31] 重点推荐公司 - IO+ADC领域推荐上海谊众 汇宇制药 关注基石药业 复宏汉霖 石药集团[7] - CXO领域推荐百诚医药 凯莱英 普蕊斯 关注维亚生物 昭衍新药 益诺思[7] - 小核酸领域推荐西藏药业 悦康医药 关注阳光诺和[7] - 免疫方向推荐益方生物 关注荃信生物-B 诺诚健华 丽珠集团[7] - TCE技术平台关注维立志博 德琪医药 和铂医药 先声药业[7] - CAR-T方向推荐安科生物 关注科济药业[7] - 商保目录关注北海康成[8] - 痛风领域推荐长春高新 一品红[8] - 减重方向推荐众生药业 关注联邦制药[8] - 医疗器械推荐美好医疗[8]

股价表现与交易动态 - 圣诺医药-B午后股价涨超5% 收盘涨3.62%至19.46港元 成交额达3243.54万港元 [1] - 获Bloomage Biotechnology及关联方场外增持1156.83万股普通股 涉及资金约1.39亿港元 [1] 战略投资与合作关系 - 华熙生物通过全资子公司以每股12港元认购战略配售股份 总投资额约1.38亿港元 [1] - 交易完成后华熙生物将持有圣诺医药9.44%总股本 [1] - 合作将依托圣诺医药RNAi技术和PNP平台优势 推进小核酸药物在定向减脂领域产业化 [1] - 重点聚焦STP705定向减脂项目的临床开发与商业合作 加速医美赛道布局 [1]

公司战略转型 - 华熙生物通过全资子公司Bloomage Biotechnology以每股12港元价格认购圣诺医药约1735.24万股新股 总投资额1.38亿港元 持股比例达9.44% [1] - 此举被市场解读为华熙生物在业绩承压之下寻求新增长点的重要战略转型 [1] - 圣诺医药首席执行官潘洪辉表示 华熙生物是圣诺医药的战略合作伙伴 企业希望医美管线在华熙的助力下更快推进至临床和商业化进度 [2] 业务表现 - 华熙生物旗下胶原蛋白品牌润熙泉已关闭天猫旗舰店 抖音、微信等平台的官方店铺全部清空商品 其它社交账号停止更新许久 [1] - 润熙泉品牌2020-2024年累计实现营收3亿元 未达到公司设定的10亿元目标 [1] - 华熙生物旗下肌活和米蓓尔等胶原蛋白相关团队规模从100人以上大幅缩减至10余人 公司正在推进大规模裁员并提供"n+1"赔偿 [1] - 2024年上半年公司功能性护肤品业务（含胶原蛋白产品）收入同比下滑29.74% [2] - 2025年上半年公司营收同比下降19.57% 出现"三连降"局面 [2] 组织架构调整 - 华熙生物的业务调整始于2024年公司启动的"变革元年"战略 [2] - 截至2025年4月 公司已有18位高管离职 包括刘爱华、郭珈均等核心管理人员 [2] 市场表现 - 截至9月11日收盘 圣诺医药股价为18.78港元/股 [1] - 圣诺医药曾是国内风光一时的"小核酸第一股" 小核酸药物通过提前阻断"坏蛋蛋白"的生成来对抗疾病 [2]

行业整体业绩表现 - 国内84家创新药上市公司上半年合计营收1859.23亿元，同比增长7.26%，归母净利润216.57亿元，同比大幅提升94.72% [1] - 头部企业业绩突出，恒瑞医药创新药收入占比超六成，百济神州、信达生物等明星药企同比扭亏 [1] - 净利润超10亿元的创新药企业共10家，其中9家净利润呈现增长态势 [3] 企业差异化增长路径 - 百济神州上半年营收175.18亿元，同比增长46.03%，归母净利润4.50亿元（同比扭亏），海外市场核心产品泽布替尼在美国销售额89.58亿元（+51.7%）、欧洲销售额19.18亿元（+81.4%） [4] - 信达生物上半年营收59.53亿元（+50.6%），净利润12.13亿元（同比扭亏），增长主要依赖国内肿瘤产品及授权收入 [4] - 复星医药创新药收入同比增长14.26%，抵消传统制药业务收入下降5.29%的影响 [3] 创新药业务驱动因素 - 恒瑞医药创新药销售及许可收入达95.61亿元，占总营收超六成，驱动公司营收增长15.88%、净利润增长29.67% [3] - 行业进入大分子药和新技术爆发期，中国在工程红利方面优势突出，截至8月底对外许可总金额超847亿美元，全年有望突破千亿美元 [1][6] 行业趋势与战略方向 - 企业需从"Fast-follow"转向"First-in-Class"或"Best-in-Class"研发模式以获取国际认可和溢价 [2] - 下一个BD热点可能出现在小核酸药物、分子胶等领域，取决于突破性重磅药物的出现 [6] - 国内政策支持创新药放量加速，有望推动板块整体扭亏为盈 [6]

股权认购交易 - 华熙生物科技以每股12港元认购圣诺医药1156.828万股 总金额约1.39亿港元 完成后持股9.44%成为第二大股东 [1] - 另有三位认购人合计认购578.41万股 四名认购人总计为圣诺医药筹资2.082亿港元 [1] - 公告后三个交易日股价连续上涨 累计涨幅超45% 其中首日收盘涨22.78%至18.38港元 次日续涨12.19%至20.62港元 [1] 圣诺医药经营状况 - 2024年上半年无产品销售收入 亏损约340万美元 期末现金及等价物仅687.2万美元 [5] - 行政开支255.3万美元 研发开支304.5万美元 现金流面临压力 [5] - 2021年末港股上市后经历资本寒冬 股价从历史高位100港元大幅回调 进入收缩调整期 [3] - 2023年末管理层变更 潘洪辉接替创始人陆阳出任首席执行官 [6] 战略合作与资金用途 - 融资将用于推进在研产品临床进展与递送系统开发 并撬动产业资金推进管线 [2] - 重点合作医美管线 借助华熙生物加速小核酸产品开发及商业化进程 [2] - 华熙生物拟与圣诺医药探讨STP705定向减脂项目在大中华区的临床开发与商业合作 [11] - STP705成人腹部减脂适应症完成一期临床 优先开发适应症包括鳞状细胞原位癌和基底细胞癌 [11] 华熙生物投资动机 - 首次直接投资创新药企 选择小核酸药物领域 看好其作为"第三大类药物"的市场前景 [10][11] - 功能性护肤板块收入连续下滑 2023年营收37.57亿元降至2024年25.69亿元 同比降幅达31.62% [7] - 2024年上半年总营收22.61亿元同比降19.57% 归母净利润2.21亿元同比降35.38% [7] - 医疗终端业务收入6.73亿元同比下降9.44% 但三类医疗器械销售支数同比增长20% [13] 行业与技术背景 - 圣诺医药被称为"小核酸第一股" 小核酸药物通过阻断致病蛋白生成治疗疾病 [2] - 全球代表性小核酸药物包括治疗脊髓性肌萎缩的Spinzara和治疗心血管疾病的Leqvio [2] - 华熙生物依托透明质酸技术优势 通过产业基金布局生物活性材料、再生医学等领域 [10]

小核酸药物技术优势 - 小核酸药物具有可成药靶点多、药效强、安全性好、给药频率低的优势 适应症领域广泛 是全球范围极具发展潜力的前沿医药领域之一[1][3] - RNA干扰技术通过"基因沉默"效应治疗因基因变异引起的疾病 2006年相关科学家已获得诺贝尔生理学或医学奖[1] - 小核酸药物从立项到临床III期的成功率约为60% 远高于传统小分子药物和靶向类药物的成功率[6] 心血管疾病治疗应用 - 小核酸药物靶向引起心血管疾病的蛋白 在高血压、高血脂症、高甘油三酯血症及罕见心脏病治疗中展现巨大潜力[3] - 药物有望将心血管疾病治疗关口前移至预防阶段 开发出更多"心脏病疫苗"[3] - 诺华英克司兰(inclisiran)在中国获批 仅需半年注射一针实现血脂控制[4] - 礼来lepodisiran仅需注射一针可将患者Lp(a)水平降低94% 效果持续至少半年[4] - 罗氏Zilebesiran两次皮下注射即可维持一年降压效果 已进入关键中期临床[5] - Alnylam的vutrisiran每三个月注射一次 使ATTR-CM患者心血管事件相关死亡风险减少三分之一[5] 行业合作与交易动态 - 诺华与舶望制药签署高达52亿美元授权协议 包括1.6亿美元预付款 获得多款RNAi在研药物中国以外销售权益[1] - 舶望制药BW-00112用于治疗严重高甘油三酯血症的中期临床正在进行中[1] - 礼来与Dicerna签署价值超过30亿美元协议 共同开发RNAi疗法[4] - 罗氏与Alnylam达成合作 共同开发并商业化高血压RNAi疗法Zilebesiran[5] 专家观点与行业前景 - 心血管疾病治疗正加速迈向小核酸药物时代 行业面临重大变革[1][6] - 专家认为小干扰RNA药物是未来发展方向 但长期临床获益仍需进一步观察 需验证风险事件是否降低[7]

投资评级 - 维持"买入"评级 [3][5] 核心观点 - 业绩保持强劲增长 2025年上半年营业收入8.22亿元(同比增长12.50%) 归母净利润2.35亿元(同比增长24.55%) [5] - 优势原料药持续发力 制剂地屈孕酮片持续放量 储备项目丰富 募投项目扩充产能 多肽和小核酸业务打开成长空间 [5] - 预计2025-2027年收入17.80亿元/21.24亿元/25.33亿元 同比增长20.60%/19.33%/19.25% [3][5] - 预计2025-2027年归母净利润4.71亿元/6.14亿元/7.91亿元 同比增长32.84%/30.18%/28.95% [3][5] - 当前股价对应2025-2027年PE为18倍/14倍/11倍 [5] 财务表现 - 2025Q2营业收入4.20亿元(同比增长6.31%) 归母净利润1.15亿元(同比增长8.53%) [5] - 2025H1毛利率60.11%(同比提升3.09个百分点) 净利率28.58%(同比提升2.77个百分点) [5] - 2025H1研发费用7180万元(同比增长9.72%) 占收入比例8.74% [5] - 净资产收益率预计从2024年的15.22%提升至2027年的22.67% [3] 业务发展 - 原料药及中间体业务2025H1销售收入5.10亿元(同比增长14.82%) 多肽和寡核苷酸原料药快速上量 [5] - 制剂业务地屈孕酮片2025H1销售收入9568.52万元(同比增长13.97%) 新增进院1754家 [5] - 完成5个API国内注册和3个API美国注册 以及多个其他地区注册 [5] - 司美格鲁肽原料药生产线已竣工验收并开始投产 [5] - 年产308吨特色原料药和2亿片抗肿瘤制剂项目(一期)正在进行设备调试和验证批生产 [5] 创新布局 - 与华东师范大学共建"AI小核酸药物发现联合实验室" 布局肥胖、衰老、老年痴呆等病症 [5] - 参股源道医药(持股10%)进军抗心衰领域 候选新药已提交Pre-IND申请 [5] - 持续布局女性健康领域新剂型 戊酸雌二醇片已于7月申报 雌二醇地屈孕酮复合包装片预计2025-2026年获批 [5]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入5863.98万元 同比增长14.85% [1] - 归母净利润同比减少亏损6310.65万元 [1] - 研发费用4793.65万元 研发费用占营业收入比例达82% [3] 核心产品商业化进展 - 艾可宁实现收入5352.99万元 同比增长20.45% [2] - 产品覆盖全国300余家HIV定点医院及200余家DTP药房 [2] - 通过医共体处方流转机制提升基层患者触达率 [2] - 2024年国家医保续约后患者自付比例降低 [2] - 静脉推注标准化方案激活门诊高潜力患者需求 [2] - 真实世界研究显示艾可宁在母婴阻断和暴露后预防场景有效性获国际期刊背书 [2] 研发管线进展 - 小核酸药物FB7013（IgA肾病）完成GMP生产 预计2025年底递交IND申请 [3][4] - FB7013临床前数据显示：健康猴单次皮下给药后目标蛋白16周内持续降低 最大降幅达98% [4] - 食蟹猴疾病模型中单次给药8周内持续抑制疾病进展 尿蛋白指标剂量依赖性下降 肾小球滤过率剂量依赖性提升 [4] - FB7013有望实现每半年给药一次 [4] - 血脂异常药物FB7022临床前显示显著降LDL-C疗效 [3] - ACORDE递送平台经小鼠研究验证可实现肝脏不同细胞有效递送及肝外组织选择性精准递送 [3] - 长效抗HIV在研产品涵盖整合酶抑制剂和进入抑制剂 部分项目已递交专利申请 [3] 公司发展战略 - 核心产品持续放量与高壁垒研发管线逐步落地形成正循环 [4] - 资源向技术壁垒高、市场空间大领域倾斜 [3] - 通过住院-门诊闭环构建强化商业化经营底盘 [2]

财务表现 - 2025年上半年实现营业收入5863.98万元 同比增长14.85% [1] - 归属于上市公司股东的净利润同比减亏39.33% [1] - 核心产品艾可宁实现收入5352.99万元 同比增长20.45% [5] 核心产品商业化进展 - 艾可宁为全球首个长效抗HIV病毒融合抑制剂 已投入商业化运营 [3] - 通过渠道下沉策略进驻全国30个省份300余家HIV定点医院及200余家DTP药房 [4] - 采用差异化策略聚焦门诊高潜力人群 巩固住院市场首选用药地位 [4] - 正在拓展维持治疗及免疫重建不全两项新适应症 已获II期临床试验批件 [5] 研发管线布局 - 构建"创新药+高端仿制药"协同发展的创仿结合体系 [2] - 慢性病治疗领域在研siRNA药物覆盖IgA肾病、血脂异常等疾病领域 [6] - 靶向补体机制的小核酸药物FB7013已完成GMP批次生产 预计2025年底递交IND申请 [6] - 双靶点小核酸药物FB7011和单靶点FB7014均处于临床前开发阶段 [6] - 血脂异常治疗药物FB7023计划2025年底确定临床前候选分子 [7] - 靶向ANGPTL3的小核酸药物FB7022处于临床前研究 [7] 高端仿制药及器械进展 - 骨质疏松治疗产品FB4001已向美国FDA提交ANDA申请并获受理 目前处于发补研究阶段 [7] - 新型局部镇痛热熔胶贴剂FB3002已提交仿制药上市许可申请并获受理 [8] - 远红外治疗贴产品已完成全部注册流程 正式获批上市 [8] 战略方向 - 秉持中短期价值兑现与长期价值创造并重的发展战略 [2] - HIV长效疗法成为全球研发核心热点 公司将持续丰富长效抗艾管线布局 [5] - 形成"上市产品+在研管线"协同推进的产品矩阵 [5]

财务表现 - 2025年上半年实现营业总收入5863.98万元 较上年同期增长14.85% [1] - 净利润同比大幅缩亏6310.65万元 经营状况持续改善 [1] - 收入增长主要来自核心产品艾可宁的销售收入 [1] 商业化策略 - 通过渠道下沉策略深耕地市及县级终端 依托医保续约准入和医共体处方流转提升药物可及性 [2] - 住院患者门诊续贯治疗比例提升 门诊场景通过个体化方案与标准化静脉推注技术激活需求 [2] - 形成住院-门诊协同治疗闭环和基层市场商业化闭环 [2] - 循证医学赋能商业化 临床研究覆盖长效抗病毒和母婴阻断领域 [2] 研发创新布局 - 前瞻布局小核酸药物领域 打造多元化及差异化在研管线 [3] - 自主研发ACORDE小核酸药物递送技术 已提交国际发明专利申请 [3] - 技术具备肝脏组织精准递送与肝外组织靶向能力 小鼠实验展现优异基因沉默效应 [3] - 同步推进肾脏靶向和中枢神经方向肝外递送技术研发 [3] 产品管线进展 - 聚焦慢性病与肿瘤领域 靶点具备同类首创或同类最优潜力 [3] - FB7013（IgA肾病治疗）临床前数据显示健康猴目标蛋白最大降幅达98% [4] - 食蟹猴疾病模型中单次给药8周内持续抑制疾病进展 无不良安全事件 [4] - 肾组织病理分析显示肾小球系膜区IgA沉积及病变明显改善 [4] - FB7013有望实现每半年给药一次 已完成GMP批次生产 预计2025年底递交IND申请 [4] 战略规划 - 以商业化成果夯实经营根基 以研发创新构筑核心竞争力 [4] - 通过加速小核酸药物管线转化和深化技术平台壁垒实现双轮驱动 [4]