投资评级 - 首次覆盖给予买入评级 [5] 核心观点 - 前沿生物前瞻布局小核酸技术 聚焦慢性病治疗领域 在研siRNA药物覆盖IgA肾病 血脂异常 内分泌相关疾病 所选靶点具备FIC或BIC潜力 [5][6][33] - 公司自主研发国际创新型siRNA递送载体ACORDE 实现肝脏组织不同种类细胞有效递送 并探索肾脏递送 中枢神经系统递送等方向 [6][51] - 核心产品艾可宁是全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂 医保身份加持下完善渠道覆盖 加速拓展下沉市场 2021-2024年销售收入由0.41亿元增至1.14亿元 [7][26][52] - 公司构建"创新药+高端仿制药"协同发展的创仿结合在研管线 战略性布局高端仿制药及器械 包括FB4001特立帕肽注射液和FB3002新型热熔胶贴剂 [7][30][62] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-1.76/-1.71/-1.64亿元 EPS为-0.47/-0.46/-0.44元 当前股价对应PE为-31.6/-32.6/-33.8倍 [5][64] 公司概况 - 前沿生物2013年成立 2020年成功于上交所上市 核心产品艾可宁于2018年获批上市 是国家1.1类抗艾滋病新药 [5][14] - 截至2025H1 公司股权结构清晰稳定 建木药业为第一大股东 持股比例18.86% 实控人谢东控制一致行动人 [16] - 2025年推出限制性股票激励计划 向不超过27名核心人员首次授予425万股限制性股票 覆盖新药研发 专利申请 BD交易及收入增长等考核目标 [20][21] 财务状况 - 2020-2024年营业收入由0.47亿元增至1.29亿元 CAGR约29.1% 2025H1营业收入0.59亿元 同比增长14.85% [22][23] - 2020-2022年归母净利润亏损逐年扩大 2023-2024年亏损收窄 2025H1归母净利润亏损收窄至-0.97亿元 [22][24] - 2021-2024年毛利率由-30.44%提升至33.93% 净利率同步修复 各项费用率持续优化 [27][29] - 预计2025-2027年营业收入分别为1.43/1.69/2.01亿元 同比增长10.2%/18.2%/19.2% [8][64] 小核酸药物布局 - 聚焦慢性病治疗 在研siRNA药物覆盖IgA肾病 血脂异常 内分泌相关疾病 [6][33] - IgA肾病领域布局三款靶向补体机制siRNA药物 FB7013(MASP-2单靶点)具备FIC潜力 计划2025年底递交IND申请 [6][34][35] - FB7011(MASP-2和CFB双靶点)可同时沉默两个目标蛋白表达 临床前研究显示沉默效率不劣于混合给药组 [6][36] - 血脂异常领域布局FB7023和FB7022(ANGPTL3靶点) FB7022临床前研究显示可显著降低总胆固醇和甘油三酯水平 最大降幅分别达67%和45% [34][50] - 内分泌领域布局多款小核酸药物 截至2025H1已提交4项发明专利 [34][50] HIV药物业务 - 艾可宁是全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂 2018年经治治疗适应症获批上市 [7][52] - 2021年通过医保谈判纳入医保目录 支付价格532元(160mg/支) 降价幅度约46.4% 2024年成功续约纳入常规目录管理 [53][55] - 截至2024年底已覆盖全国30个省及直辖市内300余家HIV定点治疗医院和200余家DTP药房 [53] - 新型抗HIV病毒长效制剂研发持续推进 艾可宁维持治疗和免疫重建不全两个适应症已推进至临床II期 [61] 高端仿制药及器械 - FB4001特立帕肽注射液已向美国FDA提交ANDA申请 以"零缺陷"通过批准前现场检查 [62] - FB3002新型热熔胶贴剂已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获得受理 目前处于审评阶段 [62] - 远红外治疗贴已取得医疗器械生产许可证及药械注册证 正式获批上市 [62] 行业市场前景 - 全球IgA肾病治疗药物市场预计从2020年5.67亿美元增至2025年11.96亿美元 CAGR达16.1% [47] - 中国IgA肾病治疗药物市场预计从2020年0.37亿美元增至2025年1.09亿美元 CAGR达24.6% 2030年预计增至5.07亿美元 [47] - 预计到2027年医保支付渠道将占国内整体HIV药物市场的60% 政府免费治疗渠道和高端自费市场渠道各约占20% [55]

核心观点 - 前沿生物在IIgANN 2025大会上首次发布双靶点小核酸药物FB7011和单靶点药物FB7013的临床前数据 两种药物均通过靶向补体系统关键蛋白治疗IgA肾病 展现出强效持久的抑制效果、良好的安全性及差异化优势 有望为全球超千万患者提供突破性治疗方案 [1][2][3][4] 药物机制与特点 - FB7011为双靶点小核酸药物 同时靶向凝集素途径关键蛋白MASP-2与替代途径关键蛋白CFB 通过精准干预补体系统异常激活阻断IgA肾病发病机制 [1] - FB7013为全球首款靶向MASP-2的单靶点siRNA药物 具有全新作用机制 全球尚无同机制药物获批或进入临床 [2][3] - 双靶点设计可同时拦截凝集素和替代途径 为现有小分子或单抗不具备的创新方案 [3] 临床前数据表现 - FB7011在食蟹猴单次皮下给药6mg/kg后 两个靶标蛋白最大抑制效率均超95% 抑制效果持续12周以上 预示人体可每4-6个月给药一次 [1] - FB7011显著改善食蟹猴模型疾病指标：尿总蛋白(uTP)、尿蛋白肌酐比(uPCR)和估算肾小球滤过率(eGFR) 同时具备低脱靶风险和免疫毒性 [1] - FB7013在健康猴单次给药后目标蛋白持续降低16周 预计临床每4-6个月给药一针 在疾病模型中给药8周后uPCR指标好转且肾脏病理损伤改善 [2] - 食蟹猴IgAN模型中FB7013使24小时尿蛋白下降 eGFR回升 肾小球IgA沉积减少 系膜增殖评分同步改善 [3] 临床价值与市场潜力 - IgA肾病全球患者数2030年将突破1020万人 中国成人患者约459万 年新增超10万人 其中80%为20-59岁青壮年 [4] - 超半数患者确诊20年内可能进展为终末期肾病 中国透析患者年医保支出高达386亿至394亿元 [4] - 现有治疗手段有限 对安全有效且便捷的对因治疗需求迫切 两款药物有望提高治疗效果并与不同机制药物联用覆盖更广泛患者群体 [2][4] 专家评价与行业影响 - 专家认为FB7013药效指标显示"阳性信号" 若人体数据复现动物结果可能改写现有"日服/周注"治疗节奏 [3] - FB7011"双途径拦截"逻辑新颖 若通过临床验证有望成为补体靶向治疗IgA肾病的下一代标杆 [3] - 公司计划加快临床开发 力求打造全球首个治疗IgA肾病的双靶点小核酸药物 [4]

股权激励计划概要 - 公司计划授予限制性股票500万股 其中首次授予425万股 预留75万股 授予价格为每股8.56元 [1] - 股权激励旨在建立长效激励约束机制 吸引优秀人才 提升团队凝聚力和企业核心竞争力 [1] 激励对象与分配结构 - 首次授予激励对象共27人 占公司2024年底员工总数302人的8.94% [2] - 研发类考核人员16人 获授股票307万股 占全部授予权益数量的61.40% [2] - 股份分配比例显示公司积极向研发倾斜 [2] 研发类业绩考核目标 - 2025年考核目标：IND数量不低于1个（不含已上市产品） 新药发明专利申请数量不低于8个 [2] - 2026年考核目标：2025-2026年IND数量累计不低于5个 新药发明专利申请累计不低于16个 [3] - 2025-2026年需累计达成1项小核酸新药BD交易（指对外授权并签署协议） [3] 综合类业绩考核目标 - 2025年营业收入增长率不低于10%（以2024年营收为基数） [3] - 2025-2026年累计营业收入增长率不低于30%（以2024年营收为基数） [3] - 需同时达成同期研发类人员的所有考核目标 [3] 小核酸药物战略布局 - 公司明确将小核酸新药BD交易列入考核目标 [4] - 已构建全链条高标准的小核酸药物开发体系 [4] - 在补体系统领域布局FB7011/FB7013/FB7014（针对IgA肾病） 血脂异常领域布局FB7023/FB7022 内分泌领域针对MASH和T2DM布局多款药物 [4] - 所有小核酸药物项目均处于临床前研究阶段 [4] 核心技术突破 - 优先攻关肝脏组织不同种类细胞的递送技术及肝外组织递送载体开发 [4] - 自主研发siRNA递送载体ACORDE 已提交国际发明专利申请 [5] - 基于ACORDE技术推进首个肝外靶点siRNA药物和肝内靶向内分泌药物的早期研发 [5] 公司战略定位 - 公司处于"新技术创新药开发+新产品商业化前夕"的战略攻坚期 [5] - 业绩考核指标涵盖研发进展、对外授权、营业收入等核心维度 既符合战略需求又具备挑战性 [5]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入5863.98万元 同比增长14.85% [1] - 归母净利润同比减少亏损6310.65万元 [1] - 研发费用4793.65万元 研发费用占营业收入比例达82% [3] 核心产品商业化进展 - 艾可宁实现收入5352.99万元 同比增长20.45% [2] - 产品覆盖全国300余家HIV定点医院及200余家DTP药房 [2] - 通过医共体处方流转机制提升基层患者触达率 [2] - 2024年国家医保续约后患者自付比例降低 [2] - 静脉推注标准化方案激活门诊高潜力患者需求 [2] - 真实世界研究显示艾可宁在母婴阻断和暴露后预防场景有效性获国际期刊背书 [2] 研发管线进展 - 小核酸药物FB7013（IgA肾病）完成GMP生产 预计2025年底递交IND申请 [3][4] - FB7013临床前数据显示：健康猴单次皮下给药后目标蛋白16周内持续降低 最大降幅达98% [4] - 食蟹猴疾病模型中单次给药8周内持续抑制疾病进展 尿蛋白指标剂量依赖性下降 肾小球滤过率剂量依赖性提升 [4] - FB7013有望实现每半年给药一次 [4] - 血脂异常药物FB7022临床前显示显著降LDL-C疗效 [3] - ACORDE递送平台经小鼠研究验证可实现肝脏不同细胞有效递送及肝外组织选择性精准递送 [3] - 长效抗HIV在研产品涵盖整合酶抑制剂和进入抑制剂 部分项目已递交专利申请 [3] 公司发展战略 - 核心产品持续放量与高壁垒研发管线逐步落地形成正循环 [4] - 资源向技术壁垒高、市场空间大领域倾斜 [3] - 通过住院-门诊闭环构建强化商业化经营底盘 [2]

财务表现 - 2025年上半年实现营业收入5863.98万元 同比增长14.85% [1] - 归属于上市公司股东的净利润同比减亏39.33% [1] - 核心产品艾可宁实现收入5352.99万元 同比增长20.45% [5] 核心产品商业化进展 - 艾可宁为全球首个长效抗HIV病毒融合抑制剂 已投入商业化运营 [3] - 通过渠道下沉策略进驻全国30个省份300余家HIV定点医院及200余家DTP药房 [4] - 采用差异化策略聚焦门诊高潜力人群 巩固住院市场首选用药地位 [4] - 正在拓展维持治疗及免疫重建不全两项新适应症 已获II期临床试验批件 [5] 研发管线布局 - 构建"创新药+高端仿制药"协同发展的创仿结合体系 [2] - 慢性病治疗领域在研siRNA药物覆盖IgA肾病、血脂异常等疾病领域 [6] - 靶向补体机制的小核酸药物FB7013已完成GMP批次生产 预计2025年底递交IND申请 [6] - 双靶点小核酸药物FB7011和单靶点FB7014均处于临床前开发阶段 [6] - 血脂异常治疗药物FB7023计划2025年底确定临床前候选分子 [7] - 靶向ANGPTL3的小核酸药物FB7022处于临床前研究 [7] 高端仿制药及器械进展 - 骨质疏松治疗产品FB4001已向美国FDA提交ANDA申请并获受理 目前处于发补研究阶段 [7] - 新型局部镇痛热熔胶贴剂FB3002已提交仿制药上市许可申请并获受理 [8] - 远红外治疗贴产品已完成全部注册流程 正式获批上市 [8] 战略方向 - 秉持中短期价值兑现与长期价值创造并重的发展战略 [2] - HIV长效疗法成为全球研发核心热点 公司将持续丰富长效抗艾管线布局 [5] - 形成"上市产品+在研管线"协同推进的产品矩阵 [5]

财务表现 - 2025年上半年实现营业总收入5863.98万元 较上年同期增长14.85% [1] - 净利润同比大幅缩亏6310.65万元 经营状况持续改善 [1] - 收入增长主要来自核心产品艾可宁的销售收入 [1] 商业化策略 - 通过渠道下沉策略深耕地市及县级终端 依托医保续约准入和医共体处方流转提升药物可及性 [2] - 住院患者门诊续贯治疗比例提升 门诊场景通过个体化方案与标准化静脉推注技术激活需求 [2] - 形成住院-门诊协同治疗闭环和基层市场商业化闭环 [2] - 循证医学赋能商业化 临床研究覆盖长效抗病毒和母婴阻断领域 [2] 研发创新布局 - 前瞻布局小核酸药物领域 打造多元化及差异化在研管线 [3] - 自主研发ACORDE小核酸药物递送技术 已提交国际发明专利申请 [3] - 技术具备肝脏组织精准递送与肝外组织靶向能力 小鼠实验展现优异基因沉默效应 [3] - 同步推进肾脏靶向和中枢神经方向肝外递送技术研发 [3] 产品管线进展 - 聚焦慢性病与肿瘤领域 靶点具备同类首创或同类最优潜力 [3] - FB7013（IgA肾病治疗）临床前数据显示健康猴目标蛋白最大降幅达98% [4] - 食蟹猴疾病模型中单次给药8周内持续抑制疾病进展 无不良安全事件 [4] - 肾组织病理分析显示肾小球系膜区IgA沉积及病变明显改善 [4] - FB7013有望实现每半年给药一次 已完成GMP批次生产 预计2025年底递交IND申请 [4] 战略规划 - 以商业化成果夯实经营根基 以研发创新构筑核心竞争力 [4] - 通过加速小核酸药物管线转化和深化技术平台壁垒实现双轮驱动 [4]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [3] 报告的核心观点 - 2024年前沿生物营收稳健增长，艾可宁与多元化业务双驱动，公司降本增效且确认股权投资收益使亏损同比大幅减少 [1] - 公司围绕艾可宁拓展新适应症，探索小核酸领域新药研发并提交多项专利申请，高端仿制药取得突破性进展，多维度营收矩阵不断夯实 [2][3] - 看好公司长期发展，预计2025 - 2027年营业收入分别为1.61亿元、1.90亿元、2.23亿元，同比增长24.0%、18.4%、17.2%；归母净利润分别为 - 1.82亿元、 - 1.20亿元、 - 1.76亿元 [3] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 行业为化学制药，前次评级为买入，2025年05月07日收盘价8.56元，总市值3206.39百万元，总股本374.58百万股，自由流通股占比100.00%，30日日均成交量3.19百万股 [6] 财务数据 |财务指标|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |营业收入（百万元）|114|129|161|190|223| |增长率yoy（%）|34.8|13.3|24.0|18.4|17.2| |归母净利润（百万元）|-329|-201|-182|-120|-176| |增长率yoy（%）|7.8|38.8|9.7|33.8|-46.5| |EPS最新摊薄（元/股）|-0.88|-0.54|-0.49|-0.32|-0.47| |净资产收益率（%）|-24.5|-17.6|-18.9|-14.3|-26.6| |P/E（倍）|—|—|—|—|—| |P/B（倍）|2.4|2.8|3.3|3.8|4.8|[5] 业务进展 - 2024年持续开展渠道下沉与学术推广，开拓重点人群使长期用药人数增长，多元化业务通过缬更昔洛韦中国区域商业化代理权益提供营收助力 [1] - 围绕艾可宁开展适应症探索，新增维持治疗和免疫重建不全适应症的II期临床试验获国家药监局批准，免疫重建不全存在巨大未被满足临床需求 [2] - 明确创仿结合管线，探索小核酸领域新药研发，用于治疗IgA肾病的FB7013进入IND enabling阶段，已提交9项小核酸领域专利申请 [2] - 骨质疏松治疗药物FB4001预计2025年在美国获批上市，已建立海外商业化合作网络；FB3002热熔胶贴剂仿制药上市申请获NMPA正式受理，进入注册审评阶段 [3] 股价走势 - 展示了2024 - 05至2025 - 05前沿生物 - U与沪深300的股价走势 [7][8]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [3] 报告的核心观点 - 2024年前沿生物业绩稳健增长，艾可宁与多元化业务双驱动，公司持续开展渠道下沉与学术推广工作，长期用药人数增长，多元化业务通过缬更昔洛韦中国区域商业化代理权益提供营收助力 [1] - 公司围绕艾可宁拓展新适应症，新增维持治疗和免疫重建不全适应症的II期临床试验已获批，免疫重建不全存在巨大未被满足的临床需求 [2] - 公司积极探索新技术小核酸领域，明确创仿结合管线，探索小核酸领域新药研发，已提交9项小核酸领域专利申请 [2] - 高端仿制药获得突破性进展，骨质疏松治疗药物FB4001预计2025年在美国获批上市，FB3002热熔胶贴剂仿制药上市申请已获受理，后续商业化落地将夯实多维度收入矩阵 [3] - 预计公司2025 - 2027年营业收入分别为1.61亿元、1.90亿元、2.23亿元，同比增长24.0%、18.4%、17.2%；归母净利润分别为 - 1.82亿元、 - 1.20亿元、 - 1.76亿元 [3] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 行业为化学制药，2025年05月07日收盘价8.56元，总市值3206.39百万元，总股本374.58百万股，自由流通股占比100.00%，30日日均成交量3.19百万股 [6] 财务指标 |财务指标|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |营业收入（百万元）|114|129|161|190|223| |增长率yoy（%）|34.8|13.3|24.0|18.4|17.2| |归母净利润（百万元）|-329|-201|-182|-120|-176| |增长率yoy（%）|7.8|38.8|9.7|33.8|-46.5| |EPS最新摊薄（元/股）|-0.88|-0.54|-0.49|-0.32|-0.47| |净资产收益率（%）|-24.5|-17.6|-18.9|-14.3|-26.6| |P/E（倍）|—|—|—|—|—| |P/B（倍）|2.4|2.8|3.3|3.8|4.8| [5] 财务报表和主要财务比率 - 资产负债表方面，2023 - 2027年流动资产、非流动资产、资产总计、流动负债、非流动负债、负债合计、归属母公司股东权益等项目有不同变化趋势 [11] - 利润表方面，2023 - 2027年营业收入、营业成本、营业费用、管理费用、研发费用等项目有相应变化，营业利润和归母净利润持续亏损但亏损幅度有变化 [11] - 现金流量表方面，2023 - 2027年经营活动现金流、投资活动现金流、筹资活动现金流等项目有不同表现 [11] - 主要财务比率方面，成长能力、获利能力、偿债能力、营运能力等指标在各年度有不同数值和变化 [11]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入1.29亿元 同比增长13.32% [1] - 2025年一季度营业收入2832.82万元 同比增长14.93% [1] - 2024年经营活动现金流量净支出同比减少9465.55万元 [1] 核心业务发展 - 核心产品艾可宁®连续两年销售收入破亿元 [2] - 艾可宁®拟拓展维持治疗及免疫重建2项适应症 已获Ⅱ期临床试验批件 [2] - 公司持续下沉渠道 优化药品配送流程 提升基层市场可及性 [3] - 针对高病载人群等三类重点群体开展医患教育 推动长期用药人数增长 [3] 研发与技术布局 - 基于长效多肽药物技术优势 布局小核酸药物开发 [4] - 小核酸药物FB7013(治疗IgA肾病)进入IND enabling阶段 [4] - 已围绕小核酸产品递交9件专利申请 [4] - 布局高端仿制药FB4001 FB3002等产品 [5] 多元化经营 - 取得缬更昔洛韦中国区域商业化权益 [5] - 缬康韦®已在29个省份实现挂网销售 [5] - 布局HIV病毒载量及耐药检测业务 [5] 行业背景 - 全球生物科技产业在经济周期波动与技术变革中加速演进 [1] - 人口老龄化推动慢病市场扩容 [5]