医保目录调整形式审查结果 - 国家医保局公布2025年药品目录调整形式审查结果 共有6个药品审查结果发生变化 其中2款药物未通过审查 4款产品被调进名单 [1] - 未通过审查的药品为注射用利培酮微球和注射用双羟萘酸曲普瑞林 通过审查的包括左旋多巴注射液等4款产品 [1] 未通过审查药品详情 - 注射用利培酮微球为圣兆药物独家品种 2023年2月获批上市 用于治疗精神类疾病 是国内首个获批的仿制药 原研药2022年全球市场规模达4.9亿美元 预计2030年中国市场规模达9.2亿元 [3] - 注射用双羟萘酸曲普瑞林为益普生独家品种 2023年国内获批 用于治疗性早熟和前列腺癌 [3] - 两款药物虽为独家品种 但同治疗领域已有早前纳入医保的竞品（绿叶制药利培酮微球2021年入医保 亮丙瑞林2000年上市并纳入医保） [3] 商保创新药目录进展 - 首次设立的商保创新药目录共有121个药品通过形式审查 覆盖CAR-T疗法、核药等最新治疗技术 [5] - 5款CAR-T疗法通过审查 包括阿基仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、伊基奥仑赛注射液和泽沃基奥仑赛注射液 CAR-T此前因价格过高（远超30-50万元）多次未能进入医保目录 [5] - 4款核药通过审查 包括锝[99mTc]替曲膦注射液和氟[18F]贝他苯注射液 核药具有精准靶向肿瘤细胞的特点 [6] 重点药品动态 - 司美格鲁肽片通过形式审查 该药为全球首款口服GLP-1受体激动剂 2024年1月在国内上市 其原研药2023年上半年以167亿美元销售额成为全球"药王" [6] 后续工作安排 - 医保目录调整将于9-10月开展谈判/竞价/价格协商工作 最终结果计划在10-11月公布 [7]

医保目录调整动态 - 2025年国家医保目录调整进入初步形式审查阶段 目录外通过初审通用名达310个 较2024年249个增加24.5% [3] - 医保目录调整需经过专家评审 谈判/竞价 价格协商等环节 最终确定纳入报销范围 [3] - 2018年至2024年累计530个药品通过谈判新增进入医保目录 其中超70种抗肿瘤药物涉及20个瘤种 [5] 创新药获批与医保准入 - 2018-2024年一类创新药获批数量持续上升 2024年达48种 是2018年的5倍以上 2025年上半年已接近40种 [5] - 乳腺癌药物卡匹色替片作为首个AKT抑制剂于2025年4月获批 已进入初步形式审查名单 [5][6] - 创新药进入医保目录后销量显著放量 部分药品实现十倍至二十倍增长 [6] 医保谈判定价机制 - 独家品种采用谈判方式 非独家品种采用竞价方式确定医保支付标准 [5] - 医保谈判需平衡企业研发成本回收与患者可及性 全球上市药物还需考虑跨国市场定价联动 [7][8] - 肿瘤创新药上市初期价格昂贵 医保谈判有效降低患者负担 [7] 政策导向与价值评估 - 2025年医保目录调整强调"补齐短板 优化结构 鼓励创新" 支持真创新和差异化创新 [10] - 建立以患者健康获益为核心的多维度价值评估体系 包括有效性 安全性 创新性和公平性 [10][14] - 卫生技术评估(HTA)和真实世界数据(RWD)成为医保支付决策重要依据 中国相关体系仍在完善中 [14][15] 行业挑战与趋势 - 创新药面临真实世界疗效不及预期风险 医保支付标准需根据实际疗效动态调整 [12][14] - 医保目录实行"有进有出"动态优化机制 控制总量提升基金使用效率 [11] - 药企需加强真实世界研究数据积累 以证明临床获益和安全性 [14]

医保目录调整概况 - 2025年国家医保目录调整进入初步形式审查阶段 通过审查药品需经专家评审和价格协商等环节才能最终纳入 [1] - 目录外通过初审通用名达310个 较2024年249个增加24.5% 准入竞争加剧 [1][3] - 医保基金作为国内药品费用最大支付方 在定价与患者可及性之间需寻求平衡 [2][6] 创新药纳入进展 - 2018年以来累计530个药品通过谈判新增进入目录 显著提升创新药可及性 [3] - 2018-2024年超70种抗肿瘤药进入目录 覆盖超20个瘤种 缓解患者用药困境 [3] - 一类创新药获批数量呈上升趋势 2024年达48种 为2018年5倍以上 2024年上半年已近40种 [3] - 乳腺癌药物卡匹色替片作为首个AKT抑制剂获批上市 已通过初步形式审查 [3][4] 医保准入影响 - 进入医保目录成为新药销量分水岭 部分药品纳入后销量放量10-20倍或更高 [4] - 医保发挥医疗资源配置指挥棒作用 提高基金使用效率并优化资源配置 [4] - 肿瘤科医生指出价格是重要选择因素 医保谈判降价使创新药惠及更多患者 [6] 价格谈判机制 - 独家品种采用谈判方式 非独家品种采用竞价方式确认医保支付标准 [3] - 创新药面临定价与可及性平衡考验 需兼顾研发成本回收和患者负担能力 [6][7] - 医保支付价格过低影响创新回报 过高则医保基金难以承受 [6] 政策导向与创新支持 - 2025年目录调整坚持"补齐短板、优化结构、鼓励创新"思路 支持真创新和差异化创新 [8] - 通过卫生技术评估多维度研判药品价值 对创新价值进行量化和分级 [8] - 优化续约规则控制谈判药品降价幅度 稳定新药预期 [8] 动态调整与价值评估 - 目录总量有限需动态优化 实行有进有出机制 [9] - 部分新药真实世界临床效果未达医保支付预期 临床证据不充分可能影响准入 [9] - 建立药品综合价值评估体系迫在眉睫 需用数据解决"花得值不值"问题 [10] 真实世界数据应用 - 真实世界数据源于临床实际 能反映药品真实效果 但存在质量标准不统一等问题 [12] - 真创新需体现临床获益程度和安全性 包括生存率提升和生活质量改善 [12] - 真实世界研究可验证长期疗效和安全性 是对确定性实验的补充 [13] 国际经验借鉴 - 英国NICE通过卫生技术评估支持卫生决策 证据评估过程公平透明 [13] - 中国药物经济学和卫生技术评估起步较晚 仍需进一步完善 [13]

医保目录调整概况 - 2025年国家医保目录调整已启动 通过初步形式审查的目录外药品通用名达310个 较2024年249个增加24.5% [2][4] - 医保目录调整需经过专家评审 谈判/竞价/价格协商等环节 最终确定纳入报销范围 [2] - 医保基金是我国药品费用最大支付方 目录调整坚持"补齐短板 优化结构 鼓励创新"思路 [3][9] 创新药准入动态 - 2018-2024年累计530个药品通过谈判新增进入医保目录 其中超70种抗肿瘤药物涉及20个瘤种 [4] - 一类创新药获批数量呈上升趋势 2024年达48种是2018年的5倍以上 2024年上半年已接近40种 [4] - 创新药进入医保后销量显著放量 部分药品销量增长达十倍或二十倍以上 [5] 价格谈判机制 - 独家品种采用谈判方式 非独家品种采用竞价方式确定医保支付标准 [4] - 谈判形成双方认可的医保支付标准 确定供应医保定点机构的协议价格 [7] - 创新药面临定价与患者可及性平衡考验 需兼顾研发成本回收和医保基金承受能力 [7][8] 临床价值评估 - 医保部门强调"真支持创新 支持真创新 支持差异化创新" 以患者健康获益为核心进行多维度价值评估 [10] - 要求药企重视真实世界研究数据积累 关注生存率提升 生活质量改善等临床获益指标 [13] - 部分新药因临床证据不充分或实际受益不确切 在医保准入环节面临被拒绝或超预期降价风险 [11] 国际经验借鉴 - 英国NICE通过卫生技术评估支持医保决策 证据评估过程公平公正透明 [14] - 真实世界数据具有样本量大 真实性高等特点 但存在质量标准不统一等挑战 [13] - 中国药物经济学评估和卫生技术评估体系仍待完善 需建立药品综合价值评估体系 [12][14]

市场表现 - 医疗创新ETF(516820 SH)上涨2 08%，成分股海思科(002653)上涨7 81%，康龙化成(300759)上涨6 63%，康弘药业(002773)上涨6 33%，药明康德(603259)和百利天恒(688506)等个股跟涨 [1] 政策动态 - 国家医疗保障局公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，核心突破是建立"基本医保+商保创新药"双轨制，通过商保目录吸纳高价值创新药 [1] 行业分析 - 创新药及创新药产业链基本面持续向好，估值仍有上行空间，美国降息预期对细分领域有正面影响 [1] - 创新药处于放量阶段的品种收入将持续环比增长，创新药产业链部分公司订单已出现回暖趋势，2025年业绩端将持续改善 [2] - 下半年创新药产业大会(WCLC、ESMO)将召开，摘要发布和最新突破摘要更新值得关注 [2] 投资机会 - 对外授权交易持续出现进展，优质国产创新药品种有出海机会，潜在授权交易值得期待 [2] - 下半年医保目录调整和商保政策推进是重要催化剂，可借道医疗创新ETF(516820)布局医药核心资产反弹行情 [2]

2025年国家医保目录调整初审结果 - 基本医保目录通过初审534个药品通用名 商保创新药目录通过初审121个药品通用名 [1] - 形式审查分为初审 初审结果公示 复审 复审结果公告四个步骤 本次公示为初审结果 [1] - 形式审查确保药品符合申报条件且资料完整规范 利于后续评审测算 [1] 基本医保目录申报与审查情况 - 国家医保局共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 [2] - 目录外申报信息472份 涉及药品通用名393个 通过初审310个 较2024年249个明显增加 [2] - 通过初审目录外药品涵盖肿瘤 慢性病 罕见病等领域 包括西药和中成药 [2] 创新药物通过初审情况 - 3款CAR-T产品通过初审：纳基奥仑赛注射液 伊基奥仑赛注射液 泽沃基奥仑赛注射液 [2] - 多款ADC药物通过初审：索米妥昔单抗注射液 注射用戈沙妥珠单抗 注射用芦康沙妥珠单抗 [2] - 全球首创双靶点GLP-1药物替尔泊肽注射液通过初审 适应症为2型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暂停 [2] 高价值药品医保准入挑战 - CAR-T产品单支价格高达百万元 注射用维拉苷酶α年治疗费用高达百万元 [3] - 仑卡奈单抗注射液 多奈单抗注射液等产品年治疗费用较高 [3] - 高价值药品需通过严格评审程序 独家药品谈判成功或非独家药品竞价成功才能纳入目录 [3] 医保支付机制创新探索 - 需要探索差异化支付方式支持高研发成本 高临床价值的创新药和罕见病药品 [4] - 医保支付需兼顾供给侧与需求侧 向特定疾病和特殊群体倾斜 [4] - 相关制度设计需确保管用高效 不局限于解决罕见病用药问题 [4] 商保创新药目录特点 - 国家医保局收到商保创新药目录申报信息141份 涉及药品通用名141个 [5] - 商保创新药目录涵盖肿瘤 慢性病 罕见病等领域 多数为西药 包括2款中成药 [5] - 司美格鲁肽片通过初审 用于降糖而非减重 [5] 商保创新药目录具体产品 - 5款CAR-T产品通过初审 包括阿基仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液 [6] - 多款药品同时出现在两份目录 包括AKT抑制剂卡匹色替片 ADC药物注射用戈沙妥珠单抗等 [6] - 专家评审建议可调入双目录的药品 应先开展基本目录谈判 谈判失败进入价格协商 [6] 目录调整后续时间安排 - 8-9月为专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月为公布结果阶段 [7]

基本医保目录调整进展 - 2025年国家基本医保目录初步形式审查通过534个药品通用名 较2024年明显增加[1] - 目录外申报药品通用名393个 其中310个通过初审 较2024年249个显著提升[1] - 形式审查分为初审 公示 复审 公告四个步骤 当前处于初审结果公示阶段[2] 商保创新药目录新增机制 - 首次增设商保创新药目录 与基本医保目录同步申报[1] - 收到141个药品通用名申报 其中121个通过形式审查[1] - 商保创新药目录申报条件与基本医保目录不完全一致 导致部分药品审查结果存在差异[1] 目录调整程序说明 - 形式审查仅确认药品符合申报条件及资料完整性 不代表最终纳入目录[2] - 目录调整需经过企业申报 形式审查 专家评审 谈判竞价/价格协商等多环节[2] - 价格昂贵药品通过形式审查仅获得进入下一环节资格 最终需通过严格评审程序[3] 行业影响与趋势 - 商保创新药目录设立标志商业保险在多层次医疗保障体系中作用增强[3] - 医保支付方式改革为商业保险发展提供广阔空间[3] - 商业保险预计将为高价创新药和创新医疗器械提供支付支持 带来行业发展机遇[3]

药品目录申报情况 - 国家医保局收到基本医保目录申报信息718份涉及药品通用名633个 其中534个通过形式审查 目录外申报信息472份涉及药品通用名393个 通过初审通用名310个 较2024年249个增加24.5% [1] - 商保创新药目录首次同步申报 收到申报信息141份涉及药品通用名141个 其中121个通过形式审查 [1] 目录调整流程说明 - 形式审查仅为目录调整第一步 通过审查仅代表符合申报条件并具备参与后续流程资格 不意味着纳入最终目录 [2] - 价格昂贵药品通过形式审查后仍需经过专家评审 独家药品需谈判成功 非独家药品需竞价成功才能纳入目录 [2]

医保目录调整机制 - 2025年国家基本医保药品目录调整正式启动 首次同步增加商业健康保险创新药目录[1] - 基本目录调整重点关注儿童用药、罕见病用药等临床需求短板领域 不限制相关药品上市时间[1] - 过去7年累计新增835种临床价值高新药 同时调出438种无效或易滥用药品 实现目录结构优化[1] 医保目录实施成效 - 截至2024年底 谈判药品累计受益8.85亿人次 为患者减负超9300亿元[2] - 新增药品覆盖肿瘤、慢性病、罕见病和儿童用药等多领域[1] - 通过谈判竞价准入机制 使救命药以合理价格纳入目录[1] 商保创新药目录定位 - 作为基本医保目录的补充 覆盖超出保基本定位的创新药[2] - 主要纳入临床价值大、患者获益显著但暂未进入基本目录的创新药[2] - 为创新药市场准入提供"双保险"机制 企业可同时申报两个目录[3] 商保目录准入标准 - 接受5年内批准上市的新通用名药品或治疗罕见病的独家药品申报[3] - 采用专家评审与多方价格协商机制（国家医保局、商业保险公司、药企）[4] - 针对价格较高创新药提供过渡期保障 平衡创新保护与患者可及性[4] 商业健康保险现状 - 相比基本医保超过95%的资金使用率 商保因销售佣金、核保理赔等成本导致保障效能有待提升[4] - 商保目录有助于弥补基本医保保障空白 满足多层次用药需求[1][2]

药品目录调整流程 - 国家医保局发布2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查结果 [1] - 目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价/价格协商等环节 [1] - 形式审查仅为企业申报后目录调整程序的第一步 [1] 形式审查结果意义 - 药品通过初步形式审查仅代表初审符合相应申报条件 [1] - 通过形式审查的药品需通过公示接受社会监督 [1] - 最终确定通过形式审查仅代表药品具备参与目录调整后续工作流程的资格 [1] - 通过形式审查不代表药品已纳入基本医保目录或商保创新药目录 [1]