国家基本医保药品目录调整概览 - 本次目录调整新增114种药品，其中1类新药数量从去年的38种增加到50种，再创历史新高[6] - 新增药品涉及肿瘤36种（含罕见病1种）、慢性病12种、罕见病10种、中成药7种、精神疾病6种，其他31种[6] - 新增药品具备填补目录空白、同类更优和更具性价比三个特征之一[6] 重点纳入的“明星药”及其临床价值 - 中国自主研发的TROP2 ADC——芦康沙妥珠单抗进入目录，填补了三阴性乳腺癌治疗空白[8] - 司普奇拜单抗携三项适应症（成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及季节性过敏性鼻炎）进入目录，惠及广泛炎症疾病患者[8] - 三种KRAS G12C抑制剂（氟泽雷塞片、格索雷塞片、戈来雷塞片）同时进入目录，此前日均费用在千元左右，月费用2万至3万元不等[9] - 目录调整对儿童、罕见病、精神领域用药有所倾斜，推动创新药特效药快速落地[8] 药品价格与患者负担变化 - 根据以往数据，国谈药品平均降幅约为60%[9] - 今年国谈最终有112种药品谈判竞价成功，成功率为88.19%[9] - 企业方表示，司普奇拜单抗以更合理的价格进入医保目录，将显著降低患者用药负担[9] 药品进院与落地保障措施 - 政策明确要求定点医疗机构应于2026年2月底前召开药事会，谈判药品不得以医保总额限制、药占比等为由影响落地[11] - 在定点医疗机构的总额预算管理中，国谈药品费用不受医保总额限制，实行单独支付[11] - 北京已将诺西那生钠注射液等24项新药新技术纳入DRG除外支付名单[11] - 医院会根据自身治疗专长和患者类型来确定哪些国谈药品入院，并非所有新药都会配备[11] 目录调整与用药衔接 - 今年有29种临床上已被替代或长期没有生产供应的药品被调出目录[12] - 国家医保目录调整8年来，累计调出467种疗效不确切、易滥用、临床被淘汰或长期无供应的药品[12] - 对未续约的谈判药品设置了6个月过渡期（至2026年6月底），其间医保基金仍按原支付标准报销，以保障用药连续性[12] 商业健康保险创新药品目录的设立 - 首版商保创新药目录纳入19种药品，包括CAR-T、阿尔茨海默病、戈谢病等治疗药品[13][15] - 设立该目录旨在补上医保外高值创新药的用药缺口，基本医保定位“保基本”，难以将所有高值创新药纳入[13] - 纳入目录的药品具有创新程度高、临床价值大、无法被基本医保目录替代以及多元化支付四个特征[15] - 19个药品中，1类新药有9种，约占50%，全部填补了基本医保目录保障空白[15] 商保创新药目录的运作与价值 - 目录价格协商所协商的是一个折扣，药品挂网价不变，商保公司理赔时可享受折扣，从而减少理赔成本[16] - 目录为保险公司提供了经过权威背书的优质药品清单，降低了其筛选成本和风控难度[16] - 北京、上海、广州等地已在探索“医保+商保”一站式结算，提升赔付体验[16] - 商保公司可通过降低保费、提高报销比例或扩大保障范围的方式，让投保人受益于成本降低[16] 高值创新药支付现状与挑战 - 全国惠民保总保费体量在200亿元左右，单人保费普遍不足百元，筹资池有限[18] - CAR-T、基因编辑等突破性创新药单例治疗费用高达数十万至百万元，整体支付需求已迈入千亿元规模，与有限筹资体量存在显著错配[18] - 即使在纳入CAR-T的惠民保中，费用也非全额报销，患者仍需自付部分，且耗材和辅助治疗等费用价格不菲[18] 商保目录落地前景与政策支持 - 商保创新药目录是建议性目录，商保公司基于市场化机制确定是否使用及使用规模[19] - 医保政策对商保创新药目录和基本医保目录在进院和“双通道”上给予相同支持力度[19] - 落地过程中需重视精算定价，防止测算不准影响产品可持续性，并加强保险公司与医药企业的对接[19]

2025年国家医保药品目录调整核心内容 - 国家医保局公布2025年版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及首版《商业健康保险创新药品目录》，新版医保目录将于2026年1月1日实施 [1] - 医保目录新增114种药品，其中50种为一类创新药，同时调出29种药品，调整后目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种）[1] - 目录调整重点提升肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平 [1] 医保目录调整特点与临床价值 - 新增药品包含非小细胞肺癌、宫颈癌、罕见病等患者急需的创新药、救命药 [2] - 新增药品中包括一款上市不久、打一针可维持半年降血脂效果的药物，使患者能以合理价格控制血脂 [2] - 医保目录每年调整一次，是对民生需求和医药行业发展的回应 [4] 医保基金可持续性评估 - 针对新增药品对医保基金的影响，相关部门对每个品种带来的预算影响进行了测算 [5] - 专家评估认为，新增药品费用部分属于对老药的替代，部分属于增量，整体影响已考量在医保基金可承受范围内，理论上不会造成特别大影响 [5] “国谈药”医院准入挑战 - “国谈药”进入医保目录后，面临难以快速进入医院供药的问题 [6][7] - 医院药品目录容量有限（常规1500到2000种），需为常规药品留出空间，而“国谈药”种类增长较快 [7][9] - 部分“国谈药”属于“锦上添花”而非“雪中送炭”，例如治疗非小细胞肺癌的ALK抑制剂，医院已有多种选择，新药引进面临替代选择难题 [9] - 新药进院需经过科室申请、药事委员会审议、采购平台挂网等严格流程，周期短则一两个月，长则可达一年 [9] - 公立医院取消药品加成后，开药环节不再产生利润，且许多“国谈药”（如生物制剂、冷链药品）管理成本高，增加了医院运营成本 [9] - 对罕见病及特定肿瘤药品，医院需求量小但管理成本高，可能导致医院倾向于临时少量采购或不采购 [11] - 医保对医院实行年度基金预算总额控制（“结余留用、超支分担”），价格较高的创新药销售越多，可能影响医院基金结余，导致医院用药谨慎 [13] “双通道”与“单行支付”政策解决方案 - 国家推出“双通道”政策，让部分“国谈药”可通过定点医院和定点零售药店双渠道供应，患者购药享受同等医保报销待遇 [16] - 以江苏省为例，该省为“国谈药”开辟进院绿色通道，要求定点医疗机构在目录发布后1个月内将药品按需纳入采购目录，并打通839家定点零售药店作为“双通道”药店 [18] - 江苏省已将402个“国谈药”纳入“双通道”管理，“国谈药”销售金额从2020年的不到40亿元增加到2024年的近150亿元 [21] - 四川省创新推出“国谈药单行支付”政策，将高价、临床必需的“国谈药”纳入单独支付管理，医保基金直接结算且不纳入医院医保费用考核 [22] - 四川省单行支付药品报销不区分门诊或住院，无起付线和年度报销封顶线，统一按约70%的比例由医保基金支付 [22][24] - 截至2025年，四川省纳入单行支付管理的“国谈药”达224种 [26] - 四川省打通全省定点医院与药店处方流转系统，方便基层患者在家门口药店购药并享受报销 [28] - 以开江县为例，该县已将224种“国谈药”纳入报销，城乡居民报销60%，城镇职工报销70% [30] 商业健康保险创新药目录的设立与影响 - 同期公布首版《商业健康保险创新药品目录》，121种药品申报，最终19种药品被纳入，目录将于2026年1月1日实施 [31] - 2024年中国商业健康险原保险保费收入达9773亿元，同比增长8.2%，资金规模已接近当年居民医保筹资总额 [31] - 设立商保目录旨在明确基本医保保障边界，为商业健康保险发展留出空间，并探索医保数据赋能商保，实现患者同步结算 [33] - 首版商保目录包含CAR-T细胞治疗、T细胞治疗、短肠综合征、戈谢病等罕见病药物及阿尔茨海默病治疗药物等，与基本医保形成互补 [34][38] - 商保目录并非强制商业保险报销，而是作为“指挥棒”引导商业保险关注创新药需求，疏导患者对高价药的需求 [36][37] - 目录有助于药企获得合理回报并反哺研发，使医生更专注于治病本身 [44] - 对患者而言，该目录可作为购买商业保险时的“专业工具”和“官方参考”，便于咨询保险产品对目录内药品的覆盖规则 [42] - 医保与商保“双目录”组合，能够覆盖从日常门诊到重大疾病治疗的多种场景 [44]

监管审批效率提升 - 创新药临床试验审批时限从60日压缩至30日 14个项目纳入试点 最快18个工作日获批 1周启动试验 [2] - 药品补充申请审评时限从200日压缩至60日 累计接收前置服务申请33件 最快19个工作日获批 [2] - 临床试验项目启动整体用时从2024年的28周进一步压缩至20周以内 部分医院已压缩至7周左右 [3] - 友谊医院通过并联审查将临床试验启动用时最短提速至6.9周 [4] 临床急需与罕见病药品保障 - 累计获批临床急需进口药品品种26个 其中罕见病治疗药品21个 惠及患者约4900人 [2] - 深化罕见病药品保障先行区建设 通过保税备货、一次通关多次出区等模式保障用药 [2] - 推动强生制药的尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品 [2] 医保准入与支付支持 - 医保目录动态调整7年累计新增药品835种 其中创新药149种 [5] - 约80%的创新药在上市后两年内纳入医保目录 2024年新纳入的91个品种中有33个实现当年获批当年进医保 [5] - 建立国谈药"双通道"供应机制 570种国谈药直接纳入定点医疗机构目录 2025年1-7月参保患者购买1305万人次 总费用39.5亿元 [5] - 国谈药费用不受DRG定额限制 实行单独支付 2024年北京市医保基金单独支付45亿元 [6][7] - 发布第一批DRG除外支付名单 纳入24项新药新技术 并已启动第二批审查工作 [7] 区域协同与产业服务 - 国家药监局药械审评检查京津冀分中心正式挂牌 服务北京、天津、河北和山东四地 [8] - 分中心将按照"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"要求 倾斜支持临床急需的重点创新药械 [8] - 分中心与企业建立多维沟通渠道 强化技术指导 帮助企业在研发各环节少走弯路 [8]

医保目录谈判对SMA药物市场的影响 - 诺西那生钠注射液于2019年获准进入中国市场，初始价格为每针70万元人民币，患者年治疗费用超过400万元 [5] - 2020年，药企主动将诺西那生钠价格从每针70万元降至55万元，并推出买赠政策，使患者年治疗成本大幅降低 [8] - 2021年医保目录谈判后，诺西那生钠价格从每针55万元降至3万多元，患者年自付药费降至约10万元 [12] - 诺西那生钠纳入医保后销量激增，2022年使用患者达2812名，使用针剂达14206针，分别是前一年的10.5倍和41.5倍，销量增长2.6倍 [12] - 2023年1月，第二款SMA治疗药物利司扑兰进入医保目录谈判，为患者提供更多选择 [12] 罕见病药物在中国的市场准入与支付演变 - 2019年医保目录谈判初期，跨国药企经验较少，许多罕见病创新药刚进入中国市场，诺西那生钠生产药企未主动申报导致其未能进入当年谈判 [7] - 随着疾病认知度提升和患者群体扩大，药企在2021年主动申报并成功进入医保谈判，显示市场策略转变 [10] - 医保目录谈判旨在通过国家力量在患者、企业和医保基金间找到平衡点，被称为“灵魂砍价” [10] - 医保政策红利使SMA患者从“无药可用”到拥有多种平价药选择，显著改善药物可及性 [14]