药物研发进展 - 公司全资子公司深圳科兴收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准同意开展“GB10注射液”的临床试验 [1] - GB10注射液是公司自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂 [1] - 该药品浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，预期实现每4个月给药一次 [1] 产品特性与临床前数据 - GB10注射液可延长给药周期，预期极大提高患者依从性 [1] - 临床前数据显示，其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平 [1] - 在激光诱导的猴CNV药效模型中，GB10注射液能够有效抑制眼底血管新生 [1] 战略意义与市场影响 - 此次临床试验获批是公司创新药研发过程中的重要一步 [1] - 标志着公司基于自主技术平台的双抗研发战略取得关键进展 [1] - 若该药品研发未来成功上市，能够为满足市场需求提供更加多元的产品，有利于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力 [1]

临床前数据显示，其生物活性和动物药效均达到国际竞品水平，在激光诱导的猴CNV（脉络膜新生血 管, choroidal neovascularization）药效模型中能够有效抑制眼底血管新生。 公司GB10注射液的临床试验获得国家药监局的批准，是公司创新药研发过程中的重要一步，标志着科 兴基于自主技术平台的双抗研发战略取得关键进展，若该药品研发未来实现成功上市，能够为满足市场 需求提供更加多元的产品，有利于丰富公司产品布局，进一步提高公司市场竞争力。 GB10注射液是深圳科兴自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白 药物制剂。GB10注射液浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期，预期实现 每4个月给药一次，极大提高患者依从性。 格隆汇12月8日丨科兴制药(688136.SH)公布，近日，公司全资子公司深圳科兴收到国家药监局签发的 《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意深圳科兴开展"GB10注射液"的临床试验。产品名 称：GB10注射液，受理号：CXSL2500841。 ...

医保准入与核心产品 - 一类创新药昂拉地韦片（安睿威®）于2025年12月7日首次通过国家医保谈判，被纳入《国家医保目录（2025年）》乙类范围 [1] - 核心产品来瑞特韦片、复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊等继续入选本次《国家医保目录》 [1] 昂拉地韦片（安睿威®）产品特色 - 是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新口服药，于2025年5月获批上市 [3] - 具有快速、强效、低耐药的特点，对奥司他韦耐药株、玛巴洛沙韦耐药株等多种病毒株具有强大抑制活性 [4] - III期头对头临床试验达到主要疗效终点，较安慰剂显著缩短H1和H3亚型流感症状缓解时间，且安全性良好 [4] - II期及III期临床研究由钟南山院士担任总负责人，结果分别发表于《The Lancet Infectious Diseases》与《The Lancet Respiratory Medicine》 [5] 昂拉地韦研发与商业化计划 - 为方便儿童及吞咽困难患者用药，已开发昂拉地韦颗粒，其II期临床试验取得积极的疗效和良好的安全性结果 [5][7] - 针对12~17岁青少年的昂拉地韦片III期试验，及针对2~11岁儿童的昂拉地韦颗粒III期试验，均已完成所有参与者入组 [11] - 商业化围绕三大维度：构建学术生态、升级数据化服务、开展关键项目实践（如“健康中国、双倍力量”基层呼吸能力提升项目） [8] 代谢性疾病领域研发管线进展 - **RAY1225注射液**（GLP-1/GIP双受体激动剂） - 治疗肥胖/超重（REBUILDING-1）与2型糖尿病（SHINING-1）的II期试验3~9mg组达到主要终点，疗效积极且安全性优秀，胃肠道不良反应及低血糖风险低于替尔泊肽相关报道数据 [12] - 肥胖/超重III期试验（REBUILDING-2）已完成全部参与者入组 [13] - 2型糖尿病两项III期试验（SHINING-2为安慰剂对照，SHINING-3为司美格鲁肽对照）参与者入组顺利 [13][14] - **ZSP1601片**（治疗MASH） - Ib/IIa期试验表明，4周治疗能明显降低ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物，结果发表于《Nature Communications》 [15] - IIb期临床试验参与者入组工作已于2024年内完成，研究正在进行中 [15] - **早期研发管线** - 呼吸领域：布局治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的化学小分子创新药，已确定临床前候选化合物（PCC） [16] - 代谢领域：RAY0221（超长效GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂）已确定PCC；同时积极探索Amylin类多肽皮下注射药物、多肽/小分子口服药物等潜力赛道 [18]

核心产品与市场策略 - 洛索洛芬钠凝胶贴膏在第十一批国家集采中以特定价格中标，拟中选数量为3012.2605万贴 [5] - 针对该产品集采，公司计划大力拓展院外市场，并加速品牌建设，例如推出“九典镇痛先生”超级符号与“贴膏药，换九典”口号 [2] - 公司通过投资并购引入优质品种，例如收购诺纳医药获得67个药品批文（含8个独家品种），以填补集采可能带来的销售缺口并完善治疗领域布局 [2][3] 研发与创新布局 - 公司正全面转型创新药研发，采用“多个研发中心+多种药物形式+多种合作模式”策略，在中部与长三角设立双研发中心 [3] - 创新药研发平台现有成员40余人，重点布局肿瘤及慢性疾病领域，药物形式涵盖小分子化药、多肽、PDC、ADC等 [3][4] - 创新药JIJ02凝胶预计将于2026年上半年完成Ⅰ期临床试验并启动Ⅱ期临床 [7] 产品管线与差异化 - 酮洛芬凝胶贴膏已于2023年获批上市并进入国家医保，是国内首仿独家品种，公司将重点加大其院外市场资源投入 [7] - 洛索洛芬钠凝胶贴膏（处方药）与消炎解痛巴布膏（乙类非处方药）在成分、适应症及处方属性上存在显著差异 [6][7] - 公司凭借“制剂+原料药+药用辅料”一体化产业链优势强化成本控制与供应稳定 [3] 财务与运营预期 - 公司预计集采降价后，洛索洛芬钠凝胶贴膏的销量存在增长空间，具体效果有待2026年集采执标后的实际经营反馈 [5]

公司创新药研发管线布局 - 公司在呼吸、抗感染等核心领域布局超过20款1类创新药 [1] - 抗流感1类创新药玛帕西沙韦胶囊处于审评后期，即将上市 [1] - 玛帕西沙韦胶囊的儿童剂型已进入III期临床阶段 [1] - 针对慢阻肺的TSLP单抗、PREP抑制剂等多款创新药正在稳步推进临床 [1] 公司研发战略与未来方向 - 公司致力于通过创新药研发突破现有治疗瓶颈 [1] - 未来将持续聚焦创新药研发核心 [1] - 公司将以全球视野推进产品布局与技术突破 [1]

郑玄波：本次调整后，目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种，中成药1396种，肿瘤、慢性 病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平得到明显提升。 首版商业健康保险创新药目录同时发布，纳入19种创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出 基本医保保障范围的创新药。国家医保局局长章轲表示，通过医保战略购买和价值购买，有效促进创新 药研发。 在此次新纳入到目录的114种药品中，111个为5年内新上市品种，占97.3%。50种为1类创新药。人 力资源和社会保障部工伤保险司司长郑玄波介绍，这些新纳入目录的新药持续填补目前临床治疗中的用 药空白。 章轲："十四五"期间我们累计支出约13万亿人民币，并保持了年均10%以上的较高增速，连续8年 调整了医保药品目录，包括今年在内累计调入了949种新的药品。医保基金为协议期内的谈判药支出超 过了4600亿元，拉动了销售超过6000亿元。 我国已建立每年一调的医保目录动态调整机制，申报范围主要聚焦5年内新上市的药品。由飞所在 的企业今年有7款药品进入国家基本医保目录，得益于国家持续支持创新药发展的相关举措落地，他们 可以全力以赴研发更多创新药品。 央广网北京12 ...

文章核心观点 - 华东医药通过其全资子公司与生诺医药达成独家商业化合作，获得新一代P-CAB药物利那拉生酯胶囊在中国大陆的独家商业化权益，旨在强化其在消化疾病领域的布局并推动该药物的市场放量 [1][3][5] 合作与产品引进 - 华东医药(杭州)有限公司与生诺医药及其关联公司就产品戊二酸利那拉生酯胶囊及其他剂型达成中国大陆地区的独家商业化合作 [1] - 利那拉生酯是生诺医药与Cinclus Pharma合作开发的新一代钾离子竞争性酸阻滞剂类药物，用于治疗消化系统疾病 [1] - 该药物反流性食管炎适应症已在国内获批并成功进入2025年国家医保目录，十二指肠溃疡及幽门螺杆菌感染根除适应症正在开展临床三期 [1] 产品优势与临床价值 - 利那拉生酯是唯一的酯类P-CAB药物，拥有P-CAB相对传统PPI的首剂全效、抑酸持久等特点 [2] - 创新性酯键结构提升分子跨膜作用，吸收迅速，0.5~1小时达峰，半衰期达8.68小时，长于目前其他P-CAB药物，活性成分血药浓度持续平稳 [2] - 临床研究表明其能迅速起效，实现长时间、高强度胃酸抑制，且整体安全性良好 [2] - P-CAB已被《中国胃食管反流病专家共识(2020年版)》和《2023年中国胃食管反流病诊疗规范》等临床指南列为治疗胃食管反流病的首选药物 [2] 市场潜力与商业化前景 - 全球首款P-CAB药物伏诺拉生2024年销售额已突破50亿元，验证了该靶点的临床价值与市场潜力 [3] - 利那拉生酯可依托华东医药在国内成熟的销售网络与渠道资源快速推进终端覆盖 [3] - 反流性食管炎适应症纳入2025年国家医保目录将大幅提升药物可及性 [3] - 随着临床研究推进，该药物未来有望实现适应症的进一步扩增 [1] 公司战略与研发管线 - 此次合作彰显公司瞄准前沿疗法、持续加码消化赛道的决心 [3] - 公司创新研发聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域 [4] - 公司创新药研发中心正在推进90余项管线项目，管线数量位居国内医药行业第一梯队 [4] - 公司通过自主研发、外部合作和产品授权引进等方式，持续丰富覆盖研发全周期的差异化创新产品管线 [4] 商业化能力与财务表现 - 公司拥有雄厚的市场推广实力，持续推动多款核心产品上市后快速放量 [4] - 2025年前三季度，公司医药工业创新产品销售及代理服务收入合计达16.75亿元，同比大幅增长62% [4] - 公司共有三款创新药产品被纳入新版药品目录或首版商保创新药目录，除利那拉生酯外，还包括塞纳帕利胶囊与泽沃基奥仑赛注射液赛恺泽 [4] 战略意义与未来展望 - 此次合作丰富了公司在消化疾病领域的产品组合，展现出其通过BD合作快速切入高潜力赛道的战略执行力 [5] - 公司在消化领域的深度布局结合成熟的商业化平台，或将推动利那拉生酯成为GERD治疗市场的重要参与者 [5] - 随着利那拉生酯等创新产品的持续导入，公司正稳步从“稳健增长”迈向“高质量加速增长”的新周期 [6]

公司发展历程与战略定位 - 公司成立于2003年，从仿制药企业蜕变为专注创新药的综合性制药企业，聚焦感染、慢病和肿瘤治疗领域 [2] - 公司董事长表示，已有三款自主研发新药惠及患者，手握近50个在研新药，并积极出海寻找第二增长曲线 [3] - 公司产品布局锚定感染与慢病两大关键领域，在抗流感药物市场占据近40%份额，并致力于成为全球近6亿糖尿病患者的“血糖守护者” [5] 财务与研发投入 - 2022年至2024年三年总营收达142亿元，近三年研发投入达25亿元 [4] - 公司经营利润成功扭亏为盈，近两年盈利超21亿元 [4] - 公司首款新药磷酸依米他韦从立项到上市用了十年，目前销售过亿元，在市场上赢得行业前三地位 [5] 研发体系与生产能力 - 公司已建立起完全自主、系统全面的研发体系，拥有年产能达18亿片药粒的现代化工厂 [6] - 公司拥有获得科技部批准建立的“抗感染新药研发全国重点实验室”，研发人员达1100多名 [6] - 公司研发体系涵盖药物发现、工艺开发、质量研究和产业化阶段，拥有400多台高效液相色谱仪与质谱联用仪等设备 [6] 创新药管线与进展 - 公司推出核心药物HECN30227，为国内乙肝患者带来了临床治愈的希望 [2] - 公司自主研发的首个1类创新药为东卫恩（磷酸依米他韦） [5] - 公司研制了5款胰岛素系列药物，并有望成为国内首家在美国获批的同类产品，直面数百亿美金市场 [5][10] - 公司自主研发的治疗肺纤维化的新药“伊非尼酮”临床数据亮眼，正在寻求海外合作 [10] AI制药与数字化转型 - 公司积极布局AI制药新范式，以更快发现有望化合物 [6] - 自2023年起，公司联合华为云、深势科技打造“AI+生物医药”生态体系，并自主建立六大智能发现模型 [7] - 公司首款AI发现的治疗MASH新药HEC169584已进入临床，AI制药有望持续助力研发降本增效 [7] 国际化战略与出海进展 - 公司将出海视为开辟第二条增长曲线、通往世界级企业的必经之路 [8] - 公司海外销售网络已覆盖包括美国、德国及英国在内的8个国家及地区 [9] - 公司出海有三条清晰航道：成熟产品的国际化、创新药的授权合作、自主产品的海外上市 [10] - 公司拥有100多个海外仿制药批文，是国内获得海外批文最多的公司之一，在不同国家及地区拥有150款获批药物 [10] - 公司“阿奇霉素片”在德国同类药品市场中占有率排名第一 [10] - 2023年11月，公司与英国制药公司Apollo就自主研发的HEC88473项目达成海外授权许可协议，总交易金额近10亿美元 [10] - 公司已汇聚来自辉瑞、拜耳、诺华等国际药企的资深人才，共同推动中国原研药走向世界 [10]

文章核心观点 - 科伦药业控股子公司科伦博泰与Crescent Biopharma建立战略合作，共同开发和商业化两款早期肿瘤候选药物，旨在补充管线并推动全球化，但合作面临药物研发进度落后、市场竞争激烈以及公司自身业绩下滑与资金压力的多重挑战 [1][3][4][5][6][7] 合作概况与交易结构 - 合作涉及两款早期肿瘤候选药物：科伦博泰的ADC药物SKB105和Crescent的PD-1×VEGF双抗CR-001，均计划于2026年第一季度启动1/2期单药临床试验 [2][5] - 双方进行权利交换：科伦博泰授予Crescent SKB105除大中华区外的全球独家权利，Crescent授予科伦博泰CR-001在大中华区的对应权利，双方计划探索单药及联用疗法 [3] - 科伦博泰可收取8000万美元首付款及最高12.5亿美元的里程碑付款，Crescent可获得2000万美元首付款及3000万美元里程碑付款，双方均享有对应药物销售额的分级特许权使用费 [3] 公司近期业绩表现 - 科伦药业2025年上半年营收同比下滑23.2%至90.83亿元，净利润同比下降44.41%至10.01亿元 [4] - 公司核心业务承压：输液板块收入同比下降19.65%，毛利率缩减6.19个百分点；非输液板块收入下滑18.77% [4] - 2025年前三季度，科伦药业净利润同比降幅扩大至51.41% [4] - 控股子公司科伦博泰2025年上半年由盈转亏，亏损额达1.45亿元，同比下滑146.8% [4] 合作药物的研发与竞争格局 - SKB105是靶向整合素β6（ITGB6）的ADC药物，该靶点竞争正在升温 [6] - 竞争对手进展：康宁杰瑞的PD-L1/ITGB6/8双靶点ADC药物JSKN022已于2025年8月申报临床；辉瑞的ITGB6 ADC药物Sigvotatug Vedotin已进入三期临床 [6] - CR-001是同靶点（PD-1×VEGF）药物，面临严峻竞争格局：康方生物的依沃西单抗已在华获批上市，并即将向美国FDA提交上市申请，CR-001研发进度落后对手数年 [6] 合作面临的挑战与不确定性 - 核心挑战在于两款候选药物均处于早期研发阶段，距离最终上市路途漫长，存在固有的研发风险 [5] - 科伦博泰需承担CR-001在大中华区的临床开发、生产及市场推广，需要大额资金投入，而公司自身已陷入亏损 [7] - 尽管科伦博泰能从合作中获得2000万美元首付款，但对于漫长的创新药研发周期可能只是杯水车薪 [7] - 母公司科伦药业业绩持续下滑，能否为科伦博泰提供持续充足的资金支持存在极大不确定性 [7]

科伦博泰最新授权交易 - 科伦博泰与美国Crescent Biopharma达成授权交易 交易包含8000万美元首付款及高达12.5亿美元的里程碑付款 交易公布次日公司股价上涨约2.5% [1] - 该交易是年底前中国创新药企达成的又一项总价值超20亿美元的对外授权协议 涉及药物为针对实体瘤的在研项目 预计临床试验将于2026年第一季度开始 [1] 中国医药授权出海整体趋势 - 2025年前三季度 中国医药企业完成授权出海交易103笔 总交易金额达920.3亿美元 今年全年交易金额预计将轻松突破千亿美元并再创历史新高 [1] 中国新药研发的全球竞争力 - 中国对外授权给美国和欧洲的创新药份额已从2018年的2%上升至今年的20% 中国新药在美国FDA的获批份额从2018年的1%上升至2025年迄今为止的6% [2] - 中国制药企业在将分子靶点转化为候选药物并进入早期临床试验方面 速度是全球平均水平的2到3倍 [2] - 中国在患者招募速度上具有显著优势 患者招募所需时间约为全球平均水平的一半 每位患者的成本比美国和欧洲低约50% [2][3] - 中国公司在处于一期和二期临床试验的创新型抗体偶联药物资产中占比54% 在多特异性抗体方面占比48% [3] - 中国生物制药崛起的核心在于速度和效率 更短的研发周期提高了早期生物技术公司的生存几率并提高了发现重磅疗法的几率 [2] 中国创新药发展的驱动因素 - 中国完善的供应链网络和庞大的高技能劳动力加速了药物研发周期的各个阶段 从药物发现到规模化生产和临床试验 [3] - 效率提升得益于中国庞大且老龄化的人口 完善的医疗体系 以及患者可通过社交媒体等多种渠道了解并参与试验 [3] 行业现状与未来挑战 - 在后期研发阶段 包括海外临床试验、监管申报和商业化等方面 中国创新药企仍有巨大的发展空间 [3] - 通过与跨国制药公司合作将产品推向海外市场 中国生物技术公司可以获得持续创新所需资金 并借助对方在临床开发和商业化方面的优势 [3] - 中国企业建立全球化能力 如组建国际销售团队、了解外国监管体系、在中国以外建立供应链等 仍需要时间 [4][5] - 对于很多盈利能力不足且收入波动较大的中国生物科技公司而言 在美国进行大规模的生产制造投资仍然遥不可及 [5] - 目前尚无一家中国企业跻身全球市值排名前20的上市制药公司之列 要成长为全球制药巨头还需要很多年 [5]