登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗 漏。 海南双成药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到美国食品和药品监督管理局（以下简 称"FDA"）的通知，公司向美国FDA提交的注射用硼替佐米简略新药申请（以下简称"ANDA"）已获得 美国FDA的批准。美国FDA对公司递交的注射用硼替佐米ANDA申报资料进行了全面技术审评，认定公 司的产品与原研药品生物等效和疗效等效（bioequivalent and therapeutically equivalent）。现将相关信息 公告如下： 一、药品基本情况 （1）与美法仑和泼尼松联合使用，适用于治疗既往未接受过治疗且不适合接受大剂量化疗的多发性骨 髓瘤患者。 （2）作为联合治疗的一部分，适用于65岁以下既往未接受过治疗的多发性骨髓瘤患者，用于高剂量化 疗联合自体干细胞挽救之前的诱导治疗。 （3）适用于至少接受过一次既往治疗且疾病进一步发展的多发性骨髓瘤患者。 （4）与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合使用，适用于既往未接受过治疗的套细胞淋巴 瘤成人患者的治 ...

《海南双成药业股份有限公司关于注射用硼替佐米ANDA获得美国FDA上市许可的公告》 截至2025年12月18日收盘，*ST双成（002693）报收于6.58元，较前一交易日下跌0.3%，最新总市值为 27.29亿元。该股当日开盘6.59元，最高6.79元，最低6.55元，成交额达3208.79万元，换手率为1.17%。 近日，海南双成药业股份有限公司发布公告称，其注射用硼替佐米ANDA已获美国FDA上市许可，认定 与原研药生物等效和疗效等效。公告显示，该产品此前已获中国国家药监局批准并通过一致性评价，亦 获得澳大利亚TGA上市许可。此次获批标志着公司产品达到国际水平，有助于提升国际影响力和经营 业绩，丰富国际销售产品线，推进国际化布局。公告同时提示，药品在海外市场销售可能受法规、政 策、市场环境及汇率波动等因素影响。 最新公告列表 以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成 投资建议。 ...

检查基本情况 - 公司全资子公司成都硕德药业于2025年5月6日至9日及5月16日至22日接受美国FDA的cGMP和BIMO现场检查，系针对盐酸纳洛酮鼻喷剂的批准前检查[1] - 检查范围涵盖现行药品生产质量管理规范以及生物研究监测，涉及鼻喷剂生产线[1] - 硕德药业以零缺陷通过检查，获得两份无缺陷的现场检查报告[1] 检查涉及产品情况 - 本次检查针对的产品为盐酸纳洛酮鼻喷剂[1] 对公司的影响 - 此次检查是硕德药业鼻喷剂生产线首次接受FDA现场检查，也是其第二次接受FDA现场检查[1] - 检查通过表明硕德药业在生产管理质量体系和合规运营方面符合美国FDA要求[1] - 有利于加快公司已申报美国ANDA产品的获批进度，推动公司国际化战略落地实施[1]

药品注册获批核心信息 - 子公司津药和平的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（500mg规格）获得巴拿马共和国卫生部注册证书，标志着可在巴拿马生产并销售该产品 [1] 药品基本情况 - 药品名称为注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，剂型为注射用冻干粉针剂，规格为500mg [1] - 药品持有人为津药和平（天津）制药有限公司，批准文号为210124，发证机构为巴拿马共和国卫生部 [1] 药品市场与申请背景 - 该药品为糖皮质激素类药物，主要用于抗炎、免疫抑制、血液疾病、肿瘤及休克的治疗 [1] - 津药和平于2024年向巴拿马卫生部提出注册申请，并于2025年11月取得注册证书 [1] - 根据IQVIA数据库，甲泼尼龙类注射剂2023年全球销售额为5.26亿美元，2024年为5.21亿美元 [1] 对公司业务的影响 - 此次获批将为公司制剂业务拓展巴拿马市场带来新机遇，并进一步推动公司的国际化战略布局 [2]

公司核心进展 - 自主研发的甘精胰岛素注射液获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见 建议批准作为原研药Lantus® SoloStar®的生物类似药用于治疗糖尿病 [1] - 这是中国自主研发的甘精胰岛素首度获得欧盟监管机构积极意见 标志着中国生物制药出海迈出关键一步 [1] - 欧盟委员会将对积极意见进行审评 如通过批准 产品将在欧盟 冰岛 列支敦士登和挪威上市 [1] - 获得积极意见是公司国际化战略的重大进展 证明中国的药品研发与质量管理体系已与国际顶尖水平接轨 [1] - 此次进展正值公司甘精胰岛素产品长秀霖®上市20周年 是对公司长期坚守研发创新的重要肯定 [1] 市场与行业背景 - 欧洲地区20至79岁糖尿病患者人数已突破6560万 相关医疗支出近2000亿美元 [2] - 欧洲甘精胰岛素市场由原研企业赛诺菲占据主导地位 其相关产品2024年在欧洲销售额高达8.19亿欧元 [2] - 公司获得积极意见将有望改变欧洲市场格局 为欧洲患者带来更多用药选择 [2] 公司财务与战略表现 - 2025年前三季度 公司实现国内制剂收入26.24亿元 同比增长45.6% 显示出在国内市场的稳健复苏 [2] - 2025年前三季度公司海外销售收入达3.53亿元 同比增长45.5% 海外订单规模持续攀升 [2] - 在国内市场 公司在2024年国家胰岛素集采中实现了量质齐升 六款中标产品的协议量增长率达32.6% [2] - 此次获得CHMP积极意见不仅为单产品准入创造条件 也将极大提升公司在国际市场的品牌公信力 为后续多款胰岛素产品出海铺平道路 [2] - 随着欧盟监管环节取得关键进展 公司国内扎实复苏 国际加速开拓的双引擎发展格局已愈发清晰 为公司中长期成长打开更广阔空间 [3]

股价与资金流向 - 截至2025年10月24日收盘，公司股价报收于17.96元，下跌2.55% [1] - 当日换手率为5.9%，成交量44.92万手，成交额8.11亿元 [1] - 10月24日主力资金净流出1.32亿元，散户资金净流入1.4亿元 [4][5] - 10月24日游资资金净流出801.7万元 [5] 核心产品昂拉地韦片 - 昂拉地韦片是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新药，商品名为安睿威 [2][4] - 该药品适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗，具有快速、强效、低耐药等特点 [2] - 临床前研究结果表明，对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性 [4] - III期临床试验结果表明，昂拉地韦对包括H1和H3亚型的流感病毒株均能较安慰剂显著缩短流感症状缓解时间，已达到主要疗效终点指标且安全性良好 [4] - 在京东健康平台上，该药品购买用户评价为100%好评，多数用户表示基本一天就能治好 [2] 商业化与国际拓展 - 公司正在稳步推进昂拉地韦片的商业化工作 [2] - 公司已与科兴制药达成昂拉地韦片在中国澳门地区的商业化合作，借助区域落地形成品牌海外辐射效应 [3] - 公司将适时开展昂拉地韦片海外市场的拓展，探索更多可能性，加快国际化推进步伐 [3] - 公司积极关注年度医保目录动态调整的工作进程，希望通过准入医保目录惠及更多患者 [4] 公司财务与运营 - 公司暂无近期融资计划 [2] - 公司半年报显示营业收入微降，但净利润大涨，主要原因是委外研发投入同比大幅减少 [2] - 公司具体财务数据需留意定期报告，未提供下半年委外研发投入同比情况 [2][3] - 公司未提供基于过去三年流感发生率平均值计算的昂拉地韦片完整会计年度营业收入预期及单品毛利率 [3]

国际化战略布局 - 公司重视药品的国外市场机会 [1] - 已与科兴制药达成昂拉地韦片在中国澳门地区的商业化合作 [1] - 借助区域落地形成品牌海外辐射效应以完善国际化布局 [1] 核心产品海外拓展 - 公司将适时开展昂拉地韦片海外市场的拓展 [1] - 探索更多可能性以加快国际化推进步伐 [1] - 公司积极做好药品生产和销售工作 [1]

公司业务进展 - 公司门冬胰岛素注射液获得印度尼西亚共和国食品药品监督管理局的药品注册证书（注册证号：DKI2570600143A1）[1] - 该注册证书表明公司具备向印度尼西亚销售门冬胰岛素注射液的许可 [1] 产品信息 - 门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，皮下注射后10-20分钟起效，作用持续时间3-5个小时 [1] - 产品主要用于控制餐后血糖，通常在餐前即刻给药，必要时也可在餐后立即给药 [1] - 产品具有起效快、作用持续时间较短的特点，通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制 [1] 战略影响 - 本次获批有利于丰富公司国际市场产品线并提升品牌形象 [1] - 该事件有助于公司拓展国际业务，助力加速新兴市场布局 [1] - 该许可将提高公司国际市场竞争力 [1]

国际药品注册进展 - 公司及子公司近期获得丹麦、德国、乌兹别克斯坦和孟加拉国的药品上市许可 [1] - 获批药品包括注射用紫杉醇、注射用环磷酰胺、紫杉醇注射液、注射用唑来膦酸浓溶液和注射用阿扎胞苷 [1] - 相关药品已在多国提交注册申请并获上市许可 [1] 国际市场拓展 - 上市许可有助于公司在国际市场上扩展产品线和提升品牌形象 [1] - 公司已完成产品上市销售的前期准备工作 [1] - 未来业绩可能受市场竞争等因素影响而存在不确定性 [1]

药品获批情况 - 公司注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可，商品名为注射用比伐芦定，剂型为注射剂，规格为250mg，适应症为中高风险急性冠状动脉综合征(ACS)患者及经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者，需与阿司匹林联合使用，并可联合P2Y12拮抗剂使用 [1] - 注射用比伐芦定此前已在中国、美国、沙特阿拉伯获批，2019年1月获中国国家药品监督管理局批准，2019年10月获美国FDA最终批准并于2020年上市，2022年12月通过中国仿制药一致性评价，2024年2月获沙特阿拉伯SFDA注册批件 [2] 药品研发与国际化进展 - 公司拥有化学合成多肽药物研发经验，已成功开发多个化学合成多肽药物及20个其他治疗类药物 [3] - 注射用胸腺法新("基泰")已通过中国仿制药一致性评价，并获意大利和巴基斯坦上市许可 [3] - 盐酸美金刚片、普瑞巴林胶囊、依替巴肽注射液等产品获美国FDA上市许可或ANDA批准 [3] 战略影响 - 澳大利亚上市许可表明公司具备在澳销售资质，有助于拓展海外市场并提升业绩 [2] - 公司国际化战略聚焦于在发达国家(如美国、欧盟)获得药品批准和上市销售，以增加收入和利润 [3]