公司核心进展 - 自主研发的甘精胰岛素注射液获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见 建议批准作为原研药Lantus® SoloStar®的生物类似药用于治疗糖尿病 [1] - 这是中国自主研发的甘精胰岛素首度获得欧盟监管机构积极意见 标志着中国生物制药出海迈出关键一步 [1] - 欧盟委员会将对积极意见进行审评 如通过批准 产品将在欧盟 冰岛 列支敦士登和挪威上市 [1] - 获得积极意见是公司国际化战略的重大进展 证明中国的药品研发与质量管理体系已与国际顶尖水平接轨 [1] - 此次进展正值公司甘精胰岛素产品长秀霖®上市20周年 是对公司长期坚守研发创新的重要肯定 [1] 市场与行业背景 - 欧洲地区20至79岁糖尿病患者人数已突破6560万 相关医疗支出近2000亿美元 [2] - 欧洲甘精胰岛素市场由原研企业赛诺菲占据主导地位 其相关产品2024年在欧洲销售额高达8.19亿欧元 [2] - 公司获得积极意见将有望改变欧洲市场格局 为欧洲患者带来更多用药选择 [2] 公司财务与战略表现 - 2025年前三季度 公司实现国内制剂收入26.24亿元 同比增长45.6% 显示出在国内市场的稳健复苏 [2] - 2025年前三季度公司海外销售收入达3.53亿元 同比增长45.5% 海外订单规模持续攀升 [2] - 在国内市场 公司在2024年国家胰岛素集采中实现了量质齐升 六款中标产品的协议量增长率达32.6% [2] - 此次获得CHMP积极意见不仅为单产品准入创造条件 也将极大提升公司在国际市场的品牌公信力 为后续多款胰岛素产品出海铺平道路 [2] - 随着欧盟监管环节取得关键进展 公司国内扎实复苏 国际加速开拓的双引擎发展格局已愈发清晰 为公司中长期成长打开更广阔空间 [3]

巴西PDP项目合作 - 与巴西Fiocruz及BIOMM签署技术转移与供应协议 协议期限10年 含技术转移及原料药、注射液、注射器供应 [2] - 签订总额预计不低于30亿元人民币（含税）的供应框架协议 预计对2025年及后续年度经营业绩产生积极影响 [2] - 项目分三阶段推进：初期优先供应注射液缓解用药紧缺 中期技术转移并供应制剂与原料药 长期开展人才培养和质量管控合作以实现本土化生产 [3] 巴西市场背景与需求 - 巴西胰岛素市场长期被诺和诺德、礼来和赛诺菲垄断 面临成本上升和供应链不稳定挑战 糖尿病治疗年费用达429亿美元 [4] - 2021年巴西成人糖尿病患者约1600万 全球排名第六 患病率11% 未来胰岛素需求将持续增长 [4] - PDP项目是巴西国家公共卫生体系重要工程 通过政府采购承诺换取跨国药企技术转让 建立本土生产体系 [2] 公司业绩恢复与集采影响 - 2025年上半年营收20.67亿元人民币 同比增长57.18% 其中国内胰岛素制剂销售收入18.02亿元 同比增长57.09% [5] - 净利润6.04亿元人民币 同比增长102% 年营收预计突破2021年36亿元水平 彻底走出集采影响 [5] - 胰岛素专项集采导致2022年营收降至17亿元 净利润亏损4.4亿元 同比下滑130% 集采平均降价48% [5] 市场竞争与产品布局 - 在2025年胰岛素接续集采中6款产品全部入围 其中4款获A类中选资格 采购需求量4177万支 同比增长超30% [6] - 三代胰岛素市场份额接近30% 排名行业第二 仅次于诺和诺德 [6] - 公司2005年研发出中国首支重组甘精胰岛素注射液 打破跨国药企垄断 目前已商业化六款核心产品 [5] 国际化战略与新兴市场拓展 - 2025年上半年国际市场收入2.2亿元人民币 同比增长75.08% 增速高于国内市场 [7] - 胰岛素产品获得海外近20个国家及地区准入 国际销售收入从2020年0.65亿元增长至2023年3.27亿元 占比从1.94%升至12.52% [7] - 2024年在巴西落成胰岛素工厂 在阿尔及利亚获得门冬胰岛素注射液注册批件 实现非洲市场本土化项目落地 [7] 欧美市场进展 - 2018年与山德士签署商业和供货协议 覆盖美国、欧洲及特定区域 [8] - 甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液类似药上市申请已获美国FDA和欧洲EMA受理 [8]

核心交易 - 公司与巴西Fundação Oswaldo Cruz-Bio-Manguinhos及BIOMM签订技术转移与供应协议 供应框架协议金额预计不低于30亿元人民币 创海外单笔合作规模新高 [1] - 技术转移协议涉及甘精胰岛素生产技术转移 并同步提供原料药及注射液长期供应 供应周期与30亿元框架协议一致 履行周期长达10年 [1] - 合作已通过巴西卫生监管部门审批 成为当地PDP公共卫生专项采购项目的唯一中选方案 预计对2025年度及后续年度经营业绩产生积极影响 [1] 巴西市场背景 - 巴西糖尿病人规模超过1570万人 占南美糖尿病患者总数超过47% 是南美地区糖尿病患者基数最大 用药需求最旺盛的国家 [2] - 巴西胰岛素市场被诺和诺德 赛诺菲 礼来等跨国药企主导 诺和诺德市场份额达55%以上 本土企业此前仅能通过代工或分装参与市场竞争 [2] - 公司以技术输出加供应合作模式切入 打破跨国药企对当地公立采购市场的垄断格局 PDP项目是巴西国家公共卫生体系核心药品保障工程 [2] 产品与产能 - 公司商业化六款核心产品涵盖长效 速效 预混三大类别 包括长效重组甘精胰岛素注射液长秀霖 速效赖脯胰岛素注射液速秀霖 门冬胰岛素注射液锐秀霖等 [2] - 北京基地拥有3.5吨原料药 2亿支制剂年产能 山东生产基地基本完成设备安装调试 预期很快实现量产 [3] 财务表现 - 2025年上半年营业收入20.67亿元 同比增长57.18% 归属于上市公司股东的净利润6.04亿元 同比增长101.96% [3] - 国内市场实现收入18.45亿元 同比增长55.28% 国际市场实现收入2.2亿元 同比增长75.08% 增速高于国内市场 [3] - 利润增长受益于集采价格回调 销量增长对收入增长的影响为3.85亿元 价格增长对收入增长的影响为2.70亿元 [4] 研发投入 - 2025年上半年研发投入达5.52亿元 占营收26.70% 重点布局四代胰岛素与GLP-1赛道 [4] - 四代基础胰岛素周制剂GZR4进入国内Ⅲ期临床 GLP-1类药物博凡格鲁肽在Ⅱ期试验中展现优于司美格鲁肽的降糖减重效果 [4] 国内市场地位 - 公司6款产品全部入围两轮集采 4款获A类中选资格 在胰岛素接续集采首年采购需求量4177万支 较胰岛素专项集采首轮增长超三成 [3] - 三代胰岛素占整体三代采购量接近三成 位列行业第二仅次于诺和诺德 已获得覆盖欧盟 俄罗斯 东南亚等30余个国家地区的60余项药品注册证书 [3]