登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗 漏。 海南双成药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到美国食品和药品监督管理局（以下简 称"FDA"）的通知，公司向美国FDA提交的注射用硼替佐米简略新药申请（以下简称"ANDA"）已获得 美国FDA的批准。美国FDA对公司递交的注射用硼替佐米ANDA申报资料进行了全面技术审评，认定公 司的产品与原研药品生物等效和疗效等效（bioequivalent and therapeutically equivalent）。现将相关信息 公告如下： 一、药品基本情况 （1）与美法仑和泼尼松联合使用，适用于治疗既往未接受过治疗且不适合接受大剂量化疗的多发性骨 髓瘤患者。 （2）作为联合治疗的一部分，适用于65岁以下既往未接受过治疗的多发性骨髓瘤患者，用于高剂量化 疗联合自体干细胞挽救之前的诱导治疗。 （3）适用于至少接受过一次既往治疗且疾病进一步发展的多发性骨髓瘤患者。 （4）与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合使用，适用于既往未接受过治疗的套细胞淋巴 瘤成人患者的治 ...

今日晚间重要公告抢先看——中金公司2025年半年度共计派发现金红利4.34亿元；海天味业特别分红预 案，拟10派3元；西部矿业全资子公司取得采矿许可证，矿区拥有金金属量2.86吨。 【重大事项】 铂力特：公司和凌空天行有合作 铂力特12月18日在互动平台表示，公司和凌空天行有合作。公司在商业航天方面的客户数量已经超过30 家，合作范围涵盖优化设计到技术咨询，从零件研制到设备、原材料配套等的全方位支持。公司将持续 研判商业航天客户需求，不断强化市场竞争力，深化与商业航天用户的合作。 江南新材：拟3亿元投建高端铜基核心材料研发及产业化项目 西部矿业：全资子公司格尔木西矿资源取得采矿许可证 该矿区拥有金金属量2.86吨 西部矿业(601168.SH)公告称，公司全资子公司格尔木西矿资源开发有限公司（下称"格尔木西矿资 源"）于近日取得青海省自然资源厅颁发的采矿许可证。格尔木西矿资源作为省内铁资源整合平台，主 要承担铁资源的拓展及开发，本次取得它温查汉西C5异常区铁多金属矿采矿许可证是公司锚定铁资源 板块可持续发展的基础，为后续整合、打造铁资源板块提供资源储备。该矿区拥有铁多金属矿资源量 2007万吨，平均品位mFe ...

《海南双成药业股份有限公司关于注射用硼替佐米ANDA获得美国FDA上市许可的公告》 截至2025年12月18日收盘，*ST双成（002693）报收于6.58元，较前一交易日下跌0.3%，最新总市值为 27.29亿元。该股当日开盘6.59元，最高6.79元，最低6.55元，成交额达3208.79万元，换手率为1.17%。 近日，海南双成药业股份有限公司发布公告称，其注射用硼替佐米ANDA已获美国FDA上市许可，认定 与原研药生物等效和疗效等效。公告显示，该产品此前已获中国国家药监局批准并通过一致性评价，亦 获得澳大利亚TGA上市许可。此次获批标志着公司产品达到国际水平，有助于提升国际影响力和经营 业绩，丰富国际销售产品线，推进国际化布局。公告同时提示，药品在海外市场销售可能受法规、政 策、市场环境及汇率波动等因素影响。 最新公告列表 以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成 投资建议。 ...

每经AI快讯，12月18日，*ST双成(002693.SZ)公告称，公司于近日收到美国FDA的通知，公司向美国 FDA提交的注射用硼替佐米简略新药申请（ANDA）已获得美国FDA的批准。该产品获批视同其通过一 致性评价，标志着公司研发和生产的注射用硼替佐米在安全性和有效性上达到了原研水平，对提升公司 产品的国际影响力和未来经营业绩具有积极影响。 （文章来源：每日经济新闻） ...

获批适应症：（1）与美法仑和泼尼松联合使用，适用于治疗既往未接受过治疗且不适合接受大剂量化 疗的多发性骨髓瘤患者。（2）作为联合治疗的一部分，适用于65岁以下既往未接受过治疗的多发性骨 髓瘤患者，用于高剂量化疗联合自体干细胞挽救之前的诱导治疗。（3）适用于至少接受过一次既往治 疗且疾病进一步发展的多发性骨髓瘤患者。（4）与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合使 用，适用于既往未接受过治疗的套细胞淋巴瘤成人患者的治疗。 来源：格隆汇APP 格隆汇12月18日丨*ST双成(002693.SZ)公布，近日收到美国食品和药品监督管理局（简称"FDA"）的通 知，公司向美国FDA 提交的注射用硼替佐米简略新药申请（简称"ANDA"）已获得美国 FDA 的批准。 美国FDA 对公司递交的注射用硼替佐米 ANDA 申报资料进行了全面技术审评，认定公司的产品与 原 研 药 品 生 物 等 效 和 疗 效 等 效 （ bioequivalent and therapeuticallyequivalent）。 ...

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 核心观点 - 全球肿瘤药物研发正从“单药突破”迈向“联合疗法策略+优质平台孵化”阶段，“ADC + IO”与“双抗/多抗”是2025年ESMO大会的核心主线 [6][7] - 国内政策释放支持创新应用、规范临床路径的积极信号，有望推动新药加速合规落地 [7] - 中美在医药生物领域的博弈延续，美国新版《生物安全法案》虽较温和但仍构成外部扰动 [7][44] - 建议关注在ESMO会议展示优质数据的企业、三季报业绩基本面良好的企业、具备BD出海及全球研发能力的创新药企、以及具备合规资质的医药研发外包企业 [8][61] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数下跌3.65%，跑输沪深300指数（-2.73%），在申万31个一级行业中排名第21 [4][16] - 子行业表现分化，中药（+1.90%）和线下药店（+0.88%）涨幅居前，医疗研发外包（-11.40%）和医疗设备（-5.54%）跌幅居前 [4][16] - 截至2025年10月17日，医药生物行业PE（TTM）为30.08倍，较上期末的31.23倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业中，疫苗（55.76倍）、医院（39.64倍）、医疗设备（38.84倍）估值较高，医药流通（14.29倍）估值最低 [4][21] - 报告期内，医药生物行业有26家上市公司股东净减持5.01亿元，其中4家增持5.19亿元，22家减持10.20亿元 [4][59] 行业重要资讯：国家政策 - 国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令），自2026年5月1日起施行，确立从临床研究到转化应用的全流程监管框架 [6][25] - NMPA等部委发布公告，推进中药注射剂上市许可持有人加快开展上市后研究和评价工作，优先关注国家基药和医保目录内品种 [28][29] - 国家医保局/国家中医药局发布通知，开展中医优势病种按病种付费试点工作，计划遴选15个左右省份或地级市，用2-3年时间积累经验 [30][31] - CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，旨在确保生物等效性研究结果准确可靠 [32][33] 行业重要资讯：注册上市 - 和美药业首款国产PDE4抑制剂“莫米司特”获NMPA批准上市，推测适应症为斑块状银屑病，其III期研究显示达到PASI-75的患者比例为53.6%，显著高于安慰剂组的16.0% [6][33][34] - GSK重组带状疱疹疫苗欣安立适获NMPA批准新适应症，用于18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的成人预防带状疱疹 [36] - 北京梅尔森医药全球首款外用婴儿血管瘤药物“贝美净”（马来酸噻吗洛尔凝胶）获NMPA批准上市 [36][37] - 强生/传奇生物的CAR-T产品“Carvykti”新添FDA黑框警告，提示免疫效应细胞相关性小肠结肠炎风险 [6][38][39] - 复旦张江的奥贝胆酸片仿制药注册申请未获NMPA批准，主要因原研药因安全性问题在欧美市场退市 [40][42][43] 行业重要资讯：其他 - 美国参议院通过新版《生物安全法案》并将其纳入《国家防务授权法案》，法案未点名具体企业，但对中国军方相关或符合特定标准的生物技术公司仍有限制 [6][44] - 百利天恒与BMS合作的iza-bren（BL-B01D1）项目达成里程碑，触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，为国内创新药出海交易中单个ADC资产最大一笔里程碑付款 [6][46][47] - 轩竹生物在港交所上市，暗盘交易收盘涨超172%，报31.6港元，IPO超额认购达3960倍 [49] - 维立志博将其临床前管线LBL-047（抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白）授权给Dianthus Therapeutics，交易总金额最高可达10亿美元 [50][51] - 翰森制药将其CDH17 ADC产品HS-20110授权给罗氏，获得8000万美元首付款，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [52][53] 公司动态：重点覆盖公司 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元，EPS分别为2.30/2.60/2.92元，维持“买入”评级 [54][56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元，维持“买入”评级 [54][56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元，EPS分别为4.51/5.11/5.89元，维持“买入”评级 [54][56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元，EPS分别为0.97/1.12/1.20元，维持“买入”评级 [54][56] - 普蕊斯、泓博医药、美亚光电获“增持”评级；诺诚健华-U、首药控股-U仍处亏损阶段 [54][56] 公司动态：上市公司重点公告 - 药品注册方面：科伦药业的芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）新增适应症；华东医药的瑞玛比嗪注射液（化药1类）及博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）获批 [57] - 医疗器械注册方面：新华医疗的X射线计算机体层摄影设备（III类）、贝瑞基因的地中海贫血基因检测试剂盒（III类）等产品获批 [58] - 其他公告：奥赛康授权许可其1类创新药ASKG712；华大智造授权许可其CoolMPS测序技术；ST葫芦娃、康为世纪等公司有合作开发或资产收购事项 [58]

公司产品进展 - 注射用硼替佐米处于生产前准备阶段 产品尚未正式生产上市 [1] 市场竞争情况 - 投资者关注原研药（强生/武田）及其他仿制药企对公司的潜在冲击和市场份额 [1]

药品获批情况 - 公司注射用硼替佐米获得澳大利亚药物管理局签发的上市许可 [1] - 药品规格为3.5mg注射剂 [1] - 获批适应症包括治疗既往未接受过治疗且不适合大剂量化疗的多发性骨髓瘤患者 以及作为联合治疗的一部分用于65岁以下多发性骨髓瘤患者的诱导治疗 [1][2] - 获批适应症还包括治疗至少接受过一次治疗且疾病进展的多发性骨髓瘤患者 以及联合用药治疗既往未接受过治疗的套细胞淋巴瘤成人患者 [2] 药品研发与注册进展 - 该产品于2024年4月获得中国国家药品监督管理局批准签发的《药品注册证书》 [3] - 该产品在中国获批视同通过一致性评价 [3] 市场影响与业务拓展 - 本次获批表明该产品具备了在澳大利亚市场销售的资质 [4] - 对公司拓展海外市场带来积极影响 [4] - 对提升公司业绩带来积极影响 [4]

公司产品获批 - 公司收到澳大利亚药物管理局签发的注射用硼替佐米的上市许可 [1] - 获批适应症包括治疗既往未接受过治疗且不适合大剂量化疗的多发性骨髓瘤患者 [1] - 获批适应症包括用于65岁以下多发性骨髓瘤患者高剂量化疗前的诱导治疗 [1] - 获批适应症包括治疗至少接受过一次治疗且疾病进展的多发性骨髓瘤患者 [1] - 获批适应症包括联合其他药物治疗既往未接受过治疗的套细胞淋巴瘤成人患者 [1]

公司动态 - 公司近日收到澳大利亚药物管理局签发的注射用硼替佐米的上市许可 [1] - 获批适应症包括治疗既往未接受过治疗且不适合接受大剂量化疗的多发性骨髓瘤患者 [1] - 获批适应症包括作为联合治疗的一部分，用于65岁以下既往未接受过治疗的多发性骨髓瘤患者在高剂量化疗联合自体干细胞挽救之前的诱导治疗 [1] - 获批适应症包括治疗至少接受过一次既往治疗且疾病进一步发展的多发性骨髓瘤患者 [1] - 获批适应症包括与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合使用，治疗既往未接受过治疗的套细胞淋巴瘤成人患者 [1]