药品获批情况 - 公司注射用硼替佐米（规格3.5mg）的简略新药申请已获得美国FDA批准 [1] - 美国FDA认定该产品与原研药品生物等效和疗效等效 [1] - 该药品获批意味着拥有在美国市场的合法销售资格 [4] 药品适应症 - 获批适应症包括治疗多发性骨髓瘤，适用于既往未接受过治疗且不适合大剂量化疗的患者，或作为65岁以下患者高剂量化疗前的诱导治疗 [1] - 也适用于至少接受过一次治疗后疾病进展的多发性骨髓瘤患者 [2] - 此外，获批适应症还包括与利妥昔单抗等联合治疗既往未接受过治疗的套细胞淋巴瘤成人患者 [2] 药品全球注册进展 - 该产品于2024年4月获得中国国家药品监督管理局批准，并视同通过一致性评价 [3] - 该产品于2025年10月获得澳大利亚药物管理局的上市许可 [3] 对公司的影响 - 此次获批标志着公司研发和生产在安全性和有效性上达到原研水平，显示了国际研发和生产能力 [4] - 丰富了公司国际销售的产品管线，进一步推进了公司的国际化布局进程 [4] - 有利于提升公司产品的市场竞争力，为公司提供新的利润增长点，对提升国际影响力和未来经营业绩有积极影响 [4]