检查基本情况 - 公司全资子公司成都硕德药业于2025年5月6日至9日及5月16日至22日接受美国FDA的cGMP和BIMO现场检查，系针对盐酸纳洛酮鼻喷剂的批准前检查[1] - 检查范围涵盖现行药品生产质量管理规范以及生物研究监测，涉及鼻喷剂生产线[1] - 硕德药业以零缺陷通过检查，获得两份无缺陷的现场检查报告[1] 检查涉及产品情况 - 本次检查针对的产品为盐酸纳洛酮鼻喷剂[1] 对公司的影响 - 此次检查是硕德药业鼻喷剂生产线首次接受FDA现场检查，也是其第二次接受FDA现场检查[1] - 检查通过表明硕德药业在生产管理质量体系和合规运营方面符合美国FDA要求[1] - 有利于加快公司已申报美国ANDA产品的获批进度，推动公司国际化战略落地实施[1]