核心事件 - 公司两款核心创新药甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙）和枸橼酸戈来雷塞片（艾瑞凯）均被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 伏美替尼的一线及二线治疗适应症经谈判后继续保留在国家医保目录中[1] - 戈来雷塞的二线治疗适应症通过谈判首次被纳入国家医保目录[1] 产品伏美替尼（艾弗沙）临床价值与市场地位 - 伏美替尼是公司自主研发的1类新药，属于针对表皮生长因子受体（EGFR）的小分子靶向药[2] - 该药对多种EGFR突变展现广泛疗效，其一线治疗、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症曾获中国国家药监局药品评审中心（CDE）突破性疗法认定[2] - 其20外显子插入突变一线治疗适应症还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定（BTD）[2] - 针对EGFR 20外显子插入突变经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床数据显示：确认客观缓解率（ORR）为44.3%，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月，观察到的中位总生存期（OS）为21.2个月[2] - 在240mg QD剂量下耐受性良好，未发现新的安全性信号，显示出良好的疗效和安全性特征[2] - 该药已被《CSCO非小细胞肺癌指南（2025年版）》、《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）》等多项国内最新权威指南和诊疗规范纳入[3] - 根据2025年CSCO学术年会发布的《EGFR PACC突变晚期NSCLC诊疗专家共识》，对于EGFR PACC突变的晚期NSCLC患者，可考虑将伏美替尼作为一线治疗选择[3]

公司核心产品纳入国家医保目录 - 公司创新药品甲磺酸伏美替尼片（伏美替尼）和枸橼酸戈来雷塞片（戈来雷塞）均被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 伏美替尼一线及二线治疗适应症经医保谈判后继续纳入目录，协议有效期为2026年1月1日至2027年12月31日[1] - 戈来雷塞二线治疗适应症首次被纳入目录，协议有效期同样为2026年1月1日至2027年12月31日[1] 纳入医保的潜在影响 - 两药品纳入医保体现了对其临床价值的认可[1] - 纳入医保有助于降低患者用药负担、扩大受益群体[1] - 产品销售推广受市场竞争等因素影响，具有不确定性[1]

公司核心产品纳入国家医保目录 - 公司创新药甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙”）和枸橼酸戈来雷塞片（商品名“艾瑞凯”）均被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 伏美替尼的一线及二线治疗适应症经医保谈判后继续纳入国家医保目录[1] - 戈来雷塞的二线治疗适应症通过医保谈判方式首次被纳入国家医保目录[1]

公司核心产品纳入国家医保目录 - 公司创新药甲磺酸伏美替尼片（商品名"艾弗沙"）和枸橼酸戈来雷塞片（商品名"艾瑞凯"）均被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 伏美替尼一线及二线治疗适应症经医保谈判后继续纳入国家医保目录[1] - 戈来雷塞二线治疗适应症通过医保谈判方式首次被纳入国家医保目录[1] 行业政策与市场准入 - 国家医保目录动态调整机制持续为创新药提供市场准入机会[1] - 医保谈判是创新药进入国家医保目录并实现市场放量的关键路径[1]

核心观点 - 公司两款核心创新药甲磺酸伏美替尼片和枸橼酸戈来雷塞片均被纳入2025年国家医保目录 其中伏美替尼为续约 戈来雷塞为首次纳入 这将有助于提升药品可及性和市场渗透率 [1] 医保准入情况 - 甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙”）一线及二线治疗适应症经医保谈判后继续纳入国家医保目录 [1] - 枸橼酸戈来雷塞片（商品名“艾瑞凯”）二线治疗适应症通过医保谈判方式首次被纳入国家医保目录 [1] 产品临床数据与特征 - 伏美替尼是公司自主研发的1类新药 属于小分子靶向药 为表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI) [2] - 伏美替尼对多种EGFR突变展现出广泛疗效 其一线治疗适应症及20外显子插入突变相关适应症先后获得中国国家药监局药品评审中心突破性疗法认定 20外显子插入突变一线治疗适应症还获得美国FDA突破性疗法认定 [2] - 针对EGFR 20外显子插入突变经治非小细胞肺癌患者的II期临床研究显示 伏美替尼确认客观缓解率为44.3% 中位无进展生存期为8.3个月 迄今为止观察到的中位总生存期为21.2个月 [2] - 伏美替尼在240mg每日一次剂量下耐受性良好 未发现新的或意外的安全性信号 [2] 行业指南与专家共识 - 伏美替尼已被《CSCO非小细胞肺癌指南(2025年版)》、《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南(2025版)》等多项最新国内权威指南共识和诊疗规范纳入 [3] - 全球首部聚焦EGFR PACC突变非小细胞肺癌的诊疗专业性文件《EGFR PACC突变晚期NSCLC诊疗专家共识》指出 对于EGFR PACC突变的晚期非小细胞肺癌患者 可考虑将伏美替尼作为一线治疗选择 [3]

公司核心产品纳入国家医保目录 - 公司两款创新药甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙”）和枸橼酸戈来雷塞片（商品名“艾瑞凯”）均被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] 伏美替尼（艾弗沙）医保情况 - 伏美替尼的一线及二线治疗适应症经医保谈判后，继续纳入国家医保目录[1] 戈来雷塞（艾瑞凯）医保情况 - 戈来雷塞的二线治疗适应症通过医保谈判方式，首次被纳入国家医保目录[1]

医保情况 - 创新药品伏美替尼和戈来雷塞均被纳入2025年国家医保目录[1] - 伏美替尼一线及二线治疗适应症医保协议有效期为2026 - 2027年[1] - 戈来雷塞二线治疗适应症首次纳入医保，协议有效期为2026 - 2027年[1][4] 产品数据 - 伏美替尼用于特定NSCLC患者ORR为44.3%，PFS为8.3个月，OS为21.2个月[2] - 戈来雷塞II期研究cORR为49.6%，DCR为86.3%，mPFS为8.2个月，mOS为17.5个月[5] - 戈来雷塞与AST 24082联合一线治疗初治患者ORR为71%，PFS为12.2个月[6] - 戈来雷塞与AST 24082联合治疗3 - 4级TRAE发生率为46%，无5级TRAE[6] 其他 - 2025年版医保目录2026年1月1日起执行[7] - 公司产品销售推广有不确定性[7] - 公告发布于2025年12月8日[10]

市场表现 - 2025年12月4日早盘，医药商业板块盘中拉升，截至11:28，上证科创板生物医药指数强势上涨1.03% [1] - 成分股中，泽璟制药上涨4.47%，荣昌生物上涨4.14%，益方生物上涨3.74%，迪哲医药、奕瑞科技等个股跟涨 [1] 行业现状与政策影响 - 医药行业已进行十一批国家药品集中带量采购以及多轮医保谈判，药品带量采购呈常态化 [1] - 仿制药行业下降趋势无法避免，对制药行业有一定影响，其前景平淡 [1] - 2025年1-9月医药制造业营业收入整体比较平稳 [1] - 未来行业发展需要创新药来推动增长 [1] 投资逻辑与机构观点 - 光大证券认为，未来医药板块投资应着重于医药的临床价值本质逻辑，即解决医患的临床需求 [1] - 无论是国内医保政策还是出海全球布局，均对临床价值赋予越来越高的溢价 [1] - 从临床价值三段论出发，看好创新药产业链、创新医疗器械 [1] 指数与产品信息 - 上证科创板生物医药指数前十大权重股包括联影医疗、百济神州、百利天恒、艾力斯、泽璟制药、君实生物、惠泰医疗、荣昌生物、博瑞医药、华大智造 [1] - 截至2025年11月28日，前十大权重股合计占比49.75% [1] - 科创医药ETF嘉实(588700)紧密跟踪上证科创板生物医药指数，可一键布局生物医药产业 [2] - 没有股票账户的投资者可通过科创医药ETF嘉实联接基金(021061)布局科创板生物医药板块机遇 [2]

报告投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [2] 报告核心观点 - 行业短期面临多重催化因素，包括2025年国家医保谈判结果即将公布、首版“商保创新药目录”同步落地、12月上旬ASH年会披露血液病关键数据以及12月至次年1月的全球BD交易旺季 [9][10] - 创新药支付路径有望拓宽，尤其利好具备差异化优势的肿瘤、自免及罕见病领域产品 [9][10] - 投资建议重点关注三类方向：医保或商保目录潜在受益的创新药企业、ASH数据读出在即的血液肿瘤标的、拥有扎实技术平台且具备海外合作预期的Biotech及CXO龙头 [10] 行情回顾总结 - 报告期内（2025年11月17日至11月30日），医药生物行业指数下跌4.40%，在申万31个一级行业中排名第23位，跑输沪深300指数（-2.19%） [6][18] - 子行业表现分化，化学制剂（-2.86%）和医疗设备（-2.95%）跌幅较小，线下药店（-8.22%）和疫苗（-6.42%）跌幅居前 [6][18] - 截至2025年11月28日，医药生物行业PE（TTM）为29.46倍，较上期末（30.89倍）下行，低于历史均值 [6][22] - 子行业中，疫苗（47.56倍）、医院（41.17倍）、医疗设备（36.77倍）估值较高，医药流通（14.58倍）估值最低 [6][22] - 报告期内，医药生物行业上市公司股东净减持52.92亿元，涉及47家公司，其中4家增持0.84亿元，43家减持53.76亿元 [6][62] 行业重要资讯总结 - **国家政策**：国家中医药局与国家医保局联合发布《适宜按病种付费的中医优势病种推荐目录》，包含57个中医优势病种，旨在推进医保支付方式改革 [26]；NMPA发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，自2026年1月1日起施行，以支持和鼓励中国药品进入国际市场 [27][28][29][30][31]；国家卫健委数据显示，2025年1-3月全国医疗卫生机构总诊疗人次18.6亿，同比下降0.1%，医院次均住院费用同比下降 [33][34] - **注册上市**：阿斯利康“度伐利尤单抗”获FDA批准用于围手术期治疗胃癌，基于III期MATTERHORN研究显示其无事件生存期显著延长 [34][35][36]；大冢制药全球首创IgA肾病新药“斯贝利单抗”获FDA加速批准 [37][38][39]；拜耳First-in-class肺癌新药“Sevabertinib”获FDA批准，针对HER2突变非小细胞肺癌 [40][41]；信达生物自免新药“匹康奇拜单抗”获NMPA批准用于中重度斑块状银屑病 [42][43]；诺华自免BTK抑制剂“瑞米布替尼”获NMPA批准用于慢性自发性荨麻疹 [44][45] - **其他资讯**：诺和诺德口服司美格鲁肽治疗早期阿尔兹海默症的两项III期临床研究（EVOKE和EVOKE+）未能达到主要终点 [46][47]；礼来公司市值突破1万亿美元，成为全球首家达到此里程碑的医疗保健公司，主要受减肥药Zepbound和糖尿病药Mounjaro销售驱动 [48]；美国第二轮医保谈判结果出炉，15款药品入选，最高降幅达85%，预计可为医疗保险节省120亿美元开支 [49][50][51]；浙江医药拟分拆ADC子公司新码生物赴港上市 [51][52][53]；科兴生物与巴西卫生部签署两项疫苗PDP项目协议，未来10年供应6000万剂疫苗，合同价值超7亿美元 [54][55][56] 公司动态总结 - **重点覆盖公司**：报告列出了多家覆盖公司的投资评级、盈利预测及投资要点，例如华东医药（买入）、普蕊斯（增持）、贝达药业（买入）、诺诚健华-U（买入）、艾力斯（买入）等 [57][58][59] - **上市公司重点公告**：报告期内，多家公司发布药品与医疗器械注册、技术合作等公告，涉及沃森生物、白云山、汇宇制药、恒瑞医药、赛诺医疗等公司 [60][61] - **股东增减持**：报告期内，医药生物行业上市公司股东净减持52.92亿元，其中药明康德减持参考市值达110.67亿元，联影医疗减持参考市值达185.60亿元 [62][63][65]

中国公司人事变动 - 云南白药第十一届董事会选举张文学为董事长，董明为副董事长，任期三年，同时选举产生各专门委员会委员及主任委员 [2] - 华润医疗控股总裁于海因工作安排辞任，由华润系老将张闯接任总裁并获委任为执行董事，此次变动距华润医药控股解聘白晓松总经理职务仅隔1天 [2] - 国药控股非执行董事、董事长赵炳祥因工作安排辞任，冯蓉丽辞去非执行董事等职务，选举晋斌担任董事长及授权代表，建议委任晋斌与李莹为非执行董事 [3] - 国药一致副总经理陈常兵因工作调整辞任，辞任后仍在公司担任其他职务，不影响公司正常经营 [3] - 惠泰医疗董事会换届提名葛昊、李新胜、赵云、赵宇翔、成正辉为非独立董事候选人，其中四人（葛昊、李新胜、赵云、赵宇翔）为迈瑞医疗现任高管 [4] - 和誉医药任命Praveen Kudithipudi担任BD顾问，其目前担任BullFrog AI首席业务发展官，并曾在Deep Genomics、大冢制药等机构任职 [4] - 翰宇药业董事兼执行总裁PINXIANG YU女士因到龄退休辞去一切职务，同时聘任前恒瑞医药副总裁沈亚平及公司20年老臣唐洋明为新任执行总裁 [5] - 广济药业独立董事郭炜因个人原因辞职，导致独立董事人数少于董事会成员三分之一且缺会计专业人士，辞职需待股东会选出新任独立董事生效 [5] - 广誉远副总裁王俊波因工作调整辞任，辞职后不在公司及下属子公司担任任何职务，原定任期至2026年1月17日 [5] - 艾力斯新增认定高长寿、游飞为核心技术人员，原核心技术人员罗会兵因个人身体原因辞职，谢景田因个人原因协商解除劳动关系 [6] - 睿智医药董事会秘书许剑因工作调整辞任，高莹莹女士经提名审议后正式出任新任董事会秘书 [7] 跨国公司在华及全球人事变动 - 强生创新制药中国副总裁、PINS事业部负责人何旭正将于2025年12月31日离职，其曾历任杨森中国香港和澳门地区总经理等职 [8] - 强生中国任命韩婷女士于2025年12月1日加入公司，担任神经科学及罕见病产品事业部负责人并成为管理团队成员，其职业生涯始于宝洁，曾任职于礼来、默沙东 [8] - 强生医疗科技美国骨科公司总裁莱斯利·斯托姆斯宣布离职，正值公司计划分拆旗下DePuy Synthes骨科业务之际 [8] - 美敦力原中国区骨科与神外业务总经理于婧离职，由许邦达接任中国区骨科及神外业务商务副总裁，统领销售、市场等核心部门 [9] - 美敦力完成管理层调整，吉姆·佩切尔正式晋升为公司首席技术官，接替即将退休的肯·华盛顿 [9] - 辉瑞中国任命苏天宇出任广阔市场事业部市场部负责人，职责包括推动创新产品市场策略落地、强化区域PPP平台建设等 [10] - 辉瑞中国任命李冰先生出任炎症与免疫事业部市场平台负责人，全面统筹市场战略规划与平台建设工作，其于2022年8月加入辉瑞 [11] - 辉瑞中国战略联盟事业部总经理金肖东辞职，该团队与商务与零售部合并，由现任商务与零售部负责人曹智担任合并后的总经理 [11] - GSK中国任命云顶新耀前高管盛锋担任副总裁、市场准入与商业运营负责人，其于2025年12月1日正式加入，直接向中国总经理余慧明汇报 [12] - 诺和诺德宣布米凯尔·多尔斯滕将不会参选董事会成员，其因个人原因撤回候选资格，此前担任辉瑞研发部主管 [13] - CVS Health董事会选举总裁兼首席执行官David Joyner担任董事会主席，任命于2026年1月1日生效，其于2024年10月出任首席执行官 [14] - 礼来任命Carole Ho担任神经科学事业部总裁，其此前任职于Denali Therapeutics担任首席医疗官，同时晋升Adrienne Brown为免疫学事业部总裁 [15] - 史赛克机器人与赋能技术副总裁兼总经理Erik Todd离职，其在公司任职26年，该部门总裁Robert Cohen已于年中转任骨科创新与技术副总裁 [16] - Visara任命Cadmus C Rich博士担任首席医学官，Carlos Quezada-Ruiz博士出任科学顾问委员会主席 [16] - Restore Medical任命美敦力前企业发展高级副总裁Chris Cleary为董事会主席，其拥有逾三十年行业经验，曾主导美敦力以500亿美元收购Covidien [18] - 丹麦糖尿病科技公司Hedia将于2025年12月1日实施领导层变更，Rasmus Kofoed接任首席执行官，其曾在诺和诺德、雅培、罗氏等公司任职 [18]