核心事件 - 2025年12月25日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，艾力斯医药的核心产品甲磺酸伏美替尼片的一项新适应症拟被纳入突破性治疗品种 [1][4] - 该拟定适应症为：用于具有表皮生长因子受体PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1][2][5] 药品与适应症详情 - 伏美替尼是第三代EGFR-TKI药物 [2][6] - 此前已在国内获批两项适应症，用于EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线及一线治疗 [2][6] - 2025年7月，其第三项针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC的适应症上市申请获受理并被纳入优先审评 [2][6] - 本次拟纳入突破性治疗的是针对EGFR PACC突变的一线治疗新适应症，这是一个全新的治疗领域 [3][6] 市场与临床需求 - EGFR PACC突变包含约70种突变亚型，约占所有EGFR突变NSCLC患者的12.5% [3][6] - 目前国内尚无针对EGFR PACC突变NSCLC患者的获批药物，存在未满足的临床需求 [3][6] - 截至2025年底，国内指南/共识中提及可考虑用于此突变一线治疗的药物还有勃林格殷格翰的阿法替尼、阿斯利康的奥希替尼和辉瑞的达可替尼 [4][7] 临床数据 - 支持此次申请的关键研究为FURMO-002研究，该研究被公司称为全球首个针对EGFR PACC多个亚型突变晚期NSCLC人群的前瞻性研究 [3][6] - 截至2025年6月的数据显示，240mg伏美替尼一线治疗携带EGFR PACC突变的晚期NSCLC患者，经独立审查委员会评估：最佳客观缓解率为81.8%，确认的客观缓解率为68.2%，疾病控制率达到100% [3][7] - 中位缓解持续时间为14.6个月，中位无进展生存期为16.0个月 [3][7] - 药物在研究中表现出良好的安全性 [3][7] 产品商业表现 - 伏美替尼是艾力斯医药的主要收入来源，上市后销售额持续增长 [4][7] - 2024年，伏美替尼全年收入为35.06亿元人民币，同比增长77.27% [4][7] - 2025年上半年，伏美替尼实现产品销售收入23.6亿元人民币，同比增长近51% [4][7] 审评程序信息 - 此次突破性治疗品种申请的受理号为CXHL2300625，药品注册分类为2.4类化药 [2][5] - 申请日期为2025年11月18日，承办日期为2023年6月8日，公示日期为2025年12月25日，公示截止日期为2026年1月4日 [2][5] - 国家药监局经审核，认为该申请符合相关法规，同意纳入突破性治疗药物程序 [2][5]

甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的1类 新药，属于小分子靶向药。临床研究结果显示，伏美替尼对多种EGFR突变展现出广泛的疗效，其一线 治疗适应症、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症先后纳入国家药品监督管理局（NMPA）药品评 审中心（CDE）突破性治疗品种名单，20外显子插入突变一线治疗适应症同时还获得美国食品药品监督 管理局（FDA）突破性疗法认定（BTD）。目前，伏美替尼一线及二线治疗适应症均已纳入《国家基本 医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。 近日，艾力斯发布公告称，其核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名"艾弗沙 "，以下简称"伏美替尼"） 近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为具有表皮生长 因子受体（EGFR）PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，公 示期为2025年12月25日—2026年1月4日。 ...

公司运营与资本支出 - 德方纳米计划于2026年1月1日起进行为期一个月的年度设备检修与维护，预计不会对2026年经营业绩产生重大影响 [1] - 万润新能因磷酸铁锂产线超负荷运转，计划自2025年12月28日起对部分产线进行为期一个月的减产检修，预计减少磷酸铁锂产量5000吨至2万吨，预计对生产经营不产生重大影响 [39] - 达意隆因下游核心客户战略调整导致代工订单大幅下降，拟关停全资子公司天津宝隆的生产线以降低运营成本 [2] 资产与股权交易 - 天威视讯控股子公司天擎数字拟以604.30万元的价格向关联方深圳广电数字科技有限公司转让项目资产 [3] - 海南机场全资子公司拟以约5亿元的价格转让三亚临空基础建设有限公司90%股权，预计交易完成后获得投资收益约2亿元，以聚焦机场主业 [23] - 西藏矿业公开挂牌转让控股子公司白银扎布耶锂业有限公司100%股权的项目，因未征集到符合条件的意向受让方已从上海联合产权交易所自动撤牌 [15] 投资与战略合作 - 金龙羽拟与深圳市投控东海投资有限公司签署战略合作框架协议，共同出资设立认缴规模15亿元的产业并购基金，公司作为有限合伙人认缴金额不超过5.25亿元 [4] - 紫光国微全资子公司紫光同芯拟与宁德时代子公司等共同投资设立紫光同芯微电子科技（北京）有限公司，新公司注册资本3亿元，紫光同芯认缴出资1.53亿元，持股51% [5] - 东阳光控股子公司乳源东阳光氟有限公司拟增资扩股，由兴银金融资产投资有限公司以7亿元认购新增注册资本，增资完成后公司持股比例由100%降至96.98% [35] 业务拓展与合同订单 - 龙建股份联合体中标贵港市覃塘区畜禽粪污资源化利用和糖料蔗生态种养循环产业园EPC总承包项目，中标价6.12亿元，约占公司2024年经审计营业收入的3.27% [7] - 智光电气控股子公司获得中国电气装备集团储能科技有限公司1.48亿元采购订单，采购高压级联构网型储能系统 [14] - 华电科工签署江苏国信扬州发电有限责任公司三期项目六大管道采购合同，合同金额约为2.65亿元，约占公司最近一期经审计营业收入的3.52% [19] - 森远股份签署算力集群集成建设合同，合同总价款2678.39万元，项目内容为GPU高性能计算集群及其配套设施采购 [24] 股东减持与股份变动 - 信隆健康股东利田发展有限公司计划减持不超过366.24万股，即不超过公司总股本的1% [6] - 博实股份控股股东之子蔡志宏计划减持不超过3000万股，即不超过公司总股本的2.93% [10] - 海看股份股东朴华惠新拟减持不超过1500万股，占公司总股本的3.6% [13] - 英诺激光股东红粹投资计划减持不超过454.49万股，不超过公司扣除回购账户股份后总股本的3% [16] - 福鞍股份控股股东拟减持不超过961.09万股，即不超过公司总股本的3% [17] - 西菱动力实控人喻英莲拟减持606.17万股，占公司扣除回购专用账户股份后总股本的2% [21] - 海希通讯实控人之一致行动人李迎拟减持68万股，占总股本的0.48% [22] - 万朗磁塑控股股东时乾中拟减持不超过256.45万股，减持比例不超过公司总股本的3% [32] - 富创精密股东泰州祥浦创业投资基金合伙企业拟询价转让918.63万股公司股份，占公司总股本的3% [34] 研发进展与药品注册 - 复旦张江注射用FZ-P001钠用于肺癌患者术中恶性病变可视化的II期临床试验申请获得国家药监局受理 [8][9] - 白云山合并报表范围内企业获得冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的药品注册证书 [18] - 康弘药业布瑞哌唑片获得药品注册证书，用于治疗成人精神分裂症 [20] - 丽珠集团控股子公司莱康奇塔单抗注射液的上市许可申请获国家药监局受理，拟定用于中重度斑块状银屑病成人患者 [25] - 艾力斯核心产品甲磺酸伏美替尼片被纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为具有EGFR PACC突变的非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [33] 并购与重组 - 百纳千成拟通过发行股份及支付现金的方式直接及间接取得厦门众联世纪股份有限公司100%股份，以拓展营销业务布局 [11] - 郑州银行拟以现金收购鄢陵郑银村镇银行股份有限公司其他股东股份，并通过吸收合并方式将其改建为分支机构 [26] 利润分配 - 方正证券2025年第三季度分配方案为每股派发现金红利0.01元，合计派发现金红利总额约8232.1万元 [27] - 金陵体育2025年前三季度利润分配预案为每10股派发现金股利1元，合计派发现金股利1412.1万元 [28][29] - 紫金银行2025年度中期利润分配方案为每10股派发现金股利0.5元，共计派发现金股利约1.83亿元，占2025年半年度归属于公司股东净利润的20% [30] 其他公司事项 - *ST建艺获控股股东豁免14亿元债务本金及889.67万元相应利息，并无偿获赠4亿元现金资产 [31] - 侨银股份拟受让广州侨鑫胜璟一号创业投资合伙企业16.67%的有限合伙份额，对应认缴出资额为1000万元 [36] - 尤夫股份获得关于技改项目专款专用的政府补助款404万元，占公司最近一个会计年度经审计净利润的15.05% [37] - 倍轻松及其实控人因涉嫌信息披露违法违规被中国证监会立案 [38] - 天铁科技控股股东、实控人之一许吉锭被采取刑事拘留强制措施，据家属称调查事项为个人事项，与公司日常生产经营无关 [12]

公司核心产品进展 - 公司核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®”）针对EGFR PACC突变非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗适应症，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为2025年12月25日至2026年1月4日 [1][2] - 伏美替尼是一种公司自主研发的1类新药，属于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）小分子靶向药 [3] 目标疾病与市场情况 - EGFR PACC突变包含约70种突变亚型，约占所有EGFR突变NSCLC患者的12.5% [2] - 目前国内尚无针对EGFR PACC突变NSCLC患者的获批药物，也未有明确的指南推荐，该患者群体存在尚未满足的临床需求 [2] 临床研究数据 - FURMO-002研究是全球首个针对EGFR PACC多个亚型突变晚期NSCLC人群的前瞻性研究 [3] - 截至2025年6月，独立审查委员会评估的240mg伏美替尼一线治疗数据显示：最佳客观缓解率（ORR）为81.8%，确认的ORR为68.2%，疾病控制率（DCR）为100%，中位缓解持续时间（DOR）为14.6个月，中位无进展生存期（PFS）为16.0个月 [3] - 以上数据表明，与目前常规治疗相比，伏美替尼用于目标适应症疗效显著且安全性更优 [3] 产品其他里程碑与市场准入 - 伏美替尼的一线治疗适应症、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症此前已先后被纳入国家药监局药品评审中心突破性治疗品种名单 [3] - 其20外显子插入突变一线治疗适应症还获得了美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定（BTD） [3] - 目前，伏美替尼的一线及二线治疗适应症均已纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》 [3]

公司核心产品进展 - 公司核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名"艾弗沙®"）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单 [1] - 拟定适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 公示期为2025年12月25日至2026年1月4日 [1]

公司核心产品研发进展 - 公司核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙”）被国家药监局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单 [1] - 该公示拟定适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗 [1] - 公示期为2025年12月25日至2026年1月4日 [1]

甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，为公司自主研发的1类新 药，属于小分子靶向药。临床研究结果显示，伏美替尼对多种EGFR突变展现出广泛的疗效，其一线治 疗适应症、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症先后纳入国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中 心(CDE)突破性治疗品种名单，20外显子插入突变一线治疗适应症同时还获得美国食品药品监督管理局 (FDA)突破性疗法认定(BTD)。目前，伏美替尼一线及二线治疗适应症均已纳入《国家基本医疗保险、 生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》。 智通财经APP讯，艾力斯(688578.SH)发布公告，公司核心产品甲磺酸伏美替尼片(商品名"艾弗沙®"， 简称"伏美替尼")近日被国家药品监督管理局药品审评中心(简称"药审中心")纳入拟突破性治疗品种公示 名单，拟定适应症为具有表皮生长因子受体(EGFR)PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者的一线治疗，公示期为2025年12月25日—2026年1月4日。 ...

艾力斯(688578.SH)发布公告，公司核心产品甲磺酸伏美替尼片(商品名"艾弗沙"，简称"伏美替尼")近日 被国家药品监督管理局药品审评中心(简称"药审中心")纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为 具有表皮生长因子受体(EGFR)PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治 疗，公示期为2025年12月25日—2026年1月4日。 甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，为公司自主研发的1类新 药，属于小分子靶向药。临床研究结果显示，伏美替尼对多种EGFR突变展现出广泛的疗效，其一线治 疗适应症、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症先后纳入国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中 心(CDE)突破性治疗品种名单，20外显子插入突变一线治疗适应症同时还获得美国食品药品监督管理局 (FDA)突破性疗法认定(BTD)。目前，伏美替尼一线及二线治疗适应症均已纳入《国家基本医疗保险、 生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》。 ...

新产品和新技术研发 - 伏美替尼被纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期2025.12.25 - 2026.1.4，拟定适应症为EGFR PACC突变NSCLC成人患者一线治疗[2] - EGFR PACC突变约70种亚型，占所有EGFR突变NSCLC患者12.5%[4] 业绩总结 - 截至2025年6月，240mg伏美替尼一线治疗相关数据：最佳ORR 81.8%，确认ORR 68.2%，DCR 100%，DOR 14.6个月，PFS 16.0个月[5] 其他新策略 - 伏美替尼一线及二线治疗适应症纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[6] 未来展望 - 本次纳入拟突破性治疗品种公示有被异议及研发、审批不确定性[2][7]

公司核心产品进展 - 公司核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名"艾弗沙®"）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单 [1] - 拟定适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗 [1] - 公示期为2025年12月25日至2026年1月4日 [1] 产品与市场定位 - 核心产品伏美替尼拟拓展用于EGFR PACC突变非小细胞肺癌患者的一线治疗 [1] - 此次纳入拟突破性治疗品种针对的是局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [1]