核心事件 - 公司两款核心创新药甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙）和枸橼酸戈来雷塞片（艾瑞凯）均被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 伏美替尼的一线及二线治疗适应症经谈判后继续保留在国家医保目录中[1] - 戈来雷塞的二线治疗适应症通过谈判首次被纳入国家医保目录[1] 产品伏美替尼（艾弗沙）临床价值与市场地位 - 伏美替尼是公司自主研发的1类新药，属于针对表皮生长因子受体（EGFR）的小分子靶向药[2] - 该药对多种EGFR突变展现广泛疗效，其一线治疗、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症曾获中国国家药监局药品评审中心（CDE）突破性疗法认定[2] - 其20外显子插入突变一线治疗适应症还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定（BTD）[2] - 针对EGFR 20外显子插入突变经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床数据显示：确认客观缓解率（ORR）为44.3%，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月，观察到的中位总生存期（OS）为21.2个月[2] - 在240mg QD剂量下耐受性良好，未发现新的安全性信号，显示出良好的疗效和安全性特征[2] - 该药已被《CSCO非小细胞肺癌指南（2025年版）》、《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）》等多项国内最新权威指南和诊疗规范纳入[3] - 根据2025年CSCO学术年会发布的《EGFR PACC突变晚期NSCLC诊疗专家共识》，对于EGFR PACC突变的晚期NSCLC患者，可考虑将伏美替尼作为一线治疗选择[3]

公司核心产品纳入国家医保目录 - 公司创新药品甲磺酸伏美替尼片（伏美替尼）和枸橼酸戈来雷塞片（戈来雷塞）均被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 伏美替尼一线及二线治疗适应症经医保谈判后继续纳入目录，协议有效期为2026年1月1日至2027年12月31日[1] - 戈来雷塞二线治疗适应症首次被纳入目录，协议有效期同样为2026年1月1日至2027年12月31日[1] 纳入医保的潜在影响 - 两药品纳入医保体现了对其临床价值的认可[1] - 纳入医保有助于降低患者用药负担、扩大受益群体[1] - 产品销售推广受市场竞争等因素影响，具有不确定性[1]

核心观点 - 公司两款核心创新药甲磺酸伏美替尼片和枸橼酸戈来雷塞片均被纳入2025年国家医保目录 其中伏美替尼为续约 戈来雷塞为首次纳入 这将有助于提升药品可及性和市场渗透率 [1] 医保准入情况 - 甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙”）一线及二线治疗适应症经医保谈判后继续纳入国家医保目录 [1] - 枸橼酸戈来雷塞片（商品名“艾瑞凯”）二线治疗适应症通过医保谈判方式首次被纳入国家医保目录 [1] 产品临床数据与特征 - 伏美替尼是公司自主研发的1类新药 属于小分子靶向药 为表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI) [2] - 伏美替尼对多种EGFR突变展现出广泛疗效 其一线治疗适应症及20外显子插入突变相关适应症先后获得中国国家药监局药品评审中心突破性疗法认定 20外显子插入突变一线治疗适应症还获得美国FDA突破性疗法认定 [2] - 针对EGFR 20外显子插入突变经治非小细胞肺癌患者的II期临床研究显示 伏美替尼确认客观缓解率为44.3% 中位无进展生存期为8.3个月 迄今为止观察到的中位总生存期为21.2个月 [2] - 伏美替尼在240mg每日一次剂量下耐受性良好 未发现新的或意外的安全性信号 [2] 行业指南与专家共识 - 伏美替尼已被《CSCO非小细胞肺癌指南(2025年版)》、《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南(2025版)》等多项最新国内权威指南共识和诊疗规范纳入 [3] - 全球首部聚焦EGFR PACC突变非小细胞肺癌的诊疗专业性文件《EGFR PACC突变晚期NSCLC诊疗专家共识》指出 对于EGFR PACC突变的晚期非小细胞肺癌患者 可考虑将伏美替尼作为一线治疗选择 [3]

公司核心产品纳入国家医保目录 - 公司两款创新药甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙”）和枸橼酸戈来雷塞片（商品名“艾瑞凯”）均被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] 伏美替尼（艾弗沙）医保情况 - 伏美替尼的一线及二线治疗适应症经医保谈判后，继续纳入国家医保目录[1] 戈来雷塞（艾瑞凯）医保情况 - 戈来雷塞的二线治疗适应症通过医保谈判方式，首次被纳入国家医保目录[1]

产能与供应能力 - 公司全资子公司江苏艾力斯生物医药有限公司新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线已于2025年7月获批投产 [1] - 包括原有年产5000万片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线 公司已具备2亿片甲磺酸伏美替尼片总年产能 [1] - 新增生产线已取得江苏省药品监督管理局GMP符合性证明文件 满足药品生产条件 [1] 市场与需求 - 公司产能提升进一步保障了产品供应能力 [1] - 新增产能为持续增长的市场需求提供有力支持 [1]

核心技术人员调整 - 公司新增认定高长寿先生、游飞先生为核心技术人员 [1][2] - 原核心技术人员罗会兵先生因个人身体原因辞职，谢景田先生因个人原因协商解除劳动关系，离职后均不再担任任何职务 [1][2] 离职核心技术人员贡献与持股 - 罗会兵先生拥有超过20年新药研发经验，主导公司核心产品甲磺酸伏美替尼片的化合物设计、优化及临床前研究，创新性提出“精准研发”模式，仅通过30余个化合物筛选即确定候选分子 [2][4] - 罗会兵先生担任副总经理、首席化学官及核心技术人员期间，相关岗位报酬为每年198.86万元，间接持有公司0.6454%股份 [4][5] - 谢景田先生核心负责伏美替尼等关键项目的制剂处方、生产工艺开发工作，间接持有公司0.0561%股份 [5][6][7] - 相关人员职务发明知识产权归公司所有，无专利权属纠纷，离职不影响公司专利完整性及核心竞争力 [7] 新增核心技术人员背景 - 新增认定的两位核心技术人员高长寿先生、游飞先生均为美国国籍、博士学历，入选“浦东新区明珠计划领军人才”、“上海市高层次人才计划” [8] - 高长寿先生现任公司首席技术官，擅长蛋白抗体类药物研发，曾担任阿斯利康执行总监、信达生物首席技术官，参与并领导多款创新抗体药物、ADC药物的研发 [9] - 游飞先生现任公司研发执行总监，为美国专利商标局注册专利代理人，曾在阿斯利康（美国）、信达生物（美国）任职，在多款创新药物研发及平台建设方面经验丰富 [10] 研发团队构成与战略 - 调整后公司核心技术人员团队为7人，涵盖小分子与大分子新药研发关键领域 [10] - 截至2025年6月末，公司研发团队达270人，其中硕士112人、博士26人 [11] - 此次人员调整旨在适配公司“巩固小分子优势、拓展大分子赛道”的研发战略布局 [8][10]

财务业绩表现 - 前三季度公司营业收入为37.33亿元，同比上升47.4% [1] - 前三季度归母净利润为16.16亿元，同比上升52.01% [1] - 前三季度扣非归母净利润为14.5亿元，同比上升43.6% [1] - 第三季度公司营业收入为13.59亿元，同比上升42.03% [1] - 第三季度归母净利润为5.65亿元，同比上升38.77% [1] 核心产品与商业化 - 报告期内甲磺酸伏美替尼片的销售收入稳步增长 [1] - 伏美替尼有效提升了患者用药可及性，持续扩大肺癌患者受益群体数量 [1] - 公司营销团队充分挖掘商业化产品RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）与伏美替尼的协同效应 [1] - 公司积极推进普拉替尼胶囊的市场推广 [1] - RET抑制剂普吉华®由境外转移至境内生产的药品上市申请已获批准 [1] 研发与业务拓展 - 公司组建了罕见靶点专业团队 [1]

公司财务预测与评级 - 国元国际预测公司2025-2027年收入分别为人民币6.50亿、6.80亿、7.30亿元 [1] - 预计同期净利润分别为0.97亿、1.11亿、1.42亿元 [1] - 基于DCF模型得出目标价22.06港元，较现价有48.5%的升幅，给予买入评级 [1] 核心产品匹米替尼进展 - 匹米替尼针对腱鞘巨细胞瘤的全球III期MANEUVER研究显示，中位随访14.3个月时ORR达到76.2% [2] - 截至第73周患者相对关节活动度较基线改善达23.9% [2] - 安慰剂组患者改用匹米替尼后ORR达到64.5% [2] - 已向中国递交NDA，预计2025年第四季度向FDA递交NDA [2] - 匹米替尼治疗慢性移植物抗宿主病的II期研究正在推进中 [2] 创新药研发管线进展 - 口服PD-L1抑制剂ABSK043与KRASG12C抑制剂的联合用药IND申请于2025年8月获CDE批准 [3] - ABSK061处于二期临床阶段，在软骨发育不全症及多种癌症方面潜力大 [3] - ABSK211（泛KRAS抑制剂）已进入IND申请阶段 [3] - ABSK141（KRASG12D）有望于2025年下半年获得IND批准 [3] - 依帕戈替尼单药用于治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌的注册性临床试验已于2025年6月完成首例患者给药，计划入组约141名患者 [3] - 依帕戈替尼联合阿替利珠单抗的II期研究结果显示，220mg BID剂量组ORR≥50%，PFS≥7个月 [3] 市场机会与疾病背景 - 全球约30%的肝细胞癌患者存在FGF19过表达，该群体预后更差，存在未满足的临床需求 [3] - 针对FGF19信号通路的靶向疗法代表了治疗肝细胞癌的一种新颖创新方法 [3]

财务业绩 - 前三季度实现营业收入37.33亿元，同比增长47.35% [1] - 前三季度归属净利润16.16亿元，同比增长52.01% [1] - 公司利润总额、扣除非经常性损益前后归属于上市公司股东的净利润及每股收益等同步快速增长 [1] 业绩驱动因素 - 核心产品甲磺酸伏美替尼片销售持续放量，销售收入持续增长 [1] - 公司严格控制各项成本、费用支出 [1]

公司业绩表现 - 2025年上半年营业收入23.74亿元 同比增长50.57% [2][14] - 2025年上半年归母净利润10.51亿元 同比增长60.22% [2][14] - 2022-2024年中期归母净利润连续倍增 2024年中期达6.56亿元 [3][14] - 2022-2024年全年归母净利润从1.31亿元增长至14.30亿元 两年增长9.92倍 [15] 分红派息方案 - 拟派发2025年中期现金红利1.8亿元 每股派现4元（含税） [2][12] - 分红金额占2025年半年度归母净利润17.12% [12] - 较2024年中期分红力度加大（2024年每10股派2.5元合计1亿元） [13] - 股权登记日为9月9日 现金红利发放日为9月10日 [1][12] 核心产品与研发 - 核心产品甲磺酸伏美替尼片销售持续放量驱动业绩增长 [4][15] - 2025年上半年研发投入2.97亿元 同比增长126% [4][15] - 2022-2024年研发投入持续增长 从1.92亿元增至4.82亿元 [15] - 伏美替尼二线及一线治疗适应症分别于2021年3月、2022年6月获批并纳入医保 [13] 股价与资金动向 - 年内股价从59.90元/股最高涨至120.10元/股 实现翻倍 [5][7][8] - 2025年二季度基金持股数达7660.15万股 较一季度3558.09万股翻倍 [9] - 持仓基金数量从76只增至494只 净增418只 [9] - 华夏基金以1422.85万股位列第一 占流通股比例3.16% [10] 公司背景 - 成立于2004年 聚焦肿瘤小分子靶向创新药研发 [13] - 核心产品伏美替尼由研发负责人罗会兵领导开发 [13] - 华夏基金、易方达基金、中欧基金位列前十大股东 [11]