核心事件 - 和誉生物医药口服PD-L1抑制剂ABSK043与艾力斯医药KRAS G12C抑制剂戈来雷塞片联合用药IND申请获中国NMPA批准 [1] - 该联合疗法针对KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 [1] - 研究为开放性II期临床 旨在评估联合用药的安全性 耐受性和有效性 [1] 合作背景 - 2025年3月和誉医药与艾力斯就ABSK043与戈来雷塞片联合用药达成合作协议 [1] - 双方此前已开展另一项合作 探索ABSK043与艾力斯甲磺酸伏美替尼片联合治疗晚期NSCLC [1] - 甲磺酸伏美替尼片联合治疗研究的首例患者给药于2024年12月完成 [1] 药物数据表现 - ABSK043单药治疗在I期研究中展示出良好安全性和令人印象深刻的抗肿瘤活性 [1] - 在PD-L1高表达组患者中反应率更高 [1] - 在EGFR或KRAS突变组患者中反应率更高 [1]

核心观点 - 和誉生物医药与艾力斯医药合作的ABSK043与枸橼酸戈来雷塞片联合用药治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的IND申请获中国NMPA批准 [1] - 该联合用药的II期临床研究将评估其安全性、耐受性和有效性 [1] - 公司此前已与艾力斯就ABSK043与甲磺酸伏美替尼片联合治疗晚期NSCLC达成合作，并于2024年12月完成首例患者给药 [1] - ABSK043单药在I期研究中显示出良好安全性和抗肿瘤活性，尤其在PD-L1高表达组及EGFR或KRAS突变组患者中反应率更高 [1] 合作进展 - 2025年3月和誉医药与艾力斯就ABSK043与枸橼酸戈来雷塞片联合用药达成合作协议 [1] - 2025年8月该联合用药的IND申请获中国NMPA药品审评中心批准 [1] - 此前双方已就ABSK043与甲磺酸伏美替尼片联合治疗晚期NSCLC达成另一项合作 [1] 临床研究 - 获批研究为开放性II期临床，评估ABSK043联合枸橼酸戈来雷塞片对KRASG12C突变局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性、耐受性和有效性 [1] - ABSK043单药I期研究显示其在PD-L1高表达组、EGFR或KRAS突变组患者中反应率更高 [1] 产品表现 - ABSK043作为单药在I期研究中表现出良好安全性和令人印象深刻的抗肿瘤活性 [1] - 该药物在特定患者群体(PD-L1高表达组、EGFR或KRAS突变组)中显示出更高反应率 [1]

新产品和新技术研发 - 和誉医药口服PD - L1抑制剂ABSK043与艾力斯KRAS G12C抑制剂枸橼酸戈来雷塞片联用IND申请于2025年8月20日获CDE批准[3] - ABSK043与艾力斯甲磺酸伏美替尼片联合治疗晚期NSCLC研究首例患者给药于2024年12月完成[3] - 更新的I期研究显示ABSK043单药在PD - L1高表达组等患者中反应率更高[4] 市场扩张和并购 - 和誉医药与艾力斯于2025年3月就ABSK043与枸橼酸戈来雷塞片联用达成合作协议[2][3] 其他新策略 - 枸橼酸戈来雷塞片于2025年5月获中国NMPA批准上市[6]