股价表现 - 荣昌生物股价高开近5% 截至发稿时上涨4.7%至71.35港元 成交额达1184.41万港元[1] 临床试验进展 - 公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18）治疗原发性干燥综合征的Ⅲ期临床研究达到主要终点[1] - 泰它西普在中国完成治疗原发性干燥综合征的Ⅲ期临床研究 显示可持续有效改善患者临床症状[1] - 临床研究结果显示药物具有良好的有效性和安全性[1] 后续计划 - 公司将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请[1] - 详细数据将在国际重大学术会议上公布[1]

股价表现 - 荣昌生物股价高开近5% 截至发稿时上涨4.7%至71.35港元 成交额达1184.41万港元 [1] 临床研究进展 - 泰它西普治疗原发性干燥综合征的Ⅲ期临床研究达到主要终点 显示可持续有效改善患者临床症状 [1] - 临床研究结果证实药物具有良好的有效性和安全性 [1] - 公司将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请 [1] 产品信息 - 泰它西普为BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药 商品名泰爱 研发代号RC18 [1] - 详细临床数据计划在国际重大学术会议上公布 [1]

瑞康医药高管调查进展 - 公司董事、董事会秘书、副总裁李喆从留置措施变更为责令候查措施，强制程度降低 [1] - 目前公司生产经营情况正常，李喆能够正常履行高管职责 [1] - 该事件反映出上市公司高管履职风险，凸显企业完善内控与合规体系的重要性 [1] 智翔金泰GR1802注射液进展 - 公司完成与国家药监局EOP2会议沟通，正式启动GR1802注射液治疗季节性过敏性鼻炎的III期临床试验 [2] - 国内同靶点已有两款药物获批，GR1802临床进度稍显落后 [2] - 若成功上市，GR1802将与度普利尤单抗等药物展开商业化竞争 [2] 荣昌生物泰它西普突破 - 泰它西普治疗原发性干燥综合征的III期临床研究达到主要研究终点 [3] - 该药有望成为全球首个针对该适应症的生物药，填补临床空白 [3] - 若获批将为我国数百万患者提供突破性治疗方案，巩固公司在自身免疫领域的领先地位 [3] 恒瑞医药新药研发动态 - SHR-A2102联合阿得贝利单抗治疗复发/转移性头颈鳞癌的Ib/II期临床研究获批 [4] - SHR-A2102为靶向Nectin-4的ADC药物，全球仅1款同类产品上市 [4] - 同类产品Padcev 2024年销售额达19.49亿美元，显示该靶点潜力巨大 [4] 百济神州皮下注射剂型进展 - 公司启动替雷利珠单抗皮下注射的Ⅲ期临床，用于治疗胃或胃食管结合部腺癌 [5] - 皮下注射剂型成为PD-1/PD-L1抑制剂新竞争领域 [5] - 全球已有三款皮下注射PD-1/L1获批上市 [5]

公司研发进展 - 荣昌生物自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18）用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的Ⅲ期临床研究达到主要研究终点 [1] - 泰它西普通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合，阻止B细胞异常分化和成熟，有效减轻病理性免疫反应 [2] - 临床研究结果显示泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，显示良好的有效性和安全性 [3] 临床试验设计 - 研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价泰它西普治疗原发性干燥综合征的有效性和安全性 [1] - 公司将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请，详细数据将在国际重大学术会议上公布 [3] 行业与疾病背景 - 干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征，可累及多系统器官 [1] - 我国干燥综合征患病率为0 3%-0 7%且呈上升趋势，存在巨大尚未被满足的临床需求 [1] - 自身反应性B细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础 [2]

临床研究结果 - 泰它西普治疗原发性干燥综合征的Ⅲ期临床研究达到主要研究终点 该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 旨在评价药物有效性和安全性[1] - 临床研究结果显示 泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状 显示良好的有效性和安全性[2] 药物机制与特点 - 泰它西普是重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点融合蛋白创新药 通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合 阻止B细胞异常分化和成熟[2] - 自身反应性B细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础 泰它西普可有效减轻机体的病理性免疫反应[2] 疾病背景与市场 - 干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病 以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征 除导致口干眼干外 还可累及多系统器官[1] - 中国干燥综合征患病率为0.3%-0.7%且呈上升趋势 存在巨大尚未被满足的临床需求[1] 后续计划 - 公司将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交泰它西普的上市申请[2] - 详细临床研究数据将在国际重大学术会议上公布[2]

核心观点 - 药物telitacicept在原发性干燥综合征(Sjögren's disease)的3期临床试验中达到主要终点 显示出最佳疾病治疗潜力 [1][2][3] - 该药物通过双重靶向BAFF和APRIL机制 从上游和下游阻断自身免疫信号传导 可能改变疾病进程而非仅缓解症状 [3][6] - 在中国将提交生物制品许可申请(BLA) 有望成为该药在中国获批的第四个适应症 [4] 临床试验数据 - 3期试验主要终点为ESSDAI评分改善(衡量系统性疾病活动度的12项综合指标) 较安慰剂组显著降低 [3] - 安全性良好 具体数据将在医学会议上公布 [1][2] - 在重症肌无力(gMG)3期试验中 24周时MG-ADL量表较安慰剂改善4.83分 [6] 药物特性 - 创新型重组融合蛋白 选择性抑制B细胞存活关键因子BLyS(BAFF)和APRIL [6] - 通过减少自身反应性B细胞和自身抗体产生 直接干预自身免疫病理过程 [6] - 已在中国获批系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)和重症肌无力(gMG)适应症 [7] 疾病背景 - 原发性干燥综合征是慢性自身免疫病 过度活跃的B细胞导致外分泌腺体损伤 30%患者出现显著腺外器官受累 [8][9] - 女性患者占绝大多数 约半数病例未被确诊 目前缺乏改变疾病进程的系统性疗法 [10] - 全球重症肌无力的3期试验正在进行 覆盖美欧、南美和亚太地区 为多国上市做准备 [7] 战略意义 - 干燥综合征代表公司超越重症肌无力的全球扩展机会 可扩大产品组合覆盖范围 [3] - 双重靶点特性显示跨自身免疫疾病的广泛治疗潜力 可能成为"管线中的产品" [3][6]

基金表现 - 中银创新医疗混合C最新净值2.1969元，单日增长3.87% [1] - 近1个月收益率15.09%，在4699只同类基金中排名第1008位 [1] - 近6个月收益率86.76%，在4543只同类基金中排名第26位 [1] - 今年以来收益率85.33%，在4501只同类基金中排名第30位 [1] 资产配置 - 股票持仓前十大重仓股合计占比62.83% [1] - 前五大持仓为信达生物(8.33%)、科伦博泰生物(8.15%)、恒瑞医药(8.08%)、康方生物(8.07%)、新诺威(6.13%) [1] - 其余重仓股包括百利天恒(5.99%)、百济神州-U(5.97%)、翰森制药(4.15%)、荣昌生物(4.05%)、康诺亚-B(3.91%) [1] 基金概况 - 中银创新医疗混合C基金成立于2020年10月30日 [1] - 截至2025年6月30日，基金规模为26.86亿元 [1] - 基金经理郑宁自2022年7月1日起管理该基金 [2] 基金经理背景 - 郑宁拥有研究生硕士学位，曾任泰康资产股票研究经理、高级股票研究经理 [2] - 曾担任中庚基金研究员、高级研究员及医药组组长 [2] - 2022年加入中银基金，目前同时管理三只医疗健康主题基金 [2]

公司研发进展 - 荣昌生物自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(RC18)用于治疗原发性干燥综合征(pSS)的Ⅲ期临床研究达到主要研究终点 [1] - 泰它西普在中国完成治疗原发性干燥综合征的Ⅲ期临床研究 结果显示可持续有效改善患者临床症状并具备良好安全性和有效性 [2] - 公司将向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请 详细数据将在国际学术会议公布 [2] 临床试验设计 - 研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床设计 旨在评估泰它西普对原发性干燥综合征患者的疗效和安全性 [1] 疾病背景与市场潜力 - 原发性干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病 特征为淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤 可导致口干、眼干及多系统器官受累 [1] - 中国干燥综合征患病率为0 3%-0 7%且呈上升趋势 存在大量未满足临床需求 [1] 药物作用机制 - 泰它西普通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞受体结合 阻断B细胞异常分化和成熟 从而减轻病理性免疫反应 [1]

核心观点 - 荣昌生物自主研发的创新药泰它西普在治疗原发性干燥综合征的Ⅲ期临床研究中达到主要研究终点 显示良好有效性和安全性 公司将尽快递交上市申请[1] 临床研究进展 - 泰它西普完成中国治疗原发性干燥综合征的Ⅲ期临床研究并达到方案设计的主要研究终点[1] - 临床研究结果显示该药物可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状[1] 药物特性与市场进展 - 泰它西普为BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药（商品名：泰爱）[1] - 公司将向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请[1] - 详细数据计划在国际重大学术会议上公布[1]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的泰它西普用于治疗原发性干燥综合征的Ⅲ期临床研究达主要研究终点[9] 未来展望 - 公司将尽快向药审中心递交泰它西普上市申请[12] - 泰它西普详细临床数据将在国际重大学术会议公布[12]