药品基本情况 - 公司自主研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体JS005通过高亲和力结合选择性阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC的结合 从而抑制下游信号通路激活和炎性因子释放 用于治疗银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病 [1] - JS005用于治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究已达到共同主要研究终点和关键次要终点 同时用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究已完成主要终点访视并进入延伸治疗期 [1] 疾病背景与市场空间 - 银屑病是全球常见慢性免疫介导性疾病 全球总体患病率2.0%-3.0% 中国患病率0.47% 全球总患病人数约1.25亿且呈逐年上升趋势 [2] - 中重度银屑病患者并发代谢综合征和心血管疾病风险显著增加 同时伴有抑郁、焦虑及自杀倾向等精神疾病 被认定为世界性急需解决的重大疾病 [2] 临床研究设计 - JS005-005-Ⅲ-PsO研究为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床 由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者 在全国60家研究中心同步开展 [3] - 研究共同主要终点设定为第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分0或1的参与者比例 [3] 临床研究结果 - JS005在治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究中取得阳性结果 共同主要研究终点和关键次要终点均显示统计学显著性和临床意义改善 [1][3] - 与安慰剂组相比 JS005组达到sPGA评分0或1的参与者比例显著更优 同时银屑病皮损面积和严重程度获得显著改善 且安全性良好 [3] 后续计划 - 公司计划近期向监管部门提交JS005的上市许可申请 并将积极推进后续研发项目 [1][4] - 详细临床研究结果计划在未来国际学术会议上公布 后续进展将通过指定披露媒体及上交所网站进行公告 [3][4]

临床研究结果 - 公司产品重组人源化抗IL-17A单克隆抗体JS005在中重度斑块状银屑病关键注册性Ⅲ期临床研究中取得阳性结果 [1] - 研究为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计（研究编号JS005-005-III-PsO） [1] - 共同主要研究终点和关键次要终点均显示统计学显著性和临床意义的改善 [1] 产品进展 - 公司计划近期向监管部门递交JS005产品的上市许可申请 [1]

核心临床研究结果 - 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（代号JS005）治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究取得阳性结果 [1] - 共同主要研究终点和关键次要终点均达到统计学显著性和临床意义的改善 [1] - 研究设计为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性试验 [1] 产品上市计划 - 公司计划近期向监管部门递交JS005的上市许可申请 [1]

核心观点 - 公司产品JS005在治疗中重度斑块状银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究中取得阳性结果 计划近期递交上市许可申请 [1] 临床研究结果 - 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（代号JS005）在关键注册性Ⅲ期临床研究（编号JS005-005-III-PsO）中取得阳性结果 [1] - 研究采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计 [1] - 共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显著性和临床意义的改善 [1] 产品进展 - 公司计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请 [1]

新产品和新技术研发 - 公司产品JS005治疗中重度斑块状银屑病Ⅲ期临床研究取得阳性，计划近期申请上市许可[1] - JS005治疗活动性强直性脊柱炎Ⅱ期临床参与者完成主要终点访视进入延伸治疗期[2] 研究情况 - JS005治疗中重度斑块状银屑病Ⅲ期研究在全国60家研究中心开展[4] - 研究主要目的是第12周特定评分参与者比例是否优于安慰剂[4] - JS005显著改善参与者银屑病皮损，特定评分比例优于安慰剂[4]

核心临床研究结果 - 产品重组人源化抗IL-17A单克隆抗体JS005治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究取得阳性结果[1] - 第12周达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）的参与者比例显著优于安慰剂[1] - 静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例显著优于安慰剂[1] 临床试验设计 - 研究由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者[1] - 在全国60家研究中心共同开展[1] - 主要研究目的为评估PASI 90和sPGA评分0或1的参与者比例是否优于安慰剂[1] 产品安全性及注册进展 - JS005在中重度斑块状银屑病参与者中表现出良好的安全性特征[1] - 公司计划近期向监管部门提交该产品的上市许可申请[1]

董事变动 - 独立非执行董事杨悦因其他工作安排辞职 自2025年9月5日起生效 辞去职务包括第四届董事会独立非执行董事及薪酬与考核委员会委员、提名委员会委员职务[1] - 辞职后公司独立非执行董事人数低于董事会总人数三分之一 杨悦将继续履行职责直至股东大会补选完成 该变动不影响董事会正常运行和日常运营[1] - 公司于2025年9月5日召开董事会会议 提名杨劲为独立非执行董事候选人 需经股东大会审议通过 任期至第四届董事会届满[3] 新任董事资质 - 杨劲生于1970年7月 中国国籍 无境外永久居留权 拥有中国药科大学药理学学士、硕士及博士学位[6] - 自1993年7月起历任中国药科大学助教、讲师、副教授、教授 未持有公司股份且与控股股东无关联关系[6] - 符合《公司法》《上市公司独立董事管理办法》等任职资格规定 无市场禁入或处罚记录[6] 委员会调整 - 董事会同步调整专门委员会委员 拟选举杨劲为薪酬与考核委员会委员 鲁琨为提名委员会委员[5] - 调整自股东大会通过新任独立董事选举之日起生效 任期至第四届董事会任期届满[5] 股东大会安排 - 定于2025年9月26日14点40分召开2025年第一次临时股东大会 采用现场与网络投票结合方式[8] - 网络投票通过上海证券交易所系统进行 时间为9月26日9:15-15:00 现场会议地点为上海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢15层[9][10] - 会议将审议包括独立董事补选在内的多项议案 部分议案需对中小投资者单独计票且关联股东需回避表决[12]

大宗交易情况 - 9月5日大宗交易成交量100.00万股，成交金额4766.00万元，成交价47.66元，较当日收盘价折价0.71% [1] - 买方为方正证券总部，卖方为中信证券上海浦东新区东方路证券营业部 [1] 股价及资金表现 - 当日收盘价48.00元，单日上涨7.38%，日换手率3.30%，成交额11.73亿元 [1] - 近5日累计上涨6.69%，但资金净流出581.59万元 [1] - 当日主力资金净流入1498.34万元 [1] 融资数据 - 最新融资余额12.96亿元，近5日增加3296.69万元，增幅2.61% [1]

公司人事变动 - 君实生物董事会于9月5日晚间收到独立非执行董事杨悦女士的书面辞呈 因其他工作安排申请辞去职务 [1] - 杨悦女士辞去第四届董事会独立非执行董事及薪酬与考核委员会委员 提名委员会委员职务 [1] - 辞职后不再担任公司任何职务 [1]

股东大会信息 - 2025年第一次临时股东大会于9月26日下午二时四十分在上海浦东新区举行[1] - 需表决普通决议案2项，特别决议案7项[2] 投票相关规定 - 代表委任表格签署、送达要求及投票规则[4][5] 个人资料处理 - 公司保存个人资料用途及查改要求[7]