丙泊酚乳状注射液
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四川新首富豪赌创新药:叫停港股IPO,百利天恒的“输血”与“造血”困局
搜狐财经· 2025-12-10 08:43
公司核心发展历程与现状 - 公司市值从百亿元跃升至千亿元,创始人朱义成为四川首富 [1] - 公司业绩波动巨大,2024年归母净利润37.08亿元,位列制药行业第六,但2025年前三季度亏损4.94亿元 [1][4][6] - 公司目前营收严重依赖对百时美施贵宝(BMS)的授权收入,2025年上半年因无新大额授权确认导致营收断崖式下滑 [1][6] 核心产品与研发管线 - 公司将双抗ADC药物BL-B01D1(商品名iza-bren)以8亿美元首付款、总潜在84亿美元交易额授权给BMS,创下中国ADC出海双纪录 [6] - 核心在研产品iza-bren有望于2025年在中国率先获批上市,被视为公司建立自身“造血”能力的关键 [1][7] - 公司研发投入巨大,2023年研发费用7.46亿元,占营收132.81%;2024年研发费用14.43亿元,占营收24.78%;2025年上半年研发费用10.39亿元,占营收606.69% [7] 港股IPO进程与策略 - 公司第三次冲击港股IPO,虽于2025年10月通过聆讯,但在原定上市日前5天(2025年11月12日)突然公告延迟全球发售及上市 [2] - 暂缓IPO的原因是担心市场情绪低迷导致破发,公司计划等待合适的窗口期 [2] - H股发行价格区间初步定为347.5港元至389港元,较A股股价几乎没有折让,而通常“A+H”股中港股定价有20%至40%的折让 [2] 财务状况与资金来源 - 截至2025年第三季度,公司货币资金达60.86亿元,较去年增长近50% [3] - 公司于2025年9月完成37.64亿元的定增,用于创新药研发 [3] - 2025年11月,公司与中国银行四川省分行签署战略合作协议,获得总额不低于80亿元人民币的综合授信支持 [3] 业务构成与挑战 - 公司业务分为创新药和传统业务(化药制剂、中成药制剂)两大板块,创新药板块尚未有产品上市,未形成收入 [6] - 传统业务受带量采购影响严重,2024年化药营收3.22亿元,同比下降15.41%,毛利率52.75%,同比下降16.71%;中成药营收1.64亿元,同比下降8.32%,毛利率34.32%,同比下降3.56% [7] - 公司未来发展需克服对单一授权收入的依赖,并建立成熟的商业化体系以对标跨国药企 [7]
南京健友生化制药股份有限公司 关于产品丙泊酚乳状注射液获得美国FDA 批准的公告
中国证券报-中证网· 2025-12-04 08:49
药品获批核心信息 - 公司于2025年12月02日收到美国FDA的通知,其申报的丙泊酚乳状注射液ANDA申请获得批准 [1] - 获批药品规格包括200 mg/20 mL (10 mg/mL), 500 mg/50 mL (10 mg/mL), 1,000 mg/100 mL(10 mg/mL) [1] - 对应的ANDA号为217945 [1][3] 药品基本情况 - 药品名称为丙泊酚乳状注射液,适应症为全身麻醉及镇静,剂型为注射剂 [3] - 该药品的参比制剂由FRESENIUS KABI USA LLC持有,商品名为DIPRIVAN,于1996年6月11日获美国FDA批准上市 [2] - 截至目前,公司在该项目上已投入研发费用约人民币7,366.37万元 [2] 市场竞争格局 - 经查询,美国境内目前另有8家公司的丙泊酚乳状注射液仿制药获批上市,包括HOSPIRA INC、HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC、SAGENT PHARMACEUTICALS INC等厂家 [2] 对公司的影响 - 新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响 [2]
贵州百灵实控人被证监会立案;太龙药业继续停牌
21世纪经济报道· 2025-12-03 23:38
政策动向 - 国家医保局公布5起骗取生育保险基金典型案例 旨在提醒参保单位和个人通过合法途径申领津贴 共同维护基金安全[1] 药械审批 - 东诚药业控股子公司蓝纳成获得山东省药监局下发的《放射性药品生产许可证》 氟[18F]思睿肽注射液待获得药品上市批准文号后可进行商业化生产[1] - 健友股份的丙泊酚乳状注射液获得美国FDA的ANDA批准 规格包括200 mg/20 mL、500 mg/50 mL和1,000 mg/100 mL 公司已投入研发费用约人民币7,366.37万元 产品近期将在美国上市销售[2] 资本市场 - 乐心医疗控股股东潘伟潮解除质押1,871.00万股公司股份 占其所持股份比例的28.01% 占公司总股本的8.56% 截至公告日 其累计质押股份为1,100.00万股 占其所持股份的16.47% 占公司总股本的5.03%[3] - 贝瑞基因控股股东高扬因股票质押违约 其部分股份被质权人通过集中竞价交易方式实施司法强制执行 合计减持206.35万股 占公司总股本的0.58% 权益变动后 高扬及其一致行动人侯颖合计持股比例由7.48%下降至6.90%[4] - 太龙药业控股股东郑州泰容产业投资有限公司正在筹划公司股份转让事宜 可能导致公司控制权发生变更 公司股票自2025年12月4日起继续停牌 预计停牌时间不超过3个交易日[5] 研发进展 - 亚虹医药在第十九届欧洲结直肠大会上以壁报形式发布了其口服创新药物APL-1401用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅰb期临床试验数据[6] - 复星医药控股子公司复星医药产业自主研发的口服小分子创新药物FXS887片 获得国家药监局同意用于晚期恶性实体瘤开展临床试验的批准 全球范围内尚无同靶点的小分子抑制剂单药或联合治疗方案获批上市[7] - 信立泰自主研发的创新小分子药物SAL0140片获得国家药监局签发的《临床试验批准通知书》 同意其开展治疗慢性肾脏病的临床试验[8] 公司治理与人事 - 恒瑞医药第九届董事会第二十次会议审议通过议案 提名聘任朱国新为公司高级副总裁 朱国新拥有30余年全球跨职能药物发现领导经验 加入前在礼来新药研发中心担任副总裁[9] 行业合作 - 京东健康与勃林格殷格翰动物保健签署战略合作协议 双方将在全渠道供应链、品牌共建及用户服务等领域开展深度合作 推动国内宠物健康事业发展[10] 监管与合规 - 贵州百灵实际控制人姜伟收到中国证监会立案告知书 因涉嫌内幕交易、信息披露违法、违反限制性规定转让股票被立案调查 立案系对姜伟个人的调查 与公司日常经营无关[11]
贵州百灵实控人被证监会立案;健友股份丙泊酚乳状注射液获FDA批准
每日经济新闻· 2025-12-03 23:21
贵州百灵实控人被立案调查 - 公司实际控制人姜伟因涉嫌内幕交易、信息披露违法、违反限制性规定转让股票被中国证监会立案 [1] - 监管行动聚焦于公司“关键少数”的行为 其行为直接影响市场信心和公司治理 [1] - 公司近年来业绩承压 此次立案可能进一步加剧经营不确定性 [1] 健友股份产品获美国FDA批准 - 公司收到美国食品药品监督管理局签发的丙泊酚乳状注射液的ANDA批准通知 产品近期将在美国上市销售 [2] - 该产品为手术镇静常用药 在美国市场空间广阔 有望为公司带来收入增长 [2] - 此次ANDA获批标志着公司制剂国际化取得重要突破 [2] 信立泰创新药获批临床试验 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片获国家药监局批准 可开展治疗慢性肾脏病的临床试验 [3] - SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂 拟开发适应证包括未控制高血压、原发性醛固酮增多症、慢性肾脏病等 [3] - 该药物在核心管线中取得关键进展 覆盖多个重大慢病领域 市场潜力可观 若后续研发顺利将打开新的增长空间 [3] 君实生物股东权益变动 - 因H股股份出借 股东绿地金融投资控股集团有限公司及其一致行动人合计持股比例由5.0051%下降至4.7129% [4] - 持股比例变动后已低于5%的披露红线 此次变动主要是一项技术性操作 并非主动减持 [4] 思创医惠董事长变更 - 公司董事长许益冉为配合公司治理结构优化调整 申请辞去董事长、战略决策委员会主任委员及审计委员会成员等职务 并不再担任公司法定代表人 但仍继续担任公司董事 [5] - 魏乃绪被选举担任公司董事长 其现任浙江码尚科技股份有限公司董事长 并于2024年12月起任公司董事、总经理 [5] - 此次调整旨在厘清权责、强化公司治理 [5]
贵州百灵实控人被证监会立案;健友股份丙泊酚乳状注射液获FDA批准|医药早参
每日经济新闻· 2025-12-03 23:12
贵州百灵实控人被立案调查 - 公司实际控制人姜伟因涉嫌内幕交易、信息披露违法及违反限制性规定转让股票,被中国证监会立案 [1] 健友股份产品获美国市场准入 - 公司收到美国食品药品监督管理局签发的丙泊酚乳状注射液ANDA批准通知,该产品近期将在美国上市销售 [2] - 丙泊酚乳状注射液是手术镇静常用药,在美国市场空间广阔,此次获批标志着公司制剂国际化取得重要突破 [2] 信立泰创新药研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片获国家药监局批准,可开展治疗慢性肾脏病的临床试验 [3] - SAL0140是一种具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂,其拟开发适应症还包括未控制高血压和原发性醛固酮增多症 [3] - 该药物覆盖多个重大慢病领域,市场潜力可观,后续研发顺利将为公司打开新的增长空间 [3] 君实生物股东权益变动 - 因H股股份出借,股东绿地金融投资控股集团及其一致行动人合计持股比例由5.0051%下降至4.7129% [4] - 此次权益变动导致该股东持股比例低于5%的披露红线,主要是一项技术性操作,并非主动减持 [4] 思创医惠管理层变动 - 公司董事长许益冉为配合公司治理结构优化调整,申请辞去董事长、战略决策委员会主任委员及审计委员会成员等职务,并不再担任公司法定代表人 [5] - 许益冉辞职后仍继续担任公司董事,此次调整旨在厘清权责、强化治理 [5] - 公司选举魏乃绪担任董事长,其自2024年12月起任公司董事、总经理 [5]
东兴证券晨报-20251203
东兴证券· 2025-12-03 10:46
核心观点 - 报告核心观点聚焦于10月社融与金融数据,指出社融增速因政府债和信贷同比大幅少增而继续下降,信贷投放季节性回落且实体需求偏弱,同时存款结构呈现“非银化”趋势,银行板块在基本面具有韧性和市场风格再平衡背景下存在估值修复机会 [7][8][11] 经济要闻 - 2025年10月汽车整车进口4.3万辆,环比增长5.6%,同比下降0.3%,进口金额20亿美元,环比下降2.1%,同比下降16.3%,1-10月累计进口40.4万辆,同比下降30%,累计进口金额202.5亿美元,同比下降38.3% [2] - 2025年1-11月消费品以旧换新带动相关商品销售额超2.5万亿元,惠及超3.6亿人次,具体包括汽车以旧换新超1120万辆,家电以旧换新超1.28亿台,手机等数码产品购新补贴超9015万件,电动自行车以旧换新超1291万辆,家装厨卫“焕新”超1.2亿件 [2] - 朱雀三号重复使用运载火箭发射入轨,一级回收验证过程中发生异常燃烧导致回收试验失败,但检验了火箭测试、发射和飞行全过程方案的正确性 [2][5] - 浙江省就《推动经济高质量发展若干政策(2026年版)》征求意见,提出保障供应建设用地30万亩、用海10万亩、用林10万亩,保障全社会电量供给7700亿千瓦时以上、天然气供应220亿方以上,目标风电、核电累计装机分别达到900万千瓦、1100万千瓦 [2] - 工信部将推动科技创新和产业创新深度融合,加快关键核心技术攻关,推进绿色技术和人工智能赋能,建设先进研发制造产业体系,培育世界一流船舶海工企业 [2] - 国家数据局强调数据基础设施、高质量数据集和人才队伍建设是推动数据要素与人工智能深度融合的关键 [2] 重要公司资讯 - 北部湾港2025年11月货物吞吐量为2948.54万吨,同比增长0.29%,2025年累计货物吞吐量为3.29亿吨,同比增长10.19%,其中11月集装箱部分完成90.71万标准箱,同比增长13.51%,累计完成910.23万标准箱,同比增长10.75% [6] - 领益智造已完成超5000台人形机器人硬件/整机组装服务,覆盖关键模块,与20余家国内企业及多家北美头部AI/机器人客户形成业务合作 [6] - 英诺赛科与安森美半导体达成战略合作,采用8英寸硅基氮化镓工艺,合作有望在未来几年带来数亿美元的氮化镓销售 [6] - 健友股份收到美国FDA签发的丙泊酚乳状注射液的ANDA批准通知 [6] - *ST张股子公司拟与张家界芒果文旅有限公司签订运营合作协议,合资公司注册资本1.8亿元,各出资方持股比例均为33.33% [6] 每日研报:社融金融数据点评 - 10月末社融同比增速为8.5%,环比下降0.2个百分点,社融剔除政府债后同比增速为5.9%,环比持平,10月单月社融新增8142亿元,同比少增5978亿元,其中政府债券净融资4893亿元,同比少增5602亿元,人民币贷款减少201亿元,同比少增3166亿元 [8] - 10月末人民币贷款同比增速为6.5%,环比下降0.1个百分点,10月人民币贷款新增2200亿元,同比少增2800亿元,剔除非银、票据后贷款减少5204亿元 [9] - 10月非金融企业贷款新增3500亿元,同比多增2200亿元,其中企业短贷减少1900亿元,企业中长贷新增300亿元,同比少增1400亿元,票据融资新增5006亿元,同比多增3312亿元 [9] - 10月居民贷款减少3604亿元,同比少增1100亿元,其中居民中长贷减少700亿元,同比少增1800亿元,居民短贷减少2866亿元,同比少增3356亿元 [10] - 10月M1同比增速为6.2%,环比下降1个百分点,M2同比增速为8.2%,环比下降0.2个百分点,10月人民币存款新增6100亿元,同比多增100亿元,居民存款和企业存款分别减少1.34万亿元和1.08万亿元,非银存款新增1.85万亿元,同比多增7700亿元 [10][11] - 银行板块在净息差阶段性企稳、中收持续改善、资产质量整体稳健下基本面具有较强韧性,低利率环境下高股息具有吸引力,市场风格再平衡下存在估值修复机会 [11]
健友股份丙泊酚乳状注射液获得美国FDA批准
北京商报· 2025-12-03 10:04
公司产品获批 - 健友股份于近日收到美国食品药品监督管理局签发的丙泊酚乳状注射液的ANDA批准通知 [1] - 获批产品的规格包括200mg/20mL、500mg/50mL和1000mg/100mL [1] 市场与销售计划 - 新批准产品近期将安排在美国上市销售 [1] - 该产品在美国上市销售有望对健友股份的经营业绩产生积极影响 [1]
健友股份(603707.SH):丙泊酚乳状注射液获得美国FDA批准
智通财经网· 2025-12-03 09:05
产品获批 - 公司收到美国FDA签发的丙泊酚乳状注射液ANDA批准通知 [1] - 获批产品规格包括200 mg/20 mL (10 mg/mL), 500 mg/50 mL (10 mg/mL), 1,000 mg/100 mL (10 mg/mL) [1] - ANDA号为217945 [1]
健友股份:丙泊酚乳状注射液获美国FDA批准
证券时报网· 2025-12-03 09:02
公司产品获批 - 健友股份收到美国食品药品监督管理局签发的丙泊酚乳状注射液ANDA批准通知 批准规格包括200mg/20mL 500mg/50mL 1000mg/100mL [1] - 新批准产品近期将安排在美国上市销售 [1] - 该产品获批有望对公司经营业绩产生积极影响 [1]
健友股份:丙泊酚乳状注射液获得美国FDA批准
每日经济新闻· 2025-12-03 08:41
公司产品获批 - 健友股份收到美国FDA签发的丙泊酚乳状注射液ANDA批准通知 [2] - 获批产品规格包括200 mg/20 mL、500 mg/50 mL和1,000 mg/100 mL [2] - 该产品适应症为全身麻醉及镇静,参比制剂由FRESENIUS KABI USA LLC持有 [2] 研发与市场计划 - 公司为该产品已投入研发费用约人民币7,366.37万元 [2] - 新批准产品近期将安排在美国上市销售 [2] 预期影响 - 该产品在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响 [2]