公司核心产品纳入医保目录 - 君实生物产品特瑞普利单抗注射液（拓益®）两项新增适应症及昂戈瑞西单抗注射液（君适达®）成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类范围 [2][5] - 新版国家医保目录将于2026年1月1日起正式实施 [2][5] - 截至公告日，公司四款商业化产品拓益®、君迈康®、民得维®和君适达®均已纳入国家医保目录 [2][5] 产品市场地位与独特性 - 拓益®已在中国内地获批上市的12项适应症全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物 [2][5] - 君适达®为首次纳入医保，是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物 [2][5] 市场反应与交易数据 - 君实生物（01877）盘中股价一度上涨超过3%，截至发稿时上涨1.87%，报24港元 [2][5] - 截至发稿时成交额为1258.70万港元 [2][5]

截至本公告披露日，公司4款商业化产品拓益®、阿达木单抗注射液(商品名：君迈康®，产品代号： UBP1211)、氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名：民得维®，产品代号：VV116/JT001)和君适达®均已纳入国 家医保目录。拓益®已在中国内地获批上市的12项适应症全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾 癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物;君适达®为首次纳入，是新版目录中唯一用于他 汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。 君实生物(688180.SH)发布公告，公司产品特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®，产品代号：JS001)2项 新增适应症、昂戈瑞西单抗注射液(商品名：君适达®，产品代号：JS002)成功纳入《国家基本医疗保 险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》(以下简称"国家医保目录")乙类范围。新版国家医保目录 将于2026年1月1日起正式实施。 ...

截至本公告披露日，公司4款商业化产品拓益®、阿达木单抗注射液(商品名：君迈康®，产品代号： UBP1211)、氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名：民得维，产品代号：VV116/JT001)和君适达®均已纳入国家 医保目录。拓益已在中国内地获批上市的12项适应症全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、 三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物；君适达®为首次纳入，是新版目录中唯一用于他汀不 耐受人群的国产PCSK9靶点药物。 格隆汇12月7日丨君实生物(688180.SH)公告，近日，上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称"公 司")产品特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®，产品代号：JS001)2项新增适应症、昂戈瑞西单抗注射 液(商品名：君适达®，产品代号：JS002)成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录 (2025年)》(以下简称"国家医保目录")乙类范围。新版国家医保目录将于2026年1月1日起正式实施。 ...

财务表现 - 2025年上半年营业收入1.01亿元，同比下降12.43%[1][2] - 归母净利润亏损5.51亿元，较去年同期4.45亿元亏损扩大23.8%[1][2] - 2022年至今累计亏损超35亿元，其中2022-2024年及2025年上半年分别亏损7.59亿元、8.36亿元、7.83亿元和5.51亿元[1][2] 营收变动原因 - 营收下降主因去年同期就9MW3011项目与美国公司达成独家许可协议确认高额收入，本期未实现同类授权收入[2] - 2022年营收仅2772.82万元，2024年增长至2亿元，但2025年上半年出现上市以来首次中报营收同比下降[2] 研发投入与资金状况 - 2022-2024年研发投入分别为7.59亿元、8.36亿元和7.83亿元，2025年上半年研发投入3.92亿元，同比增加2%[3] - 科创板上市募集资金净额33.03亿元，截至2025年6月30日结余募集资金仅8741万元[3] - 资产负债率从2022年上市时24%攀升至2025年上半年的77.54%，流动负债达20.84亿元[3] 融资举措 - 2025年1月向港交所递交申请搭建"A+H"架构[4] - 拟注册发行不超过5亿元定向债务融资工具用于偿债及补充流动资金[4] - 2024年授信额度从1月23亿元调增至8月62亿元[4] - 截至2025年6月末对子公司担保余额19.19亿元，占净资产比例234.58%[4] 公司治理风险 - 董事长兼总经理刘大涛在港股上市关键阶段因涉嫌短线交易被立案调查[4] 行业背景 - 创新药企普遍面临高研发投入与财务平衡挑战[3] - 多家同行包括诺诚健华、荣昌生物、百济神州等选择赴港上市拓宽融资渠道[4]

财务表现 - 2025年上半年营业收入1.01亿元，同比下降12.43% [1][2] - 归母净利润亏损5.51亿元，较去年同期4.45亿元亏损扩大 [1][2] - 扣非归母净利润亏损5.74亿元，去年同期为4.61亿元 [1][2] - 上市至今累计亏损超35亿元，其中2022-2024年分别亏损9.55亿/10.53亿/10.44亿元 [1][2][3] 营收变动原因 - 营收下降主因去年同期与美国公司达成独家许可协议确认高额收入，本期未实现授权许可收入 [3] - 技术服务收入同比减少较多 [3] - 出现上市以来首次中报营收同比下降 [2] 研发投入 - 2025年上半年研发投入3.92亿元，同比增长21.72% [5] - 研发投入占营业收入比例达387.57%，同比增加108.74个百分点 [5] - 2022-2024年研发投入分别为7.59亿/8.36亿/7.83亿元 [5] - 公司拥有10个主要在研品种，需持续大规模研发投入推进临床研究 [5] 财务状况 - 资产负债率从2022年上市时的24%攀升至2025年6月的77.54% [5] - 流动负债20.84亿元，其中短期借款10.1亿元 [5] - 非流动负债13.81亿元，其中长期借款9.61亿元 [5] - 科创板上市募集资金净额33.03亿元，截至2025年6月末结余仅8741万元 [5] 融资举措 - 2025年1月向港交所递交上市申请，筹划"A+H"架构 [7] - 拟注册发行不超过5亿元的定向债务融资工具 [7] - 向金融机构申请合计不超过62亿元的授信/融资额度 [7] - 2024年授信额度从23亿元经两次调增达62亿元 [8] 担保情况 - 对子公司担保余额19.19亿元，占净资产比例234.58% [8] - 拟为子公司提供不超过31亿元的担保额度 [8] 行业背景 - 创新药企普遍面临高研发投入与财务平衡的难题 [6] - 港股市场拥有更成熟的生物医药投资群体，对创新药企估值更合理 [7] - 在研管线顺利落地和营收实质性突破是行业发展的关键 [8]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入约11.68亿元 同比增长48.64% [1] - 药品销售收入10.59亿元 同比增长49.41% [1] - 归属于上市公司股东的净利润约-4.13亿元 同比亏损收窄 [1] - 经营活动现金流量净额同比净流出减少 [2] - 货币资金及交易性金融资产余额合计约35.07亿元 [3] 主要产品表现 - 拓益®国内市场实现销售收入约9.54亿元 同比增长42% [1] - 产品已覆盖全国超6000家医疗机构及超3000家药房 [1] - 公司拥有4款商业化药品（拓益®、君迈康®、民得维®、君适达®） [2] 研发投入与管线进展 - 研发费用约7.06亿元 同比增长29.14% [3] - 近30项在研药物处于临床试验阶段 [2] - 超20项在研药物处于临床前开发阶段 [2] - 研发领域扩展至小分子药物、ADC、双特异性抗体、核酸类药物及疫苗 [2] - 研发管线覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病及感染类疾病五大领域 [2] 资金与战略举措 - 2025年6月完成配售新H股 募集资金净额约10.26亿港元 [3] - 通过技术许可款项获得大额现金流入 [2] - 落实"提质增效重回报"行动方案 聚焦优势研发项目并提升运营效率 [2] 行业特征与经营现状 - 生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点 [1] - 营业收入尚不能覆盖研发费用及其他开支 [1] - 公司尚未实现盈利 [1]

公司研发领域扩展 - 创新研发领域从单抗药物扩展至小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性或多特异性抗体药物、双特异性抗体偶联药物、融合蛋白、核酸类药物等更多类型 [1] - 研发方向包括癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索 [1] 在研产品管线覆盖范围 - 在研产品管线覆盖五大治疗领域：恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病 [1] 商业化药品及在研药物进展 - 已有4款商业化药品：拓益®、君迈康®、民得维®以及君适达® [1] - 近30项在研药物处于临床试验阶段 [1] - 超过20项在研药物处在临床前开发阶段 [1] 核心产品特瑞普利单抗（拓益®）进展 - 12项适应症已在中国内地获批 [1] - 其中10项适应症已纳入国家医保目录 [1] 后期阶段管线研发进展 - 加快推进抗BTLA单抗tifcemalimab（TAB004/JS004）、抗IL-17A单抗（JS005）、PD-1单抗皮下注射制剂（JS001sc）、PD-1/VEGF双特异性抗体（JS207）等后期阶段管线的研发和上市申请 [1] 早期阶段管线探索 - 持续探索抗Claudin18.2 ADC（JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（JS105）、CD20/CD3双特异性抗体（JS203）、抗DKK1单抗（JS015）、EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（JS212）、PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白（JS213）等早期阶段管线 [1]

公司事件 - 董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被证监会立案调查 持股1510万股 占比3 78% [1][2] - 调查公告发布后次日股价暴跌15 46% 总市值缩水至79 88亿元 [2] 财务状况 - 2022-2024年净亏损分别达9 55亿 10 53亿 10 44亿元 累计亏损超30亿元 [3] - 2024年营收同比增长56 28%至2亿元 但研发投入占比高达391 86% [3] - 资产负债率从2022年40 44%飙升至2024年63 61% 总负债突破27亿元 [3] 融资与扩张计划 - 2024年融资额度从23亿激增至62亿元 拟通过港股IPO募资支持研发 [3] - 宣布拟投资20亿元建设骨健康创新药项目 地舒单抗生物类似药被视为商业化突破口 [3] 行业背景 - 国内生物科技公司平均研发费用率超过200% 但商业化成功率不足15% [4] - 监管趋严与资本寒冬下 依赖融资烧钱的模式正遭遇考验 [4] 市场挑战 - 董事长被查事件可能成为港股IPO绊脚石 港交所对实控人合规性审查严格 [4] - 核心产品君迈康®上市时间短 销售难以覆盖成本 未盈利状态将持续存在 [3][4]

公司动态 - 迈威生物董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [1][3] - 调查事项系对刘大涛个人调查 不会对公司日常经营活动产生重大影响 [3] - 刘大涛在调查期间将积极配合证监会工作 [3] 上市与融资 - 公司于2022年1月18日在科创板上市 IPO发行价34.8元/股 发行9990万股 募资总额34.77亿元 净额33亿元 [3] - 上市首日即破发 开盘价32元/股(较发行价跌8.05%) 收盘价24.5元/股(跌幅29.6%) [4] - 截至2025年5月9日股价报收19.99元/股 市值约80亿元 [4] - 2024年12月宣布拟赴港交所主板上市 [4] - 2025年1月6日正式递交港交所招股书 计划募资用于核心产品9MW2821临床试验及其他管线研发 [5] 资金使用 - 科创板募资33亿元中 累计使用14.83亿元 8.24亿元临时补充流动资金 [5] - 募集资金主要投向：年产1000kg抗体产业化建设项目(投资16.02亿元 募资12亿元)、抗体药物研发项目(投资10亿元 募资10亿元)、补充流动资金(7.8亿元) [4] 业务与产品 - 专注于自主开发肿瘤和年龄相关疾病药物的商业化阶段制药公司 [5] - 管线产品组合包含10个以上药物资产 覆盖肿瘤、免疫、眼科、骨科等领域 [5] - 核心产品9MW2821为靶向Nectin-4的ADC药物 其他ADC候选药物包括7MW3711(B7-H3靶向)、7MW4911(CDH17靶向) [5] - 已上市三款产品：君迈康®、迈卫健®R(肿瘤)、迈利舒®(骨科) [7] 财务表现 - 2023年营收1.28亿元 2024年营收2亿元(同比增长56.28%) [8] - 2023年净亏损10.59亿元 2024年净亏损10.44亿元 [7][8] - 2024年前10个月营收1.6亿元 净亏损8.64亿元 [7] - 2025年Q1营收4478.85万元(同比下降33.7%) 净亏损2.92亿元(2023年同期亏损2.06亿元) [9] - 2024年研发投入2.09亿元(同比增长14.49%) [10] 公司治理 - 成立于2017年5月 注册资本4亿元 [6] - 主要股东包括朗润(深圳)股权投资基金(持股35.18%)、宁波梅山保税港区中骏建隆投资(持股5.01%)等 [7] - 董事长刘大涛2023年薪酬总计3178.8万元(含股份支付2938.2万元) 2024年前10个月薪酬2704.8万元(含股份支付2504.4万元) [10][11]

公司高管被立案调查 - 迈威生物董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [1] - 公司声明该事项系对刘大涛个人调查，不会对日常经营产生重大影响 [3] - 刘大涛现年52岁，持股1510万股（占比3.78%），2024年税前报酬270.47万元 [6] - 刘大涛拥有吉林大学分子生物学学士/硕士学位和沈阳药科大学药物化学博士学位 [6] - 公司实际控制人为唐春山、陈姗娜夫妇，表决权比例42.38% [8] 公司业务发展情况 - 迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，主营业务为研发、生产和销售创新型药物和生物类似药 [3] - 目前已有3款产品上市销售（君迈康®、迈利舒®、迈卫健®），产品逐步进入放量期 [11] - 拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [11] - 2022-2024年营收分别为2772.82万元、1.28亿元、2.00亿元，同比增长70.88%、361.03%、56.28% [12] - 2025年一季度营收0.45亿元，同比下降33.70%，归母净利润-2.92亿元 [12] 财务状况与融资计划 - 公司自2017年成立至今累计亏损近60亿元，2022-2024年净利润分别为-9.55亿元、-10.53亿元和-10.44亿元 [13] - 资产负债率从2022年24.00%提升至2024年63.61%，2024年负债合计27.20亿元（同比增长44.53%） [13] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为-9.56亿元 [13] - 公司于2024年1月向港交所提交上市申请，拟构建"A+H"双融资架构 [3] - 计划申请注册发行规模不超过5亿元的定向债务融资工具 [14] 市场表现 - 截至5月9日收盘，迈威生物报19.99元/股，市值80亿元 [7]