财务业绩 - 2025上半年实现营收28 195亿元人民币 同比增长2 7% [1] - 毛利润约21 992亿元人民币 同比增长10 5% [1] - 净利润3 901亿元人民币 [1] - 经营性现金流7 709亿元人民币 同比增长206 8% [1] - 海外产品利润4060万元人民币 同比增长超200% [1] - BD合同现金流入超10亿元人民币 同比增长280% [1] 研发投入 - 研发支出9 954亿元人民币 [1] - 费用化研发支出同比增长21 3% [1] - 重点投向差异化创新分子的临床前开发及核心创新平台建设 [1] 产品商业化 - 6款产品在中国获批上市 [2] - 4款产品在国际获批上市 [2] - 产品触达近60个国家和地区 覆盖亚洲 欧洲 拉丁美洲 北美洲和大洋洲 [2] - 惠及全球超85万患者 [2] 战略与展望 - 海外商业化产品销售放量 预计2025全年海外收入及利润将大幅增长 [1] - 2026年有望持续高速增长 [1] - 持续夯实创新与国际化长期发展策略 [1] - 加速构建全球商业化闭环 [1] - 拓展与优化在肿瘤 自免等疾病领域的创新布局 [2] - 基于差异化创新研发策略打造同类最优和同类首创潜力爆款分子 [2]

核心观点 - 诺贝尔化学奖得主卡罗琳·贝尔托齐团队开发的基于生物正交化学的癌症免疫疗法EAGLE将于明年与上海复宏汉霖生物制药合作启动首个人体临床试验 该技术通过清除癌细胞表面唾液酸解除免疫抑制 有望为癌症治疗带来突破性进展 [1][2][7] 技术原理 - 癌细胞表面唾液酸含量显著增加 会与免疫细胞上的Siglec受体结合并抑制免疫清除作用 导致癌细胞逃避免疫识别 [5] - 团队开发出抗体药物EAGLE 能像除草机一样专一清除癌细胞表面唾液酸 使癌细胞失去伪装并被免疫系统识别杀死 [5][7] - 生物正交化学反应可在活细胞环境中对特定生物分子进行追踪和修饰 不干扰天然生物过程 为抗体药物提供高效连接"手柄" [6] 临床进展 - EAGLE疗法已在癌症动物模型和自身免疫疾病项目中验证有效性 并在猴子等大型动物中完成安全性测试 [7] - 与上海复宏汉霖生物制药达成战略合作 共同开发双功能唾液酸酶融合蛋白疗法 计划明年启动首个人体临床试验 [2][7] - 免疫疗法对黑色素瘤、肺癌等高突变度癌症响应度更高 部分患者可能被治愈 被称为"癌症的青霉素时刻" [2][6] 合作模式 - 贝尔托齐通过旗下公司Palleon与上海复宏汉霖生物制药开展合作 推动疗法进入临床阶段 [7] - 团队倡导科研多元化 积极吸纳不同背景人才 包括国际学生和跨学科研究者 以提升研究视角和解决方案的适应性 [8][9]

财务表现 - 收入28.2亿元人民币 同比增长2.67% [1] - 毛利21.99亿元人民币 同比增长10.47% [1] - 股东应占溢利3.9亿元人民币 同比增长0.99% [1] - 每股基本盈利0.72元人民币 [1] 研发投入 - 研发开支9.95亿元人民币 较上年同期8.26亿元增加1.7亿元 [1] - 增加投入主要用于加速创新型研发项目及创新转型 [1] 国际化进展 - 海外产品销售收入4060万元人民币 [1] - 海外产品利润相比去年同期实现超2倍突破增长 [1] - 美国市场销售放量推动国际盈利水平提升 [1] - 6款产品（25项适应症）在全球多国获批上市 [2] - 4款产品在近60个国家/地区上市 惠及全球逾85万名患者 [2] 产品管线与注册 - 汉斯状®于2025年2月在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗 [2] - 地舒单抗生物类似药HLX14于2025年7月获EMA人用医药产品委员会积极审评意见 [2] - HLX14两项上市注册申请获推荐批准 为海外市场拓展奠定基础 [2]

财务表现 - 2025年上半年收入28.2亿元人民币 同比增长2.67% [1] - 毛利21.99亿元人民币 同比增长10.47% [1] - 股东应占溢利3.9亿元人民币 同比增长0.99% [1] - 每股基本盈利0.72元人民币 [1] 研发投入 - 研发开支9.95亿元人民币 较上年同期8.26亿元增加1.7亿元 [1] - 增加投入主要用于加速创新转型的研发项目 [1] 国际化进展 - 海外产品销售收入4060万元人民币 [1] - 海外产品利润同比增长超200% 主要因美国市场销售放量 [1] - 6款产品（25项适应症）在全球多国获批上市 [2] - 4款产品覆盖近60个国家/地区 惠及全球逾85万名患者 [2] 产品管线 - 汉斯状®于2025年2月在欧盟获批用于小细胞肺癌一线治疗 成为公司第二款欧盟上市产品 [2] - 地舒单抗生物类似药HLX14于2025年7月获欧洲药管局CHMP积极审评意见 推荐批准两项上市申请 [2]

收入和利润（同比环比） - 公司总收入为人民币2,819.5百万元，同比增长2.7%[3] - 公司报告期营业收入为人民币2,819.5百万元，同比增长2.7%[66] - 公司收入同比增长2.7%，从2,746,109千元增至2,819,540千元[118][126] - 盈利总额为人民币390.1百万元，同比增长约1.0%[3] - 期内盈利为人民币390.1百万元，同比增加人民币3.8百万元[85] - 期内利润同比增长1.0%，从386,301千元增至390,127千元[118] - 母公司普通权益持有人应占利润为390,127千元人民币，同比增长1.0%[138] - 毛利为人民币2,199.2百万元，同比增加人民币208.5百万元[74] - 毛利同比增长10.5%，从1,990,695千元增至2,199,181千元[118] - 海外产品销售收入为人民币40.6百万元，海外产品利润实现超2倍增长[3] - 海外产品销售收入约为人民币40.6百万元[63] - 海外产品利润相比去年同期实现超2倍突破增长[63] - 汉曲优®实现销售收入人民币1,407.4百万元，同比增长约人民币1.2百万元[66] - 汉斯状®实现销售收入人民币593.9百万元[66] - 汉贝泰®实现销售收入人民币116.3百万元，同比增长人民币29.6百万元[67] - 汉利康®通过利润分享安排实现销售收入人民币274.3百万元及授权许可收入人民币11.0百万元[68] - 汉达远®通过利润分享安排实现销售收入人民币27.4百万元及授权许可收入人民币0.7百万元[68] - 汉奈佳®实现销售收入人民币96.8百万元[68] - 与Organon LLC合作确认研发服务收入人民币79.2百万元[70] - 与Abbott合作确认授权许可收入人民币40.7百万元[71] - Zercepac®及HERcessi™实现海外销售收入人民币36.8百万元[66] - CMC技术服务收入为人民币21.5百万元[72] - 其他收入及收益为人民币20.1百万元[76] - 销售生物制药产品收入同比增长3.1%，从2,479,351千元增至2,556,783千元[128] - 授权许可收入大幅增长422.2%，从14,258千元增至74,441千元[128] - 北美市场收入同比下降44.4%，从182,708千元降至101,513千元[126] 成本和费用（同比环比） - 研发开支为人民币995.4百万元，同比增长20.6%[3] - 研发开支为人民币995.4百万元，同比增加人民币169.8百万元[79] - 研发开支同比增长21.3%，从482,466千元增至585,466千元[118] - 研发开支为585,466千元人民币，同比增长21.4%[130] - 销售成本为人民币620.4百万元，同比减少人民币135.0百万元[73] - 所售存货成本为457,574千元人民币，同比增长6.3%[130] - 提供服务成本为162,785千元人民币，同比下降49.9%[130] - 行政开支为人民币185.4百万元，同比增长15.9%[81] - 销售及分销开支为人民币987.8百万元[82] - 财务成本总计54,337千元人民币，同比下降13.5%[131] - 期内税项开支总额为3,607千元人民币，同比下降61.7%[134] 核心产品商业化表现 - 公司核心产品汉斯状®已在近40个国家获批上市包括中国英国德国印度新加坡等[16] - 汉曲优®在50多个国家获批上市包括中国美国英国德国法国澳大利亚等[16] - 汉贝泰®在中国和玻利维亚等国家获批上市商业合作伙伴为Eurofarma[16] - 汉达远®适应症覆盖原研阿达木单抗在中国上市的全部八项适应症[53] - 汉贝泰®适应症覆盖原研贝伐珠单抗在中国上市的所有适应症[55] - 公司6款产品（25项适应症）在近60个国家/地区获批上市，惠及全球逾85万名患者[18] - 公司产品已在近60个国家/地区获批上市，覆盖全球逾85万名患者[4] - 汉曲优®已在包括美欧在内的50余个国家/地区获批上市[5] - 汉曲优®在50余个国家获批上市，通过合作覆盖全球100多个国家/地区[25] - 汉斯状®（斯鲁利单抗）已在30余个国家/地区获批上市[5] - 汉斯状®在欧盟获批成为第二款上市产品，覆盖30余个国家并获美欧瑞韩孤儿药资格认定[18][24] - 汉贝泰®在墨西哥和多米尼加共和国获批上市，持续推进国际商业化[27] - 汉斯状®2025年在印尼、泰国、欧盟、英国、新加坡、马来西亚及印度获批新适应症[26] - 公司商业化团队规模超过1500人，推动6款产品在中国境内的商业化进程[45] 研发管线与临床试验进展 - 公司在研管线共50个分子和10余个研发平台[8] - 公司研发管线包含约50个分子和10余个研发平台[30] - 注射用HLX43的2期临床试验申请于2025年7月获中国药监局受理[8] - HLX43联合汉斯状®治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床试验申请于2025年1月获国家药监局批准[10] - HLX43在复发/转移性食管鳞癌患者中的2期临床研究于2025年1月在中国境内完成首例患者给药[10] - HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中的国际多中心2期临床研究分别于2025年6月及8月完成首例中国及美国患者给药[10] - HLX22用于胃癌治疗分别于2025年3月及5月获美国FDA及欧盟委员会授予孤儿药资格认定[11] - 汉斯状®联合化疗同步放疗治疗局限期小细胞肺癌的国际多中心3期临床研究于2025年1月完成所有受试者招募入组[12] - 汉斯状®联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的国际多中心3期临床研究于2025年6月完成所有受试者招募入组[12] - 汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的美国桥接试验已开设逾100个试验中心[12] - 帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市许可申请分别于2025年1月及3月获美国FDA及欧洲EMA受理[13] - HLX04-O用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的上市注册申请于2025年8月获国家药监局受理[13] - 公司正在全球开展30多项临床试验[32] - 2025年1月至今推动5项临床试验申请获批或受理[31] - HLX22用于胃癌治疗获美国FDA和欧盟EC孤儿药资格认定[36] - 公司通过许可引进获得SIRPα-Fc融合蛋白及ADC药物GQ1005商业化权利[30] - HLX22联合疗法一线治疗HER2+胃癌中位随访28.5个月，无进展生存期未达到，客观缓解率达87.1%[37] - 汉斯状®联合疗法一线治疗转移性结直肠癌中位随访31.0个月，无进展生存期16.6个月，客观缓解持续时间为17.7个月[39] - 汉斯状®联合疗法一线治疗广泛期小细胞肺癌美国桥接试验已开设超过100个试验中心[38] - 汉斯状®联合疗法一线治疗转移性结直肠癌3期临床研究完成所有受试者招募[38] - 汉斯状®联合疗法一线治疗局限期小细胞肺癌3期临床研究完成所有受试者招募[38] - HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性的3期临床研究达到主要终点，上市注册申请获受理[40] - HLX43（PD-L1 ADC）国际多中心2期临床研究在2025年6月至8月期间于中国、澳大利亚、日本及美国完成首例患者给药[41] - 帕妥珠单抗生物类似药HLX11上市许可申请获美国FDA及欧洲EMA受理[40] - 地舒单抗生物类似药HLX14获欧洲EMA人用医药产品委员会积极审评意见[40] - HLX13（抗CTLA-4单抗）一线治疗晚期肝细胞癌1/3期临床研究完成中国首例患者给药[40] - HLX22 (HER2) 用于胃癌的3期临床试验于2025年3月在日本完成首例患者给药[42] - HLX22 (HER2) 联合曲妥珠单抗用于胃食管交界部和胃癌的3期研究于2025年4月在德国获许可开展[42] - 汉斯状® (PD-1) 联合化疗用于局限期小细胞肺癌的3期研究于2025年1月完成受试者招募入组[42] - 汉斯状® (PD-1) 联合贝伐珠单抗和化疗用于转移性结直肠癌的3期研究于2025年6月完成受试者招募入组[42] - HLX11 (HER2) 用于乳腺癌的生物制品许可申请(BLA)于2025年1月获美国FDA受理[43] - HLX04-O (VEGF) 用于湿性年龄相关性黄斑变性的3期研究于2025年4月达到主要研究终点[43] - HLX14 (RANKL) 用于骨质疏松症于2025年7月获欧洲药品管理局(CHMP)积极审评意见，推荐批准两项上市许可[43] - HLX43 (PD-L1 ADC) 联合汉斯状® (PD-1) 用于实体瘤的1b/2期临床试验申请于2025年1月获中国国家药监局批准[44] - 汉斯状® (PD-1) 用于广泛期小细胞肺癌的美国桥接试验截至最后实际可行日期已开设超过100个试验中心[42] - 汉斯状®美国桥接试验已开设逾100个试验中心[59] - 注射用HLX43在1a期实体瘤患者中客观缓解率达36.8%[34] - HLX43在胸腺鳞状细胞癌患者中客观缓解率达75%（3/4名）[34] - HLX43在1b期非小细胞肺癌2.0 mg/kg组客观缓解率达38.1%[34] - HLX43在EGFR野生型非鳞状NSCLC人群客观缓解率达47.4%[35] - HLX43在脑转移患者疾病控制率达100%[34] 产品注册与监管审批 - HLX04-O针对湿性年龄相关性黄斑变性中国上市申请获受理并获澳大利亚美国新加坡欧盟临床许可[16] - HLX14（地舒单抗）针对骨质疏松症等美国欧盟上市申请获受理商业合作伙伴为Organon[16] - HLX11（帕妥珠单抗）针对乳腺癌在中国美国欧盟上市申请获受理商业合作伙伴为Organon[16] - HLX22针对胃癌获中国美国日本欧盟临床许可[16] - HLX208拥有中国独占许可针对LCH/ECD黑色素瘤非小细胞肺癌等[16] - HLX701针对实体瘤作为CD47‒SIRPα阻断剂拥有中国及东南亚国家独家权益[16] - 地舒单抗生物类似药HLX14获欧洲药管局积极审评意见，推荐批准两项上市注册申请[18] - 公司报告期内获得12项临床试验批准和11项上市注册批准，覆盖约50个国家[19] - 帕妥珠单抗生物类似药HLX11的BLA有望于下半年在美国获批[59] - 地舒单抗生物类似药HLX14上市申请有望于下半年在美欧加获批[59] 生产与设施 - 松江基地（一）与松江基地（二）的HLX11及HLX14相关生产线于2025年6月通过欧盟GMP认证[15] - 松江基地（一）获欧盟GMP认证，生产线符合欧盟标准并通过ISO 14001和ISO 45001认证[28] - 松江基地（二）一期项目完成竣工验收，设计产能合计36,000升并获欧盟GMP认证[28] - 松江基地（一）2025下半年预计接受HLX04-O和HLX14的中国上市前GMP检查[61] - 公司计划投资不超过人民币25.4亿元建设松江基地（二）一期项目[96] - 在建工程从2024年12月31日的256,114千元大幅减少至2025年6月30日的21,174千元[99] - 已订约但未计提的厂房及机器资本承担约为人民币92.8百万元[99] 国际合作与授权 - 公司与Sandoz AG签订协议，授权其在42个欧洲国家开发HLX13[7] - 公司与Dr. Reddy's、复星实业、Alvogen Korea及Sandoz AG达成4项国际许可协议[22] - 公司深化布局东南亚拉丁美洲等新兴地区推动产品全球高效落地[17] 财务健康状况 - 现金及银行余额为人民币889.2百万元，流动资产为人民币3,222.1百万元[86] - 现金及银行结余同比增长15.0%，从772,962千元增至889,160千元[120] - 存货为人民币838.1百万元，较2024年底增加人民币109.8百万元[88] - 贸易应收款项同比增长38.2%，从857,430千元增至1,184,507千元[120] - 贸易应收款项总额为1,184,507千元人民币，较期初增长38.2%[140] - 预付款项、按金及其他应收款项总额为304,112千元人民币，较期初增长179.1%[141] - 贸易应付款项总额为774,022千元人民币，较期初增长6.2%[143] - 应收尚乘款项减值为475,052千元人民币，与期初基本持平[141][142] - 流动比率从2024年12月31日的49.9%提升至2025年6月30日的68.2%[95] - 速动比率从2024年12月31日的35.4%提升至2025年6月30日的50.5%[95] - 资本负债比率从2024年12月31日的50.5%下降至2025年6月30日的46.9%[95] - 公司流动负债净额为负1,502,707千元，较上年末改善40.4%[120][122] 人力资源 - 公司雇员总数为3,537人，其中研发及技术人员943人，生产人员841人，商业运营人员1,496人[109] 风险与前瞻指引 - 公司无重大外汇风险，大部分交易以人民币结算[103] - 公司无派付或宣派任何中期股息[102][114] - 公司无重大或有负债、重大收购及出售事项[100][101] - 公司2025年全年海外收入及利润有望大幅提升[56] - 若干新产品计划于下半年在中国及美国提交临床试验申请(IND)[60]

业绩总结 - 2025年上半年总收入达到28亿人民币，同比增长2.7%[6] - 产品销售总额为26亿人民币，同比增长3.1%[6] - 净利润为3.86亿人民币，净利润率为13.8%[6] - 净经营现金流入为7.7亿人民币，同比增长207%[6] - BD合同现金流入超过10亿人民币，同比增长280%[6] 用户数据 - HANSIZHUANG在2025年上半年销售额达到6亿人民币[6] - HANQUYOU在2025年上半年的全球收入为14.4亿人民币[145] - HANNAIJIA在2025年上半年的收入为9700万人民币[158] - HANSIZHUANG在2025年上半年的全球收入为5.98亿人民币[166] - HANBEITAI在2025年上半年的收入为1.16亿人民币[176] - HANLIKANG在2025年上半年的收入为2.74亿人民币[186] - HANDAYUAN在2025年上半年的收入为2700万人民币[187] - HANQUYOU的每月人均销售额超过45万人民币[156] - HANSIZHUANG的每月人均销售额超过19万人民币[175] 新产品和新技术研发 - HLX22（新表位HER2）在欧盟获得临床批准，进入第3阶段MRCT[34] - HLX43（PD-L1 ADC）在美国获得第2阶段MRCT的IND批准[36] - HLX13（Ipilimumab）和HLX15（daratumumab）分别在42个国家和地区获得许可[34] - HCB101（SIRPα-Fc融合蛋白）在中国及东南亚指定国家获得独占权，具有良好的安全性和积极的疗效信号[49][51] - HLX48（抗EGFRx cMET ADC）在NSCLC和CRC中显示出显著的疗效，优于竞争对手产品[87] - HLX49（DAR 6）在多种肿瘤模型中显示出显著优于HER2 ADC（DAR 8）的疗效[95] - HLX318在BAFF诱导的激活中比竞争对手的效能高出5-200倍[98] - HLX10 HANSIZHUANG在2025年上半年预计提交NDA/BLA/MAA，适应症包括广泛期小细胞肺癌等13种疾病[110] 市场扩张和并购 - Henlius的产品在全球市场的销售预计将在未来3-5年内实现双位数增长[40] - HLX13（Ipilimumab生物仿制药）在美国、42个欧洲国家和地区获得独占商业权，合同总额为3.01亿美元[48] - HLX15（Daratumumab生物仿制药）在美国和42个欧洲国家获得独占商业权，合同总额为1.32亿美元[48] - 公司在中国、美国、日本和澳大利亚等20多个国家设有1000多个临床研究站点，计划招募超过10,000名患者[117] 未来展望 - 2024年全球生物仿制药市场销售额预计为116.7亿美元，HLX15（Daratumumab）为潜在首个生物仿制药[62] - HLX11（Pertuzumab）预计在2024年全球销售额为72.57亿美元[62] - 2025年上半年，Henlius的主要外许可产品预计带来约6.7亿人民币的现金流入[47] - HLX43在全球范围内进行的非小细胞肺癌（NSCLC）二期临床试验，计划招募超过600名患者[114] - HLX43在中国的胃癌二期临床试验中，预计招募470,000名患者[114] - HLX10在2025年下半年预计在多个国家进行的临床试验，适应症包括非小细胞肺癌[110] 负面信息 - HLX49在不同剂量下的肿瘤生长抑制率显示出显著差异，尤其在高剂量下[95]

科兴制药H股上市计划 - 公司正在筹划发行H股并在香港联交所上市 相关细节尚未确定 [1] - 2025年上半年营业收入为7亿元 同比下降近8% [1] - 归母净利润为8034万元 同比上升576% [1] 复宏汉霖临床研究进展 - 完成HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中的国际多中心2期临床研究美国首例患者给药 [2] - 临床研究同时在中国进行 计划扩展至澳大利亚和日本等国家 [2] - HLX43为靶向PD-L1抗体偶联药物 [2] 圣诺生物股东减持 - 股东川发投资拟减持不超过472.16万股 占总股本3% [3] - 副总经理卢昌亮拟减持不超过9.66万股 占总股本0.0614% [3] - 董事及副总经理王晓莉拟减持不超过57.47万股 占总股本0.3652% [3] - 减持期间为2025年9月15日至12月14日 [3] 常山药业半年度业绩 - 2025年上半年营业收入约为4.92亿元 同比减少13.42% [4] - 归属于上市公司股东的净利润亏损约2909万元 [4] 津药药业半年度业绩 - 2025年上半年营业收入约为15.88亿元 同比减少11.81% [5] - 归属于上市公司股东的净利润约为4930万元 同比减少65.28% [5] - 基本每股收益为0.045元 [5]

临床试验进展 - 注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）在晚期非小细胞肺癌患者中的国际多中心2期临床研究已完成美国首例患者给药 [1] - 该2期临床研究正同步于中国境内（不包括港澳台地区）开展 [1] - 公司拟于条件具备后在澳大利亚及日本等国家开展临床试验 [1]

临床研究进展 - 注射用HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中的国际多中心2期临床研究已完成美国首例患者给药 [1] - 该2期临床研究正同步于中国境内开展 并拟于条件具备后在澳大利亚及日本等国家开展临床试验 [1] - 研究分为两个阶段：第一阶段进行剂量探索 第二阶段为单臂多中心2期临床研究 [1] 产品特性与市场地位 - HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物 截至公告日全球范围内尚无同类产品获批上市 [1] - 研究主要目的是评估HLX43在晚期非小细胞肺癌中的临床疗效 主要终点为客观缓解率 [1] 研究设计目标 - 临床试验旨在评估HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性 [1] - 疗效评估采用盲态独立中心审查委员会根据RECIST v1.1标准进行 [1]

临床研究进展 - 注射用HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中的国际多中心2期临床研究已完成美国首例患者给药 [1] - 该2期临床研究正同步于中国境内开展 并计划在条件具备后于澳大利亚及日本等国家开展临床试验 [1] - 研究分为两个阶段 第一阶段进行剂量探索 第二阶段为单臂多中心2期临床研究 [1] 药物特性与市场地位 - HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物 截至公告日全球范围内尚无同类药物获批上市 [1] - 研究主要目的是评估HLX43在晚期非小细胞肺癌中的临床疗效 [1] - 主要研究终点为根据RECISTv1.1标准评估的客观缓解率 [1] 研究设计 - 本研究为开放标签的国际多中心2期临床试验 [1] - 旨在评估HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性 [1] - 采用盲态独立中心审查委员会进行疗效评估 [1]