文章核心观点 - 复宏汉霖与科伦博泰生物-B于2025年11月11日进行了股东权益披露，显示相关机构及个人股东的持股变动情况 [1] 复宏汉霖(02696)股东权益变动 - Boyu Group, LLC好仓持股从1136.16万股增至1144.16万股，持股比例从6.95%升至7.00% [2] - XYXY Holdings Ltd好仓持股从1136.16万股增至1144.16万股，持股比例从6.95%升至7.00% [2] - Boyu Capital Investment Management Limited好仓持股从1136.16万股增至1144.16万股，持股比例从6.95%升至7.00% [2] - 童小幪好仓持股从1136.16万股增至1144.16万股，持股比例从6.95%升至7.00% [2] - Boyu Capital Group Holdings Ltd好仓持股从1136.16万股增至1144.16万股，持股比例从6.95%升至7.00% [2] 科伦博泰生物-B(06990)股东权益变动 - 刘革新好仓持股从9227.51万股减至9223.75万股，持股比例从56.69%微降至56.67% [2] - 葛均友好仓持股从224.73万股微减至224.59万股，持股比例维持在1.38% [2]

增持交易核心信息 - Boyu Capital Group Holdings Ltd于11月10日增持复宏汉霖8万股[1] - 增持每股均价为61.78港元，总金额约为494.24万港元[1] - 增持后最新持股数目增至1144.16万股，持股比例达到7%[1] 股东持股变动 - 此次增持行动显示主要股东对公司的信心[1] - 持股比例在增持后发生变动，达到新的水平[1]

交易概述 - 博裕资本集团控股有限公司于11月10日增持复宏汉霖8万股股份 [1] - 增持平均价格为每股61.78港元，涉及总金额为494.24万港元 [1] 持股变动 - 增持后最新持股数量达到1144.16万股 [1] - 增持后最新持股比例上升至7% [1]

核心产品临床进展 - 公布PD-L1抗体药物偶联物HLX43用于治疗非小细胞肺癌的关键更新数据，首次整合国际多中心II期临床研究结果[1] - 公布自主研发的重组抗EGFR单克隆抗体HLX07联合抗PD-1单抗H药汉斯状用于一线治疗EGFR高表达晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的II期剂量探索研究最新随访数据[1] - HLX43是全球第二款、国内首款进入临床开发阶段的PD-L1抗体药物偶联物，选择PD-L1这一泛瘤种靶点，具备靶向杀伤与免疫调节双重作用机制[2] - HLX43于2023年获中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局临床试验许可，全球累计入组患者已超400例，其中非小细胞肺癌患者超170例[2] - 公司已确定HLX43的III期临床具体用药剂量，未来将至少启动8项聚焦肺癌治疗领域的HLX43 III期临床项目[3] - H药汉斯状作为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国等近40个国家和地区获批上市[5] - H药汉斯状在美国的桥接临床试验已完成全部200例患者入组，该试验在美国超过100家肿瘤中心同步开展，是美国入组规模最大的广泛期小细胞肺癌临床试验之一[5][6] 公司研发战略与投入 - 公司将大部分商业化收入投入到创新管线研发中，持续推进H药汉斯状、HLX43等核心创新产品的开发进程[1] - 公司依托差异化创新研发平台、全球一体化临床开发能力及国际领先供应链体系，通过丰富在研管线聚焦临床未尽需求[1] - 公司持续搭建并优化具有全球竞争力的创新研发平台，包括自主专利的抗体药物偶联物技术平台Hanjugator、三特异性T细胞衔接器平台、一站式抗体药物早期研发平台HAIClub及自主模拟计算平台HAIPBD[3] - 公司持续夯实"创新+国际化"长期发展战略，通过创新研发强化差异化竞争优势，并携手全球合作伙伴[6] 财务业绩与全球化布局 - 2025年上半年公司实现营业收入28.2亿元，同比增长2.7%，实现净利润3.9亿元[4] - 2025年上半年海外产品利润同比增长超200%，商务拓展合同现金流入超10亿元，同比增长280%[4] - 公司预计2025年全年海外产品收入及利润将实现大幅增长，2026年有望继续保持高速增长[4] - 公司已在全球范围内获批上市9款产品，并成功推动6款自主研发产品实现"出海"[5] 行业趋势与机遇 - 2025年前三季度，中国创新药授权出海交易数量达103笔，超过2024年全年交易总量，交易总金额达920.3亿美元[4] - 跨国药企在中国积极寻求优质创新药资产合作已成为行业常态，已披露的商务拓展交易仅为"冰山一角"[4] - 随着更多中国创新药临床数据披露，跨国药企对中国创新药的信任度与认可度将持续提升，中国药企有望在合作中获得更高首付款及里程碑付款金额[4]

HLX43临床数据更新 - 在非小细胞肺癌总人群中展现良好疗效，不论鳞状或非鳞状、EGFR突变状态、是否伴有脑转移或PD-L1表达水平如何，均观察到疗效信号[2] - 在鳞状非小细胞肺癌患者（2mg/kg，n=33）中，客观缓解率达33.3%，疾病控制率为75.8%[4] - 在非鳞癌患者（2.5mg/kg，n=35）中，客观缓解率提升至48.6%，疾病控制率达到94.3%[4] - 曾接受过多西他赛治疗的三线及后线鳞状NSCLC患者（2mg/kg，n=13）中，客观缓解率达38.5%，疾病控制率为84.6%，多西他赛作为二线标准疗法客观缓解率仅略高于10%[4][5] HLX43临床开发计划 - 数据为Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的剂量选择提供关键依据，为后续大规模临床研究奠定基础[2][6] - 公司计划围绕肺癌领域推进至少8项HLX43的Ⅲ期临床研究，包括两个一线研究、四个二线研究和两个三线研究[2][6] - 除肺癌外，还计划针对宫颈癌、食管鳞癌、结直肠癌等展开临床研究，预计至少有十五六个大型全球Ⅲ期临床研究[6] - 每个全球临床Ⅲ期研究的花费约2亿美元[6] 公司业务发展与财务策略 - 公司上半年实现营收28.195亿元人民币，同比增长2.7%，净利润3.901亿元，与去年同期基本持平[6] - 公司强调再"穷"不会"穷"了HLX43，可能采取与合作伙伴共同开发的模式[7] - 商务拓展策略核心是选择专业性强的合作伙伴，并深度认可公司的临床开发策略[3] - 开发策略首要目标是找到药物的最精准适应人群，先获得约50亿美元的基本盘，再瞄准200亿美元的销售峰值[3] H药（汉斯状）全球商业化进展 - H药作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，上半年实现近6亿元销售收入[7] - 公司已完成首批H药向印度市场的供货，并收获来自印度市场的10万支订单[7] - 在全球同步开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究，其在美国的上市桥接试验已完成入组，预计2026年上半年提交生物制品许可申请[7] - H药联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌的Ⅲ期临床研究已达到主要终点，将提前申报上市[7] - 公司将围绕HLX43和H药的联合疗法管理H药的生命周期[8]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为人民币543,494,853元[1] - H股上月底和本月底已发行股份（不含库存）均为163,428,541股[2] - 非上市股份上月底和本月底已发行股份（不含库存）均为380,066,312股[2] 期权与受限股 - 2025H股购股期权计划上月底结存7,024,500份，本月变动 -5,000份，月底结存7,019,500份[3] - 2025H股购股期权计划本月底可行使时可发行或转让股份总数为29,420,588股[3] - 2025H股受限制股份单位计划本月发行新股数目为0股[4] - 受限制股份单位计划下5,000份受限制股份单位本月失效[5] - 截至本月底，7,039,500份受限制股份单位已授出且未失效[5] 股份变动 - 本月已发行股份（不含库存）总额增减为0股[7] - 本月库存股份总额增减为0股[7]

产品管线与战略 - 公司公布其在研产品注射用HLX43用于治疗非小细胞肺癌的关键更新数据[1] - HLX43是一种靶向PD-L1的抗体偶联药物，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗[1] - 该药物未来在肺癌领域计划至少启动8个三期临床项目，其他探索中的适应症包括宫颈癌、食管鳞癌、结直肠癌等[1] - 公司首席执行官表示HLX43兼具抗体偶联药物与免疫治疗双重疗效，有望突破PD-L1表达限制，覆盖更广泛的患者群体[2] - 高盛发布报告认为以HLX43为引领的下一代IO-ADC将成为公司全球化创新管线布局的核心驱动力，并给予公司"买入"评级，设定12个月目标价100.70港元/股[2] 临床数据与疗效 - 截至2025年10月22日，研究共纳入174例晚期非小细胞肺癌患者，其中89例接受2.0mg/kg治疗，85例接受2.5mg/kg治疗[3] - 在鳞状非小细胞肺癌患者中，HLX43的客观缓解率达33.3%，疾病控制率为75.8%[3] - 在非鳞癌患者中，HLX43的客观缓解率提升至48.6%，疾病控制率达到94.3%[3] - 在曾接受过多西他赛治疗的三线及后线鳞状NSCLC患者中，客观缓解率达38.5%，疾病控制率为84.6%[4] - 多西他赛作为当前鳞状NSCLC患者的二线标准疗法，其客观缓解率仅略高于10%，提示HLX43在多西他赛治疗失败人群中的重要潜力[4] 监管进展与市场地位 - HLX43用于胸腺上皮瘤种的治疗于10月17日获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定[1] - 公司作为肿瘤领域的先行者，全球已成功推出9款上市产品，包括全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗斯鲁利单抗[2] - 肺癌适应症高居全球及中国恶性肿瘤发病率榜首，将被公司率先推进[1][2]

行业治疗格局 - 靶向与免疫治疗已彻底重塑肺癌治疗版图 [1] - 抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、T细胞衔接器（TCE）、肿瘤疫苗等新型疗法正加速涌现并拓宽治疗边界 [1] 公司产品管线与市场表现 - 公司已成功推出9款上市产品 惠及全球超90万名患者 [1] - 全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗斯鲁利单抗已在全球近40个国家上市 [1] 核心在研产品HLX43定位与策略 - HLX43定位为super PD-1 + ADC 肺癌是其核心布局方向 [1] - 未来计划围绕肺癌领域推进至少8项III期临床研究 [1] - 后续将拓展HLX43至宫颈癌、食管鳞癌、结直肠癌等其他癌种 [1] 核心在研产品HLX43临床数据 - HLX43是全球第二款靶向PD-L1的ADC 在晚期非小细胞肺癌中展现出良好治疗效果 [2] - 疗效不受EGFR突变状态或PD-L1表达水平限制 [2] - 在既往接受过免疫和化疗的鳞癌患者中 推荐剂量下的客观缓解率达33.3% [2] - 在既往接受过免疫和化疗的EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌患者中 客观缓解率达47.4% [2] - 在脑转移患者中 客观缓解率达30% 疾病控制率达90% [2] - HLX43安全性良好 血液学毒性低 [2]

行业动态与趋势 - 2025国际肺癌前沿及创新论坛在上海召开，国内外专家围绕肺癌临床防控、非小细胞肺癌（NSCLC）及小细胞肺癌（SCLC）免疫治疗等关键议题进行探讨 [1] - 靶向与免疫治疗的崛起已彻底重塑肺癌治疗版图，抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、T细胞衔接器（TCE）、肿瘤疫苗等新型疗法正加速涌现并拓宽治疗边界 [1] - 肺癌始终高居全球恶性肿瘤发病率榜首 [1] 公司产品与市场表现 - 公司已成功推出9款上市产品，惠及全球超90万名患者 [1] - 全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗斯鲁利单抗已在全球近40个国家上市 [1] - 公司第四款自主开发产品贝伐珠单抗为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）带来治疗新选择 [1] 公司研发策略与管线布局 - 公司研发策略聚焦于抗体及其衍生物，涵盖单抗、双抗、多抗及ADC等前沿药物形式 [2] - 在三特性T细胞衔接器、Hanjugator ADC平台、HAI Club平台三大核心技术引擎驱动下，公司已构建多条中长期管线 [2] - HLX3901、HLX48等高价值项目将成为未来研发的重中之重 [2] 行业合作与前景 - 过去十年间，本土创新企业为临床带来疗效确切的“中国方案”并持续布局创新管线 [2] - 肺癌是全人类共同的挑战，需要通过国际合作与持续创新来让患者最大程度获益 [2]

文章核心观点 - 复宏汉霖在国际肺癌前沿及创新论坛上公布了其核心创新产品PD-L1抗体偶联药物HLX43的最新关键临床数据，数据展现出“高效、低毒、广谱”的特点，彰显了其“同类最优”的潜质 [1][5] - 公司通过本次论坛展示了从生物类似药企向全球创新药企战略转型的成果，其丰富的创新管线，特别是下一代IO-ADC药物，被视为未来增长的核心驱动力 [2][3][10] - 公司的创新价值获得资本市场认可，国际投行高盛给予“买入”评级，认为HLX43等核心资产将驱动公司估值重塑 [9][10] 公司战略与研发布局 - 公司执行董事兼CEO朱俊博士阐述了“中国创新升级：助力肿瘤全球化防控”的战略蓝图，公司已成功推出9款上市产品，累计惠及全球超过90万名患者 [2] - 公司研发聚焦抗体及其衍生物，拥有三大核心技术引擎：三特性T细胞衔接器、Hanjugator ADC平台、HAI Club平台，已构建丰富且具前瞻性的中长期创新管线 [4] - 下一代创新管线被定位为未来增长引擎，重点产品包括PD-L1 ADC HLX43、HLX3901（DDL3xCD3xCD28三特异性T细胞衔接器）、HLX48（EGFRxcMET双抗ADC）等高价值项目 [3][4] HLX43临床数据亮点 - HLX43展现出“去生物标志物依赖”的广谱疗效，无论患者肺癌亚型（鳞状或非鳞状NSCLC）、EGFR突变状态、PD-L1表达水平高低或是否存在脑转移，均能观察到治疗效果 [5][6] - 在关键耐药患者群体中展现高缓解率：在既往接受过免疫和化疗的难治性患者中，客观缓解率在鳞癌患者达33.3%（n=33），在非鳞癌患者达48.6%（n=35） [6][7] - 在多西他赛治疗失败的肺鳞癌患者（≥三线治疗）中，客观缓解率达38.5%（n=13），疾病控制率达84.6% [6][8] - 在脑转移患者中显示出卓越的颅内活性，客观缓解率达30.0%（n=10），疾病控制率达90.0% [6][7] - 药物安全性良好，血液学毒性低，为未来与其它疗法联合使用及探索更前线治疗场景创造了有利条件 [8] 产品市场潜力与竞争优势 - HLX43的广谱特性使其目标患者池远大于需要特定生物标志物的药物，为其成为“重磅炸弹”级产品奠定基础 [5] - 其独特的“免疫检查点阻断+精准细胞毒性”双重机制，直击免疫治疗耐药的临床痛点，在难治性患者群体中具有不可替代的临床价值和强大的市场定价潜力 [7] - 在脑转移领域的突出表现，为其拓展至其他易发生脑转移的实体瘤（如乳腺癌、黑色素瘤）提供了巨大想象空间 [7] - HLX43在美国已获得FDA授予用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格认定，其针对宫颈癌、食管癌等更多实体瘤的概念验证数据也即将读出 [10] 资本市场反馈 - 国际投行高盛发布首份覆盖复宏汉霖的研究报告，给予“买入”评级，设定12个月目标价为100.70港元 [9] - 高盛认为HLX43的全球潜力是公司估值上行的关键，并强调其“first-in-class”与“best-in-class”的双重潜力 [10] - 市场共识认为公司已成功卡位ADC、双抗等前沿技术赛道，其成熟的抗体工程与ADC偶联平台正为长期增长与估值重塑注入强劲动力 [10]