股本与股份数据 - 本月底法定/注册股本总额为50,000美元[1] - 上月底已发行股份577,934,314，本月增8,091，月底结存577,942,405[2] - 首次公开发售后购股权计划上月底结存股份期权15,273,093，本月底结存15,219,593，本月发行新股4,500[3] - 本月行使首次公开发售后购股权计划期权所得资金76,500港元[3] - 2019年股权激励计划本月发行新股3,591，月底可能发行或转让股份2,433,416[4] - 截至2025年10月31日，2019年股权激励计划可能发行新股份2,433,416[5] - 2025年5月22日及10月购回股份，月底未注销455,000[6][7] - 本月增加已发行股份8,091，库存股份增减为0[7] 规则说明 - 购回及赎回股份注销“事件发生日期”理解为“注销日期”[11] - 购回及赎回未注销股份用负数注明待注销数目[11] - 上市发行人可修订确认内容格式，已确认项目无需再确认[11] - 证券“相同”需满足面值等条件相同[11]

2025年国家医保及商保创新药目录调整进展 - 国家医保局于10月30日至11月3日组织开展2025年国家基本医保药品目录谈判竞价和商保创新药目录价格协商工作，120家内外资企业现场参与 [1] - 参与基本医保药品目录谈判竞价的目录外药品有127个，参与商保创新药目录价格协商的药品有24个，新版目录拟于12月第一个周末发布，明年1月1日起实施 [1] - 今年是首次设立商保创新药目录，申报信息共有141份，涉及药品通用名141个，121个通过形式审查，其中79个同时申报了基本医保目录和商保创新药目录 [1] 商保创新药目录的定位与特点 - 商保创新药目录聚焦于创新程度高、临床价值巨大但超出基本医保“保基本”定位的药品，旨在与基本医保错位发展，并充分尊重商业保险公司的市场主体地位 [2] - 国内已有7款CAR-T疗法获批，其中5款进入了今年商保创新药目录初审名单，有媒体报道称国内某CAR-T疗法企业在谈判中“谈成了” [2] - 华东医药在2025年三季报中提到，第三季度已向合作方科济药业下达CAR-T产品有效订单170份，超过去年全年，公司正积极准备CAR-T疗法的医保及商保谈判工作 [2] 行业对商保创新药目录的评论与展望 - 科济药业创始人李宗海表示，商业保险对CAR-T等高值创新产品的支持是必然的，有助于患者均摊风险和推动行业高质量发展，但具体影响需看后续配套措施落地 [3] - 有药企高管指出，商业保险考虑罕见病是进步，但借鉴国际经验，其发挥作用仍需国家高度参与，因罕见病患者多有既往症，与商业保险倾向于健康人群投保的模式存在矛盾 [3] - 可通过商业保险创新目录、大病保险、医疗救助金等对医保目录内罕见病药品进行二次报销，以降低患者自付比例，提升新药可及性和规范用药时长 [3] 创新药纳入目录的市场影响 - 开源证券研报认为，当前纳入医保加商保的创新药大多处于放量初期，随着政策红利持续释放，其收入有望快速提升，患者持续受益，相关创新药企将迎来弹性增长 [4]

MSCI指数调整概述 - MSCI于11月6日公布指数审议结果 调整将于11月24日收盘后生效 [1] MSCI全球小盘股指数调整 - 纳入22只个股 包括歌礼制药(01672) 美丽田园医疗健康(02373) 华润医药(03320) 西锐(2507) 茶百道(02555) 有赞(08083)等 [1][2] - 剔除17只个股 包括中国黄金国际(02099) 中国有色矿业(01258) 金力永磁(06680) 长飞光纤光缆(06869)等 [1][2] - 具体纳入名单还包括北控水务集团(00371) 中国秦发(00866) 玉柴国际(CYD US) 重庆机电(02722)等 [2] - 具体剔除名单还包括沧港铁路(02169) 中国利郎(01234) 协合新能源(00182) 金地商置(00535)等 [2] MSCI香港指数调整 - 纳入7只个股 包括周生生(00116) 鹰君(00041) 美高梅中国(02282)等 [2][3] - 剔除2只个股 包括科济药业(02171) 和记电讯香港(00215) [2][3] - 具体纳入名单还包括京信通信(02342) 佳鑫国际资源(03858) Super X AI Technology (SUPX US) 和铂医药-B(02142) [3]

MSCI全球小盘股指数调整 - 明晟公司于11月6日公布指数审议结果 调整将于11月24日收盘后生效 [1] - MSCI全球小盘股指数纳入22只个股 包括歌礼制药、美丽田园医疗健康、华润医药、西锐、茶百道、有赞等 [1][2] - 同时从指数中剔除17只个股 包括中国黄金国际、中国有色矿业、金力永磁、长飞光纤光缆等 [1][2] MSCI香港指数调整 - MSCI香港指数纳入7只个股 包括周生生、鹰君、美高梅中国等 [2][3] - 同时从指数中剔除科济药业与和记电讯香港两只个股 [2][3]

国家医保谈判概况 - 为期五天的国家医保谈判于11月4日落幕，共有120家内外资企业参与 [1] - 参与基本医保药品目录谈判竞价的目录外药品有127个，参与商保创新药目录价格协商的药品有24个 [1] 商保创新药目录机制 - 今年国家医保谈判首次正式引入“商保创新药目录”机制，旨在为高价值创新药探索差异化支付方式 [2] - 商保创新药目录有121个药品通用名通过形式审查，其中79个药品同时申报了基本医保目录和商保创新药目录 [2] - 79款“双报”药品涉及74家药企，覆盖19款罕见病用药和3款CAR-T细胞治疗产品，卫材申报数量最多共3款药品 [2] - 商保创新药目录将充分尊重商业保险公司市场主体地位，商业健康保险专家对药品准入和价格协商具有重要决策权 [3] CAR-T疗法的支付破局 - 在商保创新药目录中，天价“CAR-T疗法”成为最大看点，此前因“50万不谈、30万不进”的隐形门槛多年未能纳入基本医保 [4][5] - 国内已有7款CAR-T疗法获批上市，定价普遍在百万元以上，此次有5款通过了商保目录形式审查，其中3款同时申报了两个目录 [5] - 合源生物的纳基奥仑赛注射液是国内唯一低于百万元的CAR-T疗法，定价99.9万元/针，其谈判代表透露“谈得很顺利” [5] - 市场已形成多元支付格局雏形，复星凯特的阿基仑赛已被超过80款商业医疗险纳入，药明巨诺的瑞基奥仑赛覆盖约70款商保产品 [5] - 2024年超60%的惠民保项目已覆盖CAR-T，为商保目录正式推出奠定市场基础 [5] - 纳入商保目录被视为打破商业化困局关键一步，可降低患者自付比例、扩大用药人群，并为药企提供稳定现金流 [6] 目录发布与实施 - 新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录拟于12月第一个周末在广州发布，明年1月1日起正式实施 [6]

公司临床数据与产品进展 - 公司公布两款通用型CAR-T产品CT0596和CT1190B的临床数据，数据显示产品具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号 [1] - 通用型BCMA CAR-T产品CT0596针对复发/难治性多发性骨髓瘤，通用型CD19/CD20 CAR-T产品CT1190B针对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤 [1] - 公司在自体CAR-T领域取得进展，其产品舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请已被中国国家药品监督管理局受理，用于治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌 [4] - 公司同步探索舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早线及围术期治疗中的应用，包括用于胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验和用于G/GEJA患者术后辅助治疗的研究 [4] 通用型CAR-T疗法的优势与行业现状 - 当前已上市的CAR-T产品均为自体CAR-T，其制备周期长达3-4周，存在生产难度大、成本高、患者等待时间长的问题，限制大规模临床使用 [1] - 自体CAR-T“一人一批”的定制模式导致单剂价格超百万元，国内目前主流价格在120万元左右，美国自体CAR-T单剂价格最低要37万美元 [2] - 美国仅有20%符合条件的患者能接受自体CAR-T治疗，中国这一比例更低，许多患者因自身T细胞枯竭、疾病进展迅速等原因无法接受该疗法 [2] - 通用型CAR-T疗法通过工业化生产和规模化制造工艺，可降低生产成本80%以上，并能生产成批冷冻保存的CAR-T细胞，患者无需配型即可即时使用 [2] 公司技术平台与未来展望 - 公司发明了用于开发通用型CAR-T的专有技术平台THANK-uCAR®和升级版THANK-u Plus®平台，能较有效避免宿主免疫系统排异 [3] - 公司有多款通用型CAR-T产品正在开发，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域 [3] - 公司希望未来4-5年内能有第一款通用型CAR-T上市，以让更多患者用得起 [3]

公司产品管线与临床进展 - 公司公布两款基于THANK-u Plus平台开发的通用型CAR-T产品临床数据：靶向BCMA的CT0596用于复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），以及靶向CD19/CD20的CT1190B用于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）[1] - 临床数据显示两款通用型CAR-T产品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号[1] - 公司计划在2025年下半年提交CT0596的IND申请，并计划在其他浆细胞肿瘤及自身免疫性疾病中进一步探索[1] - CT1190B的临床试验范围包括治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）以及中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）或系统性硬化症（SSc）[2] - 公司目前拥有10款CAR-T管线产品，包含4款自体CAR-T和6款通用型CAR-T，均拥有全球权益[2] 公司核心能力与行业地位 - 公司是一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，致力于满足血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病领域未满足的临床需求[2] - 公司建立了从靶点发现到商业规模生产的端到端CAR-T细胞研发能力，是全球领先的CAR-T细胞治疗研发企业之一[2] - 公司的全人源BCMA自体CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）已在中国获批上市[2] - 公司的Claudin18.2自体CAR-T产品CT041是全球第一款递交新药上市申请的实体瘤CAR-T产品[2]

公司股价表现 - 科济药业-B(02171 HK)盘中涨幅超过8% [2] - 截至发稿时股价上涨6.31%至17.52港元 [2] - 成交额为5193.54万港元 [2]

公司股价表现 - 科济药业-B(02171)盘中涨幅超过8%，截至发稿时上涨6.31%，报17.52港元，成交额为5193.54万港元 [1] 行业政策动态 - 2025年国家医保谈判期间，合源生物谈判代表表示价格协商“谈得很顺利”，最终结果待医保局公布 [1] - 此进展意味着CAR-T药物有望在今年的商保创新药目录价格协商中实现突破 [1] 产品市场格局 - 国内已获批7款CAR-T产品，定价均超过100万元人民币 [1] - 其中5款产品通过了商保目录形式审查，包括科济药业的泽沃基奥仑赛注射液 [1] 潜在市场影响 - 若CAR-T药物纳入商保目录，可提升患者可及性并减轻支付负担 [1] - 此举可缓解药企降价压力，拓宽市场份额，并推动高价值创新疗法获得合理回报 [1] - 企业普遍认为该举措摆脱了“唯降价换市场”的逻辑，有助于减轻经营压力 [1]

报告行业投资评级 - 投资评级：领先大市-A [5] - 评级维持 [5] 报告核心观点 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月17日至21日在德国柏林举行，科伦博泰、百利天恒、康方生物、恒瑞医药等多个国内企业披露了优异临床数据，国产新药表现精彩纷呈 [3][21] - 学术会议是创新药板块最重要催化剂之一，对中国医药企业最重要的肿瘤学术会议包括ASCO、ESMO以及WCLC等 [2][20] 本周新药行情回顾 - 2025年10月20日至10月26日，新药板块涨幅前5：欧康维视（+8.87%）、君圣泰（+8.21%）、诺思兰德（+7.07%）、友芝友（+4.42%）、海创药业（+3.73%） [1][16] - 同期跌幅前5：康宁杰瑞（-17.72%）、北海康成（-14.42%）、创胜集团（-14.29%）、宜明昂科（-13.40%）、来凯医药（-12.40%） [1][16] 本周建议关注标的 - 已获跨国药企（MNC）认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药（PD-1升级版）、联邦制药（GLP-1资产）、科伦博泰与百利天恒（ADC资产） [2] - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：康方生物与信达生物（PD-1升级版）、益方生物与中国抗体（自免领域）、复宏汉霖与石药集团（创新靶点ADC） [2] - 医保谈判和商保创新药目录有望获益品种：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等（医保目录）；药明巨诺、科济药业（商保目录） [2] 本周新药行业重点分析 - 非小细胞肺癌领域：科伦博泰SKB264在EGFR突变型NSCLC二线治疗中显示中位无进展生存期（mPFS）为8.3个月，风险比（HR）为0.49，优于化疗组的4.3个月 [24]；康方生物依沃西单抗联合化疗在鳞状NSCLC一线治疗中mPFS达11.1个月，HR为0.60 [23] - 小细胞肺癌领域：百利天恒BL-B01D1在后线治疗中，整体客观缓解率（ORR）达59.6%，既往一线治疗患者ORR高达77.3%，中位总生存期（mOS）为12.2个月 [28] - 乳腺癌领域：百利天恒BL-M07D1在HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中mPFS达15.2个月，12个月OS率为85.9% [37]；在HER2阳性乳腺癌后线治疗中ORR达82% [38] - 胃癌领域：相关临床数据对比显示国产创新药在胃癌后线及一线治疗中的进展 [39] 本周新药上市与临床申请情况 - 本周国内有4个新药或新适应症的上市申请获批准 [9] - 本周国内有5个新药或新适应症的上市申请获受理 [9] - 本周国内有46个新药的临床申请获批准 [10] - 本周国内有31个新药的临床申请获受理 [10] 本周国内外市场重点事件 - 国内市场：信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同推进肿瘤免疫与ADC疗法 [11]；康宁杰瑞与石药集团的HER2双特异性ADC药物JSKN003再次获得突破性疗法认定 [11] - 海外市场：罗氏Gazyva/Gazyvaro获美国FDA批准用于活动性狼疮性肾炎成年患者治疗 [12]；安斯泰来与辉瑞共同开发的ADC药物Padcev联合Keytruda的补充生物制品许可申请获FDA受理并授予优先审评 [12]