更具突破性的是，此次评审展现出鲜明的价值导向：CAR-T药物在专家评审环节获得了一致通过，而罕见病药物则被更谨慎地考虑。有参与评审的专家透 露，专家意见一致率是一个重要指标，获得更多专家认可的创新药通过评审的概率更高。 | 名称: | 关于2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整通过形式审查的申报药品专家 | | | --- | --- | --- | | 索引号: | 2025-04-00061 | 发文字号: | | 发布日期： | 2025-09-20 | 发布机构: | | | | 一针定价百万的CAR-T细胞治疗产品，多年来在医保目录门前徘徊却终难突破，如今终于迎来了专属通道。9月20日，国家医保局公告宣布，首版商保创新 药目录专家评审工作已完成，据悉，5款CAR-T药物全部通过专家评审，有望进入今年基本医保目录和商保创新药目录范围。 这标志着我国创新药支付体系正式从医保单轨进入医保+商保双轨的新时代。商保创新药目录的设立，为那些创新程度高、临床价值显著但超出基本医保保 障范围的药品开辟了独立通道。 商保创新药目录与国家医保目录同步申报、同步调整。企业可自主选择申报基本医保目录或商保创新药目录 ...

产品临床进展 - 赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液 CT053）长期随访更新结果在第22届国际骨髓瘤学会年会上进行壁报展示 标题为"复发╱难治性多发性骨髓瘤患者接受zevor-cel治疗的长期随访" [1] - 赛恺泽I期临床试验更新结果于2025年9月17日在多伦多展示 [1] 产品特性与适应症 - 赛恺泽是一种靶向BCMA的全人抗自体CAR-T细胞产品 用于治疗多发性骨髓瘤 [1] - 国家药品监督管理局于2024年2月23日批准其新药上市申请 用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 要求至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂 [1] 监管资格与认证 - 泽沃基奥仑赛注射液于2019年获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号 [1]

财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入216.75亿元，同比增长3.39%，归母净利润18.15亿元，同比增长7.01%，扣非归母净利润17.62亿元，同比增长8.40% [1] - 2025年中期拟分红6.14亿元，占上半年归母净利润的33.83% [1] - 医药工业核心子公司中美华东实现营业收入73.17亿元(含CSO业务)，同比增长9.24%，归母净利润15.80亿元，同比增长14.09% [1] - 医药商业板块实现营业收入139.47亿元，同比增长2.91%，净利润2.26亿元，同比增长3.67% [4] 创新产品与商业化 - 创新产品业务实现销售及代理服务收入10.84亿元，同比增长59% [1] - CAR-T产品赛恺泽已完成全国20余省市医疗机构认证及备案，下达111份有效订单，获超百家保险及惠民保项目纳入报销范畴 [2] - 公司已实现40款国际化医美产品组合，其中26款已在海内外上市销售 [4] 研发投入与管线进展 - 2025年上半年医药工业研发投入14.84亿元，同比增长33.75%，其中直接研发支出11.74亿元，同比增长54.21%，占医药工业营收15.97% [3] - 创新药研发中心推进80余项创新药管线研发，在肿瘤、内分泌和自身免疫三大领域已有全球首创新药上市 [3] - 形成ADC、GLP-1、外用制剂三大特色产品矩阵 [3] - GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005已完成体重管理和糖尿病适应症Ⅱ期临床试验受试者入组，体重管理适应症预计2025年Q4进入Ⅲ期临床 [3] 业务板块发展 - 工业微生物领域重点推进xRNA原料、特色原料药和中间体、大健康和生物材料、动物保健四大核心业务板块 [4] - 医美板块实现非手术类医美注射产品和能量源器械中高端市场全覆盖，完成"微创+无创"高端产品线全布局 [4]

财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入216.75亿元，同比增长3.39% [2] - 归母净利润18.15亿元，同比增长7.01%，扣非归母净利润17.62亿元，同比增长8.40% [2] - 中期拟分红6.14亿元，占归母净利润的33.83% [2] - 医药工业核心子公司中美华东实现营业收入73.17亿元（含CSO业务），同比增长9.24%，归母净利润15.80亿元，同比增长14.09% [2] 创新产品与商业化 - 创新产品业务实现销售及代理服务收入10.84亿元，同比增长59% [2] - CAR-T产品赛恺泽已完成全国20余省市医疗机构认证及备案，下达111份有效订单，获超百家保险及惠民保项目纳入报销 [3] - 公司已形成ADC、GLP-1、外用制剂三大特色产品矩阵 [3] 研发投入与管线 - 医药工业研发投入14.84亿元，同比增长33.75%，其中直接研发支出11.74亿元，同比增长54.21%，占医药工业营收15.97% [3] - 创新药研发中心推进80余项创新药管线，在肿瘤、内分泌和自身免疫三大领域已有全球首创新药上市 [3] - GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005已完成Ⅱ期临床试验受试者入组，体重管理适应症预计2025年Q4进入Ⅲ期临床 [4] 业务板块表现 - 医药商业板块实现营业收入139.47亿元，同比增长2.91%，净利润2.26亿元，同比增长3.67% [4] - 工业微生物领域重点推进xRNA原料、特色原料药等四大核心业务板块 [4] - 医美板块已实现非手术类产品和能量源器械中高端市场全覆盖，40款国际化产品中26款已上市 [4][5]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入216.75亿元 同比增长3.39% 归母净利润18.15亿元 同比增长7.01% 扣非归母净利润17.62亿元 同比增长8.40% [1] - 中期拟分红6.14亿元 占上半年归母净利润比例达33.83% [1] 医药工业业务 - 核心子公司中美华东实现营业收入73.17亿元(含CSO业务) 同比增长9.24% 归母净利润15.80亿元 同比增长14.09% [2] - 第二季度营业收入36.96亿元(含CSO业务) 同比增长12.04% 归母净利润7.37亿元 同比增长16.34% [2] - 创新产品业务实现销售及代理服务收入10.84亿元 同比大幅增长59% [2] 创新产品商业化进展 - CAR-T产品赛恺泽已完成全国20余省市医疗机构认证及备案 下达111份有效订单 获超百家保险及惠民保项目纳入报销 [2] - 乌司奴单抗注射液赛乐信已覆盖超过1200家医院 儿童斑块状银屑病适应症补充申请于2025年3月获批 克罗恩病适应症申请于2025年2月获受理 [3] 研发投入与布局 - 医药工业研发投入14.84亿元 同比增长33.75% 其中直接研发支出11.74亿元 同比增长54.21% 占医药工业营收比例15.97% [4] - 创新药研发中心推进80余项创新药管线 在肿瘤、内分泌和自身免疫三大领域形成ADC、GLP-1、外用制剂三大特色产品矩阵 [4] 肿瘤领域研发进展 - 靶向ROR1 ADC创新药HDM2005在国内开展三项临床试验 套细胞淋巴瘤适应症获美国FDA孤儿药资格认定 [5] - 靶向FGFR2b ADC创新药HDM2020与靶向MUC17 ADC创新药HDM2012获中美IND批准 HDM2012完成全球首个MUC17 ADC临床Ⅰ期首例给药 [5] 内分泌领域研发进展 - 口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期全部受试者入组 [5] - HDM1010片2型糖尿病适应症IND申请于2025年6月获美国FDA批准 [5] - 三靶点激动剂DR10624注射液完成重度高甘油三酯血症Ⅱ期临床研究并获得阳性顶线结果 [6] 其他业务板块表现 - 医药商业实现营业收入139.47亿元 同比增长2.91% 净利润2.26亿元 同比增长3.67% [7] - 工业微生物实现销售收入3.68亿元 同比增长29% 重点推进xRNA原料等四大核心业务板块 [7] - 医美板块拥有40款国际化产品组合 其中26款已在海内外上市销售 实现非手术类医美注射产品和能量源器械全覆盖 [7]

核心业绩表现 - 2025年上半年公司实现营业收入216.75亿元同比增长3.39%归母净利润18.15亿元同比增长7.01%扣非归母净利润17.62亿元同比增长8.40%呈现逐季提升态势 [1] - 医药工业核心子公司中美华东实现营业收入73.17亿元(含CSO业务)同比增长9.24%归母净利润15.80亿元同比增长14.09%第二季度营收36.96亿元同比增长12.04%净利润7.37亿元同比增长16.34% [2] - 全资子公司华东医药(贵州)药业营业收入达10,211万元同比增长188%净利润2,754万元同比增长超300% [5] 创新产品商业化进展 - 创新产品业务实现销售及代理服务收入10.84亿元同比增幅达59% [2] - CAR-T产品赛恺泽已完成全国20余省市医疗机构认证及备案获超百家保险及惠民保项目纳入报销范畴 [2] - 乌司奴单抗注射液赛乐信已覆盖超1200家医院新增儿童斑块状银屑病适应症获批 [3] - PARP抑制剂派舒宁已完成超200家DTP药房布局覆盖医疗机构超600家 [4] - 索米妥昔单抗注射液已在海南博鳌及粤港澳大湾区实现销售收入约3,000万元计划2025年Q4启动国内正式商业化 [4] 研发投入与管线进展 - 2025年上半年医药工业研发投入14.84亿元同比增长33.75%直接研发支出11.74亿元同比增长54.21%占医药工业营收比例15.97% [6] - 创新药研发中心推进80余项创新药管线在肿瘤、内分泌和自身免疫三大领域形成差异化布局 [6] - ADC领域HDM2005获美国FDA孤儿药资格认定HDM2012为全球首个进入临床阶段的MUC17 ADC [8] - GLP-1领域HDM1002完成体重管理Ⅲ期受试者入组HDM1005预计2025年Q4进入Ⅲ期临床 [8] - DR10624注射液治疗肥胖合并高甘油三酯血症研究显示肝脏脂肪降低最高达89% [9] 其他业务板块表现 - 医药商业实现营业收入139.47亿元同比增长2.91%净利润2.26亿元同比增长3.67% [10] - 工业微生物实现销售收入3.68亿元同比增长29%其中动物保健板块增长超100% [10] - 医美板块40款国际化产品中26款已上市销售Ellansé伊妍仕系列已有近500家机构引进 [11] - MaiLi Extreme已实现商业化销售Glacial spa酷雪设备覆盖超300家机构 [11]

公司财务表现 - 2025年上半年实现营业收入216.75亿元，同比增长3.39% [8] - 归属于上市公司股东的净利润18.15亿元，同比增长7.01% [8] - 归属于上市公司股东的扣非净利润17.62亿元，同比增长8.40% [8] - 医药工业研发投入14.84亿元，同比增长33.75%，占医药工业营收比例15.97% [35] - 第二季度营业收入109.39亿元，同比增长3.65%，净利润9.00亿元，同比增长7.98% [13] 业务板块表现 医药工业 - 核心子公司中美华东实现营业收入73.17亿元，同比增长9.24%，净利润15.80亿元，同比增长14.09% [13] - 创新产品业务收入10.84亿元，同比增幅达59% [14] - CAR-T产品赛恺泽完成20多个省市医疗机构覆盖，下达111份有效订单 [16] - 索米妥昔单抗注射液在海南博鳌和大湾区实现销售收入约3000万元 [17] - 乌司奴单抗注射液赛乐信覆盖医疗机构超800家，实现销售收入超1.5亿元 [18] 医药商业 - 实现营业收入139.47亿元，同比增长2.91%，净利润2.26亿元，同比增长3.67% [20] - 药品业务强化集中采购订单响应能力，优化订单满足率 [21] - 医疗器械完成新事业部战略重组，聚焦核心医疗设备市场份额 [21] - 药材饮片深化全产业链管控，布局两大新煎药中心 [21] 医美业务 - 全球医美业务收入11.12亿元，同比下降 [23] - 英国Sinclair实现销售收入5.24亿元，同比下降7.99% [23] - 国内欣可丽美学实现收入5.43亿元，同比下降 [23] - Ellansé伊妍仕合作医院超1000家，培训认证医生超2000人 [24] - MaiLi Extreme和Renotion新品商业化进展顺利 [24] 工业微生物 - 整体销售收入3.68亿元，同比增长29% [28] - 特色原料药&中间体板块增长23%，xRNA板块增长37% [28] - 大健康&生物材料板块增长21%，动物保健板块增长超100% [28] - ADC毒素完成主流品种美国DMF注册，签订多个CDMO项目 [29] 研发进展 肿瘤领域 - 索米妥昔单抗注射液补充申请获受理 [35] - 迈华替尼片上市申请完成补充资料递交 [35] - HDM2005获得美国FDA孤儿药资格认定，开展三项临床试验 [36] - HDM2020和HDM2012获中美IND批准，完成首例受试者给药 [37] - IM19嵌合抗原受体T细胞注射液有望2026年Q1获批 [38] 内分泌领域 - HDM1002完成体重管理Ⅲ期研究全部受试者入组 [39] - HDM1005完成体重管理和糖尿病Ⅱ期临床受试者入组 [40] - DR10624完成重度高甘油三酯血症Ⅱ期临床，获得阳性结果 [40] - 司美格鲁肽注射液糖尿病适应症上市申请获受理 [41] - 德谷胰岛素注射液完成生产现场核查 [41] 自身免疫领域 - HDM3001新增儿童斑块状银屑病适应症获批 [42] - HDM3016开展结节性痒疹和特应性皮炎Ⅲ期临床 [42] - HDM3014计划2025年Q4递交NDA申请 [42] - HDM3018和HDM4002双特异性抗体进行IND开发 [43] 产能建设 - 生物创新智造中心项目一区完成建设，聚焦ADC、多肽及抗体产品商业化生产 [19] - 合成原料药基地项目（西安博华）开工，规划建设3条智能化生产线 [19] - 项目建成后将形成覆盖80余项创新药管线的全周期产能保障 [19]

公司财务表现 - 2025年上半年营业收入216.75亿元，同比增长3.39% [1] - 归属于上市公司股东的净利润18.15亿元，同比增长7.01% [1] - 经营活动产生的现金流量净额24.57亿元，同比增长7.98% [2] - 基本每股收益1.0293元/股，同比增长6.39% [2] - 总资产388.15亿元，较上年度末增长2.47% [2] - 归属于上市公司股东的净资产237.52亿元，较上年度末增长3.00% [2] 业务板块经营情况 - 医药工业核心子公司中美华东实现营业收入73.17亿元（含CSO业务），同比增长9.24% [10] - 中美华东实现归母净利润15.80亿元，同比增长14.09%，净资产收益率12.16% [10] - 创新产品业务收入贡献10.84亿元，同比增幅达59% [10] - 医药商业实现营业收入139.47亿元，同比增长2.91% [18] - 医美板块合计营业收入11.12亿元（剔除内部抵消因素），同比下降 [20] - 工业微生物板块合计实现销售收入3.68亿元，同比增长29% [27] 研发投入与创新进展 - 医药工业研发投入14.84亿元，同比增长33.75% [18] - 直接研发支出11.74亿元，同比增长54.21%，占医药工业营收比例15.97% [18] - 创新药研发中心推进80余项创新药管线研发 [33] - 口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究全部受试者入组 [37] - GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005完成体重管理适应症Ⅱ期临床试验全部受试者入组 [38] - 靶向ROR1的ADC项目HDM2005获得美国FDA孤儿药资格认定 [35] 产品商业化进展 - CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽）完成111份有效订单，覆盖全国20多个省市医疗机构 [13] - 索米妥昔单抗注射液（爱拉赫）在海南博鳌乐城先行区和粤港澳大湾区实现销售收入约3000万元 [14] - 乌司奴单抗注射液（赛乐信）覆盖等级医院数量超过1200家 [13] - 脯氨酸加格列净片（派舒宁）覆盖医疗机构超600家，完成超200家DTP药房布局 [15] - 华东医药（贵州）药业营业收入1.02亿元，同比增长188%，净利润2754万元，同比增长超300% [15] 产能建设与国际化布局 - 华东医药生物创新智造中心项目一区于2025年6月完成建设，聚焦ADC、多肽及抗体产品的商业化生产 [17] - 华东医药合成原料药基地项目（西安博华）于2025年6月正式开工，规划建设3条智能化生产线 [17] - 医美产品KIO015处于欧盟MDR-CE认证技术审评阶段，有望于2025年内获得欧盟CE认证 [25] - 工业微生物板块完成多项美国DMF文件注册，已签订多个ADC毒素CDMO项目 [27] 股东结构与治理 - 中国远大集团有限责任公司持股41.67%，为第一大股东 [2] - 杭州华东医药集团有限公司持股16.42%，为第二大股东 [2] - 香港中央结算有限公司持股2.27%，为第三大股东 [2] - 公司ESG治理能力提升，WIND ESG评级从A级提升至AA级 [31]

公司财务表现 - 2025年上半年实现收入约5100万元 同比增长703.8% 主要得益于CAR-T产品赛恺泽的收益贡献[1] - 同期净亏损约7548万元 较上年同期3.52亿元收窄超78%[1][2] - 研发开支从去年同期2.46亿元削减至1.30亿元 其中雇员福利开支减少系雇员人数从468人降至371人[2] 核心产品商业化进展 - 赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）出厂价约46万元 上半年通过商业合作方华东医药获得111份有效订单[1][3] - 已完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市 预计随着营销活动持续及保险覆盖扩大将加速收益增长[3] - 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）已进入NDA阶段 定位于实体瘤治疗 乐观估计2026年Q1至Q2获批 可能成为全球首款针对实体瘤的CAR-T产品[2][3] 研发战略调整 - 公司将战略重心转向规模经济效应更显著的通用型CAR-T[5] - 进展较快的通用型CAR-T管线CT0596用于治疗多发性骨髓瘤或白血病 目前在中国开展研究者发起的临床试验 初步临床数据已于2025年5月披露[5] - 减员系战略调整 因注册临床研究阶段性需求减少及生产效率提升[2] 行业政策环境 - 国家医保局首次实施"双轨制" 商保创新药目录为符合"独家新药"或"罕见病用药"条件的药品提供补充保障通道[6] - 共有5款CAR-T产品进入商保创新药目录初审名单 包括赛恺泽、奕凯达、源瑞达、倍诺达和福可苏[6] - 截至2024年底 奕凯达被80余款商业医疗险覆盖 倍诺达被70余款覆盖 超过60%的惠民保项目提供CAR-T保障[7] - 全国商保目录建立有助于缩小地区保障差距 将零散探索转化为更普遍可持续的保障体系[7]